Terapia Láser para la Prevención de Radiodermatitis en Pacientes de Cabeza y Cuello (DERMISHEAD)
31 de agosto de 2021 actualizado por: Prof. dr. Jeroen Mebis, Hasselt University
La terapia con láser de baja intensidad como herramienta para la prevención de la radiodermatitis en pacientes con cáncer de cabeza y cuello
Hasta el 90% de los pacientes de radioterapia desarrollarán cierto grado de reacción cutánea en la zona tratada, también conocida como radiodermatitis (RD).
Actualmente, existe una amplia variedad de estrategias para el manejo de las ER, que incluyen cremas, geles, ungüentos, apósitos para heridas. Sin embargo, hasta el momento, todavía no existe un consenso integral basado en la evidencia para el tratamiento de las ER. La terapia con láser de bajo nivel (LLLT) es una técnica prometedora y no invasiva para tratar la RD. En un estudio reciente realizado en nuestro grupo de investigación, la TLBI evitó el agravamiento del DR y proporcionó alivio sintomático en pacientes sometidas a radioterapia por cáncer de mama después de una cirugía conservadora de mama. Este fue el primer estudio prospectivo que investigó el potencial de LLLT para RD. En el estudio actual, queremos investigar la eficacia de la LLLT como herramienta para la prevención de la radiodermatitis en pacientes con cáncer de cabeza y cuello.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Genk, Bélgica, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Jessa Ziekenhuis
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de carcinomas de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC) que comienza en el labio, la glándula salival, la cavidad oral (boca), la cavidad nasal (dentro de la nariz), los senos paranasales, la faringe o la laringe
- Programado para radioterapia (>60 Gy), quimioirradiación o biorradiación ya sea como tratamiento primario o posoperatorio en la región de la cabeza y el cuello
- Edad ≥ 18 años
- Capaz de cumplir con el protocolo de estudio.
- Capaz de firmar el consentimiento informado por escrito
- Consentimiento informado por escrito firmado
Criterio de exclusión:
- Irradiación previa en la región de la cabeza y/o el cuello
- Enfermedad metástica
- Pacientes con erupción cutánea preexistente, ulceración o herida abierta en el área de tratamiento
- Pacientes con enfermedades alérgicas conocidas y otras enfermedades sistémicas de la piel, incluso cuando no afecten directamente a los campos irradiados.
- Pacientes que abusan de sustancias o pacientes con condiciones médicas, psicológicas o sociales que pueden interferir con la participación del paciente en el estudio o la evaluación de los resultados del estudio a juicio del investigador
- Cualquier condición que sea inestable o que pueda afectar la seguridad del paciente y su cumplimiento en el estudio a juicio del investigador
- Pacientes que utilizan altas dosis de antiinflamatorios no esteroideos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SHAM_COMPARATOR: Grupo de control
Grupo de control: recibe láser simulado (2 veces por semana) en combinación con cuidado de la piel estándar a partir del día 1 de radioterapia
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EXPERIMENTAL: Grupo de tratamiento
Grupo de tratamiento: recibe terapia con láser de bajo nivel (2 veces por semana) en combinación con el cuidado estándar de la piel a partir del día 1 de radioterapia
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La Terapia con Láser de Baja Intensidad se aplicará, dos veces por semana, desde el inicio del tratamiento de radioterapia en combinación con el cuidado estándar de la piel.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grado de dermatitis por radiación
Periodo de tiempo: 3 meses (durante la radioterapia y un mes después)
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puntuación objetiva de la gravedad de la dermatitis por radiación utilizando el sistema de clasificación del Grupo de Oncología de Radioterapia/Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (RTOG/EORTC)
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3 meses (durante la radioterapia y un mes después)
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Evaluación de la dermatitis por radiación
Periodo de tiempo: 3 meses (durante la radioterapia y un mes después)
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escala de evaluación de dermatitis por radiación (Escala de evaluación de reacción cutánea inducida por radiación, RISRAS)
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3 meses (durante la radioterapia y un mes después)
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Medición objetiva de la pérdida de agua transepidérmica de la piel
Periodo de tiempo: 3 meses (durante la radioterapia y un mes después)
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Tewameter TM 300 se utilizará para evaluar objetivamente la función de barrera de la piel midiendo la pérdida de agua transepidérmica de la piel.
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3 meses (durante la radioterapia y un mes después)
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Medición objetiva de la hidratación de la piel
Periodo de tiempo: 3 meses (durante la radioterapia y un mes después)
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El corneómetro CM825 se utilizará para evaluar objetivamente la función de barrera de la piel midiendo la hidratación de la piel.
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3 meses (durante la radioterapia y un mes después)
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Medición objetiva del grado de eritema de la piel
Periodo de tiempo: 3 meses (durante la radioterapia y un mes después)
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Se utilizará Mexameter MX18 para medir objetivamente el grado de eritema de la piel
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3 meses (durante la radioterapia y un mes después)
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Analizar el contenido de citoquinas de la piel de la mama irradiada y no irradiada
Periodo de tiempo: 3 meses (durante la radioterapia y un mes después)
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Recoger muestras de cinta cutánea de la mama irradiada y no irradiada para analizar estas muestras en citoquinas por ELISA
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3 meses (durante la radioterapia y un mes después)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación VAS
Periodo de tiempo: 3 meses (durante la radioterapia y un mes después)
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Evaluación del dolor mediante una escala analógica visual (EVA)
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3 meses (durante la radioterapia y un mes después)
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Destreza de piel 16
Periodo de tiempo: 3 meses (durante la radioterapia y un mes después)
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Medida de calidad de vida relacionada con la salud específica para enfermedades de la piel (Skindex-16)
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3 meses (durante la radioterapia y un mes después)
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Satisfacción con la terapia
Periodo de tiempo: 3 meses (durante la radioterapia y un mes después)
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Autoinforme sobre la eficacia y la satisfacción global con el manejo de la radiodermatitis
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3 meses (durante la radioterapia y un mes después)
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descamación húmeda
Periodo de tiempo: 3 meses (durante la radioterapia y un mes después)
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Tiempo de inicio de la descamación húmeda
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3 meses (durante la radioterapia y un mes después)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
14 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Dermishead-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .