두경부 환자의 방사선 피부염 예방을 위한 레이저 요법 (DERMISHEAD)
2021년 8월 31일 업데이트: Prof. dr. Jeroen Mebis, Hasselt University
두경부암 환자의 방사선 피부염 예방을 위한 도구로서의 저수준 레이저 요법
방사선 치료 환자의 최대 90%는 방사선 피부염(RD)으로도 알려진 치료 부위에서 어느 정도의 피부 반응을 일으킬 것입니다.
현재 크림, 젤, 연고, 상처 드레싱을 포함하여 RD를 관리하는 다양한 전략이 있습니다. 그러나 지금까지는 RD 치료에 대한 포괄적이고 증거 기반의 합의가 아직 없습니다. 저수준 레이저 요법(LLLT)은 RD 치료를 위한 유망한 비침습 기술입니다. 우리 연구 그룹에서 수행된 최근 연구에서 LLLT는 유방 보존 수술 후 유방암에 대한 방사선 요법을 받는 환자에서 RD의 악화를 예방하고 증상 완화를 제공했습니다. 이것은 RD에 대한 LLLT의 가능성을 조사한 최초의 전향적 연구였습니다. 현재 연구에서는 두경부암 환자의 방사선 피부염 예방 도구로서 LLLT의 효능을 조사하고자 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Genk, 벨기에, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Hasselt, 벨기에, 3500
- Jessa Ziekenhuis
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 입술, 침샘, 구강(구강), 비강(코 내부), 부비동, 인두 또는 후두에서 시작되는 두경부 편평 세포 암종(HNSCC)의 진단
- 두경부 부위에 대한 1차 또는 수술 후 치료로 방사선 요법(>60 Gy), 화학 방사선 또는 생체 방사선 치료 예정
- 연령 ≥ 18세
- 연구 프로토콜을 준수할 수 있음
- 서면 동의서에 서명할 수 있음
- 서명된 서면 동의서
제외 기준:
- 머리 및/또는 목 부위에 대한 이전 조사
- 전이성 질환
- 치료 부위에 기존에 피부 발진, 궤양 또는 개방성 상처가 있는 환자
- 조사 영역에 직접 영향을 미치지 않더라도 알려진 알레르기 및 기타 전신 피부 질환이 있는 환자
- 약물 남용 환자 또는 환자의 연구 참여 또는 연구 결과 평가를 연구자가 판단하는 데 지장을 줄 수 있는 의학적, 심리적 또는 사회적 상태를 가진 환자
- 불안정하거나 환자의 안전과 조사관의 판단에 따라 연구 순응도에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태
- 고용량의 비스테로이드성 항염증제를 사용하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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SHAM_COMPARATOR: 대조군
대조군: 방사선 치료 1일차부터 표준 피부 관리와 함께 가짜 레이저(주 2회)를 받습니다.
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실험적: 치료군
치료군: 방사선 치료 1일차부터 표준 스킨케어와 병행하여 저수준 레이저 치료(주 2회)를 받습니다.
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Low-Level Laser Therapy는 표준 피부 관리와 함께 방사선 치료 시작부터 일주일에 두 번 적용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 피부염 등급
기간: 3개월(방사선 치료 중 및 치료 후 1개월)
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Radiation Therapy Oncology Group/European Organization for Research and Treatment of Cancer(RTOG/EORTC)의 등급 시스템을 사용하여 방사선 피부염의 중증도에 대한 객관적인 점수 매기기
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3개월(방사선 치료 중 및 치료 후 1개월)
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방사선 피부염 평가
기간: 3개월(방사선 치료 중 및 치료 후 1개월)
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방사선 피부염 평가 척도(Radiation-Induced Skin Reaction Assessment Scale, RISRAS)
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3개월(방사선 치료 중 및 치료 후 1개월)
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피부의 경표피수분손실량 객관적 측정
기간: 3개월(방사선 치료 중 및 치료 후 1개월)
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Tewameter TM 300을 사용하여 피부의 경표피수분손실량을 측정하여 피부장벽 기능을 객관적으로 평가합니다.
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3개월(방사선 치료 중 및 치료 후 1개월)
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피부 수분의 객관적인 측정
기간: 3개월(방사선 치료 중 및 치료 후 1개월)
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Corneometer CM825를 사용하여 피부 수분량을 측정하여 피부 장벽 기능을 객관적으로 평가합니다.
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3개월(방사선 치료 중 및 치료 후 1개월)
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피부 홍반 정도의 객관적 측정
기간: 3개월(방사선 치료 중 및 치료 후 1개월)
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Mexameter MX18을 사용하여 피부의 홍반 정도를 객관적으로 측정합니다.
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3개월(방사선 치료 중 및 치료 후 1개월)
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조사된 유방과 조사되지 않은 유방의 피부 사이토카인 함량 분석
기간: 3개월(방사선 치료 중 및 치료 후 1개월)
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ELISA를 통해 사이토카인에서 이러한 샘플을 분석하기 위해 조사된 유방과 조사되지 않은 유방의 피부 테이프 샘플을 수집합니다.
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3개월(방사선 치료 중 및 치료 후 1개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS 점수
기간: 3개월(방사선 치료 중 및 치료 후 1개월)
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VAS(visual analogue scale)를 이용한 통증 평가
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3개월(방사선 치료 중 및 치료 후 1개월)
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스킨덱스 16
기간: 3개월(방사선 치료 중 및 치료 후 1개월)
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피부 질환에 특화된 건강 관련 삶의 질 측정(Skindex-16)
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3개월(방사선 치료 중 및 치료 후 1개월)
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치료에 대한 만족도
기간: 3개월(방사선 치료 중 및 치료 후 1개월)
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방사선 피부염 관리의 효능 및 전반적인 만족도에 대한 자가 보고
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3개월(방사선 치료 중 및 치료 후 1개월)
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촉촉한 박리
기간: 3개월(방사선 치료 중 및 치료 후 1개월)
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습윤 박리 시작 시간
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3개월(방사선 치료 중 및 치료 후 1개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 11일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .