Badanie kliniczne porównujące farmakokinetykę tabletki TAH w porównaniu z jednoczesnym podawaniem telmisartanu, amlodypiny i hydrochlorotiazydu zdrowym ochotnikom płci męskiej

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi ochotnicy płci męskiej w wieku od 19 do 55 lat
2. wskaźnik masy ciała (BMI) 17,5-30,5kg/m2 i ważyć ponad 55 kg
3. Podmiot nie ma wrodzonej ani przewlekłej choroby i nie ma objawów patologicznych ani zmian w badaniu lekarskim.
4. Pacjent został uznany za kwalifikującego się na podstawie wyników klinicznych badań laboratoryjnych, takich jak badanie surowicy, badanie hematologiczne, badanie biochemiczne krwi, badanie moczu itp. oraz parametrów życiowych, elektrokardiografii, badania fizykalnego itp. przeprowadzonych podczas badania przesiewowego. 5) chcący i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na piśmie

Kryteria wyłączenia:

1. Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania)
2. Pacjent z chorobą żołądkowo-jelitową lub operacją w wywiadzie (z wyjątkiem prostego usunięcia wyrostka robaczkowego lub naprawy przepukliny), które mogą mieć wpływ na wchłanianie badanego leku
3. Historia regularnego spożywania alkoholu (> 210 g/tydzień) w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
4. Osoby, które przyjmują lek, biorą udział w innych badaniach klinicznych lub testach biorównoważności w ciągu trzech miesięcy przed podaniem pierwszej dawki leku.
5. Skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej <100 mmHg lub ≥ 150 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi <600 mmHg lub ≥ 100 mmHg podczas wizyty przesiewowej
6. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową
7. Osoby leczone induktorami lub inhibitorami enzymów metabolizujących, takimi jak barbitale, w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką.
8. Palacz, który pali więcej niż 20 papierosów dziennie
9. Pacjenci, którzy przyjmują lek etyczny lub lek przekraczający liczbę w ciągu 10 dni przed pierwszym podaniem badanego produktu.
10. Podmioty krwi, które oddają krew pełną w ciągu dwóch miesięcy lub krew składową w ciągu 1 miesiąca przed pierwszym dawkowaniem.
11. Osoby, które mogą zwiększyć ryzyko w wyniku badania klinicznego i podawania leków lub mają ciężki stopień/przewlekły stan medyczny, psychiczny lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które mogą zakłócać analizę wyników testu.
12. Osoba ze znaną reakcją nadwrażliwości na TWYNSTA TAB lub pochodne dihydropirydyny
13. Pacjent ze znaną reakcją nadwrażliwości na tiazydowe leki moczopędne lub sulfonamidy
14. Pacjenci z niedrożnością dróg żółciowych
15. Pacjenci otrzymujący inne leki wpływające na RAAS, takie jak bloker receptora angiotensyny (ARB), inhibitory ACE lub aliskiren
16. Skojarzenie z aliskirenem u pacjentów z cukrzycą lub pacjentów z niewydolnością nerek o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (przesączanie kłębuszkowe <60 ml/min/1,73 m2)
17. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby
18. Pacjenci z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej
19. Pacjenci ze wstrząsem w wywiadzie
20. Pacjenci z anurią
21. Pacjenci z ostrą lub ciężką niewydolnością nerek
22. Pacjenci z hiponatremią hipokaliemią
23. Pacjenci z chorobą Addisona
24. Pacjenci z hiperkalcemią nowotworową
25. Kto ma nietolerancję galaktozy, nietolerancję laktozy typu LAPP, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub zaburzenia genetyczne
26. Osoby badane, które nie chcą lub nie są w stanie zastosować się do wytycznych opisanych w tym protokole
27. Osoba, która nie została uznana za nieodpowiednią do udziału w tym teście przez badaczy