Клинические испытания для сравнения фармакокинетики таблеток TAH в сравнении с совместным введением телмисартана, амлодипина и гидрохлоротиазида у здоровых мужчин-добровольцев

Критерии включения:

1. Здоровые мужчины-добровольцы в возрасте от 19 до 55 лет.
2. индекс массы тела (ИМТ) 17,5-30,5 кг/м2 и весом более 55 кг
3. Субъект не имеет врожденных или хронических заболеваний и не имеет патологических симптомов или результатов медицинского осмотра.
4. Субъект был признан подходящим на основании результатов клинических лабораторных анализов, таких как анализ сыворотки, гематологический анализ, биохимический анализ крови, анализ мочи и т. д., а также показателей жизнедеятельности, электрокардиографии, физического осмотра и т. д., выполненных во время скринингового обследования. 5) желание и возможность предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

1. Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или аллергических заболеваний (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченую, бессимптомную, сезонную аллергию во время дозирования)
2. Субъект с желудочно-кишечными заболеваниями или операциями в анамнезе (за исключением простой аппендэктомии или пластики грыжи), которые могут влиять на всасывание исследуемого препарата.
3. История регулярного употребления алкоголя (> 210 г / неделю) в течение 6 месяцев до визита для скрининга.
4. Субъекты, которые принимают лекарство, участвуют в других клинических испытаниях или тестах на биоэквивалентность в течение трех месяцев до первой дозы персонажей лекарства.
5. Систолическое артериальное давление в положении сидя <100 мм рт. ст. или ≥ 150 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление <600 мм рт. ст. или ≥ 100 мм рт. ст. на скрининговом визите
6. История злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение 12 месяцев до визита для скрининга
7. Субъекты, получавшие лечение индукторами или ингибиторами ферментов метаболизма, такими как барбиталы, в течение 30 дней до первого приема.
8. Курильщик, выкуривающий более 20 сигарет в день
9. Субъекты, которые принимают этичное количество или избыточное лекарство в течение 10 дней до первого введения исследуемого продукта.
10. Субъекты крови, сдающие цельную кровь в течение двух месяцев или сдающие компонентную кровь в течение 1 месяца до первого введения дозы.
11. Субъекты, которые могут увеличить риск из-за клинического теста и приема лекарств или имеют тяжелую степень / хроническое заболевание, психическое состояние или аномальный лабораторный результат, который может помешать анализу результатов теста.
12. Субъект с известной реакцией гиперчувствительности на TWYNSTA TAB или производные дигидропиридина.
13. Субъект с известной реакцией гиперчувствительности на тиазидные диуретики или сульфаниламиды
14. Пациенты с билиарной обструктивной болезнью
15. Пациенты, получающие другие препараты, влияющие на РААС, такие как блокаторы рецепторов ангиотензина (БРА), ингибиторы АПФ или алискирен.
16. Комбинация с алискиреном у пациентов с диабетом или у пациентов с почечной недостаточностью средней и тяжелой степени (скорость клубочковой фильтрации <60 мл/мин/1,73 м2)
17. Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью
18. Пациенты с тяжелым аортальным стенозом
19. Пациенты с шоком в анамнезе
20. Больные анурией
21. Пациенты с острой или тяжелой почечной недостаточностью
22. Пациенты с гипонатриемией гипокалиемией
23. Пациенты с болезнью Аддисона
24. Пациенты с гиперкальциемией злокачественного новообразования
25. У кого есть непереносимость галактозы, непереносимость лактозы LAPP, глюкозо-галактозная мальабсорбция или генетические нарушения
26. Испытуемые, которые не желают или не могут соблюдать рекомендации, описанные в этом протоколе
27. Человек, который не признан исследователями непригодным для участия в этом тесте.