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Ensayo de evaluación longitudinal del ejercicio Fontan Udenafil (FUEL)

29 de mayo de 2025 actualizado por: Mezzion Pharma Co. Ltd

Ensayo de evaluación longitudinal del ejercicio Fontan Udenafil (FUEL)

Este estudio evaluará la eficacia clínica y la seguridad de udenafil, un inhibidor selectivo, potente y administrado por vía oral de la PDE5, frente a un placebo para el tratamiento de sujetos adolescentes que se han sometido al procedimiento de Fontan.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Enfermedad cardíaca de ventrículo único

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo aleatorizado, doble ciego, de eficacia de los efectos de udenafil frente a placebo en el contexto de la terapia estándar sobre el VO2 máximo (ml/kg/min) desde el inicio hasta los seis meses en adolescentes sobrevivientes del procedimiento de Fontan. . El tamaño de muestra objetivo es de 400 sujetos (200 por grupo).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

400

Fase

Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Canadá
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
    - Stollery Children's Hospital - University of Alberta
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canadá, ON M5G 1X8
    - The Hospital for Sick Children
Corea, república de
- - Seoul, Corea, república de, 110-744
    - Seoul National University Children's Hospital
- Gyeonggi-do
  - Bucheon-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 14754
    - Sejong General Hospital
Estados Unidos
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
    - Phoenix Children's Hospital/Children's Heart Center at Phoenix Children's Hospital
- California
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
    - Children's Hospital Los Angeles
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
    - Cedars/Sinai Heart Institute
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92123
    - Rady Children's Hospital
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    - Children's Hospital Colorado
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
    - Nemours Cardiac Center/Alfred I. duPont Hospital for Children
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20008
    - Children's National Medical Center
- Florida
  - Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
    - Johns Hopkins All Children's Heart Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
    - Children's Healthcare of Atlanta
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46201
    - Riley Hospital for Children/Herman B. Wells Center for Pediatric Research
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    - Boston Children's Hospital
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-4204
    - University of Michigan Congenital Heart Center/C.S. Mott Children's Hospital
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
    - Children's Mercy Hospital Kansas City
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    - Washington University St. Louis/St.Louis Children's Hospital
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
    - University of Nebraska Children's Hospital and Medical Center
- New York
  - New York, New York, Estados Unidos, 10032
    - Children's Hospital of New York
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    - Duke University Medical Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
    - Cincinnati Children's Hospital Medical Center
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
    - Nationwide Children's Hosptial
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    - Children's Hospital of Philadelphia
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
    - Medical University of South Carolina
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
    - Vanderbilt University Medical Center
- Texas
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Texas Children's Hospital
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
    - Primary Children's Medical Hospital/Dept. of Pediatric Cardiology
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
    - Seattle Children's Hosptial
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
    - Children's Hospital of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

Hombres y mujeres con fisiología de Fontan que tengan entre 12 y menos de 19 años al momento de la inscripción.
Consentimiento del participante o consentimiento de los padres/tutores y asentimiento del participante
Fluidez del participante en el idioma principal del país en el que se lleva a cabo el estudio

Criterio de exclusión:

Peso < 40 kg
Altura < 132 cm.
Hospitalización por insuficiencia cardiaca aguda descompensada en los últimos 12 meses.
Fármacos inotrópicos intravenosos actuales.
En evaluación para trasplante de corazón o en lista para trasplante.
Diagnóstico de enteropatía perdedora de proteína activa o bronquitis plástica en los últimos 3 años, o antecedentes de cirrosis hepática.
Obstrucción conocida del deflector de Fontan, estenosis de la rama de la arteria pulmonar o estenosis de la vena pulmonar que resulta en un gradiente medio de > 4 mmHg entre las regiones proximal y distal a la obstrucción, medido por cateterismo o ecocardiografía, obtenido antes de la selección para el ensayo.
Fisiología de un solo pulmón con más del 80% de flujo a un pulmón.
VO2 inferior al 50%
Disfunción ventricular grave evaluada cualitativamente mediante ecocardiografía clínica dentro de los seis meses anteriores a la inscripción.
Insuficiencia valvular grave, obstrucción del flujo de salida ventricular u obstrucción del arco aórtico evaluada mediante ecocardiografía clínica dentro de los seis meses anteriores a la inscripción.
Trastornos renales (creatinina sérica > 2,0), hepáticos (AST sérica y/o ALT > 3 veces el límite superior de lo normal), gastrointestinales o biliares significativos que podrían afectar la absorción, el metabolismo o la excreción de medicamentos administrados por vía oral, según la evaluación de laboratorio seis semanas antes a la selección para el ensayo.
Incapacidad para completar la prueba de ejercicio en la evaluación inicial.
Antecedentes de uso de inhibidores de la PDE-5 en los 3 meses anteriores al inicio del estudio.
Antecedentes de cualquier otro medicamento para el tratamiento de la hipertensión pulmonar en los 3 meses anteriores al inicio del estudio.
Intolerancia conocida al udenafil oral.
Uso frecuente de medicamentos u otras sustancias que inhiben o inducen el CYP3A4.
Uso actual de bloqueadores alfa o nitratos.
Participación en curso o planificada en otro protocolo de investigación que impediría la finalización exitosa de las pruebas del estudio planificadas o invalidaría sus resultados.
Trastorno médico, psiquiátrico y/o social no cardíaco que impediría la finalización exitosa de las pruebas del estudio planificadas o invalidaría sus resultados.
Atención cardíaca, en curso o planificada, en un centro ajeno al estudio que impediría la finalización del estudio.
Para mujeres: embarazo en el momento de la selección, embarazo planeado antes de la finalización del estudio o negativa a usar un método anticonceptivo aceptable durante la duración del estudio si es sexualmente activa.
No poder abstenerse o limitar la ingesta de jugo de toronja durante la prueba.
Negativa a proporcionar consentimiento/asentimiento informado por escrito.
En opinión del médico de atención primaria, es probable que el sujeto no cumpla con el protocolo del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Asignación: Aleatorizado
Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Enmascaramiento: Cuadruplicar

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
Experimental: Droga Udenafilo. Una tableta dos veces al día durante 26 semanas	Droga: Udenafilo Droga activa
Experimental: Placebo Placebo. Una tableta dos veces al día durante 26 semanas	Droga: Placebo Placebo coincidente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Cambio en el VO2 máximo desde el inicio hasta la semana 26 utilizando la última observación llevada hacia adelante (LOCF) Periodo de tiempo: Línea de base a 26 semanas	El cambio en la capacidad de ejercicio (medido por Peak VO2 en el esfuerzo de ejercicio máximo) desde el inicio hasta las 26 semanas	Línea de base a 26 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Cambio en el Índice de rendimiento del miocardio (MPI) desde el inicio hasta la semana 26 Periodo de tiempo: Semana 26	El cambio en el índice de rendimiento miocárdico (MPI) desde el inicio hasta las 26 semanas está determinado por velocidades del doppler del grupo de sangre del tracto de entrada y salida del ventrículo dominante. La medida es la relación de la suma del tiempo de contracción isovolumétrica y el tiempo de relajación isovolumétrica, dividida por el tiempo de eyección ventricular. Un valor más bajo es consistente con un ventrículo más eficiente (mejor función). Un valor de cero indica que no hay contracción isovolumétrica o relajación y, aunque fisiológicamente inverosímil, sería consistente con un ventrículo perfectamente eficiente. El MPI ventricular medio izquierdo en personas sanas sin enfermedad cardíaca es de aproximadamente 0.35, mientras que el MPI ventricular derecho medio es de aproximadamente 0.1 debido a la posterior posterior ventricular reducida de la circulación pulmonar. En general, una disminución en el MPI corresponde a una función ventricular más eficiente (mejor), mientras que un aumento en MPI corresponde a una función ventricular menos eficiente (peor).	Semana 26
Cambio en el Índice de hiperemia reactiva transformada logarítmica (INRH) desde el inicio hasta la semana 26 Periodo de tiempo: Semana 26	La tonometría de amplitud del pulso endotelial (endo-patato) es una técnica para la evaluación no invasiva de la función vascular periférica. En adultos, se ha demostrado que el endo-pate identifica a aquellos con disfunción de la arteria coronaria y se correlacionan con las pruebas de reactividad de la arteria braquial. El uso del endo-patato en niños ha sido más limitado, pero ha demostrado una excelente reproducibilidad. El índice de hiperemia reactiva, una medida de la respuesta hiperémica ajustada para el flujo sanguíneo basal, es una medida de la función vascular. Un valor más alto denota una función mejor o más saludable, vascular (endotelial).	Semana 26
Cambio en el péptido natriurético de tipo cerebro sérico (BNP) desde el inicio hasta la semana 26. Periodo de tiempo: Semana 26	BNP es una hormona producida cuando el corazón se agranda o tiene que trabajar más para bombear sangre al cuerpo. Los niveles más altos de BNP pueden ser un signo de insuficiencia cardíaca.	Semana 26
Cambio en VO2 en IVA Periodo de tiempo: 26 semanas	Este resultado mide el cambio en mililitros del consumo de oxígeno (VO2) por minuto en el umbral anaeróbico ventilatorio (IVA) entre la semana 26 y las visitas de línea de base utilizando la última observación llevada adelante (población ITT). El umbral anaeróbico es el período de ejercicio cuando el metabolismo cambia de aeróbico a anaeróbico. Esta es una medida útil de la capacidad de ejercicio submáximo, particularmente en la población de ventrículo único.	26 semanas
Cambio en la tasa de trabajo en el IVA desde el inicio hasta la semana 26 con LOCF Periodo de tiempo: 26 semanas	Este resultado mide el cambio en el trabajo (medido en vatios) en el umbral anaeróbico ventilatorio (IVA) entre las visitas de la semana 26 y la línea de base utilizando la última observación que se lleva adelante (población de ITT). El umbral anaeróbico es el período de ejercicio cuando el metabolismo cambia de aeróbico a anaeróbico. Esta es una medida útil de la capacidad de ejercicio submáximo, particularmente en la población de ventrículo único.	26 semanas
Cambio en VE/VCO2 en el IVA desde el inicio hasta la semana 26 Periodo de tiempo: 26 semanas	Esta medida es una relación de la cantidad de aire inspirado requerido para eliminar un volumen dado de CO2 de la circulación en el umbral anaeróbico ventilatorio (IVA). Esta medición se realiza durante la prueba de estrés por ejercicio. Las disminuciones en esta relación pueden reflejar una mejora en la eficiencia ventilatoria o una mejora en la función cardíaca.	26 semanas
Cambio en la tasa respiratoria a un esfuerzo de ejercicio máximo desde el inicio hasta la semana 26 utilizando LOCF Periodo de tiempo: Semana 26		Semana 26
Cambio en el consumo de oxígeno diminuto en el esfuerzo de ejercicio máximo desde el inicio hasta la semana 26 Periodo de tiempo: Semana 26	La cantidad de aire que ingresa a los pulmones por minuto en un esfuerzo de ejercicio máximo.	Semana 26
Cambio en la tasa de trabajo en el esfuerzo de ejercicio máximo entre la línea de base y la semana 26 utilizando LOCF Periodo de tiempo: Semana 26	Cambio de poder en un esfuerzo de ejercicio máximo.	Semana 26
Cambio en las escalas de núcleo genérico de calidad de vida pediátrica (PEDSQL) - Subescala de funcionamiento físico (Child Reportado) Periodo de tiempo: 26 semanas	El PEDSQL es un cuestionario corto que se ha utilizado en múltiples estudios, incluido un estudio previo de pacientes con Fontan. Se utiliza una escala de respuesta Likert de 5 puntos (0-4). Esta puntuación se transformó linealmente en una escala de 0-100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0). Para un individuo, una puntuación más alta se asocia con una calidad de vida relacionada con la atención médica más alta. Para cada población (tratamiento y placebo), los medios de población se calcularon al inicio y 26 semanas. La medida de resultado es la diferencia entre la semana 26 y la línea de base (semana 26 - línea de base).	26 semanas
Cambio en las escalas de núcleo genérico de calidad de vida pediátrica (PEDSQL) - Subescala de funcionamiento físico (matriz informado) Periodo de tiempo: 26 semanas	El PEDSQL es un cuestionario corto que se ha utilizado en múltiples estudios, incluido un estudio previo de pacientes con Fontan. Se utiliza una escala de respuesta Likert de 5 puntos (0-4). Esta puntuación se transformó linealmente en una escala de 0-100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0). Para un individuo, una puntuación más alta se asocia con una calidad de vida relacionada con la atención médica más alta. Para cada población (tratamiento y placebo), los medios de población se calcularon al inicio y 26 semanas. La medida de resultado es la diferencia entre la semana 26 y la línea de base (semana 26 - línea de base).	26 semanas
Cambio en escalas de núcleo genérico de calidad de vida pediátrica (PEDSQL) - Subscala de salud psicosocial (Child Reportado) Periodo de tiempo: 26 semanas	El PEDSQL es un cuestionario corto que se ha utilizado en múltiples estudios, incluido un estudio previo de pacientes con Fontan. Se utiliza una escala de respuesta Likert de 5 puntos (0-4). Esta puntuación se transformó linealmente en una escala de 0-100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0). Para un individuo, una puntuación más alta se asocia con una calidad de vida relacionada con la atención médica más alta. Para cada población (tratamiento y placebo), los medios de población se calcularon al inicio y 26 semanas. La medida de resultado es la diferencia entre la semana 26 y la línea de base (semana 26 - línea de base).	26 semanas
Cambio en escalas de núcleo genérico de calidad de vida pediátrica (PEDSQL) - Subescala de salud psicosocial (matriz informado) Periodo de tiempo: 26 semanas	El PEDSQL es un cuestionario corto que se ha utilizado en múltiples estudios, incluido un estudio previo de pacientes con Fontan. Se utiliza una escala de respuesta Likert de 5 puntos (0-4). Esta puntuación se transformó linealmente en una escala de 0-100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0). Para un individuo, una puntuación más alta se asocia con una calidad de vida relacionada con la atención médica más alta. Para cada población (tratamiento y placebo), los medios de población se calcularon al inicio y 26 semanas. La medida de resultado es la diferencia entre la semana 26 y la línea de base (semana 26 - línea de base).	26 semanas
Cambio en el inventario de calidad de vida pediátrica (PEDSQL) - Escala de módulos cardíacos - Subscala de tratamiento II (informado infantil) Periodo de tiempo: 26 semanas	El PEDSQL es un cuestionario corto que se ha utilizado en múltiples estudios, incluido un estudio previo de pacientes con Fontan. Se utiliza una escala de respuesta Likert de 5 puntos (0-4). Esta puntuación se transformó linealmente en una escala de 0-100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0). Para un individuo, una puntuación más alta se asocia con una calidad de vida relacionada con la atención médica más alta. Para cada población (tratamiento y placebo), los medios de población se calcularon al inicio y 26 semanas. La medida de resultado es la diferencia entre la semana 26 y la línea de base (semana 26 - línea de base).	26 semanas
Cambio en el inventario de calidad de vida pediátrica (PEDSQL) - Escala del módulo cardíaco - Subcala de apariencia física percibida Periodo de tiempo: 26 semanas	El PEDSQL es un cuestionario corto que se ha utilizado en múltiples estudios, incluido un estudio previo de pacientes con Fontan. Se utiliza una escala de respuesta Likert de 5 puntos (0-4). Esta puntuación se transformó linealmente en una escala de 0-100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0). Para un individuo, una puntuación más alta se asocia con una calidad de vida relacionada con la atención médica más alta. Para cada población (tratamiento y placebo), los medios de población se calcularon al inicio y 26 semanas. La medida de resultado es la diferencia entre la semana 26 y la línea de base (semana 26 - línea de base).	26 semanas
Cambio en el inventario de calidad de vida pediátrica (PEDSQL) - Escala del módulo cardíaco - Subcala de ansiedad del tratamiento Periodo de tiempo: 26 semanas	El PEDSQL es un cuestionario corto que se ha utilizado en múltiples estudios, incluido un estudio previo de pacientes con Fontan. Se utiliza una escala de respuesta Likert de 5 puntos (0-4). Esta puntuación se transformó linealmente en una escala de 0-100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0). Para un individuo, una puntuación más alta se asocia con una calidad de vida relacionada con la atención médica más alta. Para cada población (tratamiento y placebo), los medios de población se calcularon al inicio y 26 semanas. La medida de resultado es la diferencia entre la semana 26 y la línea de base (semana 26 - línea de base).	26 semanas
Cambio en el inventario de calidad de vida pediátrica (PEDSQL) - Escala de módulos cardíacos - Subscala de problemas cognitivos Periodo de tiempo: 26 semanas	El PEDSQL es un cuestionario corto que se ha utilizado en múltiples estudios, incluido un estudio previo de pacientes con Fontan. Se utiliza una escala de respuesta Likert de 5 puntos (0-4). Esta puntuación se transformó linealmente en una escala de 0-100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0). Para un individuo, una puntuación más alta se asocia con una calidad de vida relacionada con la atención médica más alta. Para cada población (tratamiento y placebo), los medios de población se calcularon al inicio y 26 semanas. La medida de resultado es la diferencia entre la semana 26 y la línea de base (semana 26 - línea de base).	26 semanas
Cambio en el inventario de calidad de vida pediátrica (PEDSQL) - Escala del módulo cardíaco - Subscala de problemas de comunicación Periodo de tiempo: 26 semanas	El PEDSQL es un cuestionario corto que se ha utilizado en múltiples estudios, incluido un estudio previo de pacientes con Fontan. Se utiliza una escala de respuesta Likert de 5 puntos (0-4). Esta puntuación se transformó linealmente en una escala de 0-100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0). Para un individuo, una puntuación más alta se asocia con una calidad de vida relacionada con la atención médica más alta. Para cada población (tratamiento y placebo), los medios de población se calcularon al inicio y 26 semanas. La medida de resultado es la diferencia entre la semana 26 y la línea de base (semana 26 - línea de base).	26 semanas
CAMBIO EN LA CALIDAD DE LA VIDA CARDIA PEDIÁTRICA (PCQLI) Total de puntaje de 8 a 12 (Informado del niño) Periodo de tiempo: 26 semanas	El PCLQI es una medida específica de la enfermedad de calidad de vida relacionada con la salud para niños y adolescentes con enfermedades cardíacas congénitas o adquiridas. La puntuación PCQLI se calcula agregando los puntajes de las dos subescalas: impacto de la enfermedad y impacto psicosocial. Cada subescala puede obtener un máximo de 50 puntos, lo que resulta en una puntuación total con un máximo de 100. Los puntajes más altos indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud. Para cada población (tratamiento y placebo), los medios de población se calcularon al inicio y 26 semanas. La medida de resultado es la diferencia entre la semana 26 y la línea de base (semana 26 - línea de base).	26 semanas
CAMBIO EN LA CALIDAD DE LA VIDA PEDIÁTRICA Inventario (PCQLI) Puntuación total de 8 a 12 (Padre informó) Periodo de tiempo: 26 semanas	El PCLQI es una medida específica de la enfermedad de calidad de vida relacionada con la salud para niños y adolescentes con enfermedades cardíacas congénitas o adquiridas. La puntuación PCQLI se calcula agregando los puntajes de las dos subescalas: impacto de la enfermedad y impacto psicosocial. Cada subescala puede obtener un máximo de 50 puntos, lo que resulta en una puntuación total con un máximo de 100. Los puntajes más altos indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud. Para cada población (tratamiento y placebo), los medios de población se calcularon al inicio y 26 semanas. La medida de resultado es la diferencia entre la semana 26 y la línea de base (semana 26 - línea de base).	26 semanas
CAMBIO EN LA CALIDAD DE LA VIDA PEDIÁTRICA Inventario (PCQLI) Puntuación total de 13 a 18 (Informado del niño) Periodo de tiempo: 26 semanas	El PCLQI es una medida específica de la enfermedad de calidad de vida relacionada con la salud para niños y adolescentes con enfermedades cardíacas congénitas o adquiridas. La puntuación PCQLI se calcula agregando los puntajes de las dos subescalas: impacto de la enfermedad y impacto psicosocial. Cada subescala puede obtener un máximo de 50 puntos, lo que resulta en una puntuación total con un máximo de 100. Los puntajes más altos indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud. Para cada población (tratamiento y placebo), los medios de población se calcularon al inicio y 26 semanas. La medida de resultado es la diferencia entre la semana 26 y la línea de base (semana 26 - línea de base).	26 semanas
CAMBIO EN LA CALIDAD DE LA VIDA PEDIÁTRICA Inventario (PCQLI) Puntuación total de 13 a 18 (Padre informó) Periodo de tiempo: 26 semanas	El PCLQI es una medida específica de la enfermedad de calidad de vida relacionada con la salud para niños y adolescentes con enfermedades cardíacas congénitas o adquiridas. La puntuación PCQLI se calcula agregando los puntajes de las dos subescalas: impacto de la enfermedad y impacto psicosocial. Cada subescala puede obtener un máximo de 50 puntos, lo que resulta en una puntuación total con un máximo de 100. Los puntajes más altos indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud. Para cada población (tratamiento y placebo), los medios de población se calcularon al inicio y 26 semanas. La medida de resultado es la diferencia entre la semana 26 y la línea de base (semana 26 - línea de base).	26 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mezzion Pharma Co. Ltd

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

Investigador principal: Steve Paridon, MD, Children's Hospital Of Phildelphia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

27 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

18 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

PHN-Udenafil-02
U01HL068270 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayo de evaluación longitudinal del ejercicio Fontan Udenafil (FUEL)