Laserterapia na Prevenção de Radiodermatite em Pacientes de Cabeça e Pescoço (DERMISHEAD)
31 de agosto de 2021 atualizado por: Prof. dr. Jeroen Mebis, Hasselt University
Laserterapia de Baixa Intensidade como Ferramenta na Prevenção de Radiodermatite em Pacientes com Câncer de Cabeça e Pescoço
Até 90% dos pacientes em radioterapia desenvolverão algum grau de reação cutânea na área tratada, também conhecida como radiodermatite (DR).
Atualmente, existe uma grande variedade de estratégias para o manejo da DR, incluindo cremes, géis, pomadas, curativos. No entanto, até o momento, ainda não existe um consenso abrangente e baseado em evidências para o tratamento da DR. A terapia a laser de baixa intensidade (LLLT) é uma técnica não invasiva e promissora para o tratamento da DR. Em um estudo recente realizado em nosso grupo de pesquisa, a LLLT preveniu o agravamento da DR e proporcionou alívio sintomático em pacientes submetidas à radioterapia para câncer de mama após cirurgia conservadora da mama. Este foi o primeiro estudo prospectivo que investigou o potencial da LLLT para DR. No presente estudo, queremos investigar a eficácia da LLLT como uma ferramenta para a prevenção de radiodermatite em pacientes com câncer de cabeça e pescoço.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Genk, Bélgica, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Jessa Ziekenhuis
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço (HNSCC) com início no lábio, glândula salivar, cavidade oral (boca), cavidade nasal (dentro do nariz), seios paranasais, faringe ou laringe
- Programado para radioterapia (>60 Gy), quimioirradiação ou biorradiação como tratamento primário ou pós-operatório na região da cabeça e pescoço
- Idade ≥ 18 anos
- Capaz de cumprir o protocolo do estudo
- Capaz de assinar o consentimento informado por escrito
- Consentimento informado por escrito assinado
Critério de exclusão:
- Irradiação prévia para a região da cabeça e/ou pescoço
- doença metastática
- Pacientes com erupção cutânea pré-existente, ulceração ou ferida aberta na área de tratamento
- Pacientes com alergias conhecidas e outras doenças sistêmicas da pele, mesmo quando não afetam diretamente os campos irradiados
- Pacientes com abuso de substâncias ou pacientes com condições médicas, psicológicas ou sociais que possam interferir na participação do paciente no estudo ou na avaliação dos resultados do estudo, conforme julgado pelo investigador
- Qualquer condição que seja instável ou possa afetar a segurança do paciente e sua adesão ao estudo conforme julgado pelo investigador
- Pacientes em uso de altas doses de anti-inflamatórios não esteroidais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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SHAM_COMPARATOR: Grupo de controle
Grupo controle: recebe laser simulado (2x/semana) em combinação com cuidados de pele padrão a partir do 1º dia de radioterapia
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EXPERIMENTAL: Grupo de tratamento
Grupo de tratamento: recebe terapia a laser de baixa intensidade (2x/semana) em combinação com cuidados de pele padrão a partir do 1º dia de radioterapia
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A terapia a laser de baixa intensidade será aplicada, duas vezes por semana, desde o início do tratamento de radioterapia em combinação com o cuidado padrão da pele.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Grau de dermatite por radiação
Prazo: 3 meses (durante a radioterapia e um mês após)
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pontuação objetiva da gravidade da dermatite por radiação usando o sistema de classificação do Radio Therapy Oncology Group/European Organisation for Research and Treatment of Cancer (RTOG/EORTC)
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3 meses (durante a radioterapia e um mês após)
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Avaliação de dermatite por radiação
Prazo: 3 meses (durante a radioterapia e um mês após)
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escala de avaliação de dermatite por radiação (Escala de Avaliação de Reação da Pele Induzida por Radiação, RISRAS)
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3 meses (durante a radioterapia e um mês após)
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Medição objetiva da perda de água transepidérmica da pele
Prazo: 3 meses (durante a radioterapia e um mês após)
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O Tewameter TM 300 será usado para avaliar objetivamente a função de barreira da pele, medindo a perda de água transepidérmica da pele
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3 meses (durante a radioterapia e um mês após)
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Medição objetiva da hidratação da pele
Prazo: 3 meses (durante a radioterapia e um mês após)
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O corneômetro CM825 será usado para avaliar objetivamente a função de barreira da pele, medindo a hidratação da pele
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3 meses (durante a radioterapia e um mês após)
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Medição objetiva do grau de eritema da pele
Prazo: 3 meses (durante a radioterapia e um mês após)
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Mexameter MX18 será usado para medir objetivamente o grau de eritema da pele
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3 meses (durante a radioterapia e um mês após)
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Analisar o conteúdo de citocinas da pele da mama irradiada e não irradiada
Prazo: 3 meses (durante a radioterapia e um mês após)
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Colete amostras de fita de pele da mama irradiada e não irradiada para analisar essas amostras em citocinas por ELISA
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3 meses (durante a radioterapia e um mês após)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação VAS
Prazo: 3 meses (durante a radioterapia e um mês após)
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Avaliação da dor usando uma escala visual analógica (VAS)
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3 meses (durante a radioterapia e um mês após)
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Des da pele 16
Prazo: 3 meses (durante a radioterapia e um mês após)
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Medida de qualidade de vida relacionada à saúde específica para doenças de pele (Skindex-16)
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3 meses (durante a radioterapia e um mês após)
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Satisfação com a terapia
Prazo: 3 meses (durante a radioterapia e um mês após)
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Auto-relato sobre a eficácia e a satisfação global com o tratamento da radiodermatite
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3 meses (durante a radioterapia e um mês após)
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descamação úmida
Prazo: 3 meses (durante a radioterapia e um mês após)
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Tempo de início da descamação úmida
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3 meses (durante a radioterapia e um mês após)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
14 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Dermishead-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .