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Ensaio de Avaliação Longitudinal do Exercício Fontan Udenafil (FUEL)

29 de maio de 2025 atualizado por: Mezzion Pharma Co. Ltd

Ensaio de Avaliação Longitudinal de Exercício Fontan Udenafil (FUEL)

Este estudo avaliará a eficácia clínica e a segurança do udenafil, um inibidor potente e seletivo de PDE5 administrado por via oral, versus placebo para o tratamento de adolescentes submetidos ao procedimento de Fontan.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo de eficácia randomizado, duplo-cego, dos efeitos do udenafil versus placebo no contexto da terapia padrão no VO2 máximo (ml/kg/min) desde o início até seis meses em sobreviventes adolescentes do procedimento de Fontan. . O tamanho da amostra alvo é de 400 indivíduos (200 por grupo).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

400

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital - University of Alberta
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, ON M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Children's Hospital/Children's Heart Center at Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars/Sinai Heart Institute
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Nemours Cardiac Center/Alfred I. duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20008
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Heart Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46201
        • Riley Hospital for Children/Herman B. Wells Center for Pediatric Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-4204
        • University of Michigan Congenital Heart Center/C.S. Mott Children's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospital Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University St. Louis/St.Louis Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • University of Nebraska Children's Hospital and Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Children's Hospital of New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hosptial
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Primary Children's Medical Hospital/Dept. of Pediatric Cardiology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hosptial
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 110-744
        • Seoul National University Children's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 14754
        • Sejong General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres com fisiologia de Fontan com 12 a menos de 19 anos de idade no momento da inscrição.
  2. Consentimento do participante ou consentimento dos pais/responsável e consentimento do participante
  3. Fluência do participante no idioma principal do país em que o estudo está sendo realizado

Critério de exclusão:

  1. Peso < 40 kg
  2. Altura < 132 cm.
  3. Hospitalização por insuficiência cardíaca aguda descompensada nos últimos 12 meses.
  4. Drogas inotrópicas intravenosas atuais.
  5. Em avaliação para transplante cardíaco ou listado para transplante.
  6. Diagnóstico de enteropatia perdedora de proteína ativa ou bronquite plástica nos últimos 3 anos, ou história de cirrose hepática.
  7. Obstrução conhecida do baffle de Fontan, estenose do ramo da artéria pulmonar ou estenose da veia pulmonar resultando em um gradiente médio de > 4 mmHg entre as regiões proximal e distal à obstrução conforme medido por cateterismo ou ecocardiografia, obtido antes da triagem para o estudo.
  8. Fisiologia de pulmão único com fluxo superior a 80% para um pulmão.
  9. VO2 menor que 50%
  10. Disfunção ventricular grave avaliada qualitativamente por ecocardiografia clínica nos seis meses anteriores à inscrição.
  11. Regurgitação valvar grave, obstrução do fluxo de saída ventricular ou obstrução do arco aórtico avaliada por ecocardiografia clínica dentro de seis meses antes da inscrição.
  12. Distúrbios renais significativos (creatinina sérica > 2,0), hepáticos (AST e/ou ALT sérica > 3 vezes o limite superior do normal), distúrbios gastrointestinais ou biliares que possam prejudicar a absorção, o metabolismo ou a excreção de medicamentos administrados por via oral, com base na avaliação laboratorial seis semanas antes à triagem para o julgamento.
  13. Incapacidade de completar o teste de esforço na triagem inicial.
  14. História de uso de inibidor de PDE-5 dentro de 3 meses antes do início do estudo.
  15. História de qualquer outro medicamento para tratamento de hipertensão pulmonar dentro de 3 meses antes do início do estudo.
  16. Intolerância conhecida ao udenafil oral.
  17. Uso frequente de medicamentos ou outras substâncias que inibem ou induzem o CYP3A4.
  18. Uso atual de alfa-bloqueadores ou nitratos.
  19. Participação contínua ou planejada em outro protocolo de pesquisa que impediria a conclusão bem-sucedida do teste planejado do estudo ou invalidaria seus resultados.
  20. Distúrbio médico, psiquiátrico e/ou social não cardíaco que impediria a conclusão bem-sucedida dos testes de estudo planejados ou invalidaria seus resultados.
  21. Cuidados cardíacos, contínuos ou planejados, em um centro não pertencente ao estudo que impediria a conclusão do estudo.
  22. Para mulheres: Gravidez no momento da triagem, gravidez planejada antes da conclusão do estudo ou recusa em usar um método contraceptivo aceitável durante o estudo se for sexualmente ativa.
  23. Incapaz de se abster ou limitar a ingestão de suco de toranja durante a duração do teste.
  24. Recusa em fornecer consentimento informado/assentimento por escrito.
  25. Na opinião do médico de cuidados primários, é provável que o sujeito não esteja em conformidade com o protocolo do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Medicamento
Udenafil. Um comprimido duas vezes ao dia durante 26 semanas
Medicamento: Udenafil
Droga ativa
Experimental: Placebo
Placebo. Um comprimido duas vezes ao dia durante 26 semanas
Medicamento: Placebo
Placebo correspondente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no VO2 máximo da linha de base para a semana 26 usando a última observação transportada (LOCF)
Prazo: Base para 26 semanas
A mudança na capacidade de exercício (medida pelo pico de VO2 no máximo esforço de exercício) da linha de base para 26 semanas
Base para 26 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Índice de Desempenho do Miocárdio (MPI) da linha de base para a semana 26
Prazo: Semana 26
A mudança no Índice de Desempenho do Miocárdio (MPI) da linha de base para 26 semanas é determinada por velocidades do Doppler do pool de sangue do trato de entrada e saída do ventrículo dominante. A medida é a razão da soma do tempo de contração isovolumétrica e o tempo de relaxamento isovolumétrico, dividido pelo tempo de ejeção ventricular. Um valor mais baixo é consistente com um ventrículo mais eficiente (melhor função). Um valor zero indica que não há contração ou relaxamento isovolumétrico e, embora fisiologicamente implausível, seria consistente com um ventrículo perfeitamente eficiente. O MPI ventricular esquerdo médio em pessoas saudáveis ​​sem doença cardíaca é de aproximadamente 0,35, enquanto o MPI ventricular direito médio é de aproximadamente 0,1 devido à pós -carga ventricular reduzida da circulação pulmonar. Em geral, uma diminuição no MPI corresponde a uma função ventricular mais eficiente (melhor), enquanto um aumento no MPI corresponde a função ventricular menos eficiente (pior).
Semana 26
Mudança no índice de hiperemia reativa transformada em log (INRH) da linha de base para a semana 26
Prazo: Semana 26
A tonometria de amplitude do pulso endotelial (endo-PAT) é uma técnica para a avaliação não invasiva da função vascular periférica. Em adultos, demonstrou-se que o endo-pat de identifica aqueles com disfunção da artéria coronária e se correlaciona com o teste de reatividade da artéria braquial. O uso de endo-pat em crianças tem sido mais limitado, mas mostrou excelente reprodutibilidade. O índice de hiperemia reativa, uma medida da resposta hiperêmica ajustada para o fluxo sanguíneo basal, é uma medida da função vascular. Um valor mais alto denota a função melhor, ou mais saudável, vascular (endotelial).
Semana 26
Mudança no peptídeo natriurético do tipo cerebral sérico (BNP) da linha de base para a semana 26.
Prazo: Semana 26
O BNP é um hormônio produzido quando o coração está aumentado ou precisa trabalhar mais para bombear sangue para o corpo. Níveis mais altos de BNP podem ser um sinal de insuficiência cardíaca.
Semana 26
Mudança no VO2 no IVA
Prazo: 26 semanas
Esse resultado mede a mudança nos mililitros do consumo de oxigênio (VO2) por minuto no limiar anaeróbico ventilatório (IVA) entre a semana 26 e as visitas de linha de base usando a última observação levada adiante (população ITT). O limiar anaeróbico é o período em exercício em que o metabolismo muda de aeróbico para anaeróbica. Esta é uma medida útil da capacidade de exercício submáximo, particularmente na população de ventrículo único.
26 semanas
Mudança na taxa de trabalho no IVA da linha de base para a semana 26 com LOCF
Prazo: 26 semanas
Esse resultado mede a mudança no trabalho (medida em watts) no limiar anaeróbico ventilatório (IVA) entre a semana 26 e as visitas de linha de base usando a última observação levada adiante (população ITT). O limiar anaeróbico é o período em exercício em que o metabolismo muda de aeróbico para anaeróbica. Esta é uma medida útil da capacidade de exercício submáximo, particularmente na população de ventrículo único.
26 semanas
Mudança no VE/VCO2 no IVA da linha de base para a semana 26
Prazo: 26 semanas
Essa medida é uma proporção da quantidade de ar inspirado necessário para limpar um determinado volume de CO2 da circulação no limiar anaeróbico ventilatório (IVA). Esta medição é feita durante o teste de estresse por exercício. As reduções nessa proporção podem refletir uma melhora na eficiência ventilatória ou uma melhora na função cardíaca.
26 semanas
Mudança na frequência respiratória no esforço máximo de exercício da linha de base para a semana 26 usando LOCF
Prazo: Semana 26
Semana 26
Mudança no minuto de consumo de oxigênio no esforço máximo de exercício da linha de base para a semana 26
Prazo: Semana 26
A quantidade de ar que entra nos pulmões por minuto no esforço máximo de exercício.
Semana 26
Mudança na taxa de trabalho no esforço máximo de exercício entre a linha de base e a semana 26 usando LOCF
Prazo: Semana 26
Mudança no poder no esforço máximo de exercício.
Semana 26
Mudança na qualidade de vida da qualidade de vida pediátrica (PEDSQL) escalas de núcleo genéricas - subescala de funcionamento físico (Child relatou)
Prazo: 26 semanas
O PEDSQL é um breve questionário usado em vários estudos, incluindo um estudo anterior de pacientes com fontan. Uma escala de resposta Likert de 5 pontos (0-4) é usada. Essa pontuação foi linearmente transformada em uma escala de 0-100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0). Para um indivíduo, uma pontuação mais alta está associada a uma qualidade de vida mais alta relacionada à saúde. Para cada população (tratamento e placebo), as médias da população foram calculadas na linha de base e 26 semanas. A medida de desfecho é a diferença entre a semana 26 e a linha de base (semana 26 - linha de base).
26 semanas
Mudança na qualidade de vida da qualidade de vida pediátrica (PEDSQL) escalas de núcleo genéricas - subescala de funcionamento físico (pai relatado)
Prazo: 26 semanas
O PEDSQL é um breve questionário usado em vários estudos, incluindo um estudo anterior de pacientes com fontan. Uma escala de resposta Likert de 5 pontos (0-4) é usada. Essa pontuação foi linearmente transformada em uma escala de 0-100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0). Para um indivíduo, uma pontuação mais alta está associada a uma qualidade de vida mais alta relacionada à saúde. Para cada população (tratamento e placebo), as médias da população foram calculadas na linha de base e 26 semanas. A medida de desfecho é a diferença entre a semana 26 e a linha de base (semana 26 - linha de base).
26 semanas
Mudança na qualidade de vida da qualidade de vida pediátrica (PEDSQL) - Escalas de núcleo genéricas - subescala de saúde psicossocial (Child relatada)
Prazo: 26 semanas
O PEDSQL é um breve questionário usado em vários estudos, incluindo um estudo anterior de pacientes com fontan. Uma escala de resposta Likert de 5 pontos (0-4) é usada. Essa pontuação foi linearmente transformada em uma escala de 0-100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0). Para um indivíduo, uma pontuação mais alta está associada a uma qualidade de vida mais alta relacionada à saúde. Para cada população (tratamento e placebo), as médias da população foram calculadas na linha de base e 26 semanas. A medida de desfecho é a diferença entre a semana 26 e a linha de base (semana 26 - linha de base).
26 semanas
Mudança na qualidade de vida da qualidade de vida pediátrica (PEDSQL) escalas de núcleo genéricas - subescala de saúde psicossocial (pai relatado)
Prazo: 26 semanas
O PEDSQL é um breve questionário usado em vários estudos, incluindo um estudo anterior de pacientes com fontan. Uma escala de resposta Likert de 5 pontos (0-4) é usada. Essa pontuação foi linearmente transformada em uma escala de 0-100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0). Para um indivíduo, uma pontuação mais alta está associada a uma qualidade de vida mais alta relacionada à saúde. Para cada população (tratamento e placebo), as médias da população foram calculadas na linha de base e 26 semanas. A medida de desfecho é a diferença entre a semana 26 e a linha de base (semana 26 - linha de base).
26 semanas
Mudança na qualidade de vida pediátrica (PEDSQL) - Escala do Módulo Cardíaco - Subescala do Tratamento II (relatado pela criança)
Prazo: 26 semanas
O PEDSQL é um breve questionário usado em vários estudos, incluindo um estudo anterior de pacientes com fontan. Uma escala de resposta Likert de 5 pontos (0-4) é usada. Essa pontuação foi linearmente transformada em uma escala de 0-100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0). Para um indivíduo, uma pontuação mais alta está associada a uma qualidade de vida mais alta relacionada à saúde. Para cada população (tratamento e placebo), as médias da população foram calculadas na linha de base e 26 semanas. A medida de desfecho é a diferença entre a semana 26 e a linha de base (semana 26 - linha de base).
26 semanas
Mudança no inventário da qualidade de vida pediátrica (PEDSQL) - Escala do Módulo Cardíaco - Subescala de Aparência Física Percebida
Prazo: 26 semanas
O PEDSQL é um breve questionário usado em vários estudos, incluindo um estudo anterior de pacientes com fontan. Uma escala de resposta Likert de 5 pontos (0-4) é usada. Essa pontuação foi linearmente transformada em uma escala de 0-100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0). Para um indivíduo, uma pontuação mais alta está associada a uma qualidade de vida mais alta relacionada à saúde. Para cada população (tratamento e placebo), as médias da população foram calculadas na linha de base e 26 semanas. A medida de desfecho é a diferença entre a semana 26 e a linha de base (semana 26 - linha de base).
26 semanas
Mudança no inventário da qualidade de vida pediátrica (PEDSQL) - Escala do Módulo Cardíaco - subescala de ansiedade de tratamento
Prazo: 26 semanas
O PEDSQL é um breve questionário usado em vários estudos, incluindo um estudo anterior de pacientes com fontan. Uma escala de resposta Likert de 5 pontos (0-4) é usada. Essa pontuação foi linearmente transformada em uma escala de 0-100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0). Para um indivíduo, uma pontuação mais alta está associada a uma qualidade de vida mais alta relacionada à saúde. Para cada população (tratamento e placebo), as médias da população foram calculadas na linha de base e 26 semanas. A medida de desfecho é a diferença entre a semana 26 e a linha de base (semana 26 - linha de base).
26 semanas
Mudança no inventário da qualidade de vida pediátrica (PEDSQL) - Escala do Módulo Cardíaco - Subescala Problemas Cognitivos
Prazo: 26 semanas
O PEDSQL é um breve questionário usado em vários estudos, incluindo um estudo anterior de pacientes com fontan. Uma escala de resposta Likert de 5 pontos (0-4) é usada. Essa pontuação foi linearmente transformada em uma escala de 0-100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0). Para um indivíduo, uma pontuação mais alta está associada a uma qualidade de vida mais alta relacionada à saúde. Para cada população (tratamento e placebo), as médias da população foram calculadas na linha de base e 26 semanas. A medida de desfecho é a diferença entre a semana 26 e a linha de base (semana 26 - linha de base).
26 semanas
Mudança no inventário da qualidade de vida pediátrica (PEDSQL) - Escala do Módulo Cardíaco - Problemas de Comunicação subescala
Prazo: 26 semanas
O PEDSQL é um breve questionário usado em vários estudos, incluindo um estudo anterior de pacientes com fontan. Uma escala de resposta Likert de 5 pontos (0-4) é usada. Essa pontuação foi linearmente transformada em uma escala de 0-100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0). Para um indivíduo, uma pontuação mais alta está associada a uma qualidade de vida mais alta relacionada à saúde. Para cada população (tratamento e placebo), as médias da população foram calculadas na linha de base e 26 semanas. A medida de desfecho é a diferença entre a semana 26 e a linha de base (semana 26 - linha de base).
26 semanas
Mudança no Inventário de Qualidade Cardíaca Pediátrica (PCQLI) Total de Idades de pontuação 8 a 12 (Criança relatada)
Prazo: 26 semanas
O PCLQI é uma medida específica da doença da qualidade de vida relacionada à saúde para crianças e adolescentes com doenças cardíacas congênitas ou adquiridas. A pontuação do PCQLI é calculada adicionando as pontuações das duas subescalas: impacto da doença e impacto psicossocial. Cada subescala pode marcar no máximo 50 pontos, resultando em uma pontuação total com um máximo de 100. Pontuações mais altas indicam melhor percepção da qualidade de vida relacionada à saúde. Para cada população (tratamento e placebo), as médias da população foram calculadas na linha de base e 26 semanas. A medida de desfecho é a diferença entre a semana 26 e a linha de base (semana 26 - linha de base).
26 semanas
Mudança no Inventário de Qualidade Cardíaca Pediátrica (PCQLI) Idade Total de pontuação 8 a 12 (relatado pelos pais)
Prazo: 26 semanas
O PCLQI é uma medida específica da doença da qualidade de vida relacionada à saúde para crianças e adolescentes com doenças cardíacas congênitas ou adquiridas. A pontuação do PCQLI é calculada adicionando as pontuações das duas subescalas: impacto da doença e impacto psicossocial. Cada subescala pode marcar no máximo 50 pontos, resultando em uma pontuação total com um máximo de 100. Pontuações mais altas indicam melhor percepção da qualidade de vida relacionada à saúde. Para cada população (tratamento e placebo), as médias da população foram calculadas na linha de base e 26 semanas. A medida de desfecho é a diferença entre a semana 26 e a linha de base (semana 26 - linha de base).
26 semanas
Mudança no Inventário de Qualidade Cardíaca Pediátrica (PCQLI) Idade Total de Pontuação 13 a 18 (Criança relatada)
Prazo: 26 semanas
O PCLQI é uma medida específica da doença da qualidade de vida relacionada à saúde para crianças e adolescentes com doenças cardíacas congênitas ou adquiridas. A pontuação do PCQLI é calculada adicionando as pontuações das duas subescalas: impacto da doença e impacto psicossocial. Cada subescala pode marcar no máximo 50 pontos, resultando em uma pontuação total com um máximo de 100. Pontuações mais altas indicam melhor percepção da qualidade de vida relacionada à saúde. Para cada população (tratamento e placebo), as médias da população foram calculadas na linha de base e 26 semanas. A medida de desfecho é a diferença entre a semana 26 e a linha de base (semana 26 - linha de base).
26 semanas
Mudança no Inventário de Qualidade Cardíaca Pediátrica (PCQLI) Total-Idades de pontuação 13 a 18 (Pai relatado)
Prazo: 26 semanas
O PCLQI é uma medida específica da doença da qualidade de vida relacionada à saúde para crianças e adolescentes com doenças cardíacas congênitas ou adquiridas. A pontuação do PCQLI é calculada adicionando as pontuações das duas subescalas: impacto da doença e impacto psicossocial. Cada subescala pode marcar no máximo 50 pontos, resultando em uma pontuação total com um máximo de 100. Pontuações mais altas indicam melhor percepção da qualidade de vida relacionada à saúde. Para cada população (tratamento e placebo), as médias da população foram calculadas na linha de base e 26 semanas. A medida de desfecho é a diferença entre a semana 26 e a linha de base (semana 26 - linha de base).
26 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mezzion Pharma Co. Ltd

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Steve Paridon, MD, Children's Hospital Of Phildelphia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

27 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimado)

18 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PHN-Udenafil-02
  • U01HL068270 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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