Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceny podłużnej ćwiczenia Fontan Udenafil (FUEL)

11 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Mezzion Pharma Co. Ltd

Próba oceny podłużnej ćwiczenia Fontan Udenafil (FUEL)

Badanie to oceni kliniczną skuteczność i bezpieczeństwo udenafilu, podawanego doustnie, silnego i selektywnego inhibitora PDE5, w porównaniu z placebo, w leczeniu młodzieży, która przeszła zabieg Fontana.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniem skuteczności wpływu udenafilu w porównaniu z placebo na tle standardowej terapii na maksymalne VO2 (ml/kg/min) od wartości początkowej do sześciu miesięcy u nastolatków, którzy przeżyli zabieg Fontana. . Docelowa wielkość próby to 400 osób (200 na grupę).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

400

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital - University of Alberta
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, ON M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Seoul National University Children's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 14754
        • Sejong General Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Phoenix Children's Hospital/Children's Heart Center at Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars/Sinai Heart Institute
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rady Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
        • Nemours Cardiac Center/Alfred I. duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20008
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Heart Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46201
        • Riley Hospital for Children/Herman B. Wells Center for Pediatric Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-4204
        • University of Michigan Congenital Heart Center/C.S. Mott Children's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Mercy Hospital Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University St. Louis/St.Louis Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • University of Nebraska Children's Hospital and Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Children's Hospital of New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hosptial
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
        • Primary Children's Medical Hospital/Dept. of Pediatric Cardiology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Hosptial
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety z fizjologią Fontana, którzy w momencie rejestracji mają od 12 do mniej niż 19 lat.
  2. Zgoda uczestnika lub zgoda rodzica/opiekuna prawnego i zgoda uczestnika
  3. Biegła znajomość przez uczestnika podstawowego języka kraju, w którym prowadzone są studia

Kryteria wyłączenia:

  1. Waga < 40 kg
  2. Wzrost < 132 cm.
  3. Hospitalizacja z powodu ostrej zdekompensowanej niewydolności serca w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  4. Aktualne dożylne leki inotropowe.
  5. W trakcie oceny do przeszczepu serca lub na liście do przeszczepu.
  6. Rozpoznanie enteropatii z utratą aktywnego białka lub plastycznego zapalenia oskrzeli w ciągu ostatnich 3 lat lub marskości wątroby w wywiadzie.
  7. Znana niedrożność przegrody Fontana, zwężenie gałęzi tętnicy płucnej lub zwężenie żyły płucnej skutkujące średnim gradientem > 4 mmHg między regionami proksymalnymi i dystalnymi od niedrożności, mierzone za pomocą cewnikowania lub echokardiografii, uzyskane przed badaniem przesiewowym.
  8. Fizjologia pojedynczego płuca z przepływem większym niż 80% do jednego płuca.
  9. VO2 mniej niż 50%
  10. Ciężka dysfunkcja komór oceniana jakościowo za pomocą echokardiografii klinicznej w ciągu sześciu miesięcy przed włączeniem.
  11. Ciężka niedomykalność zastawek, niedrożność odpływu z komór lub niedrożność łuku aorty oceniona za pomocą echokardiografii klinicznej w ciągu sześciu miesięcy przed włączeniem.
  12. Znaczące zaburzenia nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0), wątroby (AspAT i/lub AlAT w surowicy > 3 razy górna granica normy), przewodu pokarmowego lub dróg żółciowych, które mogą zaburzać wchłanianie, metabolizm lub wydalanie leków podawanych doustnie, na podstawie oceny laboratoryjnej 6 tygodni wcześniej na badania przesiewowe do rozprawy.
  13. Niemożność ukończenia testu wysiłkowego podczas podstawowego badania przesiewowego.
  14. Historia stosowania inhibitora PDE-5 w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  15. Historia jakiegokolwiek innego leku stosowanego w leczeniu nadciśnienia płucnego w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  16. Znana nietolerancja doustnego udenafilu.
  17. Częste stosowanie leków lub innych substancji, które hamują lub indukują CYP3A4.
  18. Bieżące stosowanie alfa-blokerów lub azotanów.
  19. Bieżący lub planowany udział w innym protokole badawczym, który albo uniemożliwiłby pomyślne zakończenie zaplanowanych testów badawczych, albo unieważniłby ich wyniki.
  20. Niekardiologiczne zaburzenie medyczne, psychiatryczne i/lub społeczne, które uniemożliwiłoby pomyślne ukończenie zaplanowanych badań lub unieważniłoby ich wyniki.
  21. Opieka kardiologiczna, trwająca lub planowana, w ośrodku nienaukowym, która utrudniałaby ukończenie badania.
  22. Dla kobiet: Ciąża w czasie badania przesiewowego, ciąża planowana przed zakończeniem badania lub odmowa stosowania dopuszczalnej metody antykoncepcji w czasie trwania badania, jeśli są aktywne seksualnie.
  23. Niemożność powstrzymania się lub ograniczenia spożycia soku grejpfrutowego w czasie trwania badania.
  24. Odmowa udzielenia pisemnej świadomej zgody/zgody.
  25. W opinii lekarza podstawowej opieki zdrowotnej pacjent prawdopodobnie nie przestrzega protokołu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Narkotyk
Udenafil. Jedna tabletka dwa razy dziennie przez 26 tygodni
Lek: Udenafil
Aktywny lek
Eksperymentalny: Placebo
Placebo. Jedna tabletka dwa razy dziennie przez 26 tygodni
Lek: Placebo
Pasujące placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wydolności wysiłkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do 26 tygodni
Zmiana wydolności wysiłkowej (mierzona maksymalnym VO2 przy maksymalnym wysiłku fizycznym) od wartości początkowej do 26 tygodni (lub zakończenia badania)
Linia bazowa do 26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika wydolności mięśnia sercowego (MPI)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 26 tygodni
Zmiana wskaźnika wydolności mięśnia sercowego (MPI) od wartości wyjściowej do 26 tygodni określona na podstawie prędkości uzyskanych z puli krwi Dopplerowska ocena dróg dopływu i odpływu komory dominującej.
Linia bazowa do 26 tygodni
Zmiana przekształconego logarytmicznie reaktywnego wskaźnika przekrwienia (InRH)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 26 tygodni
Zmiana przekształconego logarytmicznie reaktywnego wskaźnika przekrwienia (lnRHI) od wartości początkowej do 26 tygodni, zmierzona za pomocą badania tonometrii amplitudy tętna (PAT) przy użyciu urządzenia EndoPAT®.
Linia bazowa do 26 tygodni
Zmiana poziomu surowicy mózgowego peptydu natriuretycznego BNP
Ramy czasowe: Linia bazowa do 26 tygodni
Zmiana poziomu surowicy mózgowego peptydu natriuretycznego BNP od wartości początkowej do 26 tygodni.
Linia bazowa do 26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mezzion Pharma Co. Ltd

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Steve Paridon, MD, Children's Hospital Of Phildelphia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PHN-Udenafil-02
  • U01HL068270 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj