Laserterapia per la prevenzione della radiodermite nei pazienti testa-collo (DERMISHEAD)
31 agosto 2021 aggiornato da: Prof. dr. Jeroen Mebis, Hasselt University
Terapia laser a basso livello come strumento per la prevenzione della radiodermite nei pazienti con tumore della testa e del collo
Fino al 90% dei pazienti sottoposti a radioterapia svilupperà un certo grado di reazione cutanea nell'area trattata, nota anche come radiodermite (RD).
Attualmente, esiste un'ampia varietà di strategie per gestire la MR, tra cui creme, gel, unguenti, medicazioni per ferite. Tuttavia, fino ad ora, non esiste ancora un consenso completo e basato sull'evidenza per il trattamento della malattia rara. La terapia laser a basso livello (LLLT) è una tecnica promettente e non invasiva per il trattamento della RD. In un recente studio condotto nel nostro gruppo di ricerca, la LLLT ha prevenuto l'aggravamento della RD e ha fornito sollievo sintomatico nelle pazienti sottoposte a radioterapia per carcinoma mammario dopo intervento chirurgico con risparmio del seno. Questo è stato il primo studio prospettico che ha indagato il potenziale di LLLT per RD. Nel presente studio, vogliamo indagare l'efficacia di LLLT come strumento per la prevenzione della radiodermite nei pazienti con cancro della testa e del collo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
46
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Genk, Belgio, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Hasselt, Belgio, 3500
- Jessa Ziekenhuis
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di carcinomi a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) a partire dal labbro, ghiandola salivare, cavità orale (bocca), cavità nasale (all'interno del naso), seni paranasali, faringe o laringe
- Programmato per radioterapia (>60 Gy), chemio-irradiazione o bio-irradiazione come trattamento primario o post-operatorio della regione della testa e del collo
- Età ≥ 18 anni
- In grado di rispettare il protocollo di studio
- In grado di firmare il consenso informato scritto
- Consenso informato scritto firmato
Criteri di esclusione:
- Precedente irradiazione alla regione della testa e/o del collo
- Malattia metastatica
- Pazienti con preesistente eruzione cutanea, ulcerazione o ferita aperta nell'area di trattamento
- Pazienti con malattie cutanee allergiche e sistemiche note anche quando non colpiscono direttamente i campi irradiati
- Pazienti che abusano di sostanze o pazienti con condizioni mediche, psicologiche o sociali che possono interferire con la partecipazione del paziente allo studio o la valutazione dei risultati dello studio secondo il giudizio dello sperimentatore
- Qualsiasi condizione che sia instabile o che possa influire sulla sicurezza del paziente e sulla sua compliance allo studio secondo il giudizio dello sperimentatore
- Pazienti che usano alte dosi di farmaci antinfiammatori non steroidei
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SHAM_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Gruppo di controllo: riceve il laser sham (2x/settimana) in combinazione con la cura della pelle standard a partire dal giorno 1 della radioterapia
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SPERIMENTALE: Gruppo di trattamento
Gruppo di trattamento: riceve la terapia laser di basso livello (2x/settimana) in combinazione con la cura della pelle standard a partire dal giorno 1 della radioterapia
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La terapia laser a basso livello verrà applicata, due volte a settimana, dall'inizio del trattamento radioterapico in combinazione con la cura della pelle standard.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Grado di dermatite da radiazioni
Lasso di tempo: 3 mesi (durante la radioterapia e un mese dopo)
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punteggio obiettivo della gravità della dermatite da radiazioni utilizzando il sistema di classificazione del Radiation Therapy Oncology Group/Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (RTOG/EORTC)
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3 mesi (durante la radioterapia e un mese dopo)
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Valutazione della dermatite da radiazioni
Lasso di tempo: 3 mesi (durante la radioterapia e un mese dopo)
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scala di valutazione della dermatite da radiazioni (Radiation-Induced Skin Reaction Assessment Scale, RISRAS)
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3 mesi (durante la radioterapia e un mese dopo)
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Misurazione oggettiva della perdita di acqua transepidermica della pelle
Lasso di tempo: 3 mesi (durante la radioterapia e un mese dopo)
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Tewameter TM 300 verrà utilizzato per valutare oggettivamente la funzione di barriera cutanea misurando la perdita di acqua transepidermica della pelle
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3 mesi (durante la radioterapia e un mese dopo)
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Misura oggettiva dell'idratazione cutanea
Lasso di tempo: 3 mesi (durante la radioterapia e un mese dopo)
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Il corneometro CM825 verrà utilizzato per valutare oggettivamente la funzione della barriera cutanea misurando l'idratazione della pelle
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3 mesi (durante la radioterapia e un mese dopo)
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Misurazione oggettiva del grado di eritema della pelle
Lasso di tempo: 3 mesi (durante la radioterapia e un mese dopo)
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Mexameter MX18 sarà utilizzato per misurare oggettivamente il grado di eritema della pelle
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3 mesi (durante la radioterapia e un mese dopo)
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Analizzare il contenuto di citochine cutanee del seno irradiato e non irradiato
Lasso di tempo: 3 mesi (durante la radioterapia e un mese dopo)
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Raccogliere campioni di nastro cutaneo del seno irradiato e non irradiato per analizzare questi campioni su citochine mediante ELISA
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3 mesi (durante la radioterapia e un mese dopo)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio VAS
Lasso di tempo: 3 mesi (durante la radioterapia e un mese dopo)
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Valutazione del dolore mediante una scala analogica visiva (VAS)
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3 mesi (durante la radioterapia e un mese dopo)
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Destrezza pelle 16
Lasso di tempo: 3 mesi (durante la radioterapia e un mese dopo)
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Misura della qualità della vita correlata alla salute specifica per le malattie della pelle (Skindex-16)
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3 mesi (durante la radioterapia e un mese dopo)
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Soddisfazione della terapia
Lasso di tempo: 3 mesi (durante la radioterapia e un mese dopo)
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Self-report sull'efficacia e la soddisfazione globale per la gestione della radiodermite
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3 mesi (durante la radioterapia e un mese dopo)
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desquamazione umida
Lasso di tempo: 3 mesi (durante la radioterapia e un mese dopo)
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Tempo di inizio della desquamazione umida
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3 mesi (durante la radioterapia e un mese dopo)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 febbraio 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 aprile 2016
Primo Inserito (STIMA)
14 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
8 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Dermishead-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
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