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Terapia Láser para la Prevención de Radiodermatitis en Pacientes de Cabeza y Cuello (DERMISHEAD)

31 de agosto de 2021 actualizado por: Prof. dr. Jeroen Mebis, Hasselt University

La terapia con láser de baja intensidad como herramienta para la prevención de la radiodermatitis en pacientes con cáncer de cabeza y cuello

Hasta el 90% de los pacientes de radioterapia desarrollarán cierto grado de reacción cutánea en la zona tratada, también conocida como radiodermatitis (RD).

Actualmente, existe una amplia variedad de estrategias para el manejo de las ER, que incluyen cremas, geles, ungüentos, apósitos para heridas. Sin embargo, hasta el momento, todavía no existe un consenso integral basado en la evidencia para el tratamiento de las ER. La terapia con láser de bajo nivel (LLLT) es una técnica prometedora y no invasiva para tratar la RD. En un estudio reciente realizado en nuestro grupo de investigación, la TLBI evitó el agravamiento del DR y proporcionó alivio sintomático en pacientes sometidas a radioterapia por cáncer de mama después de una cirugía conservadora de mama. Este fue el primer estudio prospectivo que investigó el potencial de LLLT para RD. En el estudio actual, queremos investigar la eficacia de la LLLT como herramienta para la prevención de la radiodermatitis en pacientes con cáncer de cabeza y cuello.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Genk, Bélgica, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • Jessa Ziekenhuis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de carcinomas de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC) que comienza en el labio, la glándula salival, la cavidad oral (boca), la cavidad nasal (dentro de la nariz), los senos paranasales, la faringe o la laringe
  • Programado para radioterapia (>60 Gy), quimioirradiación o biorradiación ya sea como tratamiento primario o posoperatorio en la región de la cabeza y el cuello
  • Edad ≥ 18 años
  • Capaz de cumplir con el protocolo de estudio.
  • Capaz de firmar el consentimiento informado por escrito
  • Consentimiento informado por escrito firmado

Criterio de exclusión:

  • Irradiación previa en la región de la cabeza y/o el cuello
  • Enfermedad metástica
  • Pacientes con erupción cutánea preexistente, ulceración o herida abierta en el área de tratamiento
  • Pacientes con enfermedades alérgicas conocidas y otras enfermedades sistémicas de la piel, incluso cuando no afecten directamente a los campos irradiados.
  • Pacientes que abusan de sustancias o pacientes con condiciones médicas, psicológicas o sociales que pueden interferir con la participación del paciente en el estudio o la evaluación de los resultados del estudio a juicio del investigador
  • Cualquier condición que sea inestable o que pueda afectar la seguridad del paciente y su cumplimiento en el estudio a juicio del investigador
  • Pacientes que utilizan altas dosis de antiinflamatorios no esteroideos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SHAM_COMPARATOR: Grupo de control
Grupo de control: recibe láser simulado (2 veces por semana) en combinación con cuidado de la piel estándar a partir del día 1 de radioterapia
EXPERIMENTAL: Grupo de tratamiento
Grupo de tratamiento: recibe terapia con láser de bajo nivel (2 veces por semana) en combinación con el cuidado estándar de la piel a partir del día 1 de radioterapia
La Terapia con Láser de Baja Intensidad se aplicará, dos veces por semana, desde el inicio del tratamiento de radioterapia en combinación con el cuidado estándar de la piel.
Otros nombres:
  • LLLT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grado de dermatitis por radiación
Periodo de tiempo: 3 meses (durante la radioterapia y un mes después)
puntuación objetiva de la gravedad de la dermatitis por radiación utilizando el sistema de clasificación del Grupo de Oncología de Radioterapia/Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (RTOG/EORTC)
3 meses (durante la radioterapia y un mes después)
Evaluación de la dermatitis por radiación
Periodo de tiempo: 3 meses (durante la radioterapia y un mes después)
escala de evaluación de dermatitis por radiación (Escala de evaluación de reacción cutánea inducida por radiación, RISRAS)
3 meses (durante la radioterapia y un mes después)
Medición objetiva de la pérdida de agua transepidérmica de la piel
Periodo de tiempo: 3 meses (durante la radioterapia y un mes después)
Tewameter TM 300 se utilizará para evaluar objetivamente la función de barrera de la piel midiendo la pérdida de agua transepidérmica de la piel.
3 meses (durante la radioterapia y un mes después)
Medición objetiva de la hidratación de la piel
Periodo de tiempo: 3 meses (durante la radioterapia y un mes después)
El corneómetro CM825 se utilizará para evaluar objetivamente la función de barrera de la piel midiendo la hidratación de la piel.
3 meses (durante la radioterapia y un mes después)
Medición objetiva del grado de eritema de la piel
Periodo de tiempo: 3 meses (durante la radioterapia y un mes después)
Se utilizará Mexameter MX18 para medir objetivamente el grado de eritema de la piel
3 meses (durante la radioterapia y un mes después)
Analizar el contenido de citoquinas de la piel de la mama irradiada y no irradiada
Periodo de tiempo: 3 meses (durante la radioterapia y un mes después)
Recoger muestras de cinta cutánea de la mama irradiada y no irradiada para analizar estas muestras en citoquinas por ELISA
3 meses (durante la radioterapia y un mes después)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación VAS
Periodo de tiempo: 3 meses (durante la radioterapia y un mes después)
Evaluación del dolor mediante una escala analógica visual (EVA)
3 meses (durante la radioterapia y un mes después)
Destreza de piel 16
Periodo de tiempo: 3 meses (durante la radioterapia y un mes después)
Medida de calidad de vida relacionada con la salud específica para enfermedades de la piel (Skindex-16)
3 meses (durante la radioterapia y un mes después)
Satisfacción con la terapia
Periodo de tiempo: 3 meses (durante la radioterapia y un mes después)
Autoinforme sobre la eficacia y la satisfacción global con el manejo de la radiodermatitis
3 meses (durante la radioterapia y un mes después)
descamación húmeda
Periodo de tiempo: 3 meses (durante la radioterapia y un mes después)
Tiempo de inicio de la descamación húmeda
3 meses (durante la radioterapia y un mes después)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

14 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Dermishead-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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