Laserterapi for forebygging av radiodermatitt hos hode- og nakkepasienter (DERMISHEAD)
31. august 2021 oppdatert av: Prof. dr. Jeroen Mebis, Hasselt University
Laserterapi på lavt nivå som et verktøy for forebygging av radiodermatitt hos pasienter med hode- og nakkekreft
Opptil 90 % av strålebehandlingspasientene vil utvikle en viss grad av hudreaksjon på det behandlede området, også kjent som radiodermatitt (RD).
For tiden er det et bredt utvalg av strategier for å håndtere RD, inkludert kremer, geler, salver, sårbandasjer. Men til nå er det fortsatt ingen omfattende, evidensbasert konsensus for behandling av RD. Laserterapi på lavt nivå (LLLT) er en lovende, ikke-invasiv teknikk for behandling av RD. I en nylig studie utført i vår forskningsgruppe, forhindret LLLT forverring av RD og ga symptomatisk lindring hos pasienter som gjennomgikk strålebehandling for brystkreft etter brystbesparende operasjon. Dette var den første prospektive studien som undersøkte potensialet til LLLT for RD. I den aktuelle studien ønsker vi å undersøke effekten av LLLT som et verktøy for forebygging av radiodermatitt hos hode- og nakkekreftpasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
46
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Genk, Belgia, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Jessa Ziekenhuis
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av plateepitelkarsinomer i hode og nakke (HNSCC) som starter i leppe, spyttkjertel, munnhule (munn), nesehule (inne i nesen), paranasale bihuler, svelg eller strupehode
- Planlagt for strålebehandling (>60 Gy), kjemo-bestråling eller bio-stråling enten som primær eller som postoperativ behandling av hode- og nakkeregionen
- Alder ≥ 18 år
- Kunne følge studieprotokollen
- Kunne signere skriftlig informert samtykke
- Signert skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere bestråling til hode- og/eller nakkeregionen
- Metastatisk sykdom
- Pasienter med eksisterende hudutslett, sårdannelse eller åpent sår i behandlingsområdet
- Pasienter med kjente allergiske og andre systemiske hudsykdommer selv når de ikke direkte påvirker bestrålte felt
- Ruspasienter eller pasienter med medisinske, psykologiske eller sosiale forhold som kan forstyrre pasientens deltakelse i studien eller evaluering av studieresultatene som bedømt av etterforskeren
- Enhver tilstand som er ustabil eller kan påvirke sikkerheten til pasienten og deres etterlevelse i studien som bedømt av etterforskeren
- Pasienter som bruker høye doser av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe: får falsk laser (2x/uke) i kombinasjon med standard hudpleie fra dag 1 med strålebehandling
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Behandlingsgruppe
Behandlingsgruppe: får laserterapi på lavt nivå (2x/uke) i kombinasjon med standard hudpleie fra dag 1 med strålebehandling
|
Low-Level Laser Therapy vil bli brukt, to ganger i uken, fra starten av strålebehandling i kombinasjon med standard hudpleie.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad av strålingsdermatitt
Tidsramme: 3 måneder (under strålebehandling og en måned etter)
|
objektiv skåring av alvorlighetsgraden av strålingsdermatitt ved bruk av graderingssystemet til Radiation Therapy Oncology Group/European Organization for Research and Treatment of Cancer (RTOG/EORTC)
|
3 måneder (under strålebehandling og en måned etter)
|
|
Vurdering av strålingsdermatitt
Tidsramme: 3 måneder (under strålebehandling og en måned etter)
|
vurderingsskala for strålingsdermatitt (Radiation-Induced Skin Reaction Assessment Scale, RISRAS)
|
3 måneder (under strålebehandling og en måned etter)
|
|
Objektiv måling av transepidermalt vanntap i huden
Tidsramme: 3 måneder (under strålebehandling og en måned etter)
|
Tewameter TM 300 vil bli brukt til å objektivt vurdere hudbarrierefunksjonen ved å måle det transepidermale vanntapet i huden
|
3 måneder (under strålebehandling og en måned etter)
|
|
Objektiv måling av hudens fuktighet
Tidsramme: 3 måneder (under strålebehandling og en måned etter)
|
Corneometer CM825 vil bli brukt til å objektivt vurdere hudbarrierefunksjonen ved å måle hudens fuktighet
|
3 måneder (under strålebehandling og en måned etter)
|
|
Objektiv måling av graden av erytem i huden
Tidsramme: 3 måneder (under strålebehandling og en måned etter)
|
Mexameter MX18 vil bli brukt til å objektivt måle graden av erytem i huden
|
3 måneder (under strålebehandling og en måned etter)
|
|
Analyser hudcytokininnholdet i det bestrålte og ikke-bestrålte brystet
Tidsramme: 3 måneder (under strålebehandling og en måned etter)
|
Samle hudtapeprøver av det bestrålte og ikke-bestrålte brystet for å analysere disse prøvene på cytokiner ved hjelp av ELISA
|
3 måneder (under strålebehandling og en måned etter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS-score
Tidsramme: 3 måneder (under strålebehandling og en måned etter)
|
Evaluering av smerte ved hjelp av en visuell analog skala (VAS)
|
3 måneder (under strålebehandling og en måned etter)
|
|
Skin dex 16
Tidsramme: 3 måneder (under strålebehandling og en måned etter)
|
Helserelatert livskvalitetsmål spesifikt for hudsykdommer (Skindex-16)
|
3 måneder (under strålebehandling og en måned etter)
|
|
Tilfredshet med terapi
Tidsramme: 3 måneder (under strålebehandling og en måned etter)
|
Selvrapport om effekten av og den globale tilfredsheten med behandling av radiodermatitt
|
3 måneder (under strålebehandling og en måned etter)
|
|
fuktig avskalling
Tidsramme: 3 måneder (under strålebehandling og en måned etter)
|
Starttidspunkt for fuktig avskalling
|
3 måneder (under strålebehandling og en måned etter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. februar 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
14. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
8. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Dermishead-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .