このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

頭頸部患者の放射線皮膚炎予防のためのレーザー治療 (DERMISHEAD)

2021年8月31日 更新者：Prof. dr. Jeroen Mebis、Hasselt University

頭頸部がん患者の放射線皮膚炎予防ツールとしての低レベルレーザー治療

放射線療法患者の最大 90% が、放射線皮膚炎 (RD) としても知られる、治療部位にある程度の皮膚反応を発症します。

現在、RD を管理するための戦略には、クリーム、ジェル、軟膏、創傷被覆材など、さまざまなものがあります。 しかし、現在に至るまで、RD の治療に関する包括的で科学的根拠に基づいたコンセンサスはまだ得られていません。 低レベルレーザー療法 (LLLT) は、RD を治療するための有望な非侵襲的技術です。 私たちの研究グループで行われた最近の研究では、乳房温存手術後に乳がんの放射線療法を受けている患者において、LLLTがRDの悪化を防ぎ、症状を軽減したことがわかりました。 これは、RDに対するLLLTの可能性を調査した最初の前向き研究でした。 現在の研究では、頭頸部がん患者における放射線皮膚炎の予防ツールとしての LLLT の有効性を調査したいと考えています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

46

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
      • Genk、ベルギー、3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Hasselt、ベルギー、3500
        • Jessa Ziekenhuis

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 口唇、唾液腺、口腔（口）、鼻腔（鼻の中）、副鼻腔、咽頭、または喉頭から始まる頭頸部扁平上皮がん（HNSCC）の診断
  • 頭頸部領域への初回治療または術後治療として、放射線療法 (>60 Gy)、化学放射線照射、または生体放射線照射が予定されている
  • 年齢 18 歳以上
  • 研究計画に従うことができる
  • 書面によるインフォームドコンセントに署名できる
  • 署名された書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 頭および/または首の領域への以前の照射
  • 転移性疾患
  • 治療部位にすでに皮膚の発疹、潰瘍、または開いた傷がある患者
  • 照射野に直接影響を与えていない場合でも、既知のアレルギー疾患やその他の全身性皮膚疾患のある患者
  • 薬物乱用患者、または研究者が判断した研究への患者の参加または研究結果の評価を妨げる可能性のある医学的、心理的または社会的状態を有する患者
  • 研究者が判断した、不安定な状態、または患者の安全性および研究へのコンプライアンスに影響を与える可能性のある状態
  • 高用量の非ステロイド性抗炎症薬を使用している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
SHAM_COMPARATOR：対照群
対照群：放射線療法の1日目から標準スキンケアと組み合わせて偽レーザー（週2回）を受ける
デバイス：偽レーザー
実験的：治療グループ
治療グループ: 放射線療法の初日から標準的なスキンケアと組み合わせて低レベルレーザー療法 (週 2 回) を受けます。
デバイス：低レベルレーザー治療
低レベルレーザー治療は、放射線治療開始時から週に2回、標準的なスキンケアと組み合わせて適用されます。
他の名前：
  • LLLT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線皮膚炎グレード
時間枠：3か月（放射線治療中と治療後1か月）
放射線療法腫瘍グループ/欧州がん研究治療機構 (RTOG/EORTC) の等級付けシステムを使用した、放射線皮膚炎の重症度の客観的なスコアリング
3か月（放射線治療中と治療後1か月）
放射線皮膚炎の評価
時間枠：3か月（放射線治療中と治療後1か月）
放射線皮膚炎評価スケール (放射線誘発性皮膚反応評価スケール、RISRAS)
3か月（放射線治療中と治療後1か月）
皮膚の経皮水分損失の客観的測定
時間枠：3か月（放射線治療中と治療後1か月）
Tewameter TM 300 は、皮膚の経表皮水分損失を測定することにより、皮膚のバリア機能を客観的に評価するために使用されます。
3か月（放射線治療中と治療後1か月）
肌の水分量を客観的に測定
時間枠：3か月（放射線治療中と治療後1か月）
コルネオメーター CM825 は、肌の水分量を測定することで肌のバリア機能を客観的に評価するために使用されます。
3か月（放射線治療中と治療後1か月）
皮膚の紅斑の程度を客観的に測定
時間枠：3か月（放射線治療中と治療後1か月）
Mexameter MX18は皮膚の紅斑の程度を客観的に測定するために使用されます。
3か月（放射線治療中と治療後1か月）
放射線照射を受けた乳房と放射線を受けていない乳房の皮膚サイトカイン含有量を分析します
時間枠：3か月（放射線治療中と治療後1か月）
ELISA によってサイトカインについてこれらのサンプルを分析するために、照射済みおよび非照射乳房のスキンテープサンプルを収集します。
3か月（放射線治療中と治療後1か月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VASスコア
時間枠：3か月（放射線治療中と治療後1か月）
ビジュアルアナログスケール（VAS）を用いた痛みの評価
3か月（放射線治療中と治療後1か月）
スキンデックス 16
時間枠：3か月（放射線治療中と治療後1か月）
皮膚疾患に特有の健康関連の生活の質の尺度 (Skindex-16)
3か月（放射線治療中と治療後1か月）
治療に対する満足度
時間枠：3か月（放射線治療中と治療後1か月）
放射線皮膚炎の管理の有効性と世界全体の満足度に関する自己報告
3か月（放射線治療中と治療後1か月）
湿った落屑
時間枠：3か月（放射線治療中と治療後1か月）
湿性落屑の開始時間
3か月（放射線治療中と治療後1か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hasselt University

協力者

Jessa Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2020年2月1日

研究の完了 (実際)

2020年2月1日

試験登録日

最初に提出

2016年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月11日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月31日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Dermishead-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

頭部がんの臨床試験

  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

偽レーザーの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in China

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する