Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lasertherapie ter voorkoming van radiodermatitis bij hoofd-halspatiënten (DERMISHEAD)

31 augustus 2021 bijgewerkt door: Prof. dr. Jeroen Mebis, Hasselt University

Low-level lasertherapie als hulpmiddel voor de preventie van radiodermatitis bij patiënten met hoofd-halskanker

Tot 90% van de radiotherapiepatiënten ontwikkelt een zekere mate van huidreactie op het behandelde gebied, ook bekend als radiodermatitis (RD).

Momenteel is er een breed scala aan strategieën om RD te behandelen, waaronder crèmes, gels, zalven, wondverbanden. Tot nu toe is er echter nog steeds geen alomvattende, evidence-based consensus voor de behandeling van RD. Low-level lasertherapie (LLLT) is een veelbelovende, niet-invasieve techniek voor de behandeling van RD. In een recente studie uitgevoerd in onze onderzoeksgroep, voorkwam LLLT de verergering van RD en bood het symptomatische verlichting bij patiënten die radiotherapie voor borstkanker ondergingen na een borstsparende operatie. Dit was de eerste prospectieve studie waarin het potentieel van LLLT voor RD werd onderzocht. In de huidige studie willen we de werkzaamheid van LLLT onderzoeken als hulpmiddel voor de preventie van radiodermatitis bij patiënten met hoofd-halskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Genk, België, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Hasselt, België, 3500
        • Jessa Ziekenhuis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van plaveiselcelcarcinomen van het hoofd en de nek (HNSCC) beginnend in de lip, speekselklier, mondholte (mond), neusholte (in de neus), neusbijholten, farynx of strottenhoofd
  • Gepland voor radiotherapie (>60 Gy), chemobestraling of biobestraling als primaire of postoperatieve behandeling van het hoofd-halsgebied
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • In staat zijn zich te houden aan het studieprotocol
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere bestraling van het hoofd- en/of halsgebied
  • Uitgezaaide ziekte
  • Patiënten met reeds bestaande huiduitslag, zweren of open wonden in het behandelgebied
  • Patiënten met bekende allergische en andere systemische huidziekten, zelfs wanneer ze niet rechtstreeks de bestraalde velden beïnvloeden
  • Patiënten met middelenmisbruik of patiënten met medische, psychologische of sociale aandoeningen die de deelname van de patiënt aan het onderzoek of de evaluatie van de onderzoeksresultaten kunnen belemmeren, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Elke toestand die onstabiel is of de veiligheid van de patiënt en hun therapietrouw in het onderzoek kan beïnvloeden, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Patiënten die hoge doses niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
SHAM_COMPARATOR: Controlegroep
Controlegroep: krijgt schijnlaser (2x/week) in combinatie met standaard huidverzorging vanaf dag 1 bestraling
Apparaat: nep-laser
EXPERIMENTEEL: Behandelingsgroep
Behandelgroep: krijgt low level lasertherapie (2x/week) in combinatie met standaard huidverzorging vanaf dag 1 bestraling
Apparaat: Lasertherapie op laag niveau
Low-Level Laser Therapy wordt vanaf de start van de bestralingsbehandeling tweemaal per week toegepast in combinatie met de standaard huidverzorging.
Andere namen:
  • LLLT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stralingsdermatitis Graad
Tijdsspanne: 3 maanden (tijdens bestraling en een maand erna)
objectieve score van de ernst van bestralingsdermatitis met behulp van het beoordelingssysteem van de Radiation Therapy Oncology Group/European Organization for Research and Treatment of Cancer (RTOG/EORTC)
3 maanden (tijdens bestraling en een maand erna)
Beoordeling van stralingsdermatitis
Tijdsspanne: 3 maanden (tijdens bestraling en een maand erna)
beoordelingsschaal voor stralingsdermatitis (Radiation-Induced Skin Reaction Assessment Scale, RISRAS)
3 maanden (tijdens bestraling en een maand erna)
Objectieve meting van transepidermaal waterverlies van de huid
Tijdsspanne: 3 maanden (tijdens bestraling en een maand erna)
Tewameter TM 300 zal worden gebruikt om de huidbarrièrefunctie objectief te beoordelen door het transepidermale waterverlies van de huid te meten
3 maanden (tijdens bestraling en een maand erna)
Objectieve meting van de hydratatie van de huid
Tijdsspanne: 3 maanden (tijdens bestraling en een maand erna)
Corneometer CM825 zal worden gebruikt om de huidbarrièrefunctie objectief te beoordelen door de hydratatie van de huid te meten
3 maanden (tijdens bestraling en een maand erna)
Objectieve meting van de mate van erytheem van de huid
Tijdsspanne: 3 maanden (tijdens bestraling en een maand erna)
Mexameter MX18 wordt gebruikt om objectief de mate van erytheem van de huid te meten
3 maanden (tijdens bestraling en een maand erna)
Analyseer het huidcytokinegehalte van de bestraalde en niet-bestraalde borst
Tijdsspanne: 3 maanden (tijdens bestraling en een maand erna)
Verzamel huidtape-monsters van de bestraalde en niet-bestraalde borst om deze monsters op cytokines te analyseren met ELISA
3 maanden (tijdens bestraling en een maand erna)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VAS-score
Tijdsspanne: 3 maanden (tijdens bestraling en een maand erna)
Evaluatie van pijn met behulp van een visueel analoge schaal (VAS)
3 maanden (tijdens bestraling en een maand erna)
Huiddex 16
Tijdsspanne: 3 maanden (tijdens bestraling en een maand erna)
Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitsmaatstaf specifiek voor huidziekten (Skindex-16)
3 maanden (tijdens bestraling en een maand erna)
Tevredenheid over therapie
Tijdsspanne: 3 maanden (tijdens bestraling en een maand erna)
Zelfrapportage over de werkzaamheid van en de algemene tevredenheid over de behandeling van radiodermatitis
3 maanden (tijdens bestraling en een maand erna)
vochtige afschilfering
Tijdsspanne: 3 maanden (tijdens bestraling en een maand erna)
Aanvangstijd van vochtige afschilfering
3 maanden (tijdens bestraling en een maand erna)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hasselt University

Medewerkers

Jessa Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Dermishead-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren