Corrona japonský registr revmatoidní artritidy (RA).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Design je prospektivní, multicentrická, neintervenční, observační studie pro pacienty s RA, kterým je nově předepisován MTX, biologický DMARD nebo inhibitor JAK v době zařazení do registru. Lék je předepisován na základě rozhodnutí lékaře, které předchází rozhodnutí o zařazení pacienta do registru. Údaje o longitudinálním sledování jsou získávány prostřednictvím Corrona dotazníků vyplněných jak pacienty, tak jejich ošetřujícími revmatology během běžné klinické praxe. Dotazníky pro zápis a následné sledování zachycují údaje o demografii pacientů, cílenou lékařskou anamnézu včetně historie všech předchozích léčeb RA, historii kouření, trvání onemocnění, závažnost onemocnění, aktivitu onemocnění, laboratorní výsledky, komorbidity, hospitalizace a další cílené bezpečnostní události.
Studie bude mimo jiné monitorovat řadu klinické účinnosti, výsledky hlášené pacienty (PRO), zdravotně ekonomické a bezpečnostní výsledky, včetně infekcí, malignit a kardiovaskulárních příhod. Standardní složky kritérií odezvy Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) (skóre aktivity onemocnění -28 kloubů) a American College of Rheumatology (ACR), včetně počtu citlivých a oteklých 28 kloubů, celkového hodnocení lékařem a pacientem, ranní ztuhlost a bolest. být shromažďovány při všech studijních návštěvách, aby bylo možné porovnat složené skóre aktivity onemocnění (např. remise) a kritéria odezvy. skóre aktivity onemocnění (DAS) -28 rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) bude vypočítáno tam, kde to bude možné, protože japonští lékaři běžně shromažďují ESR na pravidelnějším základě než lékaři v USA. Složené indexy aktivity onemocnění, index klinické aktivity onemocnění (CDAI), skóre DAS a ACR lze vypočítat z prvků v dotazníku Corrona pro publikaci. Kromě toho budou PRO shromažďovány pomocí nástrojů včetně EuroQol (EQ)-5D, dotazníku pro hodnocení zdraví (HAQ)-DI a dotazníku nástroje na snížení produktivity práce (WPAI).
Primárním cílem registru je analýza komparativní bezpečnosti. Registr může být propojen s jinými registry pro účely, včetně srovnávacích studií bezpečnosti nebo výsledků. Identifikační číslo subjektu (ID) specifické pro program bude shromážděno u subjektů, které se účastní nebo se účastnily studie dozoru po uvedení na trh. ID bude použito k zajištění přesnosti hlášení o bezpečnosti regulačním orgánům snížením duplicitních hlášení. Upozorňujeme, že tato studie nebyla předložena institucionální kontrolní komisi Spojených států. Byl schválen japonskými úřady.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Corrona Japan RA Registry má cílovou registraci přibližně 2 000 pacientů, kteří jsou poprvé předepsáni, lék na RA z jedné z následujících tříd léků: konvenční DMARD, inhibitory JAK, anti-TNF biologické DMARD, non-TNF biologické DMARD .
Pokud během sledování subjekt přestane léčit vhodnou medikací předepsanou při zápisu, měl by být stále dlouhodobě sledován v registru.
Tato studie bude přijímat pacienty z přibližně 40 klinických pracovišť ze široké geografické distribuce v Japonsku. Zápis subjektů bude monitorován, aby se získaly 4 podskupiny po 500 pacientech, z nichž každá bude rozdělena podle lékové třídy s uzavřením zápisu, když bude dosaženo limitu 500 pacientů. Zkoušející mohou přijímat pacienty do jakékoli lékové podskupiny v libovolném pořadí, dokud není dosaženo limitu studie. Po schválení nových léků mohou být přidány další podskupiny. Pro zachování počtu podskupin mohou být přidáni další pacienti.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí být diagnostikován s revmatoidní artritidou podle 1987 ACR nebo ACR/EULAR 2010 klasifikačních kritérií revmatoidní artritidy
- Subjekt musí být starší 18 let
- Subjekt musí být schopen a ochoten poskytnout písemný souhlas
- Subjektu musí být předepsána vhodná medikace nebo na ni musí přecházet vůbec poprvé při registrační návštěvě. Anamnéza současné léčby jinými vhodnými léky nevylučuje subjekt ze zařazení.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt není schopen nebo ochoten poskytnout informovaný souhlas s účastí v registru.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bude měřena míra výskytu nežádoucích účinků (AE).
Časové okno: Měření výsledku bude hodnoceno při zápisu a při každé následující studijní návštěvě, přibližně každých 6 měsíců, po dokončení studia, v průměru po dobu 8 let.
|
Počet pacientů, u kterých se v japonské klinické praxi rozvine malignita, kardiovaskulární onemocnění, závažná infekce, syndrom zánětlivého střeva, jaterní příhody, neurologické příhody a obecné závažné nežádoucí příhody (SAE), bude hodnocen u subjektů užívajících konvenční syntetické DMARD, inhibitory JAK, anti-TNF biologické DMARD a ne-TNF biologické DMARD jako standardní péče.
|
Měření výsledku bude hodnoceno při zápisu a při každé následující studijní návštěvě, přibližně každých 6 měsíců, po dokončení studia, v průměru po dobu 8 let.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet citlivých a oteklých kloubů, 28 počtů kloubů, bude zaznamenán jako míra aktivity onemocnění.
Časové okno: 1. míra výsledku bude hodnocena při zápisu a při každé následující studijní návštěvě, přibližně každých 6 měsíců, po dokončení studia, v průměru po dobu 8 let.
|
1. míra výsledku bude hodnocena při zápisu a při každé následující studijní návštěvě, přibližně každých 6 měsíců, po dokončení studia, v průměru po dobu 8 let.
|
|
Hodnocení bolesti pacienta bude shromažďováno pomocí měření vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: Míra výsledku bude hodnocena při zápisu a při každé následující studijní návštěvě, přibližně každých 6 měsíců, po dokončení studia, v průměru 8 let.
|
Míra výsledku bude hodnocena při zápisu a při každé následující studijní návštěvě, přibližně každých 6 měsíců, po dokončení studia, v průměru 8 let.
|
|
Hodnocení celkové závažnosti onemocnění lékařem bude shromážděno pomocí VAS
Časové okno: Míra výsledku bude hodnocena při zápisu a při každé následující studijní návštěvě, přibližně každých 6 měsíců, po dokončení studia, v průměru 8 let.
|
Míra výsledku bude hodnocena při zápisu a při každé následující studijní návštěvě, přibližně každých 6 měsíců, po dokončení studia, v průměru 8 let.
|
|
Hodnocení celkové závažnosti onemocnění pacienta bude shromážděno pomocí VAS.
Časové okno: Míra výsledku bude hodnocena při zápisu a při každé následující studijní návštěvě, přibližně každých 6 měsíců, po dokončení studia, v průměru 8 let.
|
Míra výsledku bude hodnocena při zápisu a při každé následující studijní návštěvě, přibližně každých 6 měsíců, po dokončení studia, v průměru 8 let.
|
|
Trvání ranní ztuhlosti bude zaznamenáno v minutách nebo hodinách. zápis a následné návštěvy
Časové okno: Míra výsledku bude hodnocena při zápisu a při každé následující studijní návštěvě, přibližně každých 6 měsíců, po dokončení studia, v průměru 8 let.
|
Míra výsledku bude hodnocena při zápisu a při každé následující studijní návštěvě, přibližně každých 6 měsíců, po dokončení studia, v průměru 8 let.
|
|
Závažnost ranní ztuhlosti, ztuhlosti a související bolesti bude zaznamenána pomocí VAS.
Časové okno: Míra výsledku bude hodnocena při zápisu a při každé následující studijní návštěvě, přibližně každých 6 měsíců, po dokončení studia, v průměru 8 let.
|
Míra výsledku bude hodnocena při zápisu a při každé následující studijní návštěvě, přibližně každých 6 měsíců, po dokončení studia, v průměru 8 let.
|
|
Budou vypočítány sazby DAS-28 ESR. .
Časové okno: Míra výsledku bude hodnocena při zápisu a při každé následující studijní návštěvě, přibližně každých 6 měsíců, po dokončení studia, v průměru 8 let.
|
Míra výsledku bude hodnocena při zápisu a při každé následující studijní návštěvě, přibližně každých 6 měsíců, po dokončení studia, v průměru 8 let.
|
|
PRO budou shromažďovány pomocí nástrojů včetně dotazníku EQ-5D.
Časové okno: Míra výsledku bude hodnocena při zápisu a při každé následující studijní návštěvě, přibližně každých 6 měsíců, po dokončení studia, v průměru 8 let.
|
Míra výsledku bude hodnocena při zápisu a při každé následující studijní návštěvě, přibližně každých 6 měsíců, po dokončení studia, v průměru 8 let.
|
|
PRO budou shromažďovány pomocí nástrojů včetně dotazníku HAQ-DI.
Časové okno: Míra výsledku bude hodnocena při zápisu a při každé následující studijní návštěvě, přibližně každých 6 měsíců, po dokončení studia, v průměru 8 let.
|
Míra výsledku bude hodnocena při zápisu a při každé následující studijní návštěvě, přibližně každých 6 měsíců, po dokončení studia, v průměru 8 let.
|
|
PRO budou shromažďovány pomocí nástrojů včetně dotazníku WPAI.
Časové okno: Míra výsledku bude hodnocena při zápisu a při každé následující studijní návštěvě, přibližně každých 6 měsíců, po dokončení studia, v průměru 8 let.
|
Míra výsledku bude hodnocena při zápisu a při každé následující studijní návštěvě, přibližně každých 6 měsíců, po dokončení studia, v průměru 8 let.
|
|
Složené indexy aktivity onemocnění: skóre CDAI se vypočítá z prvků v dotazníku CorEvitas.
Časové okno: Míra výsledku bude hodnocena při zápisu a při každé následující studijní návštěvě, přibližně každých 6 měsíců, po dokončení studia, v průměru 8 let.
|
Míra výsledku bude hodnocena při zápisu a při každé následující studijní návštěvě, přibližně každých 6 měsíců, po dokončení studia, v průměru 8 let.
|
|
Složené indexy aktivity onemocnění, ACR skóre, budou vypočítány z prvků v CorEvitas Questionnaires.
Časové okno: Míra výsledku bude hodnocena při zápisu a při každé následující studijní návštěvě, přibližně každých 6 měsíců, po dokončení studia, v průměru 8 let.
|
Míra výsledku bude hodnocena při zápisu a při každé následující studijní návštěvě, přibližně každých 6 měsíců, po dokončení studia, v průměru 8 let.
|
|
Složené indexy aktivity onemocnění, skóre DAS, budou vypočítány z prvků v dotazníku CorEvitas.
Časové okno: Míra výsledku bude hodnocena při zápisu a při každé následující studijní návštěvě, přibližně každých 6 měsíců, po dokončení studia, v průměru 8 let.
|
Míra výsledku bude hodnocena při zápisu a při každé následující studijní návštěvě, přibližně každých 6 měsíců, po dokončení studia, v průměru 8 let.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CorEvitas-RA-102
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .