Laserterapia pään ja kaulan potilaiden radiodermatiitin ehkäisyyn (DERMISHEAD)
tiistai 31. elokuuta 2021 päivittänyt: Prof. dr. Jeroen Mebis, Hasselt University
Matalan tason laserterapia keinona ehkäistä radiodermatiitin pään ja kaulan syöpäpotilailla
Jopa 90 % sädehoitoa saaneista potilaista kehittää tietyn asteisen ihoreaktion hoidetulle alueelle, joka tunnetaan myös nimellä radiodermatitis (RD).
Tällä hetkellä RD:n hoitoon on olemassa laaja valikoima strategioita, mukaan lukien voiteet, geelit, voiteet ja haavasidokset. Toistaiseksi ei kuitenkaan ole vielä olemassa kattavaa, näyttöön perustuvaa konsensusta RD:n hoidosta. Matalan tason laserhoito (LLLT) on lupaava, ei-invasiivinen tekniikka RD:n hoitoon. Hiljattain tutkimusryhmässämme tehdyssä tutkimuksessa LLLT esti RD:n pahenemisen ja tarjosi oireenmukaista helpotusta rintasyövän sädehoitoa saaville potilaille rintaa säästävän leikkauksen jälkeen. Tämä oli ensimmäinen prospektiivinen tutkimus, jossa tutkittiin LLLT:n mahdollisuuksia RD:lle. Tässä tutkimuksessa haluamme tutkia LLLT:n tehokkuutta pään ja kaulan alueen syöpäpotilaiden radiodermatiitin ehkäisyvälineenä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Genk, Belgia, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Jessa Ziekenhuis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pään ja kaulan levyepiteelikarsinooman (HNSCC) diagnoosi, joka alkaa huulesta, sylkirauhasesta, suuontelosta (suusta), nenäontelosta (nenän sisällä), sivuonteloista, nielusta tai kurkunpäästä
- Suunniteltu sädehoitoon (>60 Gy), kemosäteilytykseen tai biosäteilyyn joko ensisijaisena tai leikkauksen jälkeisenä hoitona pään ja kaulan alueelle
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Pystyy noudattamaan tutkimusprotokollaa
- Pystyy allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi säteilytys pään ja/tai kaulan alueelle
- Metastaattinen sairaus
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut ihottumaa, haavaumia tai avohaava hoitoalueella
- Potilaat, joilla on tunnettuja allergisia ja muita systeemisiä ihosairauksia, vaikka ne eivät vaikuttaisi suoraan säteilytettyihin kenttiin
- Päihteitä käyttävät potilaat tai potilaat, joilla on lääketieteellisiä, psykologisia tai sosiaalisia sairauksia, jotka voivat häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen tai tutkimustulosten arviointia tutkijan arvioiden mukaan
- Mikä tahansa tila, joka on epästabiili tai voi vaikuttaa potilaan turvallisuuteen ja hänen myöntymykseensä tutkimukseen tutkijan arvioiden mukaan
- Potilaat, jotka käyttävät suuria annoksia ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä: saa valelaseria (2x/viikko) yhdessä normaalin ihonhoidon kanssa sädehoidon päivästä alkaen
|
|
|
KOKEELLISTA: Hoitoryhmä
Hoitoryhmä: saa matalan tason laserhoitoa (2x/viikko) yhdessä normaalin ihonhoidon kanssa sädehoidon päivästä 1 alkaen
|
Low-Level Laser Therapy -hoitoa käytetään kahdesti viikossa sädehoidon alusta alkaen yhdessä normaalin ihonhoidon kanssa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säteilydermatiitti-aste
Aikaikkuna: 3 kuukautta (sädehoidon aikana ja kuukausi sen jälkeen)
|
Säteilydermatiitin vakavuuden objektiivinen pisteytys Sädehoitoonkologian ryhmän/Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (RTOG/EORTC) luokitusjärjestelmän avulla
|
3 kuukautta (sädehoidon aikana ja kuukausi sen jälkeen)
|
|
Säteilydermatiitin arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta (sädehoidon aikana ja kuukausi sen jälkeen)
|
säteilyihottuman arviointiasteikko (Radiation-Induced Skin Reaction Assessment Scale, RISRAS)
|
3 kuukautta (sädehoidon aikana ja kuukausi sen jälkeen)
|
|
Objektiivinen mittaus ihon transepidermaalisesta vedenhukasta
Aikaikkuna: 3 kuukautta (sädehoidon aikana ja kuukausi sen jälkeen)
|
Tewameter TM 300:aa käytetään arvioimaan objektiivisesti ihon suojatoimintoa mittaamalla ihon transdermaalista vesihukkaa.
|
3 kuukautta (sädehoidon aikana ja kuukausi sen jälkeen)
|
|
Objektiivinen ihon kosteuden mittaus
Aikaikkuna: 3 kuukautta (sädehoidon aikana ja kuukausi sen jälkeen)
|
Corneometria CM825 käytetään arvioimaan objektiivisesti ihon suojatoimintoa mittaamalla ihon kosteutta.
|
3 kuukautta (sädehoidon aikana ja kuukausi sen jälkeen)
|
|
Objektiivinen ihon punoitusasteen mittaus
Aikaikkuna: 3 kuukautta (sädehoidon aikana ja kuukausi sen jälkeen)
|
Mexameter MX18:aa käytetään mittaamaan objektiivisesti ihon punoitusastetta
|
3 kuukautta (sädehoidon aikana ja kuukausi sen jälkeen)
|
|
Analysoi säteilytetyn ja säteilyttämättömän rinnan ihon sytokiinipitoisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta (sädehoidon aikana ja kuukausi sen jälkeen)
|
Kerää ihoteippinäytteitä säteilytetystä ja säteilyttämättömästä rinnasta, jotta nämä näytteet voidaan analysoida sytokiineilla ELISA:lla
|
3 kuukautta (sädehoidon aikana ja kuukausi sen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VAS-pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta (sädehoidon aikana ja kuukausi sen jälkeen)
|
Kivun arviointi visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla
|
3 kuukautta (sädehoidon aikana ja kuukausi sen jälkeen)
|
|
Ihoindeksi 16
Aikaikkuna: 3 kuukautta (sädehoidon aikana ja kuukausi sen jälkeen)
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatumittari ihosairauksille (Skindex-16)
|
3 kuukautta (sädehoidon aikana ja kuukausi sen jälkeen)
|
|
Tyytyväisyys terapiaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta (sädehoidon aikana ja kuukausi sen jälkeen)
|
Oma raportti radiodermatiitin tehokkuudesta ja maailmanlaajuisesta tyytyväisyydestä siihen
|
3 kuukautta (sädehoidon aikana ja kuukausi sen jälkeen)
|
|
kostea hilseily
Aikaikkuna: 3 kuukautta (sädehoidon aikana ja kuukausi sen jälkeen)
|
Kostean hilseilyn alkamisaika
|
3 kuukautta (sädehoidon aikana ja kuukausi sen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 14. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 8. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Dermishead-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .