Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fontan Udenafil Exercise Longitudinal Assessment Trial (FUEL)

29. maj 2025 opdateret af: Mezzion Pharma Co. Ltd

Fontan Udenafil Exercise Longitudinal Assessment Trial (FUEL)

Denne undersøgelse vil evaluere den kliniske effekt og sikkerhed af udenafil, en oralt administreret, potent og selektiv hæmmer af PDE5, versus placebo til behandling af teenagere, der har gennemgået Fontan-proceduren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et randomiseret, dobbeltblindet effektforsøg af virkningerne af udenafil vs. placebo på baggrund af standardterapi på maksimal VO2 (ml/kg/min) fra baseline til seks måneder hos unge, der overlevede Fontan-proceduren. . Målprøvestørrelsen er 400 forsøgspersoner (200 pr. gruppe).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital - University of Alberta
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, ON M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Phoenix Children's Hospital/Children's Heart Center at Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars/Sinai Heart Institute
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rady Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
        • Nemours Cardiac Center/Alfred I. duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20008
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Heart Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46201
        • Riley Hospital for Children/Herman B. Wells Center for Pediatric Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-4204
        • University of Michigan Congenital Heart Center/C.S. Mott Children's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University St. Louis/St.Louis Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • University of Nebraska Children's Hospital and Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Children's Hospital of New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hosptial
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
        • Primary Children's Medical Hospital/Dept. of Pediatric Cardiology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hosptial
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Children's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 14754
        • Sejong General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder med Fontan-fysiologi, som er 12 til under 19 år ved tilmelding.
  2. Deltagersamtykke eller forældres/værges samtykke og deltagersamtykke
  3. Deltager flydende i det primære sprog i det land, hvor undersøgelsen udføres

Ekskluderingskriterier:

  1. Vægt < 40 kg
  2. Højde < 132 cm.
  3. Indlæggelse for akut dekompenseret hjertesvigt inden for de seneste 12 måneder.
  4. Nuværende intravenøse inotrope lægemidler.
  5. Under evaluering for hjertetransplantation eller opført til transplantation.
  6. Diagnose af aktiv proteintabende enteropati eller plastisk bronkitis inden for de sidste 3 år, eller en historie med levercirrhose.
  7. Kendt Fontan-baffelobstruktion, grenlungearteriestenose eller pulmonalvenestenose, hvilket resulterer i en gennemsnitlig gradient på > 4 mmHg mellem regionerne proksimalt og distalt for obstruktionen målt ved enten kateterisation eller ekkokardiografi, opnået før screening til forsøget.
  8. Enkeltlungefysiologi med mere end 80 % flow til én lunge.
  9. VO2 mindre end 50 %
  10. Alvorlig ventrikulær dysfunktion vurderet kvalitativt ved klinisk ekkokardiografi inden for seks måneder før indskrivning.
  11. Alvorlig valvar-regurgitation, ventrikulær udstrømningsobstruktion eller aortabueobstruktion vurderet ved klinisk ekkokardiografi inden for seks måneder før indskrivning.
  12. Betydelige nyre- (serumkreatinin > 2,0), hepatisk (serum AST og/eller ALAT > 3 gange øvre normalgrænse), mave-tarm- eller galdelidelser, der kan forringe absorption, metabolisme eller udskillelse af oralt administreret medicin, baseret på laboratorievurdering seks uger før til screening til retssagen.
  13. Manglende evne til at gennemføre træningstest ved baseline screening.
  14. Anamnese med brug af PDE-5-hæmmer inden for 3 måneder før studiestart.
  15. Anamnese med anden medicin til behandling af pulmonal hypertension inden for 3 måneder før studiestart.
  16. Kendt intolerance over for oral udenafil.
  17. Hyppig brug af medicin eller andre stoffer, der hæmmer eller inducerer CYP3A4.
  18. Nuværende brug af alfa-blokkere eller nitrater.
  19. Løbende eller planlagt deltagelse i en anden forskningsprotokol, der enten ville forhindre en vellykket gennemførelse af planlagte undersøgelsestest eller ugyldiggøre resultaterne.
  20. Ikke-kardial medicinsk, psykiatrisk og/eller social lidelse, der ville forhindre vellykket gennemførelse af planlagte undersøgelsestest eller ville ugyldiggøre resultaterne.
  21. Hjertepleje, igangværende eller planlagt, på et ikke-studiecenter, der ville hindre studieafslutning.
  22. For kvinder: Graviditet på tidspunktet for screening, graviditet planlagt før undersøgelsens afslutning eller afvisning af at bruge en acceptabel præventionsmetode i undersøgelsens varighed, hvis den er seksuelt aktiv.
  23. Ude af stand til at undlade eller begrænse indtaget af grapefrugtjuice under forsøgets varighed.
  24. Afvisning af skriftligt informeret samtykke/samtykke.
  25. Efter den primære læges opfattelse er forsøgspersonen sandsynligvis ikke-kompatibel med undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Medicin
Udenafil. En tablet to gange dagligt i 26 uger
Medicin: Udenafil
Aktivt stof
Eksperimentel: Placebo
Placebo. En tablet to gange dagligt i 26 uger
Medicin: Placebo
Matchende placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i maksimal VO2 fra baseline til uge 26 ved hjælp af sidste observation videreført (LOCF)
Tidsramme: Baseline til 26 uger
Ændringen i træningskapacitet (målt ved Peak VO2 ved maksimal træningsindsats) fra baseline til 26 uger
Baseline til 26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i myokardiepræstationsindeks (MPI) fra baseline til uge 26
Tidsramme: Uge 26
Ændring i myokardiepræstationsindekset (MPI) fra basislinje til 26 uger bestemmes af hastigheder fra blodpuljen Doppler af tilstrømningen og udstrømningskanalen af ​​den dominerende ventrikel. Foranstaltningen er forholdet mellem summen af ​​isovolumetrisk sammentrækningstid og isovolumetrisk afslapningstid, divideret med ventrikulær udsprøjtningstid. En lavere værdi er i overensstemmelse med en mere effektiv ventrikel (bedre funktion). En værdi på nul indikerer, at der ikke er nogen isovolumetrisk sammentrækning eller afslapning, og selvom fysiologisk umulig vil være i overensstemmelse med en perfekt effektiv ventrikel. Den gennemsnitlige venstre ventrikulære MPI hos raske mennesker uden hjertesygdom er ca. 0,35, mens den gennemsnitlige højre ventrikulære MPI er ca. 0,1 på grund af den reducerede ventrikulære efterbelastning af lungecirkulationen. Generelt svarer et fald i MPI til en mere effektiv (bedre) ventrikulær funktion, mens en stigning i MPI svarer til mindre effektiv (værre) ventrikulær funktion.
Uge 26
Ændring i log-transformeret reaktivt hyperæmiindeks (INRH) fra baseline til uge 26
Tidsramme: Uge 26
Endothelial pulsamplitude tonometri (endo-pat) er en teknik til den ikke-invasive vurdering af perifer vaskulær funktion. Hos voksne har endo-pat vist sig at identificere dem med koronararterie-dysfunktion og at korrelere med brachial arterie-reaktivitetstest. Endo-pat-brug hos børn har været mere begrænset, men har vist fremragende reproducerbarhed. Reaktivt hyperæmiindeks, et mål for den hyperemiske respons justeret for baseline blodgennemstrømning, er et mål for vaskulær funktion. En højere værdi betegner bedre eller mere sund, vaskulær (endotelial) funktion.
Uge 26
Ændring i serumhjernetype natriuretisk peptid (BNP) fra baseline til uge 26.
Tidsramme: Uge 26
BNP er et hormon produceret, når hjertet er forstørret eller skal arbejde hårdere for at pumpe blod til kroppen. Højere niveauer af BNP kan være et tegn på hjertesvigt.
Uge 26
Ændring i VO2 ved moms
Tidsramme: 26 uger
Dette resultat måler ændringen i milliliter af iltforbrug (VO2) pr. Minut ved den ventilatoriske anaerobe tærskel (moms) mellem uge 26 og baseline -besøg ved hjælp af sidste observation, der blev fremført (ITT -population). Den anaerobe tærskel er perioden i træning, hvor metabolismen skifter fra aerob til anaerob. Dette er et nyttigt mål for submaximal træningskapacitet, især i den enkelte ventrikelpopulation.
26 uger
Ændring i arbejdsgrad med moms fra baseline til uge 26 med Locf
Tidsramme: 26 uger
Dette resultat måler ændringen i arbejdet (målt i Watts) ved den ventilatoriske anaerobe tærskel (moms) mellem uge 26 og baseline -besøg ved hjælp af sidste observation, der blev gennemført (ITT -population). Den anaerobe tærskel er perioden i træning, hvor metabolismen skifter fra aerob til anaerob. Dette er et nyttigt mål for submaximal træningskapacitet, især i den enkelte ventrikelpopulation.
26 uger
Ændring i VE/VCO2 ved moms fra baseline til uge 26
Tidsramme: 26 uger
Denne foranstaltning er et forhold mellem mængden af ​​inspireret luft, der kræves for at rydde et givet volumen CO2 fra cirkulationen ved den ventilatoriske anaerobe tærskel (moms). Denne måling foretages under træningsspændingstest. Fald i dette forhold kan afspejle en forbedring i ventilationseffektivitet eller en forbedring af hjertefunktionen.
26 uger
Ændring i åndedrætsfrekvens ved maksimal træningsindsats fra baseline til uge 26 ved hjælp af LOCF
Tidsramme: Uge 26
Uge 26
Ændring i et lille iltforbrug ved maksimal træningsindsats fra baseline til uge 26
Tidsramme: Uge 26
Mængden af ​​luft, der kommer ind i lungerne pr. Minut ved maksimal træningsindsats.
Uge 26
Ændring i arbejdsfrekvens ved maksimal træningsindsats mellem baseline og uge 26 ved hjælp af LOCF
Tidsramme: Uge 26
Ændring i magt ved maksimal træningsindsats.
Uge 26
Ændring i pædiatrisk livskvalitet (PEDSQL) Generiske kerne skalaer - Fysisk funktionssubskala (rapporteret barn)
Tidsramme: 26 uger
PEDSQL er et kort spørgeskema, der er blevet brugt i flere undersøgelser, herunder en tidligere undersøgelse af Fontan -patienter. En 5-punkts Likert-svarskala (0-4) bruges. Denne score blev lineært transformeret på en skala fra 0-100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0). For et individ er en højere score forbundet med en højere rapporteret sundhedsrelateret livskvalitet. For hver population (behandling og placebo) blev populationsmidler beregnet ved baseline og 26 uger. Resultatforanstaltningen er forskellen mellem uge 26 og baseline (uge 26 - baseline).
26 uger
Ændring i pædiatrisk livskvalitet (PEDSQL) Generiske kerne skalaer - Fysisk funktionssubskala (rapporteret forælder)
Tidsramme: 26 uger
PEDSQL er et kort spørgeskema, der er blevet brugt i flere undersøgelser, herunder en tidligere undersøgelse af Fontan -patienter. En 5-punkts Likert-svarskala (0-4) bruges. Denne score blev lineært transformeret på en skala fra 0-100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0). For et individ er en højere score forbundet med en højere rapporteret sundhedsrelateret livskvalitet. For hver population (behandling og placebo) blev populationsmidler beregnet ved baseline og 26 uger. Resultatforanstaltningen er forskellen mellem uge 26 og baseline (uge 26 - baseline).
26 uger
Ændring i pædiatrisk livskvalitet (PEDSQL) Generiske kerne skalaer - Psychosocial Health Subscale (rapporteret barn)
Tidsramme: 26 uger
PEDSQL er et kort spørgeskema, der er blevet brugt i flere undersøgelser, herunder en tidligere undersøgelse af Fontan -patienter. En 5-punkts Likert-svarskala (0-4) bruges. Denne score blev lineært transformeret på en skala fra 0-100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0). For et individ er en højere score forbundet med en højere rapporteret sundhedsrelateret livskvalitet. For hver population (behandling og placebo) blev populationsmidler beregnet ved baseline og 26 uger. Resultatforanstaltningen er forskellen mellem uge 26 og baseline (uge 26 - baseline).
26 uger
Ændring i pædiatrisk livskvalitet (PEDSQL) Generiske kerne skalaer - Psychosocial Health Subscale (rapporteret forælder)
Tidsramme: 26 uger
PEDSQL er et kort spørgeskema, der er blevet brugt i flere undersøgelser, herunder en tidligere undersøgelse af Fontan -patienter. En 5-punkts Likert-svarskala (0-4) bruges. Denne score blev lineært transformeret på en skala fra 0-100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0). For et individ er en højere score forbundet med en højere rapporteret sundhedsrelateret livskvalitet. For hver population (behandling og placebo) blev populationsmidler beregnet ved baseline og 26 uger. Resultatforanstaltningen er forskellen mellem uge 26 og baseline (uge 26 - baseline).
26 uger
Ændring i pædiatrisk livskvalitet (PEDSQL) Inventory - Cardiac Module Scale - Treatment II -underskala (børneapporteret)
Tidsramme: 26 uger
PEDSQL er et kort spørgeskema, der er blevet brugt i flere undersøgelser, herunder en tidligere undersøgelse af Fontan -patienter. En 5-punkts Likert-svarskala (0-4) bruges. Denne score blev lineært transformeret på en skala fra 0-100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0). For et individ er en højere score forbundet med en højere rapporteret sundhedsrelateret livskvalitet. For hver population (behandling og placebo) blev populationsmidler beregnet ved baseline og 26 uger. Resultatforanstaltningen er forskellen mellem uge 26 og baseline (uge 26 - baseline).
26 uger
Ændring i pædiatrisk livskvalitet (PEDSQL) Inventory - Cardiac Module Scale - Oplevet underskala i fysisk udseende
Tidsramme: 26 uger
PEDSQL er et kort spørgeskema, der er blevet brugt i flere undersøgelser, herunder en tidligere undersøgelse af Fontan -patienter. En 5-punkts Likert-svarskala (0-4) bruges. Denne score blev lineært transformeret på en skala fra 0-100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0). For et individ er en højere score forbundet med en højere rapporteret sundhedsrelateret livskvalitet. For hver population (behandling og placebo) blev populationsmidler beregnet ved baseline og 26 uger. Resultatforanstaltningen er forskellen mellem uge 26 og baseline (uge 26 - baseline).
26 uger
Ændring i pædiatrisk livskvalitet (PEDSQL) Inventory - Cardiac Module Scale - Subskala for behandling af behandlingsangst
Tidsramme: 26 uger
PEDSQL er et kort spørgeskema, der er blevet brugt i flere undersøgelser, herunder en tidligere undersøgelse af Fontan -patienter. En 5-punkts Likert-svarskala (0-4) bruges. Denne score blev lineært transformeret på en skala fra 0-100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0). For et individ er en højere score forbundet med en højere rapporteret sundhedsrelateret livskvalitet. For hver population (behandling og placebo) blev populationsmidler beregnet ved baseline og 26 uger. Resultatforanstaltningen er forskellen mellem uge 26 og baseline (uge 26 - baseline).
26 uger
Ændring i pædiatrisk livskvalitet (PEDSQL) Inventory - Cardiac Module Scale - Kognitive problemer underskala
Tidsramme: 26 uger
PEDSQL er et kort spørgeskema, der er blevet brugt i flere undersøgelser, herunder en tidligere undersøgelse af Fontan -patienter. En 5-punkts Likert-svarskala (0-4) bruges. Denne score blev lineært transformeret på en skala fra 0-100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0). For et individ er en højere score forbundet med en højere rapporteret sundhedsrelateret livskvalitet. For hver population (behandling og placebo) blev populationsmidler beregnet ved baseline og 26 uger. Resultatforanstaltningen er forskellen mellem uge 26 og baseline (uge 26 - baseline).
26 uger
Ændring i pædiatrisk livskvalitet (PEDSQL) Inventory - Cardiac Module Scale - Kommunikationsproblemer Underskala
Tidsramme: 26 uger
PEDSQL er et kort spørgeskema, der er blevet brugt i flere undersøgelser, herunder en tidligere undersøgelse af Fontan -patienter. En 5-punkts Likert-svarskala (0-4) bruges. Denne score blev lineært transformeret på en skala fra 0-100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0). For et individ er en højere score forbundet med en højere rapporteret sundhedsrelateret livskvalitet. For hver population (behandling og placebo) blev befolkningsmidler beregnet ved baseline og 26 uger. Resultatforanstaltningen er forskellen mellem uge 26 og baseline (uge 26 - baseline).
26 uger
Ændring i pædiatrisk hjertekvalitet for livsbeholdning (PCQLI) samlede score-alder 8 til 12 (rapporteret barn)
Tidsramme: 26 uger
PCLQI er et sygdomsspecifikt mål for sundhedsrelateret livskvalitet for børn og unge med medfødt eller erhvervet hjertesygdom. PCQLI -score beregnes ved at tilføje scoringerne fra de to underskalaer: sygdomspåvirkning og psykosocial påvirkning. Hver underskala kan score maksimalt 50 point, hvilket resulterer i en samlet score med maksimalt 100. Højere score indikerer bedre opfattet sundhedsrelateret livskvalitet. For hver population (behandling og placebo) blev populationsmidler beregnet ved baseline og 26 uger. Resultatforanstaltningen er forskellen mellem uge 26 og baseline (uge 26 - baseline).
26 uger
Ændring i pædiatrisk hjertekvalitet for livsbeholdning (PCQLI) samlede score-alder 8 til 12 (rapporteret forælder)
Tidsramme: 26 uger
PCLQI er et sygdomsspecifikt mål for sundhedsrelateret livskvalitet for børn og unge med medfødt eller erhvervet hjertesygdom. PCQLI -score beregnes ved at tilføje scoringerne fra de to underskalaer: sygdomspåvirkning og psykosocial påvirkning. Hver underskala kan score maksimalt 50 point, hvilket resulterer i en samlet score med maksimalt 100. Højere score indikerer bedre opfattet sundhedsrelateret livskvalitet. For hver population (behandling og placebo) blev populationsmidler beregnet ved baseline og 26 uger. Resultatforanstaltningen er forskellen mellem uge 26 og baseline (uge 26 - baseline).
26 uger
Ændring i pædiatrisk hjertekvalitet af livsinventar (PCQLI) samlede scorealder 13 til 18 (rapporteret barn)
Tidsramme: 26 uger
PCLQI er et sygdomsspecifikt mål for sundhedsrelateret livskvalitet for børn og unge med medfødt eller erhvervet hjertesygdom. PCQLI -score beregnes ved at tilføje scoringerne fra de to underskalaer: sygdomspåvirkning og psykosocial påvirkning. Hver underskala kan score maksimalt 50 point, hvilket resulterer i en samlet score med maksimalt 100. Højere score indikerer bedre opfattet sundhedsrelateret livskvalitet. For hver population (behandling og placebo) blev populationsmidler beregnet ved baseline og 26 uger. Resultatforanstaltningen er forskellen mellem uge 26 og baseline (uge 26 - baseline).
26 uger
Ændring i pædiatrisk hjertekvalitet af livsinventar (PCQLI) samlede scorealder 13 til 18 (rapporteret forælder)
Tidsramme: 26 uger
PCLQI er et sygdomsspecifikt mål for sundhedsrelateret livskvalitet for børn og unge med medfødt eller erhvervet hjertesygdom. PCQLI -score beregnes ved at tilføje scoringerne fra de to underskalaer: sygdomspåvirkning og psykosocial påvirkning. Hver underskala kan score maksimalt 50 point, hvilket resulterer i en samlet score med maksimalt 100. Højere score indikerer bedre opfattet sundhedsrelateret livskvalitet. For hver population (behandling og placebo) blev populationsmidler beregnet ved baseline og 26 uger. Resultatforanstaltningen er forskellen mellem uge 26 og baseline (uge 26 - baseline).
26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mezzion Pharma Co. Ltd

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steve Paridon, MD, Children's Hospital Of Phildelphia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2016

Først opslået (Anslået)

18. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHN-Udenafil-02
  • U01HL068270 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner