Ensaio clínico para comparar a farmacocinética do comprimido de TAH em comparação com a coadministração de telmisartana, amlodipina e hidroclorotiazida em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino

Critério de inclusão:

1. Voluntários saudáveis ​​do sexo masculino com idade entre 19 e 55 anos
2. índice de massa corporal (IMC) de 17,5-30,5kg/m2 e pesar mais de 55kg
3. O sujeito não tem doença congênita ou crônica e não apresenta sintoma patológico ou achado no exame médico.
4. O sujeito foi determinado elegível de acordo com os resultados dos testes de laboratório clínico, como teste de soro, teste hematológico, teste de química do sangue, teste de urina, etc. e sinais vitais, eletrocardiografia, exame físico, etc. realizados durante o exame de triagem. 5) disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

1. Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da dosagem)
2. Um indivíduo com histórico de doença gastrointestinal ou cirurgia (exceto apendicectomia simples ou reparo de hérnia), que pode influenciar a absorção do medicamento do estudo
3. Histórico de consumo regular de álcool (> 210 g/semana) nos 6 meses anteriores à visita de triagem.
4. Sujeitos que tomam o medicamento envolvido em outros ensaios clínicos ou testes de bioequivalência dentro de três meses antes da primeira dose do medicamento começar.
5. Pressão arterial sistólica sentado <100mmHg ou ≥ 150 mmHg, ou pressão arterial diastólica <600mmHg ou ≥ 100mmHg na consulta de triagem
6. Histórico de abuso de álcool ou drogas nos 12 meses anteriores à visita de triagem
7. Indivíduos que trataram com indutores ou inibidores de enzimas metabolizadoras, como barbitais, 30 dias antes da primeira dosagem.
8. Fumante que fuma mais de 20 cigarros por dia
9. Indivíduos que tomaram medicamentos éticos na contagem ou em excesso no prazo de 10 dias antes da administração do primeiro produto experimental.
10. Sujeitos de sangue que fazem a doação de sangue total dentro de dois meses ou doação de sangue componente dentro de 1 mês antes da primeira dosagem.
11. Indivíduos que podem aumentar o risco devido a testes clínicos e administração de medicamentos ou têm grau grave / condição médica, mental crônica ou resultado laboratorial anormal que pode interferir na análise dos resultados dos testes.
12. Indivíduo com reação de hipersensibilidade conhecida a TWYNSTA TAB ou derivados de diidropiridina
13. Indivíduo com reação de hipersensibilidade conhecida a diuréticos tiazídicos ou sulfonamidas
14. Pacientes com distúrbio obstrutivo biliar
15. Pacientes recebendo outros medicamentos que afetam o RAAS, como bloqueador do receptor da angiotensina (ARB), inibidores da ECA ou alisquireno
16. Combinação com alisquireno em pacientes diabéticos ou insuficiência renal moderada a grave (taxa de filtração glomerular <60mL/min/1,73m2)
17. Pacientes com insuficiência hepática grave
18. Pacientes com estenose aórtica grave
19. Pacientes com história de choque
20. Pacientes com anúria
21. Pacientes com insuficiência renal aguda ou grave
22. Pacientes com hiponatremia hipocalemia
23. Pacientes com doença de Addison
24. Pacientes com hipercalcemia de malignidade
25. Quem tem intolerância à galactose, intolerância à lactose LAPP, má absorção de glicose-galactose ou distúrbios genéticos
26. Sujeitos de teste que não desejam ou não podem cumprir as diretrizes descritas neste protocolo
27. Uma pessoa que não seja considerada inadequada para participar deste teste pelos pesquisadores