- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02739672
Klinische Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik von TAH-Tabletten im Vergleich zur gleichzeitigen Verabreichung von Telmisartan, Amlodipin und Hydrochlorothiazid bei gesunden männlichen Freiwilligen
24. Januar 2017 aktualisiert von: IlDong Pharmaceutical Co Ltd
Eine randomisierte, offene, replizierte klinische Crossover-Einzeldosisstudie zum Vergleich der Pharmakokinetik von TAH-Tabletten im Vergleich zur gleichzeitigen Verabreichung von Telmisartan, Amlodipin und Hydrochlorothiazid bei gesunden männlichen Freiwilligen
randomisierte, unverblindete, replizierende klinische Crossover-Einzeldosisstudie zum Vergleich der Pharmakokinetik von TAH-Tabletten im Vergleich zur gleichzeitigen Verabreichung von Telmisartan, Amlodipin und Hydrochlorothiazid bei gesunden männlichen Probanden
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Chonbuk, Korea, Republik von, 561-712
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche Probanden im Alter von 19 bis 55 Jahren
- Body-Mass-Index (BMI) von 17,5-30,5 kg/m2 und mehr als 55 kg wiegen
- Das Subjekt hat keine angeborene oder chronische Krankheit und ist ohne pathologische Symptome oder Befunde bei einer medizinischen Untersuchung.
- Das Subjekt wurde gemäß den Ergebnissen klinischer Labortests wie Serumtest, hämatologischer Test, Blutchemietest, Urintest usw. und Vitalzeichen, Elektrokardiographie, körperlicher Untersuchung usw., die während der Screening-Untersuchung durchgeführt wurden, als geeignet bestimmt. 5) bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Nachweis oder Anamnese klinisch signifikanter hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer, neurologischer oder allergischer Erkrankungen (einschließlich Arzneimittelallergien, aber ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung)
- Ein Proband mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen oder -Operationen (außer einfacher Appendektomie oder Reparatur von Hernien), die die Resorption des Studienmedikaments beeinflussen können
- Anamnese regelmäßiger Alkoholkonsum (> 210 g/Woche) innerhalb der 6 Monate vor dem Screening-Besuch.
- Probanden, die das an anderen klinischen Studien oder Bioäquivalenztests beteiligte Medikament innerhalb von drei Monaten vor der ersten Dosis des Medikaments einnehmen.
- Systolischer Blutdruck im Sitzen < 100 mmHg oder ≥ 150 mmHg oder diastolischer Blutdruck von < 600 mmHg oder ≥ 100 mmHg beim Screening-Besuch
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der 12 Monate vor dem Screening-Besuch
- Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosierung mit metabolisierenden Enzyminduktoren oder -inhibitoren wie Barbitalen behandelt wurden.
- Raucher, die mehr als 20 Zigaretten pro Tag rauchen
- Probanden, die innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats ethisch vertretbare oder überzählige Arzneimittel einnehmen.
- Blut Probanden, die die Vollblutspende innerhalb von zwei Monaten oder eine Teilblutspende innerhalb von 1 Monat vor der ersten Dosis durchführen.
- Probanden, die das Risiko aufgrund klinischer Tests und der Verabreichung von Medikamenten erhöhen können oder einen schweren / chronischen medizinischen, psychischen Zustand oder anormale Laborergebnisse aufweisen, die die Analyse der Testergebnisse beeinträchtigen können.
- Subjekt mit bekannter Überempfindlichkeitsreaktion auf TWYNSTA TAB oder Dihydropyridin-Derivate
- Subjekt mit bekannter Überempfindlichkeitsreaktion auf Thiaziddiuretika oder Sulfonamide
- Patienten mit obstruktiver Gallenstörung
- Patienten, die andere Arzneimittel erhalten, die RAAS beeinflussen, wie z. B. Angiotensin-Rezeptorblocker (ARB), ACE-Hemmer oder Aliskiren
- Kombination mit Aliskiren bei Diabetikern oder Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate < 60 ml/min/1,73 m2)
- Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung
- Patienten mit schwerer Aortenstenose
- Patienten mit Schock in der Vorgeschichte
- Patienten mit Anurie
- Patienten mit akutem oder schwerem Nierenversagen
- Patienten mit Hyponatriämie Hypokaliämie
- Patienten mit Morbus Addison
- Patienten mit maligner Hyperkalzämie
- Wer hat Galactose-Intoleranz, LAPP-Lactose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder genetische Störungen
- Testpersonen, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, die in diesem Protokoll beschriebenen Richtlinien einzuhalten
- Eine Person, die von den Forschern nicht als ungeeignet für die Teilnahme an diesem Test eingestuft wird
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: TAH-Tablette
Telmisartan/Amlodipinbesylat/Hydrochlorothiazid Tablette
|
Telmisartan 80,0 mg, Amlodipinbesylat 13,87 mg (Amlodipin 10 mg), Hydrochlorothiazid 25 mg Kombinationspräparat würden einmal oral verabreicht
|
Aktiver Komparator: Telmisartan+Amlodipinbesylat+Hydrochlorothiazid
gleichzeitige Anwendung von Telmisartan, Amlodipinbesylat und Hydrochlorothiazid
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TWYNSTA 2-Tab.
40/5 mg (Telmisartan 40 mg, Amlodipinbesylat 6,935 mg (Amlodipin 5 mg) werden einmal oral verabreicht
Dichlozid 1 Tab. (Hydrochlorothiazid 25,0 mg) wird einmal oral verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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AUClast
Zeitfenster: Stunde 0 (vor der Dosis), Stunde 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144 (insgesamt 18 Punkte)
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Stunde 0 (vor der Dosis), Stunde 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144 (insgesamt 18 Punkte)
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Cmax
Zeitfenster: Stunde 0 (vor der Dosis), Stunde 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144 (insgesamt 18 Punkte)
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Stunde 0 (vor der Dosis), Stunde 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144 (insgesamt 18 Punkte)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Januar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. April 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. April 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. März 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. April 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. April 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. Januar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Januar 2017
Zuletzt verifiziert
1. April 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Natriuretische Mittel
- Membrantransportmodulatoren
- Diuretika
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Kalziumkanalblocker
- Angiotensin-II-Typ-1-Rezeptorblocker
- Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten
- Natriumchlorid-Symporter-Inhibitoren
- Amlodipin
- Hydrochlorothiazid
- Telmisartan
- Telmisartan-Amlodipin-Kombination
Andere Studien-ID-Nummern
- ID-TAH-102
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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