- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02739672
Klinisk forsøg til sammenligning af farmakokinetikken af TAH-tablet i sammenligning med samtidig administration af telmisartan, amlodipin og hydrochlorthiazid hos raske mandlige frivillige
24. januar 2017 opdateret af: IlDong Pharmaceutical Co Ltd
Et randomiseret, åbent, enkeltdosis, replikat crossover klinisk forsøg til sammenligning af farmakokinetikken af TAH-tablet i sammenligning med samtidig administration af telmisartan, amlodipin og hydrochlorthiazid hos raske mandlige frivillige
randomiseret, åbent, enkeltdosis, replikat crossover klinisk forsøg for at sammenligne farmakokinetikken af TAH tablet sammenlignet med samtidig administration af telmisartan, amlodipin og hydrochlorthiazid hos raske mandlige frivillige.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Chonbuk, Korea, Republikken, 561-712
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mandlige frivillige i alderen 19 til 55 år
- kropsmasseindeks (BMI) på 17,5-30,5 kg/m2 og vejer mere end 55 kg
- Forsøgspersonen har ikke medfødt eller kronisk sygdom og er uden patologiske symptomer eller fund ved lægeundersøgelse.
- Forsøgspersonen blev fastslået kvalificeret i henhold til resultaterne af kliniske laboratorietests som serumtest, hæmatologisk test, blodkemitest, urintest osv. og vitale tegn, elektrokardiografi, fysisk undersøgelse osv. udført under screeningsundersøgelsen. 5) villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering)
- Et forsøgsperson med en anamnese med gastrointestinal sygdom eller kirurgi (undtagen simpel blindtarmsoperation eller reparation af brok), som kan påvirke absorptionen af undersøgelseslægemidlet
- Anamnese med regelmæssigt alkoholforbrug (> 210 g/uge) inden for 6 måneder før screeningsbesøget.
- Forsøgspersoner, der tager medicinen involveret i andre kliniske forsøg eller bioækvivalenstest inden for tre måneder før den første dosis medicin karakterer.
- Siddende systolisk blodtryk <100 mmHg eller ≥ 150 mmHg, eller diastolisk blodtryk på <600 mmHg eller ≥ 100 mmHg ved screeningsbesøget
- Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for 12 måneder før screeningsbesøget
- Forsøgspersoner, der blev behandlet med metaboliserende enzyminducere eller hæmmere såsom barbitaler inden for 30 dage før den første dosering.
- Ryger, der ryger mere end 20 cigaretter om dagen
- Forsøgspersoner, der tager etisk lægemiddel eller over-the-counter-medicin inden for 10 dage før den første forsøgsproduktadministration.
- Blod Personer, der donerer fuldblod inden for to måneder eller komponentbloddonation inden for 1 måned før den første dosering.
- Forsøgspersoner, der kan øge risikoen på grund af klinisk test og administration af lægemidler eller har alvorlig grad/kronisk medicinsk, mental tilstand eller unormale laboratorieresultater, der kan forstyrre analysen af testresultater.
- Person med kendt for overfølsomhedsreaktion over for TWYNSTA TAB eller dihydropyridinderivater
- Person med kendt for overfølsomhedsreaktion over for thiaziddiuretika eller sulfonamider
- Patienter med obstruktiv galdesygdom
- Patienter, der får andre lægemidler, der påvirker RAAS, såsom angiotensinreceptorblokker (ARB), ACE-hæmmere eller aliskiren
- Kombination med aliskiren hos patienter med diabetes eller moderat til svær nyreinsufficiens (glomerulær filtrationshastighed <60 ml/min/1,73 m2)
- Patienter med svært nedsat leverfunktion
- Patienter med svær aortastenose
- Patienter med historie med shock
- Patienter med anuri
- Patienter med akut eller svær nyresvigt
- Patienter med hyponatriæmi hypokaliæmi
- Patienter med Addisons sygdom
- Patienter med hypercalcæmi af malignitet
- Hvem har galactoseintolerance, LAPP laktoseintolerans, glucose-galactose malabsorption eller genetiske lidelser
- Testpersoner, der ikke er villige eller ude af stand til at overholde retningslinjerne beskrevet i denne protokol
- En person, som ikke er fastslået uegnet til at deltage i denne test af forskerne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: TAH tablet
Telmisartan/Amlodipinbesylat/Hydrochlorthiazid tablet
|
Telmisartan 80,0 mg, Amlodipinbesylat 13,87 mg (Amlodipin 10 mg), Hydrochlorthiazid 25 mg kombinationslægemiddel vil blive administreret oralt én gang
|
Aktiv komparator: Telmisartan+Amlodipinbesylat+Hydrochlorthiazid
samtidig administration af telmisartan, amlodipinbesylat og hydrochlorthiazid
|
TWYNSTA 2 Tab.
40/5 mg (Telmisartan 40 mg, Amlodipinbesylat 6,935 mg (Amlodipin 5 mg) vil blive administreret oralt én gang
Dichlozid 1 Tab.(Hydrochlorthiazid 25,0 mg) vil blive indgivet oralt én gang
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
AUClast
Tidsramme: Time 0 (før dosis), time 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144(I alt 18 point)
|
Time 0 (før dosis), time 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144(I alt 18 point)
|
Cmax
Tidsramme: Time 0 (Førdosis), Time 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144 (I alt 18 point)
|
Time 0 (Førdosis), Time 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144 (I alt 18 point)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. januar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. april 2016
Studieafslutning (Faktiske)
6. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. marts 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. april 2016
Først opslået (Skøn)
15. april 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. januar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. januar 2017
Sidst verificeret
1. april 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Vasodilatorer
- Natriuretiske midler
- Membrantransportmodulatorer
- Diuretika
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Calciumkanalblokkere
- Angiotensin II Type 1-receptorblokkere
- Angiotensinreceptorantagonister
- Natriumchlorid Symporter-hæmmere
- Amlodipin
- Hydrochlorthiazid
- Telmisartan
- Telmisartan amlodipin kombination
Andre undersøgelses-id-numre
- ID-TAH-102
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med TAH-tablet (Telmisartan/Amlodipinbesylat/Hydrochlorthiazid)
-
IlDong Pharmaceutical Co LtdAfsluttet