Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание продольной оценки упражнений Fontan Udenafil (FUEL)

11 января 2020 г. обновлено: Mezzion Pharma Co. Ltd

Испытание продольной оценки упражнений Fontan Udenafil (FUEL)

В этом исследовании будет оцениваться клиническая эффективность и безопасность уденафила, сильнодействующего и селективного ингибитора ФДЭ-5, принимаемого перорально, по сравнению с плацебо для лечения подростков, перенесших процедуру Фонтена.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое исследование эффективности влияния уденафила по сравнению с плацебо на фоне стандартной терапии на максимальное VO2 (мл/кг/мин) от исходного уровня до шести месяцев у подростков, переживших операцию Фонтена. . Целевой размер выборки составляет 400 человек (по 200 человек на группу).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

400

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital - University of Alberta
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, ON M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 110-744
        • Seoul National University Children's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 14754
        • Sejong General Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Phoenix Children's Hospital/Children's Heart Center at Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars/Sinai Heart Institute
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Rady Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
        • Nemours Cardiac Center/Alfred I. duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20008
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Heart Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46201
        • Riley Hospital for Children/Herman B. Wells Center for Pediatric Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-4204
        • University of Michigan Congenital Heart Center/C.S. Mott Children's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Children's Mercy Hospital Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University St. Louis/St.Louis Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • University of Nebraska Children's Hospital and Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Children's Hospital of New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • Nationwide Children's Hosptial
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
        • Primary Children's Medical Hospital/Dept. of Pediatric Cardiology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Seattle Children's Hosptial
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины с физиологией Фонтена в возрасте от 12 до 19 лет на момент зачисления.
  2. Согласие участника или согласие родителей/опекунов и согласие участника
  3. Свободное владение учащимся основным языком страны, в которой проводится обучение

Критерий исключения:

  1. Вес < 40 кг
  2. Рост < 132 см.
  3. Госпитализация по поводу острой декомпенсированной сердечной недостаточности в течение последних 12 мес.
  4. Современные внутривенные инотропные препараты.
  5. Проходит обследование на трансплантацию сердца или внесен в список для трансплантации.
  6. Диагноз энтеропатии с потерей активного белка или пластического бронхита в течение последних 3 лет или цирроза печени в анамнезе.
  7. Известная обструкция перегородкой Фонтена, стеноз ветви легочной артерии или стеноз легочной вены, приводящий к среднему градиенту > 4 мм рт.
  8. Физиология одного легкого с кровотоком более 80% в одно легкое.
  9. VO2 менее 50%
  10. Тяжелая желудочковая дисфункция оценивалась качественно с помощью клинической эхокардиографии в течение шести месяцев до включения в исследование.
  11. Тяжелая клапанная регургитация, обструкция оттока желудочков или обструкция дуги аорты, оцененная с помощью клинической эхокардиографии в течение шести месяцев до включения в исследование.
  12. Значительные почечные (сывороточный креатинин > 2,0), печеночные (сывороточные АСТ и/или АЛТ > 3 раз выше верхней границы нормы), желудочно-кишечные или желчевыводящие расстройства, которые могут ухудшить всасывание, метаболизм или выведение перорально принимаемых препаратов, на основании лабораторной оценки за шесть недель до к скринингу для суда.
  13. Невозможность пройти нагрузочное тестирование при исходном скрининге.
  14. История применения ингибитора ФДЭ-5 в течение 3 месяцев до начала исследования.
  15. Прием каких-либо других препаратов для лечения легочной гипертензии в течение 3 месяцев до начала исследования в анамнезе.
  16. Известная непереносимость перорального приема уденафила.
  17. Частое использование лекарств или других веществ, которые ингибируют или индуцируют CYP3A4.
  18. Текущее использование альфа-блокаторов или нитратов.
  19. Текущее или запланированное участие в другом исследовательском протоколе, которое либо помешает успешному завершению запланированного исследования, либо аннулирует его результаты.
  20. Несердечное медицинское, психиатрическое и/или социальное расстройство, которое может помешать успешному завершению запланированного исследования или сделать его результаты недействительными.
  21. Кардиологическая помощь, текущая или планируемая, в неисследовательском центре, которая может помешать завершению исследования.
  22. Для женщин: беременность на момент скрининга, беременность, запланированная до завершения исследования, или отказ от использования приемлемого метода контрацепции на время исследования, если они ведут активную половую жизнь.
  23. Невозможно воздержаться или ограничить потребление грейпфрутового сока в течение всего периода исследования.
  24. Отказ от предоставления письменного информированного согласия/согласия.
  25. По мнению лечащего врача, субъект, вероятно, не соблюдает протокол исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лекарство
Уденафил. По одной таблетке два раза в день в течение 26 недель.
Лекарство: Уденафил
Активный препарат
Экспериментальный: Плацебо
Плацебо. По одной таблетке два раза в день в течение 26 недель.
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение физической нагрузки
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недель
Изменение переносимости физической нагрузки (измеряемой по максимальному VO2 при максимальной физической нагрузке) от исходного уровня до 26 недель (или завершения исследования)
Исходный уровень до 26 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса работоспособности миокарда (MPI)
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недель
Изменение индекса работоспособности миокарда (MPI) от исходного уровня до 26 недель определяют по скоростям, полученным при допплеровской оценке пула крови путей притока и оттока доминантного желудочка.
Исходный уровень до 26 недель
Изменение логарифмически преобразованного индекса реактивной гиперемии (InRH)
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недель
Изменение логарифмически преобразованного индекса реактивной гиперемии (lnRHI) от исходного уровня до 26 недель, измеренное с помощью тестирования пульсовой амплитудной тонометрии (PAT) с использованием устройства EndoPAT®.
Исходный уровень до 26 недель
Изменение уровня сывороточного натрийуретического пептида мозгового типа BNP
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недель
Изменение уровня сывороточного натрийуретического пептида мозгового типа BNP от исходного уровня до 26 недель.
Исходный уровень до 26 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mezzion Pharma Co. Ltd

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

  • Главный следователь: Steve Paridon, MD, Children's Hospital Of Phildelphia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PHN-Udenafil-02
  • U01HL068270 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться