Fontan Udenafil 운동 종단 평가 시험 (FUEL)
2025년 5월 29일 업데이트: Mezzion Pharma Co. Ltd
Fontan Udenafil 운동 종단 평가 시험(FUEL)
이 연구는 폰탄 시술을 받은 청소년 피험자의 치료에 대해 PDE5의 강력하고 선택적인 경구 투여 억제제인 유데나필과 위약의 임상적 효능과 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 폰탄 시술의 청소년 생존자에서 기준선부터 6개월까지 최대 VO2(ml/kg/min)에 대한 표준 요법의 배경에 대한 유데나필 대 위약의 효과에 대한 무작위, 이중 맹검, 효능 시험입니다. .
대상 샘플 크기는 400명의 피험자(그룹당 200명)입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
400
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 110-744
- Seoul National University Children's Hospital
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Gyeonggi-do
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Bucheon-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 14754
- Sejong General Hospital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Phoenix Children's Hospital/Children's Heart Center at Phoenix Children's Hospital
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars/Sinai Heart Institute
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San Diego, California, 미국, 92123
- Rady Children's Hospital
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Delaware
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Wilmington, Delaware, 미국, 19803
- Nemours Cardiac Center/Alfred I. duPont Hospital for Children
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20008
- Children's National Medical Center
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Florida
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33701
- Johns Hopkins All Children's Heart Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46201
- Riley Hospital for Children/Herman B. Wells Center for Pediatric Research
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Boston Children's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-4204
- University of Michigan Congenital Heart Center/C.S. Mott Children's Hospital
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Children's Mercy Hospital Kansas City
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University St. Louis/St.Louis Children's Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- University of Nebraska Children's Hospital and Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Children's Hospital of New York
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Nationwide Children's Hosptial
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Children's Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
- Primary Children's Medical Hospital/Dept. of Pediatric Cardiology
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Children's Hosptial
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital - University of Alberta
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, ON M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 등록 당시 12세 이상 19세 미만인 폰탄 생리학을 가진 남성 및 여성.
- 참가자 동의 또는 부모/보호자 동의 및 참가자 동의
- 연구가 수행되는 국가의 기본 언어에 대한 참여자 유창함
제외 기준:
- 무게 < 40kg
- 높이 < 132cm.
- 지난 12개월 이내에 급성 비대상성 심부전으로 입원.
- 현재 정맥 수축성 약물.
- 심장 이식에 대한 평가를 받고 있거나 이식 목록에 있는 경우.
- 최근 3년 이내의 활동성 단백질 소실 장병증 또는 플라스틱 기관지염의 진단 또는 간경변증의 병력.
- 알려진 폰탄 배플 폐색, 분지 폐동맥 협착증 또는 폐정맥 협착증은 시험을 위한 스크리닝 전에 얻은 카테터 삽입 또는 심초음파로 측정할 때 폐색의 근위 영역과 원위 영역 사이의 평균 구배 > 4mmHg를 초래합니다.
- 하나의 폐로 80% 이상의 흐름이 있는 단일 폐 생리.
- VO2 50% 미만
- 등록 전 6개월 이내에 임상 심초음파에 의해 정성적으로 평가된 중증 심실 기능 장애.
- 등록 전 6개월 이내에 임상 심초음파로 평가된 중증 판막 역류, 심실 유출 폐쇄 또는 대동맥궁 폐쇄.
- 유의한 신장(혈청 크레아티닌 > 2.0), 간(혈청 AST 및/또는 ALT > 정상 상한치의 3배), 경구 투여 약물의 흡수, 대사 또는 배설을 손상시킬 수 있는 위장관 또는 담즙 장애, 6주 전 실험실 평가에 근거 재판을 위한 심사에.
- 기준선 스크리닝에서 운동 테스트를 완료할 수 없음.
- 연구 개시 전 3개월 이내에 PDE-5 억제제 사용 이력.
- 연구 시작 전 3개월 이내에 폐고혈압 치료를 위한 다른 약물의 이력.
- 경구 유데나필에 대한 알려진 불내성.
- CYP3A4를 억제하거나 유도하는 약물 또는 기타 물질을 자주 사용합니다.
- 알파 차단제 또는 질산염의 현재 사용.
- 계획된 연구 테스트의 성공적인 완료를 방해하거나 그 결과를 무효화하는 다른 연구 프로토콜에 진행 중이거나 계획된 참여.
- 계획된 연구 테스트의 성공적인 완료를 방해하거나 그 결과를 무효화하는 비심장성 의학적, 정신의학적 및/또는 사회적 장애.
- 연구 완료를 방해할 수 있는 비연구 센터에서의 진행 중이거나 계획된 심장 치료.
- 여성의 경우: 스크리닝 당시의 임신, 연구가 완료되기 전에 계획된 임신 또는 성적으로 활발한 경우 연구 기간 동안 허용되는 피임 방법 사용 거부.
- 시험 기간 동안 자몽 주스 섭취를 삼가거나 제한할 수 없습니다.
- 서면 동의서 제공 거부.
- 주치의의 의견에 따르면 대상자는 연구 프로토콜을 준수하지 않을 가능성이 높습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 의약품
유데나필.
26주 동안 1일 2회 1정
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활성 약물
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실험적: 위약
위약.
26주 동안 1일 2회 1정
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일치하는 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마지막 관찰 (LOCF)을 사용하여 기준선에서 26 주까지 최대 VO2의 변화
기간: 기준선에서 26 주
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기준선에서 26 주까지 운동 능력의 변화 (최대 운동 노력에서 최대 VO2에 의해 측정 됨)
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기준선에서 26 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심근 성능 지수 (MPI)의 변화 기준선에서 주 1 주까지 26
기간: 26 주
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기준선에서 26 주까지의 심근 성능 지수 (MPI)의 변화는 지배적 인 심실의 유입 및 유출 지역의 혈액 풀 도플러의 속도에 의해 결정됩니다.
이 측정은 isovolumetric 수축 시간의 합의 비율과 isovolumetric 이완 시간의 비율을 심실 배출 시간으로 나눈 값입니다.
낮은 값은보다 효율적인 심실 (더 나은 기능)과 일치합니다.
0의 값은 등방성 수축 또는 이완이 없으며 생리 학적으로 불가능하지만 완벽하게 효율적인 심실과 일치 할 것임을 나타냅니다.
심장 질환이없는 건강한 사람들의 평균 좌심실 MPI는 약 0.35 인 반면, 평균 우심실 MPI는 폐 순환의 심실 후 부하로 인해 약 0.1입니다.
일반적으로, MPI의 감소는보다 효율적인 (더 나은) 심실 기능에 해당하는 반면, MPI의 증가는 덜 효율적인 (더 나쁜) 심실 기능에 해당한다.
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26 주
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로그 변환 된 반응성 고혈증 지수 (INRH)의 변화 기준선에서 주 1 주까지 26
기간: 26 주
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내피 펄스 진폭 Tonometry (endo-pat)는 말초 혈관 기능의 비 침습적 평가를위한 기술입니다.
성인의 경우, 엔도-파트는 관상 동맥 기능 장애가있는 것들을 식별하고 상완 동맥 반응성 검사와 상관 관계가있는 것으로 입증되었습니다.
어린이의 엔도-파트 사용은 더 제한적이지만 재현성이 뛰어납니다.
기준선 혈류에 대해 조정 된 고혈압 반응의 척도 인 반응성 고혈증 지수는 혈관 기능의 척도입니다.
값이 높을수록 더 건강하거나 건강한 혈관 (내피) 기능을 나타냅니다.
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26 주
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기준선에서 26 주에서 26 주까지 혈청 뇌 유형 나트륨 이뇨 펩티드 (BNP)의 변화.
기간: 26 주
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BNP는 심장이 확대 될 때 생성 된 호르몬입니다.
더 높은 수준의 BNP는 심부전의 징후 일 수 있습니다.
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26 주
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VAT에서 VO2의 변경
기간: 26 주
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이 결과는 26 주 사이의 환기 혐기성 임계 값 (VAT)과 마지막 관찰 (ITT 인구)을 사용한 기준 방문에서 분당 산소 소비 (VO2)의 밀리리터의 변화를 측정합니다.
혐기성 역치는 신진 대사가 호기성에서 혐기성으로 전환되는 운동의 기간입니다.
이것은 특히 단일 심실 모집단에서 수하 운동 능력의 유용한 척도입니다.
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26 주
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LOCF를 사용하여 VAT의 VAT 작업 속도 변경 26에서 26 일까지 26
기간: 26 주
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이 결과는 26 주차 사이의 환기 혐기성 임계 값 (VAT)에서 작업의 변화 (와트로 측정)와 마지막 관찰 (ITT 인구)을 사용한 기준선 방문을 측정합니다.
혐기성 역치는 신진 대사가 호기성에서 혐기성으로 전환되는 운동의 기간입니다.
이것은 특히 단일 심실 모집단에서 수하 운동 능력의 유용한 척도입니다.
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26 주
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VAT에서 VE/VCO2 변경 기준에서 주중까지 26
기간: 26 주
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이 측정은 VAT (Inventilatory anaerrobic 임계 값)에서 주어진 CO2 부피를 순환시키지 않는 데 필요한 영감을받은 공기의 양의 비율입니다.
이 측정은 운동 스트레스 테스트 중에 이루어집니다.
이 비율의 감소는 환기 효율의 개선 또는 심장 기능의 개선을 반영 할 수 있습니다.
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26 주
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LOCF 사용을 사용하여 기준선에서 26 주에서 26 주까지 최대 운동 노력으로 호흡 률 변화
기간: 26 주
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26 주
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최대 운동 노력에서 산소 소비의 변화 기준선에서 주중까지 26
기간: 26 주
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최대 운동 노력으로 분당 폐에 들어가는 공기의 양.
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26 주
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LOCF를 사용하여 기준선과 26 주 사이의 최대 운동 노력에서 작업률 변화
기간: 26 주
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최대 운동 노력에서 힘의 변화.
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26 주
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소아 생활의 질 변화 (PEDSQL) 일반 핵심 핵심 스케일 - 물리적 기능 하위 스케일 (아동보고)
기간: 26 주
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PEDSQL은 Fontan 환자에 대한 이전 연구를 포함하여 여러 연구에서 사용 된 짧은 설문지입니다.
5 포인트 리 커트 응답 척도 (0-4)가 사용됩니다.
이 점수는 0-100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0)으로 선형으로 변환되었습니다.
개인의 경우 점수가 높을수록 의료 관련 삶의 질이 높아집니다.
각 집단 (치료 및 위약)에 대해, 인구 평균은 기준선 및 26 주에서 계산되었다.
결과 측정은 26 주와 기준선 (26 주 - 기준선)의 차이입니다.
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26 주
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소아과의 삶의 질 변화 (PEDSQL) 일반 핵심 핵심 스케일 - 물리적 기능 하위 척도 (부모보고)
기간: 26 주
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PEDSQL은 Fontan 환자에 대한 이전 연구를 포함하여 여러 연구에서 사용 된 짧은 설문지입니다.
5 포인트 리 커트 응답 척도 (0-4)가 사용됩니다.
이 점수는 0-100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0)으로 선형으로 변환되었습니다.
개인의 경우 점수가 높을수록 의료 관련 삶의 질이 높아집니다.
각 집단 (치료 및 위약)에 대해, 인구 평균은 기준선 및 26 주에서 계산되었다.
결과 측정은 26 주와 기준선 (26 주 - 기준선)의 차이입니다.
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26 주
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소아 생활의 질 변화 (PEDSQL) 일반 핵심 핵심 척도 - 심리 사회 건강 하위 스케일 (아동보고)
기간: 26 주
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PEDSQL은 Fontan 환자에 대한 이전 연구를 포함하여 여러 연구에서 사용 된 짧은 설문지입니다.
5 포인트 리 커트 응답 척도 (0-4)가 사용됩니다.
이 점수는 0-100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0)으로 선형으로 변환되었습니다.
개인의 경우 점수가 높을수록 의료 관련 삶의 질이 높아집니다.
각 집단 (치료 및 위약)에 대해, 인구 평균은 기준선 및 26 주에서 계산되었다.
결과 측정은 26 주와 기준선 (26 주 - 기준선)의 차이입니다.
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26 주
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소아과의 삶의 질 변화 (PEDSQL) 일반 핵심 핵심 스케일 - 심리 사회 건강 하위 스케일 (부모보고)
기간: 26 주
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PEDSQL은 Fontan 환자에 대한 이전 연구를 포함하여 여러 연구에서 사용 된 짧은 설문지입니다.
5 포인트 리 커트 응답 척도 (0-4)가 사용됩니다.
이 점수는 0-100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0)으로 선형으로 변환되었습니다.
개인의 경우 점수가 높을수록 의료 관련 삶의 질이 높아집니다.
각 집단 (치료 및 위약)에 대해, 인구 평균은 기준선 및 26 주에서 계산되었다.
결과 측정은 26 주와 기준선 (26 주 - 기준선)의 차이입니다.
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26 주
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소아과의 삶의 질 변화 (PEDSQL) 인벤토리 - 심장 모듈 척도 - 처리 II 서브 스케일 (아동보고)
기간: 26 주
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PEDSQL은 Fontan 환자에 대한 이전 연구를 포함하여 여러 연구에서 사용 된 짧은 설문지입니다.
5 포인트 리 커트 응답 척도 (0-4)가 사용됩니다.
이 점수는 0-100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0)으로 선형으로 변환되었습니다.
개인의 경우 점수가 높을수록 의료 관련 삶의 질이 높아집니다.
각 집단 (치료 및 위약)에 대해, 인구 평균은 기준선 및 26 주에서 계산되었다.
결과 측정은 26 주와 기준선 (26 주 - 기준선)의 차이입니다.
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26 주
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소아과의 삶의 질 변화 (PEDSQL) 인벤토리 - 심장 모듈 척도 - 인식 된 물리적 외관 서브 스케일
기간: 26 주
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PEDSQL은 Fontan 환자에 대한 이전 연구를 포함하여 여러 연구에서 사용 된 짧은 설문지입니다.
5 포인트 리 커트 응답 척도 (0-4)가 사용됩니다.
이 점수는 0-100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0)으로 선형으로 변환되었습니다.
개인의 경우 점수가 높을수록 의료 관련 삶의 질이 높아집니다.
각 집단 (치료 및 위약)에 대해, 인구 평균은 기준선 및 26 주에서 계산되었다.
결과 측정은 26 주와 기준선 (26 주 - 기준선)의 차이입니다.
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26 주
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소아 생활의 질 변화 (PEDSQL) 인벤토리 - 심장 모듈 척도 - 치료 불안 하위 척도
기간: 26 주
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PEDSQL은 Fontan 환자에 대한 이전 연구를 포함하여 여러 연구에서 사용 된 짧은 설문지입니다.
5 포인트 리 커트 응답 척도 (0-4)가 사용됩니다.
이 점수는 0-100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0)으로 선형으로 변환되었습니다.
개인의 경우 점수가 높을수록 의료 관련 삶의 질이 높아집니다.
각 집단 (치료 및 위약)에 대해, 인구 평균은 기준선 및 26 주에서 계산되었다.
결과 측정은 26 주와 기준선 (26 주 - 기준선)의 차이입니다.
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26 주
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소아과의 삶의 질 변화 (PEDSQL) 인벤토리 - 심장 모듈 척도 -인지 문제 서브 스케일
기간: 26 주
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PEDSQL은 Fontan 환자에 대한 이전 연구를 포함하여 여러 연구에서 사용 된 짧은 설문지입니다.
5 포인트 리 커트 응답 척도 (0-4)가 사용됩니다.
이 점수는 0-100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0)으로 선형으로 변환되었습니다.
개인의 경우 점수가 높을수록 의료 관련 삶의 질이 높아집니다.
각 집단 (치료 및 위약)에 대해, 인구 평균은 기준선 및 26 주에서 계산되었다.
결과 측정은 26 주와 기준선 (26 주 - 기준선)의 차이입니다.
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26 주
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소아과의 삶의 질 변화 (PEDSQL) 인벤토리 - 심장 모듈 척도 - 커뮤니케이션 문제 하위 척도
기간: 26 주
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PEDSQL은 Fontan 환자에 대한 이전 연구를 포함하여 여러 연구에서 사용 된 짧은 설문지입니다.
5 포인트 리 커트 응답 척도 (0-4)가 사용됩니다.
이 점수는 0-100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0)으로 선형으로 변환되었습니다.
개인의 경우 점수가 높을수록 의료 관련 삶의 질이 높아집니다.
각 집단 (치료 및 위약)에 대해, 인구 평균은 기준선 및 26 주에서 계산되었다.
결과 측정은 26 주와 기준선 (26 주 - 기준선)의 차이입니다.
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26 주
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소아 심장 생애 목록의 변화 (PCQLI) 총 스코어-징 8 ~ 12 (아동보고)
기간: 26 주
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PCLQI는 선천성 또는 획득 된 심장병이있는 어린이와 청소년의 건강 관련 삶의 질병에 대한 질병 별 측정입니다.
PCQLI 점수는 질병 영향 및 심리 사회적 영향의 두 하위 스케일의 점수를 추가하여 계산됩니다.
각 하위 스케일은 최대 50 점을 기록하여 총 점수가 최대 100 점을 얻을 수 있습니다.
점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 더 잘 나타납니다.
각 집단 (치료 및 위약)에 대해, 인구 평균은 기준선 및 26 주에서 계산되었다.
결과 측정은 26 주와 기준선 (26 주 - 기준선)의 차이입니다.
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26 주
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소아과 심장 품질 목록의 변화 (PCQLI) 총 스코어 사용 8 ~ 12 (부모보고)
기간: 26 주
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PCLQI는 선천성 또는 획득 된 심장병이있는 어린이와 청소년의 건강 관련 삶의 질병에 대한 질병 별 측정입니다.
PCQLI 점수는 질병 영향 및 심리 사회적 영향의 두 하위 스케일의 점수를 추가하여 계산됩니다.
각 하위 스케일은 최대 50 점을 기록하여 총 점수가 최대 100 점을 얻을 수 있습니다.
점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 더 잘 나타납니다.
각 집단 (치료 및 위약)에 대해, 인구 평균은 기준선 및 26 주에서 계산되었다.
결과 측정은 26 주와 기준선 (26 주 - 기준선)의 차이입니다.
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26 주
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소아과 심장 품질 목록의 변화 (PCQLI) 총 점수 -13 ~ 18 (아동보고)
기간: 26 주
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PCLQI는 선천성 또는 획득 된 심장병이있는 어린이와 청소년의 건강 관련 삶의 질병에 대한 질병 별 측정입니다.
PCQLI 점수는 질병 영향 및 심리 사회적 영향의 두 하위 스케일의 점수를 추가하여 계산됩니다.
각 하위 스케일은 최대 50 점을 기록하여 총 점수가 최대 100 점을 얻을 수 있습니다.
점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 더 잘 나타납니다.
각 집단 (치료 및 위약)에 대해, 인구 평균은 기준선 및 26 주에서 계산되었다.
결과 측정은 26 주와 기준선 (26 주 - 기준선)의 차이입니다.
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26 주
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소아과 심장 품질 목록의 변화 (PCQLI) 총 점수 -13 ~ 18 (부모보고)
기간: 26 주
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PCLQI는 선천성 또는 획득 된 심장병이있는 어린이와 청소년의 건강 관련 삶의 질병에 대한 질병 별 측정입니다.
PCQLI 점수는 질병 영향 및 심리 사회적 영향의 두 하위 스케일의 점수를 추가하여 계산됩니다.
각 하위 스케일은 최대 50 점을 기록하여 총 점수가 최대 100 점을 얻을 수 있습니다.
점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 더 잘 나타납니다.
각 집단 (치료 및 위약)에 대해, 인구 평균은 기준선 및 26 주에서 계산되었다.
결과 측정은 26 주와 기준선 (26 주 - 기준선)의 차이입니다.
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26 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Steve Paridon, MD, Children's Hospital Of Phildelphia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Goldberg DJ, Zak V, Goldstein BH, McCrindle BW, Menon SC, Schumacher KR, Payne RM, Rhodes J, McHugh KE, Penny DJ, Trachtenberg F, Hamstra MS, Richmond ME, Frommelt PC, Files MD, Yeager JL, Pemberton VL, Stylianou MP, Pearson GD, Paridon SM; Pediatric Heart Network Investigators. Design and rationale of the Fontan Udenafil Exercise Longitudinal (FUEL) trial. Am Heart J. 2018 Jul;201:1-8. doi: 10.1016/j.ahj.2018.03.015. Epub 2018 Apr 3.
- Di Maria MV, Goldberg DJ, Zak V, Hu C, Lubert AM, Dragulescu A, Mackie AS, McCrary A, Weingarten A, Parthiban A, Goot B, Goldstein BH, Taylor C, Lindblade C, Petit CJ, Spurney C, Harrild DM, Urbina EM, Schuchardt E, Beom Kim G, Kyoung Yoon J, Colombo JN, Files MD, Schoessling M, Ermis P, Wong PC, Garg R, Swanson SK, Menon SC, Srivastava S, Thorsson T, Johnson TR, Krishnan US, Paridon SM, Frommelt PC; Pediatric Heart Network. Impact of Udenafil on Echocardiographic Indices of Single Ventricle Size and Function in FUEL Study Participants. Circ Cardiovasc Imaging. 2022 Nov;15(11):e013676. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.121.013676. Epub 2022 Nov 15.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 7월 22일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 27일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 13일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PHN-Udenafil-02
- U01HL068270 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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