Corrona Japan Register für rheumatoide Arthritis (RA).

Das Design ist eine prospektive, multizentrische, nicht-interventionelle Beobachtungsstudie für Patienten mit RA, denen zum Zeitpunkt der Aufnahme in das Register neu MTX, ein biologisches DMARD oder ein JAK-Inhibitor verschrieben wurde. Das Medikament wird gemäß der Entscheidung des Arztes verschrieben, die der Entscheidung vorausgeht, den Patienten in das Register aufzunehmen. Längsschnitt-Follow-up-Daten werden über Corrona-Fragebögen erhoben, die sowohl von Patienten als auch von ihren behandelnden Rheumatologen während der routinemäßigen klinischen Praxis ausgefüllt werden. Die Registrierungs- und Nachsorge-Fragebögen erfassen Daten zu Patientendemografien, gezielter Krankengeschichte, einschließlich einer Vorgeschichte aller früheren Behandlungen für RA, Rauchergeschichte, Krankheitsdauer, Schweregrad der Krankheit, Krankheitsaktivität, Laborergebnisse, Komorbiditäten, Krankenhausaufenthalte und andere gezielte Sicherheitsereignisse.

Die Studie wird neben anderen Sicherheitsergebnissen auch eine Reihe von klinischen Wirksamkeiten, von Patienten berichteten Ergebnissen (PROs), gesundheitsökonomischen und Sicherheitsergebnissen überwachen, darunter Infektionen, bösartige Erkrankungen und kardiovaskuläre Ereignisse. Standardkomponenten der Ansprechkriterien der European League Against Rheumatism (EULAR) (Disease Activity Score -28 joint count) und des American College of Rheumatology (ACR), einschließlich schmerzempfindlicher und geschwollener 28 Gelenke, globaler Beurteilung durch Arzt und Patient, Morgensteifigkeit und Schmerzen bei allen Studienbesuchen erhoben werden, um Vergleiche der zusammengesetzten Krankheitsaktivitäts-Scores zu ermöglichen (z. Remission) und Ansprechkriterien. Disease Activity Score (DAS)-28 Erythrozytensedimentationsraten (ESR) werden nach Möglichkeit berechnet, da japanische Ärzte ESR routinemäßig regelmäßiger erfassen als US-Ärzte. Zusammengesetzte Indizes der Krankheitsaktivität, klinischer Krankheitsaktivitätsindex (CDAI), DAS- und ACR-Scores können aus den Elementen im Corrona-Fragebogen zur Veröffentlichung berechnet werden. Darüber hinaus werden PROs über Instrumente wie EuroQol (EQ)-5D, Fragebogen zur Gesundheitsbewertung (HAQ)-DI und Fragebogen zum Instrument zur Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität (WPAI) erhoben.

Ein Hauptziel des Registers ist die Analyse der vergleichenden Sicherheit. Das Register kann zu Zwecken wie vergleichenden Sicherheits- oder Ergebnisstudien mit anderen Registern verknüpft werden. Die programmspezifische Probandenidentifikationsnummer (ID) wird für Probanden erhoben, die an einer Post-Market-Surveillance-Studie teilnehmen oder teilgenommen haben. Die ID wird verwendet, um die Genauigkeit der Sicherheitsberichterstattung an die Aufsichtsbehörden sicherzustellen, indem doppelte Berichte reduziert werden. Beachten Sie, dass diese Studie keinem institutionellen Prüfgremium der Vereinigten Staaten vorgelegt wurde. Es wurde von den japanischen Behörden genehmigt.