Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности MK-0653H у японских участников с гиперхолестеринемией (MK-0653H-832)

8 мая 2024 г. обновлено: Organon and Co

Фаза III, рандомизированное, контролируемое активным компаратором, клиническое испытание для изучения эффективности и безопасности MK-0653H у японских пациентов с гиперхолестеринемией.

В этом исследовании будет оцениваться эффективность, безопасность и переносимость двух уровней дозы MK-0653H у участников из Японии. Основная гипотеза заключается в том, что введение MK-0653H является безопасным и переносимым, и что MK-0653H превосходит эзетимиб и розувастатин по отдельности в процентном снижении по сравнению с исходным уровнем липопротеинов-холестерина низкой плотности (LDL-C) после 12 недель приема. уход.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

321

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Японский
  • Амбулаторно с гиперхолестеринемией
  • Женщина-участница с репродуктивным потенциалом должна согласиться воздерживаться от употребления алкоголя или использовать (или использовать партнером) два приемлемых метода контроля над рождаемостью с даты подписания информированного согласия до 14 дней после последней дозы исследуемого препарата.
  • Будет поддерживать стабильную диету, соответствующую Руководству Японского общества атеросклероза 2012 г. (JAS 2012) для профилактики атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (леченная или нелеченная)
  • Неконтролируемый сахарный диабет 1 или 2 типа
  • История ишемической болезни сердца (ИБС), ИБС-эквивалентное заболевание
  • Семейная гиперхолестеринемия или аферез ЛПНП
  • Известно, что неконтролируемое эндокринное или метаболическое заболевание влияет на липиды или липопротеины сыворотки.
  • У вас было шунтирование желудочно-кишечного тракта или другая серьезная кишечная мальабсорбция
  • Рак в анамнезе в течение последних 5 лет (за исключением успешно вылеченного дерматологического базальноклеточного или плоскоклеточного рака или рака шейки матки in situ)
  • Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) положительный
  • Злоупотребление наркотиками/алкоголем в анамнезе в течение последних 5 лет или психическое заболевание, которое не контролируется должным образом и не стабилизируется при фармакотерапии.
  • Потребляет более 25 г алкоголя в день
  • В настоящее время придерживается чрезмерной диеты для снижения веса
  • В настоящее время занимается активными физическими упражнениями (например, марафонскими тренировками, тренировками по бодибилдингу и т. д.) или намеревается начать тренировки во время исследования.
  • Повышенная чувствительность или непереносимость эзетимиба или розувастатина.
  • Миопатия или рабдомиолиз при применении эзетимиба или любого статина
  • Беременные или кормящие
  • Прием любых других исследуемых препаратов и/или прием любых исследуемых препаратов в течение 30 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Эзетимиб 10 мг
1 таблетка эзетимиб 10 мг и 2 капсулы плацебо розувастатина один раз в день в течение 12 недель
Лекарство: Эзетимиб 10 мг
Лекарство: Плацебо для розувастатина
Активный компаратор: Розувастатин 2,5 мг
1 капсула розувастатина 2,5 мг, 1 капсула плацебо розувастатина и 1 таблетка плацебо эзетимиб один раз в день в течение 12 недель.
Лекарство: Плацебо для розувастатина
Лекарство: Розувастатин 2,5 мг
Лекарство: Плацебо для эзетимиба
Активный компаратор: Розувастатин 5,0 мг
2 капсулы розувастатина 2,5 мг и таблетка плацебо эзетимиб один раз в день в течение 12 недель.
Лекарство: Розувастатин 2,5 мг
Лекарство: Плацебо для эзетимиба
Экспериментальный: Эзетимиб 10 мг+ Розувастатин 2,5 мг
1 таблетка эзетимби 10 мг, 1 капсула розувастатина 2,5 мг и 1 капсула плацебо розувастатина один раз в день в течение 12 недель.
Лекарство: Эзетимиб 10 мг
Лекарство: Плацебо для розувастатина
Лекарство: Розувастатин 2,5 мг
Экспериментальный: Эзетимиб 10 мг+ Розувастатин 5,0 мг
1 таблетка эзетимби 10 мг и 2 капсулы розувастатина 2,5 мг один раз в день в течение 12 недель.
Лекарство: Эзетимиб 10 мг
Лекарство: Розувастатин 2,5 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, которые испытывают 1 или более НЯ, связанных с желчным пузырем
Временное ограничение: до 14 недель
НЯ, связанные с желчным пузырем, включали обструкцию желчных протоков, камни желчных протоков, стеноз желчных протоков, желчную колику, холангит, холецистэктомию, холецистит, холелитиаз, расстройство желчного пузыря, перфорацию желчного пузыря, боль в печени и гидрохолецистит.
до 14 недель
Процент участников, у которых наблюдается 1 или более аллергических реакций или НЯ с сыпью
Временное ограничение: до 14 недель
Аллергическая реакция или сыпь НЯ включали аллергию на укус членистоногих, анафилактоидную реакцию, анафилактическую реакцию, анафилатический шок, анафилактоидный шок, ангионевротический отек, аллергический конъюнктивит, реакцию на контрастное вещество, дерматит, аллергический дерматит, атопический дерматит, буллезный дерматит, контактный дерматит, псориазоформный дерматит, лекарственное средство. Гиперчувствительность, экзема, эозинофилы, эритема, аллергия глаз, отек лица, гиперчувствительность, механическая крапивница, пальмарная эритема, периорбитальный отек, фотодерматоз, фоточувствительность Аллергическая реакция, реакция фоточувствительности, нарушение пигментации, зуд, генерализованный зуд, сыпь, эритематозная сыпь, фолликулярная сыпь, Генерализованная сыпь, макуло-папулезная сыпь, папулосквамозная сыпь, зудящая сыпь, пустулезная сыпь, везикулярная сыпь, ринит, аллергический ринит, розацеа, шелушение кожи, кожное заболевание, гиперпигментация кожи, поражение кожи, новообразование кожи, язва кожи, подкожный узелок, отек лица , системная красная волчанка, сыпь, крапивница.
до 14 недель
Процент участников, у которых наблюдается 1 или более НЯ, связанных с гепатитом
Временное ограничение: до 14 недель
НЯ, связанные с гепатитом, включали холестаз, цитолитический гепатит, печеночную кисту, печеночную недостаточность, поражение печени, некроз печени, гепатит, холестатический гепатит, молниеносный гепатит, инфекционный гепатит, гепатоцеллюлярное повреждение, гепатомегалию, желтуху, холестатическую желтуху.
до 14 недель
Процентное изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
У участников оценивали уровни холестерина ЛПНП исходно и через 12 недель приема исследуемого препарата. Было рассчитано изменение по сравнению с исходным уровнем. Результаты были представлены в виде М-оценки.
Исходный уровень и 12-я неделя
Процент участников, у которых возникло по крайней мере 1 нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: до 14 недель
НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением. НЯ представлял собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считалось ли оно связанным с лекарственным средством или нет. Был суммирован процент участников, сообщивших как минимум об 1 НЯ.
до 14 недель
Процент участников, прекращение приема исследуемого препарата из-за нежелательного явления
Временное ограничение: до 12 недель
НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением. НЯ представлял собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считалось ли оно связанным с лекарственным средством или нет. Был суммирован процент участников, у которых прием исследуемого препарата был прекращен из-за НЯ.
до 12 недель
Процент участников, которые испытывают 1 или более НЯ, связанных с желудочно-кишечным трактом
Временное ограничение: до 14 недель
Нежелательные явления, связанные с желудочно-кишечным трактом, включали все предпочтительные термины в рамках системно-органного класса желудочно-кишечных расстройств, кроме «Потрескавшиеся губы» и «Зубная боль».
до 14 недель
Процент участников, у которых наблюдается последовательное повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) в ≥3 раза выше нормы (ВГН)
Временное ограничение: до 12 недель
У участников оценивали уровни АЛТ в течение 12-недельного периода лечения. Были зарегистрированы участники, у которых 2 последовательных оценки АЛТ превышали ВГН в 3 раза или выше. ВГН АЛТ составила 40 ЕД/л.
до 12 недель
Процент участников, у которых наблюдается последовательное повышение уровня аспартатаминотрансферазы (АСТ) в ≥3 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
Временное ограничение: до 12 недель
У участников оценивали уровни АСТ в течение 12-недельного периода лечения. Были зарегистрированы участники, у которых было 2 последовательных оценки AST, которые были 3 x ULN или выше. ВГН АСТ составила 40 ЕД/л.
до 12 недель
Процент участников, у которых наблюдается последовательное повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) и/или аспартатаминотрансферазы (АСТ) в ≥3 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
Временное ограничение: до 12 недель
У участников оценивали уровни АЛТ и АСТ в течение 12-недельного периода лечения. Были зарегистрированы участники, у которых было 2 последовательных оценки АЛТ и / или АСТ, которые были 3 x ULN или выше. ВГН АЛТ и АСТ составляли 40 ЕД/л.
до 12 недель
Процент участников, у которых наблюдается повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) в ≥5 раз выше нормы (ВГН)
Временное ограничение: до 12 недель
У участников оценивали уровни АЛТ в течение 12-недельного периода лечения. Были зарегистрированы участники, у которых оценки АЛТ были в 5 раз выше ВГН или выше. ВГН АЛТ составила 40 ЕД/л.
до 12 недель
Процент участников, у которых наблюдается повышение уровня аспартатаминотрансферазы (АСТ) в ≥5 раз выше нормы (ВГН)
Временное ограничение: до 12 недель
У участников оценивали уровни АСТ в течение 12-недельного периода лечения. Были зарегистрированы участники, у которых оценка АСТ в 5 раз превышала ВГН. ВГН АСТ составила 40 ЕД/л.
до 12 недель
Процент участников, у которых наблюдается повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) в ≥10 раз выше нормы (ВГН)
Временное ограничение: до 12 недель
У участников оценивали уровни АЛТ в течение 12-недельного периода лечения. Были зарегистрированы участники, у которых оценки АЛТ были в 10 раз выше ВГН или выше. ВГН АЛТ составила 40 ЕД/л.
до 12 недель
Процент участников, у которых наблюдается повышение уровня аспартатаминотрансферазы (АСТ) в ≥10 раз выше верхней границы нормы (ВГН)
Временное ограничение: до 12 недель
У участников оценивали уровни АСТ в течение 12-недельного периода лечения. Были зарегистрированы участники, у которых оценка АСТ была в 10 раз выше ВГН или выше. ВГН АСТ составила 40 ЕД/л.
до 12 недель
Процент участников, у которых наблюдается последовательное повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) и/или аспартатаминотрансферазы (АСТ) в ≥10 раз выше верхней границы нормы (ВГН)
Временное ограничение: до 12 недель
У участников оценивали уровни АЛТ и АСТ в течение 12-недельного периода лечения. Были зарегистрированы участники, у которых было 2 последовательных оценки АЛТ и / или АСТ, которые были в 10 раз выше ВГН или выше. ВГН АЛТ и АСТ составляли 40 ЕД/л.
до 12 недель
Процент участников с потенциальным нарушением закона Хи
Временное ограничение: до 12 недель
Был суммирован процент участников с потенциальным нарушением закона Хи (определяемым как повышение АЛТ или АСТ в сыворотке >3xВГН, с уровнем щелочной фосфатазы в сыворотке <2xВГН и общим билирубином (TBL) ≥2xВГН). ВГН АЛТ и АСТ составляли 40 ЕД/л. ВГН для щелочной фосфатазы составляла 359 МЕ/л, а ВГН для общего билирубина — 1,2 мг/дл.
до 12 недель
Процент участников, у которых наблюдается повышение уровня креатинкиназы (КК) в ≥10 раз выше ВГН
Временное ограничение: до 12 недель
У участников оценивали уровни креатинфосфокиназы (КК) в течение 12-недельного периода лечения. Были зарегистрированы участники, у которых любой уровень CK был ≥10 x ULN. ВГН КК для мужчин и женщин составляли 287 МЕ/л и 163 МЕ/л соответственно.
до 12 недель
Процент участников, у которых наблюдается повышение уровня креатинкиназы (КК) в ≥10 раз выше ВГН с мышечными симптомами
Временное ограничение: до 12 недель
У участников оценивали уровни CK в течение 52-недельного периода лечения. Были зарегистрированы участники, у которых уровень КФК был ≥10 x ULN и у которых были сопутствующие мышечные симптомы, проявляющиеся в течение +/- 7 дней. ВГН КК для мужчин и женщин составляли 287 МЕ/л и 163 МЕ/л соответственно.
до 12 недель
Процент участников, у которых наблюдается повышение уровня креатинкиназы (КК) в ≥10 раз выше ВГН и мышечные симптомы, связанные с приемом лекарств
Временное ограничение: до 12 недель
У участников оценивали уровни CK в течение 52-недельного периода лечения. Были зарегистрированы участники, у которых был любой уровень CK, который был ≥10 x ULN, и у которых были сопутствующие мышечные симптомы, проявляющиеся в течение +/- 7 дней, которые, как сообщалось, по крайней мере, возможно, были связаны с исследуемым препаратом. ВГН КК для мужчин и женщин составляли 287 МЕ/л и 163 МЕ/л соответственно.
до 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Organon and Co

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Teramoto T, Yokote K, Nishida C, Oshima N, Takase T. A phase III clinical trial to study the efficacy and safety of ezetimibe plus rosuvastatin combination therapy in Japanese patients with hypercholesterolemia - A randomized, double-blind comparative study. J Clin Therapeut Med. 2017;33(11):881-896.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

18 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0653H-832
  • 163336 (Идентификатор реестра: JAPIC-CTI)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эзетимиб 10 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться