Laserterapi til forebyggelse af radiodermatitis hos hoved- og nakkepatienter (DERMISHEAD)
31. august 2021 opdateret af: Prof. dr. Jeroen Mebis, Hasselt University
Laserterapi på lavt niveau som et værktøj til forebyggelse af radiodermatitis hos patienter med hoved- og nakkekræft
Op til 90 % af strålebehandlingspatienterne vil udvikle en vis grad af hudreaktion på det behandlede område, også kendt som radiodermatitis (RD).
I øjeblikket er der en bred vifte af strategier til at håndtere RD, herunder cremer, geler, salver, sårforbindinger. Men indtil nu er der stadig ingen omfattende, evidensbaseret konsensus for behandling af RD. Laserterapi på lavt niveau (LLLT) er en lovende, ikke-invasiv teknik til behandling af RD. I en nylig undersøgelse udført i vores forskningsgruppe forhindrede LLLT forværring af RD og gav symptomatisk lindring hos patienter, der fik strålebehandling for brystkræft efter brystbesparende operation. Dette var den første prospektive undersøgelse, der undersøgte potentialet af LLLT for RD. I det aktuelle studie ønsker vi at undersøge effektiviteten af LLLT som et værktøj til forebyggelse af radiodermatitis hos patienter med hoved- og halskræft.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
46
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Genk, Belgien, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Hasselt, Belgien, 3500
- Jessa Ziekenhuis
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af planocellulært karcinom i hoved og nakke (HNSCC), der starter i læben, spytkirtlen, mundhulen (munden), næsehulen (inde i næsen), paranasale bihuler, svælg eller strubehoved
- Planlagt til strålebehandling (>60 Gy), kemo-bestråling eller bio-stråling enten som primær eller som postoperativ behandling af hoved- og halsregionen
- Alder ≥ 18 år
- I stand til at overholde undersøgelsesprotokollen
- Kan underskrive skriftligt informeret samtykke
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere bestråling til hoved- og/eller nakkeregionen
- Metastatisk sygdom
- Patienter med allerede eksisterende hududslæt, ulceration eller åbent sår i behandlingsområdet
- Patienter med kendte allergiske og andre systemiske hudsygdomme, selv når de ikke direkte påvirker bestrålede marker
- Stofmisbrugspatienter eller patienter med medicinske, psykologiske eller sociale forhold, der kan forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen eller evaluering af undersøgelsesresultaterne som vurderet af investigator
- Enhver tilstand, der er ustabil eller kan påvirke patientens sikkerhed og deres overholdelse i undersøgelsen som vurderet af investigator
- Patienter, der bruger høje doser af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Kontrolgruppe: modtager falsk laser (2x/uge) i kombination med standard hudpleje fra dag 1 af strålebehandling
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Behandlingsgruppe
Behandlingsgruppe: modtager lav-niveau laserterapi (2x/uge) i kombination med standard hudpleje fra dag 1 af strålebehandling
|
Low-Level Laser Therapy vil blive anvendt, to gange om ugen, fra starten af strålebehandling i kombination med standard hudpleje.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad af strålingsdermatitis
Tidsramme: 3 måneder (under strålebehandling og en måned efter)
|
objektiv scoring af sværhedsgraden af strålingsdermatitis ved hjælp af bedømmelsessystemet fra Radiation Therapy Oncology Group/European Organisation for Research and Treatment of Cancer (RTOG/EORTC)
|
3 måneder (under strålebehandling og en måned efter)
|
|
Vurdering af strålingsdermatitis
Tidsramme: 3 måneder (under strålebehandling og en måned efter)
|
strålingsdermatitis vurderingsskala (Radiation-Induced Skin Reaction Assessment Scale, RISRAS)
|
3 måneder (under strålebehandling og en måned efter)
|
|
Objektiv måling af transepidermalt vandtab i huden
Tidsramme: 3 måneder (under strålebehandling og en måned efter)
|
Tewameter TM 300 vil blive brugt til objektivt at vurdere hudbarrierefunktionen ved at måle det transepidermale vandtab i huden
|
3 måneder (under strålebehandling og en måned efter)
|
|
Objektiv måling af hudens hydrering
Tidsramme: 3 måneder (under strålebehandling og en måned efter)
|
Corneometer CM825 vil blive brugt til objektivt at vurdere hudbarrierefunktionen ved at måle hudens hydrering
|
3 måneder (under strålebehandling og en måned efter)
|
|
Objektiv måling af graden af erytem i huden
Tidsramme: 3 måneder (under strålebehandling og en måned efter)
|
Mexameter MX18 vil blive brugt til objektivt at måle graden af erytem i huden
|
3 måneder (under strålebehandling og en måned efter)
|
|
Analyser indholdet af hudcytokin i det bestrålede og ikke-bestrålede bryst
Tidsramme: 3 måneder (under strålebehandling og en måned efter)
|
Indsaml hudtapeprøver af det bestrålede og ikke-bestrålede bryst for at analysere disse prøver på cytokiner ved ELISA
|
3 måneder (under strålebehandling og en måned efter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS-score
Tidsramme: 3 måneder (under strålebehandling og en måned efter)
|
Evaluering af smerte ved hjælp af en visuel analog skala (VAS)
|
3 måneder (under strålebehandling og en måned efter)
|
|
Skin dex 16
Tidsramme: 3 måneder (under strålebehandling og en måned efter)
|
Sundhedsrelateret livskvalitetsmål specifikt for hudsygdomme (Skindex-16)
|
3 måneder (under strålebehandling og en måned efter)
|
|
Tilfredshed med terapi
Tidsramme: 3 måneder (under strålebehandling og en måned efter)
|
Selvrapport om effektiviteten af og den globale tilfredshed med behandlingen af radiodermatitis
|
3 måneder (under strålebehandling og en måned efter)
|
|
fugtig afskalning
Tidsramme: 3 måneder (under strålebehandling og en måned efter)
|
Starttidspunkt for fugtig afskalning
|
3 måneder (under strålebehandling og en måned efter)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. februar 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. april 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. april 2016
Først opslået (SKØN)
14. april 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
8. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. august 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Dermishead-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .