健康な男性ボランティアにおけるテルミサルタン、アムロジピン、およびヒドロクロロチアジドの同時投与と比較して、TAH 錠剤の薬物動態を比較する臨床試験
2017年1月24日 更新者：IlDong Pharmaceutical Co Ltd
健康な男性ボランティアにおけるテルミサルタン、アムロジピン、およびヒドロクロロチアジドの同時投与と比較して、TAH 錠剤の薬物動態を比較する無作為化、非盲検、単回投与、反復クロスオーバー臨床試験
健康な男性ボランティアにおけるテルミサルタン、アムロジピン、およびヒドロクロロチアジドの同時投与と比較して、TAH錠剤の薬物動態を比較するための無作為化、非盲検、単回投与、複製クロスオーバー臨床試験
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chonbuk、大韓民国、561-712
- Chonbuk National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 19歳から55歳までの健康な男性ボランティア
- ボディマス指数 (BMI) 17.5-30.5kg/m2 体重が55kg以上
- 被験者には先天性または慢性疾患がなく、病理学的症状や健康診断の結果はありません。
- スクリーニング検査で行われる血清検査、血液検査、血液化学検査、尿検査などの臨床検査およびバイタルサイン、心電図検査、身体検査などの結果に基づいて適格と判断されました。 5) 書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力がある
除外基準:
- -臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神、神経、またはアレルギー疾患の証拠または病歴（薬物アレルギーを含むが、投与時の未治療、無症候性、季節性アレルギーを除く）
- -治験薬の吸収に影響を与える可能性のある消化器疾患または手術（単純な虫垂切除またはヘルニアの修復を除く）の既往のある被験者
- -スクリーニング訪問前の6か月以内の定期的なアルコール消費（> 210 g /週）の履歴。
- -他の臨床試験または生物学的同等性試験に関与する薬を服用している被験者 初回投与前3か月以内 薬の特徴。
- -着座収縮期血圧が100mmHg未満または150mmHg以上、または拡張期血圧が600mmHg未満またはスクリーニング訪問時の100mmHg以上
- -スクリーニング訪問前の12か月以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴
- -最初の投与前30日以内にバルビタールなどの代謝酵素誘導剤または阻害剤で治療した被験者。
- 1日20本以上のタバコを吸う喫煙者
- -治験薬の最初の投与前10日以内に処方薬または処方箋薬を服用している被験者。
- -2か月以内に全血寄付を行う血液被験者 または最初の投与前の1か月以内の成分献血。
- -臨床試験および薬物の投与によりリスクを高める可能性のある被験者、または重度/慢性の医学的状態、精神状態、または検査結果の分析を妨げる可能性のある異常な検査結果がある被験者。
- -TWYNSTA TABまたはジヒドロピリジン誘導体に対する過敏症反応の既知の被験者
- -サイアザイド利尿薬またはスルホンアミドに対する過敏反応で知られている被験者
- 胆道閉塞性疾患の患者
- アンジオテンシン受容体遮断薬（ARB）、ACE阻害薬、アリスキレンなど、RAASに影響を与える他の薬を服用している患者
- 糖尿病患者または中等度から重度の腎不全患者におけるアリスキレンとの併用 (糸球体濾過率<60mL/分/1.73m2)
- 重度の肝障害のある患者
- 重度の大動脈弁狭窄症の患者
- ショック歴のある患者
- 無尿症患者
- 急性または重度の腎不全の患者
- 低ナトリウム血症 低カリウム血症の患者
- アジソン病患者
- 悪性高カルシウム血症患者
- ガラクトース不耐症、LAPP乳糖不耐症、グルコース-ガラクトース吸収不良または遺伝性疾患をお持ちの方
- -このプロトコルに記載されているガイドラインを遵守する意思がない、または遵守できない被験者
- 研究者が本試験への参加を不適当と判断しない者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TAH タブレット
テルミサルタン・ベシル酸アムロジピン・ヒドロクロロチアジド錠
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テルミサルタン 80.0mg、ベシル酸アムロジピン 13.87mg（アムロジピン 10mg）、ヒドロクロロチアジド 25mg 配合剤を 1 回経口投与する。
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アクティブコンパレータ：テルミサルタン＋ベシル酸アムロジピン＋ヒドロクロロチアジド
テルミサルタン、ベシル酸アムロジピン、ヒドロクロロチアジドの併用
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TWINSTA 2 タブ。
40/5mg（テルミサルタン40mg、ベシル酸アムロジピン6.935mg（アムロジピン5mg）を1回経口投与）
ジクロジド1錠（ヒドロクロロチアジド25.0mg）を1回経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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AUClast
時間枠：0時間（投与前）、0.25時間、0.5時間、0.75時間、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、48時間、72時間、96時間、144時間（合計18点）
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0時間（投与前）、0.25時間、0.5時間、0.75時間、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、48時間、72時間、96時間、144時間（合計18点）
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Cmax
時間枠：0時間（投与前）、0.25時間、0.5時間、0.75時間、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、48時間、72時間、96時間、144時間（合計18点）
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0時間（投与前）、0.25時間、0.5時間、0.75時間、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、48時間、72時間、96時間、144時間（合計18点）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月2日
一次修了 (実際)
2016年4月6日
研究の完了 (実際)
2016年4月6日
試験登録日
最初に提出
2016年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月11日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月24日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ID-TAH-102
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。