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Fontan Udenafil Exercise Longitudinal Assessment Trial (FUEL)

29. Mai 2025 aktualisiert von: Mezzion Pharma Co. Ltd

Fontan Udenafil Exercise Longitudinal Assessment Trial (FUEL)

Diese Studie wird die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Udenafil, einem oral verabreichten, potenten und selektiven Inhibitor von PDE5, im Vergleich zu Placebo für die Behandlung von jugendlichen Probanden, die sich dem Fontan-Verfahren unterzogen haben, bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Einzelventrikel-Herzkrankheit

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde Wirksamkeitsstudie zu den Wirkungen von Udenafil vs. Placebo vor dem Hintergrund einer Standardtherapie auf die maximale VO2 (ml/kg/min) von der Baseline bis zu sechs Monaten bei jugendlichen Überlebenden des Fontan-Eingriffs. . Die angestrebte Stichprobengröße beträgt 400 Probanden (200 pro Gruppe).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Kanada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
    - Stollery Children's Hospital - University of Alberta
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Kanada, ON M5G 1X8
    - The Hospital for Sick Children
Korea, Republik von
- - Seoul, Korea, Republik von, 110-744
    - Seoul National University Children's Hospital
- Gyeonggi-do
  - Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 14754
    - Sejong General Hospital
Vereinigte Staaten
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
    - Phoenix Children's Hospital/Children's Heart Center at Phoenix Children's Hospital
- California
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
    - Children's Hospital Los Angeles
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
    - Cedars/Sinai Heart Institute
  - San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
    - Rady Children's Hospital
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
    - Children's Hospital Colorado
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
    - Nemours Cardiac Center/Alfred I. duPont Hospital for Children
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20008
    - Children's National Medical Center
- Florida
  - Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
    - Johns Hopkins All Children's Heart Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
    - Children's Healthcare of Atlanta
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46201
    - Riley Hospital for Children/Herman B. Wells Center for Pediatric Research
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
    - Boston Children's Hospital
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-4204
    - University of Michigan Congenital Heart Center/C.S. Mott Children's Hospital
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
    - Children's Mercy Hospital Kansas City
  - Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
    - Washington University St. Louis/St.Louis Children's Hospital
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
    - University of Nebraska Children's Hospital and Medical Center
- New York
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
    - Children's Hospital of New York
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
    - Duke University Medical Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
    - Cincinnati Children's Hospital Medical Center
  - Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
    - Nationwide Children's Hosptial
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
    - Children's Hospital of Philadelphia
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
    - Medical University of South Carolina
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
    - Vanderbilt University Medical Center
- Texas
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    - Texas Children's Hospital
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
    - Primary Children's Medical Hospital/Dept. of Pediatric Cardiology
- Washington
  - Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
    - Seattle Children's Hosptial
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
    - Children's Hospital of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Männer und Frauen mit Fontan-Physiologie, die bei der Einschreibung 12 bis unter 19 Jahre alt sind.
Zustimmung des Teilnehmers oder Zustimmung der Eltern/Erziehungsberechtigten und Zustimmung des Teilnehmers
Beherrschung der Hauptsprache des Landes, in dem die Studie durchgeführt wird

Ausschlusskriterien:

Gewicht < 40 kg
Höhe < 132 cm.
Krankenhausaufenthalt wegen akuter dekompensierter Herzinsuffizienz innerhalb der letzten 12 Monate.
Aktuelle intravenöse Inotropika.
Wird für eine Herztransplantation evaluiert oder ist für eine Transplantation gelistet.
Diagnose einer aktiven Proteinverlust-Enteropathie oder plastischen Bronchitis innerhalb der letzten 3 Jahre oder einer Leberzirrhose in der Vorgeschichte.
Bekannte Fontan-Schallwandobstruktion, verzweigte Pulmonalarterienstenose oder Pulmonalvenenstenose, die zu einem mittleren Gradienten von > 4 mmHg zwischen den Regionen proximal und distal der Obstruktion führt, gemessen entweder durch Katheterisierung oder Echokardiographie, erhalten vor dem Screening für die Studie.
Einzellungenphysiologie mit mehr als 80 % Fluss zu einer Lunge.
VO2 weniger als 50 %
Schwere ventrikuläre Dysfunktion, qualitativ bewertet durch klinische Echokardiographie innerhalb von sechs Monaten vor der Einschreibung.
Schwere Klappeninsuffizienz, ventrikuläre Ausflussobstruktion oder Aortenbogenobstruktion, beurteilt durch klinische Echokardiographie innerhalb von sechs Monaten vor der Aufnahme.
Signifikante Nieren- (Serumkreatinin > 2,0), Leber- (Serum-AST und/oder ALT > 3-fache Obergrenze des Normalwerts), Magen-Darm- oder Gallenerkrankungen, die die Resorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von oral verabreichten Medikamenten beeinträchtigen könnten, basierend auf einer Laborbeurteilung vor sechs Wochen zum Screening für den Prozess.
Unfähigkeit, den Belastungstest beim Baseline-Screening abzuschließen.
Vorgeschichte der Anwendung von PDE-5-Inhibitoren innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studie.
Vorgeschichte anderer Medikamente zur Behandlung von pulmonaler Hypertonie innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studie.
Bekannte Intoleranz gegenüber oralem Udenafil.
Häufige Einnahme von Medikamenten oder anderen Substanzen, die CYP3A4 hemmen oder induzieren.
Aktuelle Verwendung von Alpha-Blockern oder Nitraten.
Laufende oder geplante Teilnahme an einem anderen Forschungsprotokoll, das entweder den erfolgreichen Abschluss geplanter Studientests verhindern oder deren Ergebnisse ungültig machen würde.
Nicht kardiale medizinische, psychiatrische und/oder soziale Störung, die den erfolgreichen Abschluss geplanter Studientests verhindern oder deren Ergebnisse ungültig machen würde.
Fortlaufende oder geplante kardiologische Versorgung in einem Nicht-Studienzentrum, die den Abschluss des Studiums behindern würde.
Für Frauen: Schwangerschaft zum Zeitpunkt des Screenings, geplante Schwangerschaft vor Abschluss der Studie oder Weigerung, während der Studiendauer eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden, wenn sie sexuell aktiv sind.
Unfähigkeit, die Einnahme von Grapefruitsaft während der Dauer der Studie zu unterlassen oder einzuschränken.
Weigerung, eine schriftliche Einverständniserklärung/Zustimmung abzugeben.
Nach Ansicht des Hausarztes entspricht der Proband wahrscheinlich nicht dem Studienprotokoll.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Vervierfachen

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Experimental: Arzneimittel Udenafil. Eine Tablette zweimal täglich für 26 Wochen	Arzneimittel: Udenafil Aktives Medikament
Experimental: Placebo Placebo. Eine Tablette zweimal täglich für 26 Wochen	Arzneimittel: Placebo Passendes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Änderung der maximalen VO2 von Grundlinie zu Woche 26 unter Verwendung der vorletzten Beobachtung (LOCF) Zeitfenster: Grundlinie auf 26 Wochen	Die Änderung der Trainingskapazität (gemessen mit maximaler Ausübung) von Ausgangswert auf 26 Wochen	Grundlinie auf 26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Änderung des Myokardleistungsindex (MPI) von Grundlinie zu Woche 26 Zeitfenster: Woche 26	Die Änderung des Myokardleistungsindex (MPI) von der Ausgangswert zu 26 Wochen wird durch Geschwindigkeiten aus dem Blutpool -Doppler des Zuflusses und des Abflusses des dominanten Ventrikels bestimmt. Die Maßnahme ist das Verhältnis der Summe der isovolumetrischen Kontraktionszeit und der isovolumetrischen Relaxationszeit, geteilt durch die ventrikuläre Ausschläge. Ein niedrigerer Wert stimmt mit einem effizienteren Ventrikel (bessere Funktion) überein. Ein Wert von Null zeigt an, dass es keine isovolumetrische Kontraktion oder Relaxation gibt und zwar physiologisch unplausibel ist, aber mit einem perfekt effizienten Ventrikel übereinstimmt. Der mittlere linksventrikuläre MPI bei gesunden Menschen ohne Herzerkrankung beträgt ungefähr 0,35, während der mittlere rechtsventrikuläre MPI aufgrund der verringerten ventrikulären Nachlast des Lungenkreislaufs ungefähr 0,1 beträgt. Im Allgemeinen entspricht eine Abnahme des MPI einer effizienteren (besseren) ventrikulären Funktion, während ein Anstieg des MPI einer weniger effizienten (schlechteren) ventrikulären Funktion entspricht.	Woche 26
Änderung des logarithmischen reaktiven Hyperämie-Index (INRH) von Grundlinie bis Woche 26 Zeitfenster: Woche 26	Die Endothelpulsamplitude-Tonometrie (Endo-PAT) ist eine Technik für die nicht-invasive Bewertung der peripheren Gefäßfunktion. Bei Erwachsenen wurde nachgewiesen, dass Endo-PAT diejenigen mit Dysfunktion der Koronararterien identifiziert und mit der Reaktivitätstest mit Brachialarterien korrelieren. Die Verwendung von Endo-Pat bei Kindern war begrenzter, hat jedoch eine hervorragende Reproduzierbarkeit gezeigt. Der reaktive Hyperämie -Index, ein Maß für die hyperämische Reaktion, die für den Blutfluss des Grundliniens angepasst wurde, ist ein Maß für die Gefäßfunktion. Ein höherer Wert bezeichnet eine bessere oder gesündere, vaskuläre (endotheliale) Funktion.	Woche 26
Veränderung des Natriuretikpeptids vom Serumhirntyp (BNP) von Grundlinie bis Woche 26. Zeitfenster: Woche 26	BNP ist ein Hormon, das erzeugt wird, wenn das Herz vergrößert wird oder härter arbeiten muss, um Blut zum Körper zu pumpen. Höhere BNP -Werte können ein Zeichen für Herzinsuffizienz sein.	Woche 26
Änderung der VO2 bei Mehrwertsteuer Zeitfenster: 26 Wochen	Dieses Ergebnis misst die Veränderung der Milliliter des Sauerstoffverbrauchs (VO2) pro Minute bei der anaeroben Schwellenwert (Mehrwertsteuer) zwischen Woche 26 und Basisbesuchen unter Verwendung der vorletzten Beobachtung (ITT -Population). Die anaerobe Schwelle ist die Zeit im Training, wenn der Stoffwechsel von aerob zu anaeroben wechselt. Dies ist ein nützliches Maß für die submaximale Übungskapazität, insbesondere in der einzelnen Ventrikelpopulation.	26 Wochen
Änderung der Arbeitsrate bei Mehrwertsteuer von Grundlinie bis Woche 26 mit LOCF Zeitfenster: 26 Wochen	Dieses Ergebnis misst die Änderung der Arbeiten (gemessen in Watts) an der anaeroben Schwelle (Mehrwertsteuer) zwischen Woche 26 und Baseline -Besuchen unter Verwendung der vorletzten Beobachtung (ITT -Population). Die anaerobe Schwelle ist die Zeit im Training, wenn der Stoffwechsel von aerob zu anaeroben wechselt. Dies ist ein nützliches Maß für die submaximale Übungskapazität, insbesondere in der einzelnen Ventrikelpopulation.	26 Wochen
Änderung in VE/VCO2 bei der Mehrwertsteuer von Grundlinie bis Woche 26 Zeitfenster: 26 Wochen	Diese Maßnahme ist ein Verhältnis der Menge an inspirierter Luft, die erforderlich ist, um ein bestimmtes CO2 -Volumen aus der Zirkulation an der anaeroben Schwellenwert (VAT) der Beatmungsanleger zu entfernen. Diese Messung erfolgt während des Trainingstests. Eine Abnahme dieses Verhältnisses kann eine Verbesserung der Beatmungseffizienz oder eine Verbesserung der Herzfunktion widerspiegeln.	26 Wochen
Änderung der Atemfrequenz bei maximaler Ausübung von Ausgangswert bis Woche 26 mit LOCF Zeitfenster: Woche 26		Woche 26
Änderung des winzigen Sauerstoffverbrauchs bei maximaler Übungsanstrengungen von Ausgangswert bis Woche 26 Zeitfenster: Woche 26	Die Luftmenge, die in die Lunge pro Minute mit maximaler Übungsanstrengungen eindringt.	Woche 26
Änderung der Arbeitsrate bei maximaler Ausübung zwischen Basislinie und Woche 26 mit LOCF Zeitfenster: Woche 26	Machtveränderung bei maximaler Übungsanstrengungen.	Woche 26
Änderung der Lebensqualität der Kinderqualität (PEDSQL) Generische Kernskalen - Physikalische Funktionsunterskala (Child berichtet) Zeitfenster: 26 Wochen	Der PEDSQL ist ein kurzer Fragebogen, der in mehreren Studien verwendet wurde, einschließlich einer früheren Studie an Fontan -Patienten. Es wird eine 5-Punkte-Likert-Antwortskala (0-4) verwendet. Diese Punktzahl wurde linear auf einer Skala von 0-100 transformiert (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0). Für eine Person ist eine höhere Punktzahl mit einer höher gemeldeten Lebensqualität im Zusammenhang mit der Gesundheitsversorgung verbunden. Für jede Population (Behandlung und Placebo) wurden die Bevölkerungsmittelmittel zu Studienbeginn und 26 Wochen berechnet. Das Ergebnismaß ist der Unterschied zwischen Woche 26 und Baseline (Woche 26 - Grundlinie).	26 Wochen
Veränderung der Lebensqualität der Kinderqualität (PEDSQL) Generische Kernskalen - Physikalische Funktionsunterskala (übergeordnet) Zeitfenster: 26 Wochen	Der PEDSQL ist ein kurzer Fragebogen, der in mehreren Studien verwendet wurde, einschließlich einer früheren Studie an Fontan -Patienten. Es wird eine 5-Punkte-Likert-Antwortskala (0-4) verwendet. Diese Punktzahl wurde linear auf einer Skala von 0-100 transformiert (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0). Für eine Person ist eine höhere Punktzahl mit einer höher gemeldeten Lebensqualität im Zusammenhang mit der Gesundheitsversorgung verbunden. Für jede Population (Behandlung und Placebo) wurden die Bevölkerungsmittelmittel zu Studienbeginn und 26 Wochen berechnet. Das Ergebnismaß ist der Unterschied zwischen Woche 26 und Baseline (Woche 26 - Grundlinie).	26 Wochen
Änderung der Lebensqualität der Kinderqualität (PEDSQL) Generische Kernskalen - Subskala Psychosocial Health (Child berichtet) Zeitfenster: 26 Wochen	Der PEDSQL ist ein kurzer Fragebogen, der in mehreren Studien verwendet wurde, einschließlich einer früheren Studie an Fontan -Patienten. Es wird eine 5-Punkte-Likert-Antwortskala (0-4) verwendet. Diese Punktzahl wurde linear auf einer Skala von 0-100 transformiert (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0). Für eine Person ist eine höhere Punktzahl mit einer höher gemeldeten Lebensqualität im Zusammenhang mit der Gesundheitsversorgung verbunden. Für jede Population (Behandlung und Placebo) wurden die Bevölkerungsmittelmittel zu Studienbeginn und 26 Wochen berechnet. Das Ergebnismaß ist der Unterschied zwischen Woche 26 und Baseline (Woche 26 - Grundlinie).	26 Wochen
Veränderung der Lebensqualität der Kinderqualität (PEDSQL) Generische Kernskalen - Subskala Psychosocial Health (Parent berichtet) Zeitfenster: 26 Wochen	Der PEDSQL ist ein kurzer Fragebogen, der in mehreren Studien verwendet wurde, einschließlich einer früheren Studie an Fontan -Patienten. Es wird eine 5-Punkte-Likert-Antwortskala (0-4) verwendet. Diese Punktzahl wurde linear auf einer Skala von 0-100 transformiert (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0). Für eine Person ist eine höhere Punktzahl mit einer höher gemeldeten Lebensqualität im Zusammenhang mit der Gesundheitsversorgung verbunden. Für jede Population (Behandlung und Placebo) wurden die Bevölkerungsmittelmittel zu Studienbeginn und 26 Wochen berechnet. Das Ergebnismaß ist der Unterschied zwischen Woche 26 und Baseline (Woche 26 - Grundlinie).	26 Wochen
Änderung der Lebensqualität der Kinderqualität (PEDSQL) Inventar - Herzmodulskala - Behandlung II Subskala (Kinderberichtete) Zeitfenster: 26 Wochen	Der PEDSQL ist ein kurzer Fragebogen, der in mehreren Studien verwendet wurde, einschließlich einer früheren Studie an Fontan -Patienten. Es wird eine 5-Punkte-Likert-Antwortskala (0-4) verwendet. Diese Punktzahl wurde linear auf einer Skala von 0-100 transformiert (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0). Für eine Person ist eine höhere Punktzahl mit einer höher gemeldeten Lebensqualität im Zusammenhang mit der Gesundheitsversorgung verbunden. Für jede Population (Behandlung und Placebo) wurden die Bevölkerungsmittelmittel zu Studienbeginn und 26 Wochen berechnet. Das Ergebnismaß ist der Unterschied zwischen Woche 26 und Baseline (Woche 26 - Grundlinie).	26 Wochen
Veränderung der Lebensqualität der Kinderqualität (PEDSQL) Inventar - Herzmodulskala - Wahrgenommenes physikalisches Erscheinungsbild Subskala wahrgenommen Zeitfenster: 26 Wochen	Der PEDSQL ist ein kurzer Fragebogen, der in mehreren Studien verwendet wurde, einschließlich einer früheren Studie an Fontan -Patienten. Es wird eine 5-Punkte-Likert-Antwortskala (0-4) verwendet. Diese Punktzahl wurde linear auf einer Skala von 0-100 transformiert (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0). Für eine Person ist eine höhere Punktzahl mit einer höher gemeldeten Lebensqualität im Zusammenhang mit der Gesundheitsversorgung verbunden. Für jede Population (Behandlung und Placebo) wurden die Bevölkerungsmittelmittel zu Studienbeginn und 26 Wochen berechnet. Das Ergebnismaß ist der Unterschied zwischen Woche 26 und Baseline (Woche 26 - Grundlinie).	26 Wochen
Änderung der Lebensqualität der Kinderqualität (PEDSQL) Inventar - Herzmodulskala - Subskala zur Behandlungsangst Zeitfenster: 26 Wochen	Der PEDSQL ist ein kurzer Fragebogen, der in mehreren Studien verwendet wurde, einschließlich einer früheren Studie an Fontan -Patienten. Es wird eine 5-Punkte-Likert-Antwortskala (0-4) verwendet. Diese Punktzahl wurde linear auf einer Skala von 0-100 transformiert (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0). Für eine Person ist eine höhere Punktzahl mit einer höher gemeldeten Lebensqualität im Zusammenhang mit der Gesundheitsversorgung verbunden. Für jede Population (Behandlung und Placebo) wurden die Bevölkerungsmittelmittel zu Studienbeginn und 26 Wochen berechnet. Das Ergebnismaß ist der Unterschied zwischen Woche 26 und Baseline (Woche 26 - Grundlinie).	26 Wochen
Änderung der Lebensqualität der Kinderqualität (PEDSQL) Inventar - Herzmodulskala - Kognitive Probleme Subskala Zeitfenster: 26 Wochen	Der PEDSQL ist ein kurzer Fragebogen, der in mehreren Studien verwendet wurde, einschließlich einer früheren Studie an Fontan -Patienten. Es wird eine 5-Punkte-Likert-Antwortskala (0-4) verwendet. Diese Punktzahl wurde linear auf einer Skala von 0-100 transformiert (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0). Für eine Person ist eine höhere Punktzahl mit einer höher gemeldeten Lebensqualität im Zusammenhang mit der Gesundheitsversorgung verbunden. Für jede Population (Behandlung und Placebo) wurden die Bevölkerungsmittelmittel zu Studienbeginn und 26 Wochen berechnet. Das Ergebnismaß ist der Unterschied zwischen Woche 26 und Baseline (Woche 26 - Grundlinie).	26 Wochen
Änderung der Lebensqualität der Kinderqualität (PEDSQL) Inventar - Herzmodulskala - Kommunikationsprobleme Subskala Zeitfenster: 26 Wochen	Der PEDSQL ist ein kurzer Fragebogen, der in mehreren Studien verwendet wurde, einschließlich einer früheren Studie an Fontan -Patienten. Es wird eine 5-Punkte-Likert-Antwortskala (0-4) verwendet. Diese Punktzahl wurde linear auf einer Skala von 0-100 transformiert (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0). Für eine Person ist eine höhere Punktzahl mit einer höher gemeldeten Lebensqualität im Zusammenhang mit der Gesundheitsversorgung verbunden. Für jede Population (Behandlung und Placebo) wurden die Bevölkerungsmittelmittel zu Studienbeginn und 26 Wochen berechnet. Das Ergebnismaß ist der Unterschied zwischen Woche 26 und Baseline (Woche 26 - Grundlinie).	26 Wochen
Veränderung der pädiatrischen Herzqualität des Lebensinventars (PCQLI) Gesamtpunktzahl 8 bis 12 (Kind gemeldet) Zeitfenster: 26 Wochen	Das PCLQI ist ein krankheitsspezifisches Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Kindern und Jugendlichen mit angeborenen oder erworbenen Herzerkrankungen. Der PCQLI -Score wird berechnet, indem die Ergebnisse aus den beiden Subskalen zusammengefügt werden: Krankheitswirkung und psychosoziale Auswirkungen. Jede Subskala kann maximal 50 Punkte erzielen, was zu einer Gesamtpunktzahl von maximal 100 führt. Höhere Werte deuten auf eine besser wahrgenommene gesundheitsbezogene Lebensqualität hin. Für jede Population (Behandlung und Placebo) wurden die Bevölkerungsmittelmittel zu Studienbeginn und 26 Wochen berechnet. Das Ergebnismaß ist der Unterschied zwischen Woche 26 und Baseline (Woche 26 - Grundlinie).	26 Wochen
Veränderung der pädiatrischen Herzqualität des Lebensinventars (PCQLI) Gesamtpunktwerte 8 bis 12 (übergegebene übergegebene) Zeitfenster: 26 Wochen	Das PCLQI ist ein krankheitsspezifisches Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Kindern und Jugendlichen mit angeborenen oder erworbenen Herzerkrankungen. Der PCQLI -Score wird berechnet, indem die Ergebnisse aus den beiden Subskalen zusammengefügt werden: Krankheitswirkung und psychosoziale Auswirkungen. Jede Subskala kann maximal 50 Punkte erzielen, was zu einer Gesamtpunktzahl von maximal 100 führt. Höhere Werte deuten auf eine besser wahrgenommene gesundheitsbezogene Lebensqualität hin. Für jede Population (Behandlung und Placebo) wurden die Bevölkerungsmittelmittel zu Studienbeginn und 26 Wochen berechnet. Das Ergebnismaß ist der Unterschied zwischen Woche 26 und Baseline (Woche 26 - Grundlinie).	26 Wochen
Veränderung der pädiatrischen Herzqualität des Lebensinventars (PCQLI) Gesamtpunktzahl 13 bis 18 (Kind gemeldet) Zeitfenster: 26 Wochen	Das PCLQI ist ein krankheitsspezifisches Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Kindern und Jugendlichen mit angeborenen oder erworbenen Herzerkrankungen. Der PCQLI -Score wird berechnet, indem die Ergebnisse aus den beiden Subskalen zusammengefügt werden: Krankheitswirkung und psychosoziale Auswirkungen. Jede Subskala kann maximal 50 Punkte erzielen, was zu einer Gesamtpunktzahl von maximal 100 führt. Höhere Werte deuten auf eine besser wahrgenommene gesundheitsbezogene Lebensqualität hin. Für jede Population (Behandlung und Placebo) wurden die Bevölkerungsmittelmittel zu Studienbeginn und 26 Wochen berechnet. Das Ergebnismaß ist der Unterschied zwischen Woche 26 und Baseline (Woche 26 - Grundlinie).	26 Wochen
Veränderung der pädiatrischen Herzqualität des Lebensinventars (PCQLI) Gesamtpunktzahl 13 bis 18 (gemeldete Eltern) Zeitfenster: 26 Wochen	Das PCLQI ist ein krankheitsspezifisches Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Kindern und Jugendlichen mit angeborenen oder erworbenen Herzerkrankungen. Der PCQLI -Score wird berechnet, indem die Ergebnisse aus den beiden Subskalen zusammengefügt werden: Krankheitswirkung und psychosoziale Auswirkungen. Jede Subskala kann maximal 50 Punkte erzielen, was zu einer Gesamtpunktzahl von maximal 100 führt. Höhere Werte deuten auf eine besser wahrgenommene gesundheitsbezogene Lebensqualität hin. Für jede Population (Behandlung und Placebo) wurden die Bevölkerungsmittelmittel zu Studienbeginn und 26 Wochen berechnet. Das Ergebnismaß ist der Unterschied zwischen Woche 26 und Baseline (Woche 26 - Grundlinie).	26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mezzion Pharma Co. Ltd

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

Hauptermittler: Steve Paridon, MD, Children's Hospital Of Phildelphia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

PHN-Udenafil-02
U01HL068270 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Fontan Udenafil Exercise Longitudinal Assessment Trial (FUEL)