일본 고콜레스테롤혈증 환자를 대상으로 한 MK-0653H의 효능 및 안전성 연구(MK-0653H-832)
2024년 5월 8일 업데이트: Organon and Co
고콜레스테롤혈증이 있는 일본인 환자에서 MK-0653H의 효능 및 안전성을 연구하기 위한 3상, 무작위, 능동적 대조, 임상 시험.
이 연구는 일본인 참가자를 대상으로 MK-0653H의 2가지 용량 수준의 효능, 안전성 및 내약성을 평가합니다.
1차 가설은 MK-0653H의 투여가 안전하고 내약성이 있으며 MK-0653H가 에제티미브 및 로수바스타틴의 단일 제제보다 12주 후 저밀도 지단백-콜레스테롤(LDL-C) 기준선 대비 백분율 감소에서 우수하다는 것입니다. 치료.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
321
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 일본어
- 고콜레스테롤혈증 외래환자
- 가임 여성 참가자는 금욕을 유지하거나 동의서에 서명한 날짜부터 연구 약물의 마지막 투여 후 14일까지 허용되는 두 가지 피임 방법을 사용(또는 파트너 사용)하는 데 동의해야 합니다.
- 연구 기간 동안 죽상경화성 심혈관 질환 예방을 위한 Japan Atherosclerosis Society Guideline 2012(JAS 2012)와 일치하는 안정적인 식단을 유지할 것입니다.
제외 기준:
- 조절되지 않는 고혈압(치료 또는 치료되지 않음)
- 조절되지 않는 1형 또는 2형 진성 당뇨병
- 관상동맥질환(CAD), CAD에 상응하는 질환의 병력
- 가족성 고콜레스테롤혈증 또는 LDL 성분채집술을 받은 경우
- 혈청 지질 또는 지단백질에 영향을 미치는 것으로 알려진 조절되지 않는 내분비 또는 대사 질환
- 위장관 우회로 또는 기타 심각한 장 흡수 장애가 있는 경우
- 지난 5년 이내의 암 병력(성공적으로 치료된 피부 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 상피 자궁경부암 제외)
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성
- 지난 5년 이내의 약물/알코올 남용 이력 또는 적절하게 조절되지 않고 약물 요법으로 안정적인 정신 질환
- 하루에 25g 이상의 알코올을 소비합니다.
- 현재 과도한 체중감량 다이어트를 하고 있는
- 현재 격렬한 운동 요법(예: 마라톤 훈련, 보디 빌딩 훈련 등)을 하고 있거나 연구 기간 동안 훈련을 시작할 계획입니다.
- 에제티미베 또는 로수바스타틴에 대한 과민성 또는 불내성
- 에제티미브 또는 스타틴으로 인한 근병증 또는 횡문근융해증
- 임신 또는 수유
- 다른 연구용 약물을 복용 중 및/또는 30일 이내에 연구용 약물을 복용한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 에제티미베 10mg
1 Ezetimibe 10 mg 정제 및 2 Rosuvastatin 위약 캡슐 1일 1회 12주 동안
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활성 비교기: 로수바스타틴 2.5mg
로수바스타틴 2.5mg 캡슐 1개, 로수바스타틴 위약 캡슐 1개, 에제티미베 위약 정제 1개를 12주 동안 1일 1회 투여합니다.
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활성 비교기: 로수바스타틴 5.0mg
2 Rosuvastatin 2.5mg 캡슐과 Ezetimibe 위약 정제를 1일 1회 12주 동안.
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실험적: 에제티미베 10mg + 로수바스타틴 2.5mg
1 에제팀비 10 mg 정제, 1 로수바스타틴 2.5 mg 캡슐 및 1 로수바스타틴 위약 캡슐 1일 1회 12주 동안.
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실험적: 에제티미베 10mg + 로수바스타틴 5.0mg
1 에제팀비 10 mg 정제 및 2 로수바스타틴 2.5 mg 캡슐 1일 1회 12주 동안.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1개 이상의 담낭 관련 AE를 경험한 참가자의 백분율
기간: 최대 14주
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담낭 관련 AE에는 담관 폐쇄, 담관 결석, 담관 협착증, 담관 산통, 담관염, 담낭절제술, 담낭염, 담석증, 담낭 장애, 담낭 천공, 간통 및 수담낭염이 포함됩니다.
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최대 14주
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1개 이상의 알레르기 반응 또는 발진 AE를 경험한 참가자의 백분율
기간: 최대 14주
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알레르기 반응 또는 발진 AE에는 다음이 포함됩니다. 과민증, 습진, 호산구증가증, 홍반, 안구 알레르기, 안면 부종, 과민증, 기계적 두드러기, 손바닥 홍반, 안와주위 부종, 광피부병, 광과민성 알레르기 반응, 광과민성 반응, 색소침착 장애, 소양증, 전신 소양증, 발진, 홍반성 발진, 여포성 발진, 전신발진, 반구진발진, 구진구진발진, 소양성발진, 농포성발진, 수포성발진, 비염, 알러지성비염, 주사, 피부박리, 피부질환, 피부과색소침착, 피부병변, 피부종양, 피부궤양, 피하결절, 안면부종 , 전신성 홍반성 루푸스 발진, 두드러기.
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최대 14주
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1개 이상의 간염 관련 AE를 경험한 참가자의 백분율
기간: 최대 14주
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간염 관련 AE에는 담즙정체, 세포용해성 간염, 간낭종, 간부전, 간 병변, 간 괴사, 간염, 담즙정체성 간염, 전격성 간염, 감염성 간염, 간세포 손상, 간비대, 황달, 담즙정체 황달이 포함되었습니다.
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최대 14주
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저밀도 지단백-콜레스테롤(LDL-C)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 12주차
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참가자들은 기준선과 연구 약물 투여 12주 후에 LDL-C 수치를 평가했습니다.
기준선으로부터의 변화가 계산되었습니다.
결과는 M-추정값으로 보고되었습니다.
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기준선 및 12주차
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최소 1건의 부작용(AE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 14주
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AE는 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 피험자에서 임의의 뜻밖의 의학적 발생으로 정의되었습니다.
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병이었습니다.
최소 1건의 AE를 보고한 참가자의 백분율이 요약되었습니다.
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최대 14주
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부작용으로 인해 연구 약물을 중단한 참가자의 비율
기간: 최대 12주
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AE는 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 피험자에서 임의의 뜻밖의 의학적 발생으로 정의되었습니다.
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병이었습니다.
AE로 인해 연구 약물을 중단한 참가자의 백분율을 요약했습니다.
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최대 12주
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1개 이상의 위장관 관련 AE를 경험한 참가자의 백분율
기간: 최대 14주
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위장관 관련 AE는 갈라진 입술 및 치통을 제외하고 위장관 장애의 기관 계통 분류 내의 모든 선호 용어를 포함했습니다.
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최대 14주
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ALT(Alanine Aminotransferase)가 정상 상한치(ULN)의 3배 이상 연속 상승한 참가자 비율
기간: 최대 12주
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참가자들은 12주간의 치료 기간 동안 ALT 수치를 평가받았습니다.
ULN의 3배 이상인 2회 연속 ALT 평가를 받은 참가자를 기록했습니다.
ALT ULN은 40 U/L이었다.
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최대 12주
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정상 상한치(ULN)의 3배 이상의 아스파르트산 아미노전이효소(AST) 연속 상승을 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 12주
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참가자들은 12주의 치료 기간 동안 AST 수치를 평가받았습니다.
ULN의 3배 이상인 AST에 대한 2회 연속 평가를 받은 참가자를 기록했습니다.
AST ULN은 40 U/L..
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최대 12주
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ALT(Alanine Aminotransferase) 및/또는 AST(Aspartate Aminotransferase)가 정상 상한치(ULN)의 3배 이상 연속 상승한 참가자 비율
기간: 최대 12주
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참가자들은 12주의 치료 기간 동안 ALT 및 AST 수치를 평가받았습니다.
ULN의 3배 이상인 ALT 및/또는 AST의 2회 연속 평가를 받은 참가자를 기록했습니다.
ALT 및 AST ULN은 40 U/L이었다.
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최대 12주
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ALT(Alanine Aminotransferase)가 정상 상한(ULN)의 5배 이상 상승한 참가자 비율
기간: 최대 12주
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참가자들은 12주간의 치료 기간 동안 ALT 수치를 평가받았습니다.
ULN의 5배 이상인 ALT 평가를 받은 참가자를 기록했습니다.
ALT ULN은 40 U/L이었다.
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최대 12주
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정상 상한치(ULN)의 5배 이상 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 상승을 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 12주
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참가자들은 12주의 치료 기간 동안 AST 수치를 평가받았습니다.
ULN의 5배 이상인 AST 평가를 받은 참가자를 기록했습니다.
AST ULN은 40 U/L이었다.
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최대 12주
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ALT(Alanine Aminotransferase)가 정상 상한치(ULN)의 10배 이상 상승한 참가자 비율
기간: 최대 12주
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참가자들은 12주간의 치료 기간 동안 ALT 수치를 평가받았습니다.
ULN의 10배 이상인 ALT 평가를 받은 참가자를 기록했습니다.
ALT ULN은 40 U/L이었다.
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최대 12주
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정상 상한치(ULN)의 10배 이상 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 상승을 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 12주
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참가자들은 12주의 치료 기간 동안 AST 수치를 평가받았습니다.
ULN의 10배 이상인 AST 평가를 받은 참가자를 기록했습니다.
AST ULN은 40 U/L이었다.
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최대 12주
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ALT(Alanine Aminotransferase) 및/또는 AST(Aspartate Aminotransferase)가 정상 상한치(ULN)의 10배 이상 연속 상승한 참가자 비율
기간: 최대 12주
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참가자들은 12주의 치료 기간 동안 ALT 및 AST 수치를 평가받았습니다.
ULN의 10배 이상인 ALT 및/또는 AST의 2회 연속 평가를 받은 참가자를 기록했습니다.
ALT 및 AST ULN은 40 U/L이었다.
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최대 12주
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잠재적 Hy의 법칙 조건을 가진 참가자의 비율
기간: 최대 12주
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잠재적 Hy의 법칙 상태(혈청 ALT 또는 혈청 AST 상승 >3xULN, 혈청 알칼리포스파타아제 <2xULN 및 총 빌리루빈(TBL) ≥2xULN으로 정의됨)가 있는 참가자의 백분율을 요약했습니다.
ALT 및 AST ULN은 40 U/L이었다.
Alkaline phosphatase에 대한 ULN은 359 IU/L이고 총 빌리루빈에 대한 ULN은 1.2 mg/dL입니다.
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최대 12주
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크레아틴 키나아제(CK)가 ULN의 10배 이상 증가한 참가자 비율
기간: 최대 12주
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참가자들은 12주 치료 기간 동안 크레아틴 포스포키나제(CK) 수치를 평가했습니다.
ULN의 10배 이상인 CK 수준을 가진 참가자를 기록했습니다.
남성과 여성의 CK ULN은 각각 287 IU/L 및 163 IU/L였습니다.
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최대 12주
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근육 증상과 함께 ULN의 10배 이상의 크레아틴 키나제(CK) 상승을 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 12주
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참가자들은 52주의 치료 기간 동안 CK 수치를 평가받았습니다.
10 x ULN 이상의 CK 수준을 갖고 +/- 7일 이내에 관련 근육 증상이 나타난 참가자를 기록했습니다.
남성과 여성의 CK ULN은 각각 287 IU/L 및 163 IU/L였습니다.
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최대 12주
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ULN의 10배 이상인 크레아틴 키나제(CK) 상승 및 약물 관련 근육 증상을 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 12주
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참가자들은 52주의 치료 기간 동안 CK 수치를 평가받았습니다.
ULN의 10배 이상인 CK 수준이 있고 적어도 연구 약물과 관련이 있을 가능성이 있는 것으로 보고된 +/- 7일 이내에 관련 근육 증상이 있는 참가자가 기록되었습니다.
남성과 여성의 CK ULN은 각각 287 IU/L 및 163 IU/L였습니다.
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최대 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Teramoto T, Yokote K, Nishida C, Oshima N, Takase T. A phase III clinical trial to study the efficacy and safety of ezetimibe plus rosuvastatin combination therapy in Japanese patients with hypercholesterolemia - A randomized, double-blind comparative study. J Clin Therapeut Med. 2017;33(11):881-896.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 9일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 18일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 13일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0653H-832
- 163336 (레지스트리 식별자: JAPIC-CTI)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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