Лазерная терапия для профилактики радиодерматита у пациентов головы и шеи (DERMISHEAD)
31 августа 2021 г. обновлено: Prof. dr. Jeroen Mebis, Hasselt University
Низкоинтенсивная лазеротерапия как средство профилактики радиодерматита у больных раком головы и шеи
До 90% пациентов, прошедших лучевую терапию, будут иметь определенную степень кожной реакции на обработанном участке, также известную как радиодерматит (РД).
В настоящее время существует большое разнообразие стратегий лечения РЗ, включая кремы, гели, мази, раневые повязки. Однако до сих пор не существует всеобъемлющего, основанного на доказательствах консенсуса в отношении лечения РЗ. Низкоинтенсивная лазерная терапия (НИЛИ) является перспективным неинвазивным методом лечения РЗ. В недавнем исследовании, проведенном нашей исследовательской группой, НИЛИ предотвратила обострение РЗ и обеспечила симптоматическое облегчение у пациентов, перенесших лучевую терапию по поводу рака молочной железы после органосохраняющей операции. Это было первое проспективное исследование, изучающее потенциал LLLT для RD. В текущем исследовании мы хотим изучить эффективность НИЛТ как средства профилактики радиодерматита у пациентов с раком головы и шеи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
46
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Genk, Бельгия, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Hasselt, Бельгия, 3500
- Jessa Ziekenhuis
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика плоскоклеточного рака головы и шеи (HNSCC), начиная с губы, слюнной железы, полости рта (рта), полости носа (внутри носа), придаточных пазух носа, глотки или гортани
- Запланирована лучевая терапия (> 60 Гр), химио- или био-облучение либо в качестве первичного, либо в качестве послеоперационного лечения области головы и шеи.
- Возраст ≥ 18 лет
- Способен соблюдать протокол исследования
- Возможность подписать письменное информированное согласие
- Подписанное письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Предшествующее облучение области головы и/или шеи
- Метастатическое заболевание
- Пациенты с ранее существовавшей кожной сыпью, изъязвлением или открытой раной в области лечения.
- Пациенты с известными аллергическими и другими системными кожными заболеваниями, даже если они не воздействуют непосредственно на облучаемые поля.
- Пациенты, злоупотребляющие психоактивными веществами, или пациенты с медицинскими, психологическими или социальными условиями, которые могут помешать участию пациента в исследовании или оценке результатов исследования по мнению исследователя.
- Любое состояние, которое является нестабильным или может повлиять на безопасность пациента и его согласие на участие в исследовании, по мнению исследователя.
- Пациенты, принимающие высокие дозы нестероидных противовоспалительных препаратов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Контрольная группа
Контрольная группа: получает фиктивный лазер (2 раза в неделю) в сочетании со стандартным уходом за кожей, начиная с 1-го дня лучевой терапии.
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа лечения
Группа лечения: низкоинтенсивная лазерная терапия (2 раза в неделю) в сочетании со стандартным уходом за кожей, начиная с 1-го дня лучевой терапии.
|
С самого начала лучевой терапии будет применяться низкоинтенсивная лазерная терапия два раза в неделю в сочетании со стандартным уходом за кожей.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лучевой дерматит степени
Временное ограничение: 3 месяца (во время лучевой терапии и через месяц после)
|
объективная оценка тяжести радиационного дерматита с использованием системы оценок Онкологической группы лучевой терапии/Европейской организации по исследованию и лечению рака (RTOG/EORTC)
|
3 месяца (во время лучевой терапии и через месяц после)
|
|
Оценка радиационного дерматита
Временное ограничение: 3 месяца (во время лучевой терапии и через месяц после)
|
шкала оценки радиационного дерматита (Radiation-Induced Skin Reaction Assessment Scale, RISRAS)
|
3 месяца (во время лучевой терапии и через месяц после)
|
|
Объективное измерение трансэпидермальной потери воды кожей
Временное ограничение: 3 месяца (во время лучевой терапии и через месяц после)
|
Tewameter TM 300 будет использоваться для объективной оценки барьерной функции кожи путем измерения трансэпидермальной потери воды кожей.
|
3 месяца (во время лучевой терапии и через месяц после)
|
|
Объективное измерение гидратации кожи
Временное ограничение: 3 месяца (во время лучевой терапии и через месяц после)
|
Корнеометр CM825 будет использоваться для объективной оценки барьерной функции кожи путем измерения гидратации кожи.
|
3 месяца (во время лучевой терапии и через месяц после)
|
|
Объективное измерение степени эритемы кожи
Временное ограничение: 3 месяца (во время лучевой терапии и через месяц после)
|
Мексаметр MX18 будет использоваться для объективного измерения степени эритемы кожи.
|
3 месяца (во время лучевой терапии и через месяц после)
|
|
Анализ содержания кожных цитокинов облученной и необлученной молочной железы
Временное ограничение: 3 месяца (во время лучевой терапии и через месяц после)
|
Соберите образцы кожных лент облученной и необлученной груди, чтобы проанализировать эти образцы на цитокины с помощью ELISA.
|
3 месяца (во время лучевой терапии и через месяц после)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ВАШ-балл
Временное ограничение: 3 месяца (во время лучевой терапии и через месяц после)
|
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
|
3 месяца (во время лучевой терапии и через месяц после)
|
|
Лов кожи 16
Временное ограничение: 3 месяца (во время лучевой терапии и через месяц после)
|
Оценка качества жизни, связанного со здоровьем, специфичная для кожных заболеваний (Skindex-16)
|
3 месяца (во время лучевой терапии и через месяц после)
|
|
Удовлетворенность терапией
Временное ограничение: 3 месяца (во время лучевой терапии и через месяц после)
|
Самоотчет об эффективности и общей удовлетворенности лечением радиодерматита
|
3 месяца (во время лучевой терапии и через месяц после)
|
|
влажное шелушение
Временное ограничение: 3 месяца (во время лучевой терапии и через месяц после)
|
Время начала влажного шелушения
|
3 месяца (во время лучевой терапии и через месяц после)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
14 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Dermishead-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .