Kliininen tutkimus TAH-tabletin farmakokinetiikkaa verrattaessa telmisartaanin, amlodipiinin ja hydroklooritiatsidin yhteiskäyttöön terveillä vapaaehtoisilla miehillä
tiistai 24. tammikuuta 2017 päivittänyt: IlDong Pharmaceutical Co Ltd
Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, toistettu risteyttävä kliininen tutkimus, jossa verrataan TAH-tabletin farmakokinetiikkaa verrattuna telmisartaanin, amlodipiinin ja hydroklooritiatsidin yhteiskäyttöön terveillä miehillä.
satunnaistettu, avoin, kerta-annos, toistettu risteävä kliininen tutkimus, jossa verrattiin TAH-tabletin farmakokinetiikkaa verrattuna telmisartaanin, amlodipiinin ja hydroklooritiatsidin samanaikaiseen käyttöön terveillä vapaaehtoisilla miehillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chonbuk, Korean tasavalta, 561-712
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 19-55-vuotiaat vapaaehtoiset miespuoliset
- painoindeksi (BMI) 17,5-30,5 kg/m2 ja painaa yli 55kg
- Tutkittavalla ei ole synnynnäistä tai kroonista sairautta, eikä hänellä ole patologisia oireita tai löydöksiä lääkärintarkastuksessa.
- Kohde määritettiin kelpoiseksi kliinisten laboratoriotutkimusten, kuten seerumitestin, hematologisen testin, veren kemiallisen testin, virtsatestin jne. sekä seulontatutkimuksen aikana suoritettujen elintoimintojen, elektrokardiografian, fyysisen tutkimuksen jne. tulosten perusteella. 5) halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita annostushetkellä)
- Henkilö, jolla on ollut maha-suolikanavan sairaus tai leikkaus (paitsi yksinkertainen umpilisäkkeen poisto tai tyrän korjaus), joka voi vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen
- Säännöllinen alkoholinkäyttö (> 210 g/viikko) seulontakäyntiä edeltäneiden 6 kuukauden aikana.
- Koehenkilöt, jotka ottavat muissa kliinisissä kokeissa tai bioekvivalenssitesteissä mukana olevia lääkkeitä kolmen kuukauden sisällä ennen ensimmäistä lääkeannosta, ovat henkilöitä.
- Istuvan systolinen verenpaine <100 mmHg tai ≥ 150 mmHg tai diastolinen verenpaine <600 mmHg tai ≥ 100 mmHg seulontakäynnillä
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 12 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä
- Potilaat, joita hoidettiin metaboloivia entsyymejä indusoivilla aineilla tai estäjillä, kuten barbitaaleilla, 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annostusta.
- Tupakoitsija, joka polttaa yli 20 savuketta päivässä
- Koehenkilöt, jotka ottavat eettisen tai ylimääräisen lääkkeen 10 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimustuotteen antoa.
- Verikoehenkilöt, jotka luovuttavat kokoveren kahden kuukauden sisällä tai osaveren 1 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostusta.
- Koehenkilöt, jotka voivat lisätä riskiä kliinisen testin ja lääkkeiden antamisen vuoksi tai joilla on vakava/krooninen lääketieteellinen, psyykkinen tila tai epänormaali laboratoriotulos, joka voi häiritä testitulosten analysointia.
- Potilas, jolla tiedetään olevan yliherkkyysreaktio TWYNSTA TAB:lle tai dihydropyridiinijohdannaisille
- Potilaat, joilla tiedetään olevan yliherkkyysreaktioita tiatsididiureetteille tai sulfonamideille
- Potilaat, joilla on sapen ahtauttava häiriö
- Potilaat, jotka saavat muita RAAS:iin vaikuttavia lääkkeitä, kuten angiotensiinireseptorin salpaajaa (ARB), ACE:n estäjiä tai aliskireenia
- Yhdistelmä aliskireenin kanssa diabeetikoilla tai keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (glomerulussuodatusnopeus < 60 ml/min/1,73 m2)
- Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta
- Potilaat, joilla on vaikea aorttastenoosi
- Potilaat, joilla on ollut sokki
- Potilaat, joilla on anuria
- Potilaat, joilla on akuutti tai vaikea munuaisten vajaatoiminta
- Potilaat, joilla on hyponatremia hypokalemia
- Potilaat, joilla on Addisonin tauti
- Potilaat, joilla on pahanlaatuisen kasvaimen hyperkalsemia
- Kenellä on galaktoosi-intoleranssi, LAPP-laktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai geneettisiä häiriöitä
- Koehenkilöt, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan tässä protokollassa kuvattuja ohjeita
- Henkilö, jota tutkijat eivät ole todenneet sopimattomaksi osallistumaan tähän testiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TAH tabletti
Telmisartaani/amlodipiinibesylaatti/hydroklooritiatsiditabletti
|
Telmisartaani 80,0 mg, amlodipiinibesylaatti 13,87 mg (amlodipiini 10 mg), hydroklooritiatsidi 25 mg yhdistelmälääke annettaisiin suun kautta kerran
|
|
Active Comparator: Telmisartaani+amlodipiinibesylaatti+hydroklooritiatsidi
telmisartaanin, amlodipiinibesylaatin ja hydroklooritiatsidin samanaikainen käyttö
|
TWYNSTA 2 Tab.
40/5 mg (telmisartaani 40 mg, amlodipiinibesylaatti 6,935 mg (amlodipiini 5 mg) annettaisiin suun kautta kerran
Diklozid 1 Tab. (hydroklooritiatsidi 25,0 mg) annettaisiin suun kautta kerran
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AUClast
Aikaikkuna: Tunti 0 (ennen annosta), tunti 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144 (yhteensä 18 pistettä)
|
Tunti 0 (ennen annosta), tunti 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144 (yhteensä 18 pistettä)
|
|
Cmax
Aikaikkuna: Tunti 0 (ennen annosta), tunti 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144 (yhteensä 18 pistettä)
|
Tunti 0 (ennen annosta), tunti 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144 (yhteensä 18 pistettä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 2. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 15. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 26. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Natriureettiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Diureetit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Angiotensiini II tyypin 1 reseptorin salpaajat
- Angiotensiinireseptorin antagonistit
- Natriumkloridin symporterin estäjät
- Amlodipiini
- Hydroklooritiatsidi
- Telmisartaani
- Telmisartaaniamlodipiiniyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- ID-TAH-102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .