Klinische proef om de farmacokinetiek van TAH-tablet te vergelijken in vergelijking met de gelijktijdige toediening van telmisartan, amlodipine en hydrochloorthiazide bij gezonde mannelijke vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannelijke vrijwilligers van 19 tot 55 jaar
2. body mass index (BMI) van 17,5-30,5 kg/m2 en weegt meer dan 55 kg
3. Onderwerp heeft geen aangeboren of chronische ziekte en is zonder pathologisch symptoom of bevinding op medisch onderzoek.
4. Onderwerp werd geschikt bevonden op basis van de resultaten van klinische laboratoriumtests zoals serumtest, hematologische test, bloedchemietest, urinetest etc. en vitale functies, elektrocardiografie, lichamelijk onderzoek etc. uitgevoerd tijdens het screeningsexamen. 5) bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

1. Bewijs of geschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen (inclusief geneesmiddelenallergieën, maar exclusief onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van dosering)
2. Een proefpersoon met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen of operaties (behalve eenvoudige appendectomie of herstel van hernia), wat de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel kan beïnvloeden
3. Geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik (> 210 g/week) binnen de 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
4. Proefpersonen die de medicatie nemen die betrokken zijn bij andere klinische onderzoeken of bio-equivalentietests binnen drie maanden vóór de eerste dosis medicatiekarakters.
5. Zittende systolische bloeddruk <100 mmHg of ≥ 150 mmHg, of diastolische bloeddruk <600 mmHg of ≥ 100 mmHg bij het screeningsbezoek
6. Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik binnen de 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
7. Proefpersonen die behandeld werden met metaboliserende enzyminductoren of -remmers zoals barbitals binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosering.
8. Roker die meer dan 20 sigaretten per dag rookt
9. Proefpersonen die binnen 10 dagen vóór de eerste toediening van het onderzoeksproduct ethisch verantwoord of te veel medicijnen innemen.
10. Bloedproefpersonen die de volbloeddonatie binnen twee maanden of de bloeddonatie van een bestanddeel binnen 1 maand voorafgaand aan de eerste dosering doen.
11. Proefpersonen die het risico kunnen verhogen als gevolg van klinische tests en toediening van medicijnen of een ernstige/chronische medische, mentale aandoening of abnormale laboratoriumresultaten hebben die de analyse van testresultaten kunnen verstoren.
12. Proefpersoon met bekend om zijn overgevoeligheidsreactie op TWYNSTA TAB of dihydropyridinederivaten
13. Proefpersoon met een bekende overgevoeligheidsreactie op thiazidediuretica of sulfonamiden
14. Patiënten met galwegobstructie
15. Patiënten die andere geneesmiddelen krijgen die RAAS beïnvloeden, zoals angiotensine-receptorblokkers (ARB), ACE-remmers of aliskiren
16. Combinatie met aliskiren bij diabetespatiënten of personen met matige tot ernstige nierinsufficiëntie (glomerulaire filtratiesnelheid <60 ml/min/1,73 m2)
17. Patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis
18. Patiënten met ernstige aortastenose
19. Patiënten met een voorgeschiedenis van shock
20. Patiënten met anurie
21. Patiënten met acuut of ernstig nierfalen
22. Patiënten met hyponatriëmie hypokaliëmie
23. Patiënten met de ziekte van Addison
24. Patiënten met hypercalciëmie van maligniteit
25. Wie heeft galactose-intolerantie, LAPP-lactose-intolerantie, glucose-galactosemalabsorptie of genetische aandoeningen
26. Proefpersonen die de in dit protocol beschreven richtlijnen niet willen of kunnen naleven
27. Een persoon die door de onderzoekers niet ongeschikt is bevonden voor deelname aan deze test