Ensayo clínico para comparar la farmacocinética de la tableta TAH en comparación con la administración conjunta de telmisartán, amlodipina e hidroclorotiazida en voluntarios varones sanos

Criterios de inclusión:

1. Voluntarios varones sanos de 19 a 55 años
2. índice de masa corporal (IMC) de 17,5-30,5 kg/m2 y pesar más de 55 kg
3. El sujeto no tiene enfermedad congénita o crónica y no presenta síntomas patológicos ni hallazgos en el examen médico.
4. Se determinó que el sujeto era elegible de acuerdo con los resultados de pruebas de laboratorio clínico como prueba de suero, prueba hematológica, prueba de química sanguínea, prueba de orina, etc. y signos vitales, electrocardiografía, examen físico, etc. realizados durante el examen de detección. 5) dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

1. Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o alérgicas clínicamente significativas (incluidas las alergias a medicamentos, pero excluyendo las alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación)
2. Un sujeto con antecedentes de enfermedad gastrointestinal o cirugía (excepto apendicectomía simple o reparación de hernia), que pueden influir en la absorción del fármaco del estudio.
3. Antecedentes de consumo habitual de alcohol (> 210 g/semana) en los 6 meses anteriores a la visita de selección.
4. Sujetos que toman el medicamento involucrado en otros ensayos clínicos o pruebas de bioequivalencia dentro de los tres meses anteriores a la primera dosis de caracteres del medicamento.
5. Presión arterial sistólica sentado <100 mmHg o ≥ 150 mmHg, o presión arterial diastólica <600 mmHg o ≥ 100 mmHg en la visita de selección
6. Antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los 12 meses anteriores a la visita de selección
7. Sujetos que recibieron tratamiento con inductores o inhibidores de enzimas metabolizantes, como barbitales, dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis.
8. Fumador que fuma más de 20 cigarrillos por día
9. Sujetos que toman medicamentos éticos al contado o sin receta dentro de los 10 días anteriores a la primera administración del producto en investigación.
10. Sujetos de sangre que hacen la donación de sangre total dentro de los dos meses o la donación de sangre componente dentro de 1 mes antes de la primera dosificación.
11. Sujetos que pueden aumentar el riesgo debido a la prueba clínica y la administración de medicamentos o que tienen una condición médica o mental de grado grave/crónico o un resultado de laboratorio anormal que puede interferir con el análisis de los resultados de la prueba.
12. Sujeto con conocida reacción de hipersensibilidad a TWYNSTA TAB o derivados de dihidropiridina
13. Sujeto con conocida reacción de hipersensibilidad a los diuréticos tiazídicos o sulfonamidas
14. Pacientes con trastorno obstructivo biliar
15. Pacientes que reciben otros medicamentos que afectan el RAAS como el bloqueador del receptor de angiotensina (ARB), inhibidores de la ECA o aliskiren
16. Combinación con aliskireno en pacientes diabéticos o con insuficiencia renal moderada a grave (tasa de filtración glomerular <60 ml/min/1,73 m2)
17. Pacientes con insuficiencia hepática grave
18. Pacientes con estenosis aórtica severa
19. Pacientes con antecedentes de shock
20. Pacientes con anuria
21. Pacientes con insuficiencia renal aguda o grave
22. Pacientes con hiponatremia hipopotasemia
23. Pacientes con enfermedad de Addison
24. Pacientes con hipercalcemia de malignidad
25. Quién tiene intolerancia a la galactosa, intolerancia a la lactosa LAPP, malabsorción de glucosa o galactosa o trastornos genéticos
26. Sujetos de prueba que no están dispuestos o no pueden cumplir con las pautas descritas en este protocolo
27. Una persona que los investigadores no hayan determinado que no es apta para participar en esta prueba.