Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška podélného hodnocení cvičení Fontan Udenafil (FUEL)

29. května 2025 aktualizováno: Mezzion Pharma Co. Ltd

Zkouška podélného hodnocení cvičení Fontan Udenafil (FUEL)

Tato studie bude hodnotit klinickou účinnost a bezpečnost udenafilu, perorálně podávaného, ​​silného a selektivního inhibitoru PDE5, oproti placebu při léčbě dospívajících subjektů, které podstoupily proceduru Fontan.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená studie účinnosti účinků udenafilu vs. placebo na pozadí standardní terapie na maximální VO2 (ml/kg/min) od výchozí hodnoty do šesti měsíců u dospívajících, kteří přežili Fontanův postup. . Cílová velikost vzorku je 400 subjektů (200 na skupinu).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

400

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital - University of Alberta
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, ON M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Seoul National University Children's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 14754
        • Sejong General Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Phoenix Children's Hospital/Children's Heart Center at Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars/Sinai Heart Institute
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Rady Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
        • Nemours Cardiac Center/Alfred I. duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20008
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Heart Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46201
        • Riley Hospital for Children/Herman B. Wells Center for Pediatric Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-4204
        • University of Michigan Congenital Heart Center/C.S. Mott Children's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Hospital Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University St. Louis/St.Louis Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • University of Nebraska Children's Hospital and Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Children's Hospital of New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hosptial
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
        • Primary Children's Medical Hospital/Dept. of Pediatric Cardiology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hosptial
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy s Fontanovou fyziologií, kteří jsou v době zápisu ve věku 12 až méně než 19 let.
  2. Souhlas účastníka nebo souhlas rodiče/zákonného zástupce a souhlas účastníka
  3. Účastník plynně mluví v primárním jazyce země, ve které se studie provádí

Kritéria vyloučení:

  1. Hmotnost < 40 kg
  2. Výška < 132 cm.
  3. Hospitalizace pro akutní dekompenzované srdeční selhání během posledních 12 měsíců.
  4. Současné intravenózní inotropní léky.
  5. Prochází hodnocením pro transplantaci srdce nebo je zařazen k transplantaci.
  6. Diagnóza enteropatie se ztrátou aktivního proteinu nebo plastická bronchitida během posledních 3 let nebo anamnéza jaterní cirhózy.
  7. Známá obstrukce Fontanovou přepážkou, stenóza větvené plicní tepny nebo stenóza plicní žíly vedoucí k průměrnému gradientu > 4 mmHg mezi oblastmi proximálními a distálními od obstrukce, měřeno buď katetrizací nebo echokardiografií, získanými před screeningem ve studii.
  8. Fyziologie jedné plíce s průtokem větším než 80 % do jedné plíce.
  9. VO2 méně než 50 %
  10. Těžká ventrikulární dysfunkce hodnocená kvalitativně klinickou echokardiografií během šesti měsíců před zařazením do studie.
  11. Těžká chlopenní regurgitace, obstrukce ventrikulárního výtoku nebo obstrukce aortálního oblouku hodnocená klinickou echokardiografií během šesti měsíců před zařazením do studie.
  12. Významné renální (sérový kreatinin > 2,0), jaterní (sérové ​​AST a/nebo ALT > 3násobek horní hranice normy), gastrointestinální nebo žlučové poruchy, které by mohly narušit absorpci, metabolismus nebo vylučování perorálně podávaných léků, na základě laboratorního vyšetření šest týdnů před na screening pro soud.
  13. Neschopnost dokončit zátěžové testování při základním screeningu.
  14. Anamnéza užívání inhibitoru PDE-5 během 3 měsíců před zahájením studie.
  15. Anamnéza jakékoli jiné medikace k léčbě plicní hypertenze během 3 měsíců před zahájením studie.
  16. Známá nesnášenlivost perorálního udenafilu.
  17. Časté užívání léků nebo jiných látek, které inhibují nebo indukují CYP3A4.
  18. Současné užívání alfa-blokátorů nebo nitrátů.
  19. Probíhající nebo plánovaná účast na jiném výzkumném protokolu, který by buď zabránil úspěšnému dokončení plánovaného testování studie, nebo by znehodnotil jeho výsledky.
  20. Nekardiální zdravotní, psychiatrická a/nebo sociální porucha, která by bránila úspěšnému dokončení plánovaného testování studie nebo by znehodnotila jeho výsledky.
  21. Srdeční péče, probíhající nebo plánovaná, v nestudijním centru, která by bránila dokončení studia.
  22. Pro ženy: Těhotenství v době screeningu, těhotenství plánované před dokončením studie nebo odmítnutí používat přijatelnou metodu antikoncepce po dobu trvání studie, pokud jsou sexuálně aktivní.
  23. Během trvání studie nelze abstinovat nebo omezit příjem grapefruitové šťávy.
  24. Odmítnutí poskytnout písemný informovaný souhlas/souhlas.
  25. Podle názoru lékaře primární péče subjekt pravděpodobně nebude v souladu s protokolem studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lék
Udenafil. Jedna tableta dvakrát denně po dobu 26 týdnů
Lék: Udenafil
Aktivní lék
Experimentální: Placebo
Placebo. Jedna tableta dvakrát denně po dobu 26 týdnů
Lék: Placebo
Odpovídající placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna maximálního VO2 z základní linie na 26. týden pomocí posledního pozorování převedeného (LOCF)
Časové okno: Výchozí hodnota do 26 týdnů
Změna cvičební kapacity (měřená podle vrcholu VO2 při maximálním cvičení) z výchozí hodnoty na 26 týdnů
Výchozí hodnota do 26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu výkonu myokardu (MPI) z základní linie na 26. týden
Časové okno: 26. týden
Změna indexu myokardiálního výkonu (MPI) z výchozí linie na 26 týdnů je určena rychlostí z Doppleru krve z přítoku a výtokovým traktem dominantní komory. Míra je poměr součtu isovolumetrické doby kontrakce a doby izovolumetrické relaxace, děleno dobou vyhazování komory. Nižší hodnota je v souladu s účinnější komorou (lepší funkce). Hodnota nuly naznačuje, že neexistuje žádná isovolumetrická kontrakce nebo relaxace a i když fyziologicky nepravděpodobná, by byla v souladu s dokonale účinnou komorou. Průměrný MPI levé komory u zdravých lidí bez srdečního onemocnění je přibližně 0,35, zatímco průměrný MPI pravé komory je přibližně 0,1 v důsledku snížené komorové následné zatížení plicního oběhu. Obecně platí, že snížení MPI odpovídá účinnější (lepší) komorové funkci, zatímco zvýšení MPI odpovídá méně účinné (horší) komorové funkci.
26. týden
Změna v indexu reaktivní hyperémy transformované logem (INRH) z výchozí hodnoty na 26. týden
Časové okno: 26. týden
Tonometrie amplitudy endoteliální amplitudy (Endo-Pat) je technika pro neinvazivní hodnocení periferní vaskulární funkce. U dospělých bylo prokázáno, že endo-PAT identifikuje ty s dysfunkcí koronární tepny a koreluje s testováním reaktivity brachiální tepny. Použití endo-pat u dětí bylo omezenější, ale ukázalo se vynikající reprodukovatelnost. Reaktivní index hyperémie, měřítko hyperemické odezvy upravené pro základní průtok krve, je měřítkem vaskulární funkce. Vyšší hodnota označuje lepší nebo zdravější funkci vaskulární (endoteliální).
26. týden
Změna natriuretického peptidu typu mozku v séru (BNP) z výchozí hodnoty do 26. týdnu.
Časové okno: 26. týden
BNP je hormon produkovaný, když je srdce zvětšeno nebo musí tvrději pracovat, aby čerpala krev do těla. Vyšší úrovně BNP mohou být známkou srdečního selhání.
26. týden
Změna VO2 na DPH
Časové okno: 26 týdnů
Tento výsledek měří změnu v mililitrech spotřeby kyslíku (VO2) za minutu na ventilačním anaerobním prahu (DPH) mezi 26. týdnem a výchozími návštěvami pomocí posledního pozorování (ITT populace). Anaerobní prahová hodnota je období při cvičení, kdy metabolismus přechází z aerobního na anaerobní. Toto je užitečné míry submaximální cvičební kapacity, zejména v populaci jedné komory.
26 týdnů
Změna pracovní sazby na DPH z výchozího stavu do 26. týdne s LOCF
Časové okno: 26 týdnů
Tento výsledek měří změnu práce (měřeno ve Watts) na ventilačním anaerobním prahu (DPH) mezi 26. týdnem a výchozími návštěvami pomocí posledního pozorování převedeného vpřed (ITT populace). Anaerobní prahová hodnota je období při cvičení, kdy metabolismus přechází z aerobního na anaerobní. Toto je užitečné míry submaximální cvičební kapacity, zejména v populaci jedné komory.
26 týdnů
Změna VE/VCO2 v DPH z výchozího hodnoty do 26. týdne
Časové okno: 26 týdnů
Toto opatření je poměrem množství inspirovaného vzduchu potřebného k vyčištění daného objemu CO2 z oběhu na ventilačním anaerobním prahu (DPH). Toto měření se provádí během testování zátěže. Snížení tohoto poměru může odrážet zlepšení ventilační účinnosti nebo zlepšení srdeční funkce.
26 týdnů
Změna respirační frekvence při maximálním cvičení od základní linie do 26. týdne pomocí LOCF
Časové okno: 26. týden
26. týden
Změna v minutové spotřebě kyslíku při maximálním cvičení od výchozího hodnoty do 26. týdnu
Časové okno: 26. týden
Množství vzduchu, který vstupuje do plic za minutu při maximálním cvičení.
26. týden
Změna pracovní sazby při maximálním cvičení mezi výchozí hodnotou a 26. týdnem pomocí LOCF
Časové okno: 26. týden
Změna síly při maximálním cvičení.
26. týden
Změna pediatrické kvality života (PEDSQL) Generic Core Scales - Fyzikální funkční dílčí škála (Hlášené dítě)
Časové okno: 26 týdnů
PEDSQL je krátký dotazník, který byl použit ve více studiích, včetně předchozí studie pacientů s Fontanem. Používá se pětibodová stupnice Likertovy odezvy (0-4). Toto skóre bylo lineárně transformováno na stupnici 0-100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0). U jednotlivce je vyšší skóre spojeno s vyšší hlášenou kvalitou života související s zdravotní péčí. Pro každou populaci (léčba a placebo) byly populace vypočteny na začátku a 26 týdnů. Výsledný opatření je rozdíl mezi 26. týdnem a základní linií (26. týden - základní linie).
26 týdnů
Změna v dětské kvalitě života (PEDSQL) Generic Core Scales - Fyzikální funkční dílčí škála (rodič hlášen)
Časové okno: 26 týdnů
PEDSQL je krátký dotazník, který byl použit ve více studiích, včetně předchozí studie pacientů s Fontanem. Používá se pětibodová stupnice Likertovy odezvy (0-4). Toto skóre bylo lineárně transformováno na stupnici 0-100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0). U jednotlivce je vyšší skóre spojeno s vyšší hlášenou kvalitou života související s zdravotní péčí. Pro každou populaci (léčba a placebo) byly populace vypočteny na začátku a 26 týdnů. Výsledný opatření je rozdíl mezi 26. týdnem a základní linií (26. týden - základní linie).
26 týdnů
Změna v dětské kvalitě života (PEDSQL) Generic Core Scales - Psychosocial Health Subscale (dítě hlášeno)
Časové okno: 26 týdnů
PEDSQL je krátký dotazník, který byl použit ve více studiích, včetně předchozí studie pacientů s Fontanem. Používá se pětibodová stupnice Likertovy odezvy (0-4). Toto skóre bylo lineárně transformováno na stupnici 0-100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0). U jednotlivce je vyšší skóre spojeno s vyšší hlášenou kvalitou života související s zdravotní péčí. Pro každou populaci (léčba a placebo) byly populace vypočteny na začátku a 26 týdnů. Výsledný opatření je rozdíl mezi 26. týdnem a základní linií (26. týden - základní linie).
26 týdnů
Změna pediatrické kvality života (PEDSQL) Generic Core Scales - Psychosocial Health Subcale (rodič hlásil)
Časové okno: 26 týdnů
PEDSQL je krátký dotazník, který byl použit ve více studiích, včetně předchozí studie pacientů s Fontanem. Používá se pětibodová stupnice Likertovy odezvy (0-4). Toto skóre bylo lineárně transformováno na stupnici 0-100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0). U jednotlivce je vyšší skóre spojeno s vyšší hlášenou kvalitou života související s zdravotní péčí. Pro každou populaci (léčba a placebo) byly populace vypočteny na začátku a 26 týdnů. Výsledný opatření je rozdíl mezi 26. týdnem a základní linií (26. týden - základní linie).
26 týdnů
Změna v pediatrické kvalitě života (PEDSQL) Inventory - Stupnice srdečního modulu - Ošetření II SUBSCALE (dítě hlášeno)
Časové okno: 26 týdnů
PEDSQL je krátký dotazník, který byl použit ve více studiích, včetně předchozí studie pacientů s Fontanem. Používá se pětibodová stupnice Likertovy odezvy (0-4). Toto skóre bylo lineárně transformováno na stupnici 0-100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0). U jednotlivce je vyšší skóre spojeno s vyšší hlášenou kvalitou života související s zdravotní péčí. Pro každou populaci (léčba a placebo) byly populace vypočteny na začátku a 26 týdnů. Výsledný opatření je rozdíl mezi 26. týdnem a základní linií (26. týden - základní linie).
26 týdnů
Změna pediatrické kvality života (PEDSQL) Inventory - Stupnice srdečního modulu - vnímaný subcale fyzického vzhledu
Časové okno: 26 týdnů
PEDSQL je krátký dotazník, který byl použit ve více studiích, včetně předchozí studie pacientů s Fontanem. Používá se pětibodová stupnice Likertovy odezvy (0-4). Toto skóre bylo lineárně transformováno na stupnici 0-100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0). U jednotlivce je vyšší skóre spojeno s vyšší hlášenou kvalitou života související s zdravotní péčí. Pro každou populaci (léčba a placebo) byly populace vypočteny na začátku a 26 týdnů. Výsledný opatření je rozdíl mezi 26. týdnem a základní linií (26. týden - základní linie).
26 týdnů
Změna pediatrické kvality života (PEDSQL) Inventory - Stupnice srdečního modulu - Stupnice úzkosti
Časové okno: 26 týdnů
PEDSQL je krátký dotazník, který byl použit ve více studiích, včetně předchozí studie pacientů s Fontanem. Používá se pětibodová stupnice Likertovy odezvy (0-4). Toto skóre bylo lineárně transformováno na stupnici 0-100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0). U jednotlivce je vyšší skóre spojeno s vyšší hlášenou kvalitou života související s zdravotní péčí. Pro každou populaci (léčba a placebo) byly populace vypočteny na začátku a 26 týdnů. Výsledný opatření je rozdíl mezi 26. týdnem a základní linií (26. týden - základní linie).
26 týdnů
Změna v pediatrické kvalitě života (PEDSQL) Inventory - stupnice srdečního modulu - kognitivní problémy
Časové okno: 26 týdnů
PEDSQL je krátký dotazník, který byl použit ve více studiích, včetně předchozí studie pacientů s Fontanem. Používá se pětibodová stupnice Likertovy odezvy (0-4). Toto skóre bylo lineárně transformováno na stupnici 0-100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0). U jednotlivce je vyšší skóre spojeno s vyšší hlášenou kvalitou života související s zdravotní péčí. Pro každou populaci (léčba a placebo) byly populace vypočteny na začátku a 26 týdnů. Výsledný opatření je rozdíl mezi 26. týdnem a základní linií (26. týden - základní linie).
26 týdnů
Změna v pediatrické kvalitě života (PEDSQL) Inventory - Stupnice srdečních modulů - komunikační problémy
Časové okno: 26 týdnů
PEDSQL je krátký dotazník, který byl použit ve více studiích, včetně předchozí studie pacientů s Fontanem. Používá se pětibodová stupnice Likertovy odezvy (0-4). Toto skóre bylo lineárně transformováno na stupnici 0-100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0). U jednotlivce je vyšší skóre spojeno s vyšší hlášenou kvalitou života související s zdravotní péčí. Pro každou populaci (léčba a placebo) byly populace vypočteny na začátku a 26 týdnů. Výsledný opatření je rozdíl mezi 26. týdnem a základní linií (26. týden - základní linie).
26 týdnů
Změna v pediatrickém srdečním kvalitě života Inventory (PCQLI) Celkové skóre 8 až 12 (hlášeno dítě)
Časové okno: 26 týdnů
PCLQI je míra kvality života související se zdravím pro děti a dospívající s vrozeným nebo získaným srdečním onemocněním. Skóre PCQLI se počítá sdružením skóre ze dvou dílčích stupnic: dopad nemoci a psychosociální dopad. Každá dílčí škála může získat maximálně 50 bodů, což má za následek celkové skóre s maximálně 100. Vyšší skóre naznačují lépe vnímanou kvalitu života související se zdravím. Pro každou populaci (léčba a placebo) byly populace vypočteny na začátku a 26 týdnů. Výsledný opatření je rozdíl mezi 26. týdnem a základní linií (26. týden - základní linie).
26 týdnů
Změna v pediatrickém srdečním kvalitě života Inventory (PCQLI) Celkové skóre 8 až 12 (hlášeno rodič)
Časové okno: 26 týdnů
PCLQI je míra kvality života související se zdravím pro děti a dospívající s vrozeným nebo získaným srdečním onemocněním. Skóre PCQLI se počítá sdružením skóre ze dvou dílčích stupnic: dopad nemoci a psychosociální dopad. Každá dílčí škála může získat maximálně 50 bodů, což má za následek celkové skóre s maximálně 100. Vyšší skóre naznačují lépe vnímanou kvalitu života související se zdravím. Pro každou populaci (léčba a placebo) byly populace vypočteny na začátku a 26 týdnů. Výsledný opatření je rozdíl mezi 26. týdnem a základní linií (26. týden - základní linie).
26 týdnů
Změna v pediatrickém srdečním kvalitě života Inventory (PCQLI) Celkové skóre 13 až 18 (hlášeno dítě)
Časové okno: 26 týdnů
PCLQI je míra kvality života související se zdravím pro děti a dospívající s vrozeným nebo získaným srdečním onemocněním. Skóre PCQLI se počítá sdružením skóre ze dvou dílčích stupnic: dopad nemoci a psychosociální dopad. Každá dílčí škála může získat maximálně 50 bodů, což má za následek celkové skóre s maximálně 100. Vyšší skóre naznačují lépe vnímanou kvalitu života související se zdravím. Pro každou populaci (léčba a placebo) byly populace vypočteny na začátku a 26 týdnů. Výsledný opatření je rozdíl mezi 26. týdnem a základní linií (26. týden - základní linie).
26 týdnů
Změna v pediatrickém srdečním kvalitě života Inventory (PCQLI) Celkové skóre 13 až 18 (hlášeno rodič)
Časové okno: 26 týdnů
PCLQI je míra kvality života související se zdravím pro děti a dospívající s vrozeným nebo získaným srdečním onemocněním. Skóre PCQLI se počítá sdružením skóre ze dvou dílčích stupnic: dopad nemoci a psychosociální dopad. Každá dílčí škála může získat maximálně 50 bodů, což má za následek celkové skóre s maximálně 100. Vyšší skóre naznačují lépe vnímanou kvalitu života související se zdravím. Pro každou populaci (léčba a placebo) byly populace vypočteny na začátku a 26 týdnů. Výsledný opatření je rozdíl mezi 26. týdnem a základní linií (26. týden - základní linie).
26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mezzion Pharma Co. Ltd

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steve Paridon, MD, Children's Hospital Of Phildelphia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

27. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PHN-Udenafil-02
  • U01HL068270 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit