Thérapie au laser pour la prévention de la radiodermite chez les patients de la tête et du cou (DERMISHEAD)
31 août 2021 mis à jour par: Prof. dr. Jeroen Mebis, Hasselt University
La thérapie au laser de bas niveau comme outil de prévention de la radiodermite chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou
Jusqu'à 90 % des patients en radiothérapie développeront un certain degré de réaction cutanée au niveau de la zone traitée, également connue sous le nom de radiodermite (RD).
Actuellement, il existe une grande variété de stratégies pour gérer la DR, y compris les crèmes, les gels, les pommades et les pansements. Cependant, jusqu'à présent, il n'y a toujours pas de consensus complet et fondé sur des preuves pour le traitement de la DR. La thérapie au laser de bas niveau (LLLT) est une technique prometteuse et non invasive pour le traitement de la DR. Dans une étude récente menée dans notre groupe de recherche, la LLLT a prévenu l'aggravation du DR et apporté un soulagement symptomatique chez les patientes subissant une radiothérapie pour un cancer du sein après une chirurgie épargnant le sein. Il s'agissait de la première étude prospective portant sur le potentiel de LLLT pour la DR. Dans la présente étude, nous souhaitons étudier l'efficacité de la LLLT en tant qu'outil de prévention de la radiodermite chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
46
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Genk, Belgique, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Hasselt, Belgique, 3500
- Jessa Ziekenhuis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic des carcinomes épidermoïdes de la tête et du cou (HNSCC) commençant dans la lèvre, la glande salivaire, la cavité buccale (bouche), la cavité nasale (à l'intérieur du nez), les sinus paranasaux, le pharynx ou le larynx
- Prévu pour la radiothérapie (>60 Gy), la chimio-irradiation ou la bio-radiation soit comme traitement primaire soit comme traitement post-opératoire de la région de la tête et du cou
- Âge ≥ 18 ans
- Capable de se conformer au protocole d'étude
- Capable de signer un consentement éclairé écrit
- Consentement éclairé écrit signé
Critère d'exclusion:
- Irradiation antérieure de la région de la tête et/ou du cou
- Maladie métastatique
- Patients présentant une éruption cutanée préexistante, une ulcération ou une plaie ouverte dans la zone de traitement
- Patients atteints d'allergies connues et d'autres maladies cutanées systémiques, même lorsqu'ils n'affectent pas directement les champs irradiés
- Patients toxicomanes ou patients présentant des conditions médicales, psychologiques ou sociales susceptibles d'interférer avec la participation du patient à l'étude ou l'évaluation des résultats de l'étude, à en juger par l'investigateur
- Toute condition instable ou susceptible d'affecter la sécurité du patient et sa conformité à l'étude, à en juger par l'investigateur
- Patients utilisant de fortes doses d'anti-inflammatoires non stéroïdiens
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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SHAM_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Groupe témoin : reçoit un laser fictif (2x/semaine) en combinaison avec des soins de la peau standard à partir du jour 1 de la radiothérapie
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EXPÉRIMENTAL: Groupe de traitement
Groupe de traitement : reçoit une thérapie au laser de faible intensité (2x/semaine) en combinaison avec des soins de la peau standard à partir du premier jour de la radiothérapie
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La thérapie laser de bas niveau sera appliquée, deux fois par semaine, dès le début du traitement de radiothérapie en combinaison avec les soins de la peau standard.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Grade de dermatite radique
Délai: 3 mois (pendant la radiothérapie et un mois après)
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évaluation objective de la gravité de la radiodermite à l'aide du système de notation du Radiation Therapy Oncology Group/Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (RTOG/EORTC)
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3 mois (pendant la radiothérapie et un mois après)
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Évaluation de la dermatite radique
Délai: 3 mois (pendant la radiothérapie et un mois après)
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échelle d'évaluation de la dermatite radique (Radiation-Induced Skin Reaction Assessment Scale, RISRAS)
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3 mois (pendant la radiothérapie et un mois après)
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Mesure objective de la perte en eau transépidermique de la peau
Délai: 3 mois (pendant la radiothérapie et un mois après)
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Tewameter TM 300 permettra d'évaluer objectivement la fonction barrière cutanée en mesurant la perte en eau transépidermique de la peau
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3 mois (pendant la radiothérapie et un mois après)
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Mesure objective de l'hydratation de la peau
Délai: 3 mois (pendant la radiothérapie et un mois après)
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Le cornéomètre CM825 sera utilisé pour évaluer objectivement la fonction de barrière cutanée en mesurant l'hydratation de la peau
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3 mois (pendant la radiothérapie et un mois après)
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Mesure objective du degré d'érythème de la peau
Délai: 3 mois (pendant la radiothérapie et un mois après)
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Le mexamètre MX18 sera utilisé pour mesurer objectivement le degré d'érythème de la peau
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3 mois (pendant la radiothérapie et un mois après)
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Analyser le contenu en cytokines cutanées du sein irradié et non irradié
Délai: 3 mois (pendant la radiothérapie et un mois après)
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Recueillir des échantillons de bandes cutanées du sein irradié et non irradié afin d'analyser ces échantillons sur les cytokines par ELISA
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3 mois (pendant la radiothérapie et un mois après)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score VAS
Délai: 3 mois (pendant la radiothérapie et un mois après)
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Évaluation de la douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA)
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3 mois (pendant la radiothérapie et un mois après)
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Dex de peau 16
Délai: 3 mois (pendant la radiothérapie et un mois après)
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Mesure de la qualité de vie liée à la santé spécifique aux maladies de peau (Skindex-16)
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3 mois (pendant la radiothérapie et un mois après)
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Satisfaction avec la thérapie
Délai: 3 mois (pendant la radiothérapie et un mois après)
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Auto-rapport sur l'efficacité et la satisfaction globale de la prise en charge de la radiodermite
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3 mois (pendant la radiothérapie et un mois après)
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desquamation humide
Délai: 3 mois (pendant la radiothérapie et un mois après)
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Temps d'apparition de la desquamation humide
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3 mois (pendant la radiothérapie et un mois après)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2016
Première publication (ESTIMATION)
14 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Dermishead-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .