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Lasertherapie zur Vorbeugung von Radiodermatitis bei Kopf-Hals-Patienten (DERMISHEAD)

31. August 2021 aktualisiert von: Prof. dr. Jeroen Mebis, Hasselt University

Low-Level-Lasertherapie als Instrument zur Prävention von Radiodermatitis bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs

Bis zu 90 % der Strahlentherapiepatienten entwickeln an der behandelten Stelle eine gewisse Hautreaktion, die auch als Radiodermatitis (RD) bezeichnet wird.

Derzeit gibt es eine Vielzahl von Strategien zur Behandlung von seltenen Krankheiten, darunter Cremes, Gele, Salben und Wundauflagen. Allerdings gibt es bislang noch keinen umfassenden, evidenzbasierten Konsens für die Behandlung von seltenen Krankheiten. Die Low-Level-Lasertherapie (LLLT) ist eine vielversprechende, nicht-invasive Technik zur Behandlung von seltenen Krankheiten. In einer kürzlich in unserer Forschungsgruppe durchgeführten Studie verhinderte LLLT die Verschlimmerung von SE und sorgte für eine Linderung der Symptome bei Patientinnen, die sich nach einer brusterhaltenden Operation einer Strahlentherapie gegen Brustkrebs unterzogen. Dies war die erste prospektive Studie, die das Potenzial von LLLT für seltene Krankheiten untersuchte. In der aktuellen Studie wollen wir die Wirksamkeit von LLLT als Instrument zur Prävention von Radiodermatitis bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Genk, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Jessa Ziekenhuis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich (HNSCC), die in der Lippe, der Speicheldrüse, der Mundhöhle (Mund), der Nasenhöhle (in der Nase), den Nasennebenhöhlen, dem Rachen oder dem Kehlkopf beginnen
  • Geplant für Strahlentherapie (>60 Gy), Chemo- oder Biobestrahlung entweder als primäre oder postoperative Behandlung der Kopf- und Halsregion
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Kann das Studienprotokoll einhalten
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen
  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Bestrahlung der Kopf- und/oder Halsregion
  • Metastatische Krankheit
  • Patienten mit bereits bestehendem Hautausschlag, Geschwürbildung oder offener Wunde im Behandlungsbereich
  • Patienten mit bekannten allergischen und anderen systemischen Hauterkrankungen, auch wenn die bestrahlten Felder nicht direkt betroffen sind
  • Patienten mit Drogenmissbrauch oder Patienten mit medizinischen, psychologischen oder sozialen Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme des Patienten an der Studie oder die Auswertung der Studienergebnisse beeinträchtigen können
  • Jeder Zustand, der instabil ist oder nach Einschätzung des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten und seine Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte
  • Patienten, die hohe Dosen nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
SHAM_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe: erhält Scheinlaser (2x/Woche) in Kombination mit Standard-Hautpflege ab Tag 1 der Strahlentherapie
Gerät: Scheinlaser
EXPERIMENTAL: Behandlungsgruppe
Behandlungsgruppe: erhält ab Tag 1 der Strahlentherapie eine Low-Level-Lasertherapie (2x/Woche) in Kombination mit Standard-Hautpflege
Gerät: Low-Level-Lasertherapie
Die Low-Level-Lasertherapie wird ab Beginn der Strahlentherapie zweimal pro Woche in Kombination mit der Standard-Hautpflege angewendet.
Andere Namen:
  • LLLT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strahlendermatitis-Grad
Zeitfenster: 3 Monate (während der Strahlentherapie und einen Monat danach)
Objektive Bewertung des Schweregrads der Strahlendermatitis mithilfe des Bewertungssystems der Radiation Therapy Oncology Group/European Organization for Research and Treatment of Cancer (RTOG/EORTC)
3 Monate (während der Strahlentherapie und einen Monat danach)
Beurteilung der Strahlendermatitis
Zeitfenster: 3 Monate (während der Strahlentherapie und einen Monat danach)
Bewertungsskala für Strahlendermatitis (Radiation-Induced Skin Reaction Assessment Scale, RISRAS)
3 Monate (während der Strahlentherapie und einen Monat danach)
Objektive Messung des transepidermalen Wasserverlusts der Haut
Zeitfenster: 3 Monate (während der Strahlentherapie und einen Monat danach)
Mit dem Tewameter TM 300 wird die Hautbarrierefunktion objektiv beurteilt, indem der transepidermale Wasserverlust der Haut gemessen wird
3 Monate (während der Strahlentherapie und einen Monat danach)
Objektive Messung der Hautfeuchtigkeit
Zeitfenster: 3 Monate (während der Strahlentherapie und einen Monat danach)
Mit dem Corneometer CM825 wird die Hautbarrierefunktion durch Messung der Hautfeuchtigkeit objektiv beurteilt
3 Monate (während der Strahlentherapie und einen Monat danach)
Objektive Messung des Erythemgrades der Haut
Zeitfenster: 3 Monate (während der Strahlentherapie und einen Monat danach)
Mit dem Mexameter MX18 wird der Grad der Hautrötung objektiv gemessen
3 Monate (während der Strahlentherapie und einen Monat danach)
Analysieren Sie den Zytokingehalt der Haut der bestrahlten und nicht bestrahlten Brust
Zeitfenster: 3 Monate (während der Strahlentherapie und einen Monat danach)
Sammeln Sie Hautbandproben der bestrahlten und nicht bestrahlten Brust, um diese Proben mittels ELISA auf Zytokine zu analysieren
3 Monate (während der Strahlentherapie und einen Monat danach)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS-Score
Zeitfenster: 3 Monate (während der Strahlentherapie und einen Monat danach)
Beurteilung von Schmerzen anhand einer visuellen Analogskala (VAS)
3 Monate (während der Strahlentherapie und einen Monat danach)
Hautdex 16
Zeitfenster: 3 Monate (während der Strahlentherapie und einen Monat danach)
Gesundheitsbezogene Lebensqualitätsmessung speziell für Hautkrankheiten (Skindex-16)
3 Monate (während der Strahlentherapie und einen Monat danach)
Zufriedenheit mit der Therapie
Zeitfenster: 3 Monate (während der Strahlentherapie und einen Monat danach)
Selbstbericht über die Wirksamkeit und die globale Zufriedenheit mit der Behandlung von Radiodermatitis
3 Monate (während der Strahlentherapie und einen Monat danach)
feuchte Abschuppung
Zeitfenster: 3 Monate (während der Strahlentherapie und einen Monat danach)
Beginn der feuchten Abschuppung
3 Monate (während der Strahlentherapie und einen Monat danach)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hasselt University

Mitarbeiter

Jessa Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Dermishead-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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