Terapia laserowa w zapobieganiu popromiennemu zapaleniu skóry u pacjentów z głową i szyją (DERMISHEAD)
31 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Prof. dr. Jeroen Mebis, Hasselt University
Laseroterapia niskiego poziomu jako narzędzie profilaktyki popromiennego zapalenia skóry u chorych na raka głowy i szyi
Do 90% pacjentów poddanych radioterapii rozwinie się pewien stopień reakcji skórnej na leczonym obszarze, znany również jako radiodermatitis (RD).
Obecnie istnieje wiele różnych strategii radzenia sobie z rzadkimi chorobami, w tym kremy, żele, maści, opatrunki na rany. Jednak do tej pory nadal nie ma kompleksowego, opartego na dowodach konsensusu co do leczenia rzadkich chorób. Terapia laserowa niskiego poziomu (LLLT) jest obiecującą, nieinwazyjną techniką leczenia rzadkich chorób. W niedawnym badaniu przeprowadzonym w naszej grupie badawczej LLLT zapobiegało zaostrzeniu rzadkich chorób i zapewniało złagodzenie objawów u pacjentek poddawanych radioterapii z powodu raka piersi po operacji oszczędzającej pierś. Było to pierwsze prospektywne badanie oceniające potencjał LLLT w przypadku rzadkich chorób. W obecnym badaniu chcemy zbadać skuteczność LLLT jako narzędzia w profilaktyce popromiennego zapalenia skóry u pacjentów z rakiem głowy i szyi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
46
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Genk, Belgia, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Jessa Ziekenhuis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka raków płaskonabłonkowych głowy i szyi (HNSCC) rozpoczynających się w obrębie wargi, ślinianek, jamy ustnej (jama ustna), jamy nosowej (wewnątrz nosa), zatok przynosowych, gardła lub krtani
- Zaplanowane do radioterapii (>60 Gy), chemio-napromieniowania lub bio-promieniowania jako pierwotnego lub pooperacyjnego leczenia okolicy głowy i szyi
- Wiek ≥ 18 lat
- Potrafi przestrzegać protokołu badania
- Potrafi podpisać pisemną świadomą zgodę
- Podpisana pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze napromienianie okolicy głowy i/lub szyi
- Choroba przerzutowa
- Pacjenci z istniejącą wcześniej wysypką skórną, owrzodzeniem lub otwartą raną w leczonym obszarze
- Pacjenci ze znanymi alergicznymi i innymi ogólnoustrojowymi chorobami skóry, nawet jeśli nie mają bezpośredniego wpływu na napromieniowane pola
- Pacjenci nadużywający substancji lub pacjenci z problemami medycznymi, psychologicznymi lub społecznymi, które mogą zakłócać udział pacjenta w badaniu lub ocenę wyników badania według oceny badacza
- Każdy stan, który jest niestabilny lub może mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjenta i jego przestrzeganie w badaniu, zgodnie z oceną badacza
- Pacjenci stosujący duże dawki niesteroidowych leków przeciwzapalnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna: otrzymuje laser pozorowany (2x/tydz.) w połączeniu ze standardową pielęgnacją skóry od 1 dnia radioterapii
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
Grupa zabiegowa: otrzymuje laseroterapię niskoenergetyczną (2x/tydz.) w połączeniu ze standardową pielęgnacją skóry od 1. dnia radioterapii
|
Laseroterapia Niskoenergetyczna stosowana będzie dwa razy w tygodniu od rozpoczęcia radioterapii w połączeniu ze standardową pielęgnacją skóry.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień popromiennego zapalenia skóry
Ramy czasowe: 3 miesiące (podczas radioterapii i miesiąc po)
|
obiektywna ocena ciężkości popromiennego zapalenia skóry przy użyciu systemu stopniowania Radiation Therapy Oncology Group/European Organization for Research and Treatment of Cancer (RTOG/EORTC)
|
3 miesiące (podczas radioterapii i miesiąc po)
|
|
Ocena popromiennego zapalenia skóry
Ramy czasowe: 3 miesiące (podczas radioterapii i miesiąc po)
|
skala oceny popromiennego zapalenia skóry (skala oceny reakcji skórnej wywołanej promieniowaniem, RISRAS)
|
3 miesiące (podczas radioterapii i miesiąc po)
|
|
Obiektywny pomiar przeznaskórkowej utraty wody przez skórę
Ramy czasowe: 3 miesiące (podczas radioterapii i miesiąc po)
|
Tewameter TM 300 zostanie wykorzystany do obiektywnej oceny funkcji bariery skórnej poprzez pomiar przeznaskórkowej utraty wody przez skórę
|
3 miesiące (podczas radioterapii i miesiąc po)
|
|
Obiektywny pomiar nawilżenia skóry
Ramy czasowe: 3 miesiące (podczas radioterapii i miesiąc po)
|
Korneometr CM825 posłuży do obiektywnej oceny funkcji bariery skórnej poprzez pomiar nawilżenia skóry
|
3 miesiące (podczas radioterapii i miesiąc po)
|
|
Obiektywny pomiar stopnia rumienia skóry
Ramy czasowe: 3 miesiące (podczas radioterapii i miesiąc po)
|
Mexameter MX18 posłuży do obiektywnego pomiaru stopnia rumienia skóry
|
3 miesiące (podczas radioterapii i miesiąc po)
|
|
Przeanalizuj zawartość cytokin w skórze napromienianej i nienaświetlanej piersi
Ramy czasowe: 3 miesiące (podczas radioterapii i miesiąc po)
|
Pobrać próbki taśmy skórnej napromienionej i nienapromieniowanej piersi w celu analizy tych próbek na cytokiny metodą ELISA
|
3 miesiące (podczas radioterapii i miesiąc po)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik VAS
Ramy czasowe: 3 miesiące (podczas radioterapii i miesiąc po)
|
Ocena bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
|
3 miesiące (podczas radioterapii i miesiąc po)
|
|
Skóra dex 16
Ramy czasowe: 3 miesiące (podczas radioterapii i miesiąc po)
|
Miara jakości życia związanej ze zdrowiem specyficzna dla chorób skóry (Skindex-16)
|
3 miesiące (podczas radioterapii i miesiąc po)
|
|
Zadowolenie z terapii
Ramy czasowe: 3 miesiące (podczas radioterapii i miesiąc po)
|
Samoopis na temat skuteczności i globalnej satysfakcji z leczenia radiodermatitis
|
3 miesiące (podczas radioterapii i miesiąc po)
|
|
wilgotne złuszczanie
Ramy czasowe: 3 miesiące (podczas radioterapii i miesiąc po)
|
Czas wystąpienia wilgotnego złuszczania
|
3 miesiące (podczas radioterapii i miesiąc po)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lutego 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
14 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
8 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Dermishead-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .