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Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von MK-0653H bei japanischen Teilnehmern mit Hypercholesterinämie (MK-0653H-832)

8. Mai 2024 aktualisiert von: Organon and Co

Eine randomisierte, aktivkomparatorkontrollierte klinische Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von MK-0653H bei japanischen Patienten mit Hypercholesterinämie.

Diese Studie wird die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von 2 Dosisstufen von MK-0653H bei japanischen Teilnehmern bewerten. Die Haupthypothesen lauten, dass die Verabreichung von MK-0653H sicher und verträglich ist und dass MK-0653H der Einzelsubstanz von Ezetimib und Rosuvastatin in Bezug auf die prozentuale Verringerung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen überlegen ist Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

321

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • japanisch
  • Ambulant mit Hypercholesterinämie
  • Weibliche Teilnehmer mit gebärfähigem Potenzial müssen zustimmen, abstinent zu bleiben oder zwei akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung (oder Partneranwendung) vom Datum der unterzeichneten Einverständniserklärung bis zu den 14 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments anzuwenden
  • Wird für die Dauer der Studie eine stabile Ernährung beibehalten, die mit der Japan Atherosclerosis Society Guideline 2012 (JAS 2012) zur Prävention von atherosklerotischen Herz-Kreislauf-Erkrankungen übereinstimmt

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierter Bluthochdruck (behandelt oder unbehandelt)
  • Unkontrollierter Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mellitus
  • Geschichte der koronaren Herzkrankheit (CAD), CAD-äquivalente Krankheit
  • Familiäre Hypercholesterinämie oder LDL-Apherese
  • Unkontrollierte endokrine oder metabolische Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie Serumlipide oder Lipoproteine ​​beeinflusst
  • Hatte einen Magen-Darm-Bypass oder eine andere signifikante intestinale Malabsorption
  • Krebsvorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre (außer bei erfolgreich behandeltem dermatologischen Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder in situ-Zervixkarzinom)
  • Human Immunodeficiency Virus (HIV) positiv
  • Drogen-/Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre oder psychiatrische Erkrankung, die nicht angemessen kontrolliert und stabil auf Pharmakotherapie ist
  • Konsumiert mehr als 25 g Alkohol pro Tag
  • Derzeit nach einer übermäßigen Gewichtsreduktionsdiät
  • Betreibt derzeit ein intensives Trainingsprogramm (z. B. Marathontraining, Bodybuilding-Training usw.) oder beabsichtigt, während des Studiums mit dem Training zu beginnen
  • Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Ezetimib oder Rosuvastatin
  • Myopathie oder Rhabdomyolyse mit Ezetimib oder einem beliebigen Statin
  • Schwanger oder stillend
  • Einnahme anderer Prüfpräparate und/oder Einnahme von Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ezetimib 10 mg
1 Ezetimib 10 mg Tablette und 2 Rosuvastatin Placebo-Kapseln einmal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Ezetimib 10 mg
Arzneimittel: Placebo für Rosuvastatin
Aktiver Komparator: Rosuvastatin 2,5 mg
1 Rosuvastatin 2,5 mg Kapsel, 1 Rosuvastatin Placebo Kapsel und 1 Ezetimib Placebo Tablette einmal täglich für 12 Wochen.
Arzneimittel: Placebo für Rosuvastatin
Arzneimittel: Rosuvastatin 2,5 mg
Arzneimittel: Placebo für Ezetimib
Aktiver Komparator: Rosuvastatin 5,0 mg
2 Rosuvastatin 2,5 mg Kapseln und Ezetimib Placebotablette einmal täglich für 12 Wochen.
Arzneimittel: Rosuvastatin 2,5 mg
Arzneimittel: Placebo für Ezetimib
Experimental: Ezetimib 10 mg + Rosuvastatin 2,5 mg
1 Tablette Ezetimbie 10 mg, 1 Kapsel Rosuvastatin 2,5 mg und 1 Kapsel Rosuvastatin Placebo einmal täglich für 12 Wochen.
Arzneimittel: Ezetimib 10 mg
Arzneimittel: Placebo für Rosuvastatin
Arzneimittel: Rosuvastatin 2,5 mg
Experimental: Ezetimib 10 mg + Rosuvastatin 5,0 mg
1 Ezetimbie 10 mg Tablette und 2 Rosuvastatin 2,5 mg Kapseln einmal täglich für 12 Wochen.
Arzneimittel: Ezetimib 10 mg
Arzneimittel: Rosuvastatin 2,5 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen 1 oder mehrere mit der Gallenblase in Zusammenhang stehende UEs auftreten
Zeitfenster: bis zu 14 Wochen
Mit der Gallenblase in Verbindung stehende Nebenwirkungen umfassten Gallengangsobstruktion, Gallengangsstein, Gallengangsstenose, Gallenkolik, Cholangitis, Cholezystektomie, Cholezystitis, Cholelithiasis, Gallenblasenerkrankung, Gallenblasenperforation, Leberschmerzen und Hydrocholezystis.
bis zu 14 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen 1 oder mehrere allergische Reaktionen oder Hautausschläge auftreten
Zeitfenster: bis zu 14 Wochen
Allergische Reaktion oder Hautausschlag UE umfassten Allergie gegen Arthropodenstich, anaphylaktoide Reaktion, anaphylaktische Reaktion, anaphylaktischer Schock, anaphylaktoider Schock, Angioödem, allergische Konjunktivitis, Kontrastmittelreaktion, Dermatitis, allergische Dermatitis, atopische Dermatitis, bullöse Dermatitis, Kontaktdermatitis, psoriasiforme Dermatitis, Arzneimittel Überempfindlichkeit, Ekzem, Eosinophila, Erythem, Augenallergie, Gesichtsödem, Überempfindlichkeit, mechanische Urtikaria, Palmarerythem, periorbitales Ödem, Photodermatose, Photosensitivität Generalisierter Ausschlag, makulo-papulöser Ausschlag, papulosquamöser Ausschlag, juckender Ausschlag, pustulöser Ausschlag, vesikulärer Ausschlag, Rhinitis, allergische Rhinitis, Rosacea, Hautabschuppung, Hauterkrankung, Hauthyperpigmentierung, Hautläsion, Hautmasse, Hautgeschwür, subkutaner Knoten, geschwollenes Gesicht , systemischer Lupus erythematodes Hautausschlag, Urtikaria.
bis zu 14 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen 1 oder mehrere Hepatitis-assoziierte UEs auftreten
Zeitfenster: bis zu 14 Wochen
Zu Hepatitis-assoziierten UE gehörten Cholestase, zytolytische Hepatitis, Leberzyste, Leberversagen, Leberläsion, Lebernekrose, Hepatitis, cholestatische Hepatitis, fulminante Hepatitis, infektiöse Hepatitis, hepatozelluläre Schädigung, Hepatomegalie, Gelbsucht, cholestatische Gelbsucht.
bis zu 14 Wochen
Prozentuale Veränderung von Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die LDL-C-Spiegel der Teilnehmer wurden zu Studienbeginn und nach 12-wöchiger Verabreichung des Studienmedikaments bestimmt. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet. Die Ergebnisse wurden als M-Schätzung angegeben.
Baseline und Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen mindestens 1 unerwünschtes Ereignis (UE) auftritt
Zeitfenster: bis zu 14 Wochen
Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Probanden definiert, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung steht. Ein UE war jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens 1 UE berichteten, wurde zusammengefasst
bis zu 14 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen das Studienmedikament aufgrund eines unerwünschten Ereignisses abgesetzt wurde
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Probanden definiert, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung steht. Ein UE war jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen das Studienmedikament aufgrund eines UE abgesetzt wurde, wurde zusammengefasst.
bis zu 12 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen 1 oder mehrere gastrointestinale UEs auftreten
Zeitfenster: bis zu 14 Wochen
Gastrointestinale UEs umfassten alle bevorzugten Begriffe innerhalb der Systemorganklasse der Gastrointestinalen Erkrankungen mit Ausnahme von aufgesprungenen Lippen und Zahnschmerzen.
bis zu 14 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen aufeinanderfolgende Erhöhungen der Alanin-Aminotransferase (ALT) ≥ das 3-fache der oberen Normalgrenze (ULN) auftreten
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Die ALT-Werte der Teilnehmer wurden während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums bestimmt. Teilnehmer mit 2 aufeinanderfolgenden ALT-Bewertungen, die 3 x ULN oder höher waren, wurden aufgezeichnet. Die ALT-ULN betrug 40 U/l.
bis zu 12 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen aufeinanderfolgende Erhöhungen der Aspartataminotransferase (AST) ≥3-mal die obere Normalgrenze (ULN) auftreten
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Die AST-Werte der Teilnehmer wurden während der 12-wöchigen Behandlungsphase bestimmt. Teilnehmer mit 2 aufeinanderfolgenden AST-Bewertungen, die 3 x ULN oder höher waren, wurden erfasst. Die AST ULN war 40 U/L..
bis zu 12 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen aufeinanderfolgende Erhöhungen der Alanin-Aminotransferase (ALT) und/oder Aspartat-Aminotransferase (AST) ≥ das Dreifache der oberen Normalgrenze (ULN) auftreten
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Die ALT- und AST-Werte der Teilnehmer wurden während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums bewertet. Teilnehmer mit zwei aufeinanderfolgenden Bewertungen von ALT und/oder AST, die 3 x ULN oder höher waren, wurden aufgezeichnet. Die ALT- und AST-ULNs betrugen 40 U/l.
bis zu 12 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Erhöhung der Alaninaminotransferase (ALT) um das ≥5-fache der oberen Normalgrenze (ULN) erfahren
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Die ALT-Werte der Teilnehmer wurden während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums bestimmt. Teilnehmer mit einer ALT-Bewertung von mindestens dem 5-fachen des ULN wurden erfasst. Die ALT-ULN betrug 40 U/l.
bis zu 12 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Erhöhung der Aspartataminotransferase (AST) um das ≥5-fache der oberen Normalgrenze (ULN) erfahren
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Die AST-Werte der Teilnehmer wurden während der 12-wöchigen Behandlungsphase bestimmt. Teilnehmer mit einer AST-Bewertung von 5x ULN oder höher wurden erfasst. Die AST-ULN betrug 40 U/L.
bis zu 12 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Erhöhung der Alaninaminotransferase (ALT) um das ≥10-fache der oberen Normalgrenze (ULN) erfahren
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Die ALT-Werte der Teilnehmer wurden während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums bestimmt. Teilnehmer mit einer ALT-Bewertung von mindestens dem 10-fachen des ULN wurden erfasst. Die ALT-ULN betrug 40 U/l.
bis zu 12 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Erhöhung der Aspartataminotransferase (AST) um das ≥10-fache der oberen Normalgrenze (ULN) erfahren
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Die AST-Werte der Teilnehmer wurden während der 12-wöchigen Behandlungsphase bestimmt. Teilnehmer mit einer AST-Bewertung von mindestens dem 10-fachen des ULN wurden erfasst. Die AST-ULN betrug 40 U/L.
bis zu 12 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen aufeinanderfolgende Erhöhungen der Alanin-Aminotransferase (ALT) und/oder Aspartat-Aminotransferase (AST) ≥ das 10-fache der oberen Normalgrenze (ULN) auftreten
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Die ALT- und AST-Werte der Teilnehmer wurden während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums bewertet. Teilnehmer mit zwei aufeinanderfolgenden Bewertungen von ALT und/oder AST, die 10x ULN oder höher waren, wurden aufgezeichnet. Die ALT- und AST-ULNs betrugen 40 U/l.
bis zu 12 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit potenziellem Hy-Gesetz-Zustand
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit potenzieller Hy's-Law-Erkrankung (definiert als Serum-ALT- oder Serum-AST-Erhöhungen > 3 x ULN, mit alkalischer Phosphatase im Serum < 2 x ULN und Gesamtbilirubin (TBL) ≥ 2 x ULN) wurde zusammengefasst. Die ALT- und AST-ULNs betrugen 40 U/l. Der ULN für alkalische Phosphatase betrug 359 IE/l und der ULN für Gesamtbilirubin 1,2 mg/dl.
bis zu 12 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die Erhöhungen der Kreatinkinase (CK) ≥10 Mal ULN erfahren
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Die Kreatinphosphokinase (CK)-Spiegel der Teilnehmer wurden während der 12-wöchigen Behandlungsphase bestimmt. Teilnehmer mit einem CK-Wert von ≥ 10 x ULN wurden erfasst. Die CK-ULNs für Männer und Frauen betrugen 287 IE/l bzw. 163 IE/l.
bis zu 12 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Anstieg der Kreatinkinase (CK) um das ≥10-fache des ULN mit Muskelsymptomen erfahren
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Die CK-Werte der Teilnehmer wurden während des 52-wöchigen Behandlungszeitraums bestimmt. Teilnehmer mit einem CK-Wert von ≥ 10 x ULN und damit verbundenen Muskelsymptomen, die innerhalb von +/- 7 Tagen auftraten, wurden erfasst. Die CK-ULNs für Männer und Frauen betrugen 287 IE/l bzw. 163 IE/l.
bis zu 12 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Anstieg der Kreatinkinase (CK) um das ≥10-fache des ULN und arzneimittelbedingte Muskelsymptome erfahren
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Die CK-Werte der Teilnehmer wurden während des 52-wöchigen Behandlungszeitraums bestimmt. Teilnehmer mit einem CK-Wert von ≥ 10 x ULN und damit verbundenen Muskelsymptomen, die innerhalb von +/- 7 Tagen auftraten und von denen berichtet wurde, dass sie zumindest möglicherweise mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehen, wurden erfasst. Die CK-ULNs für Männer und Frauen betrugen 287 IE/l bzw. 163 IE/l.
bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Organon and Co

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Teramoto T, Yokote K, Nishida C, Oshima N, Takase T. A phase III clinical trial to study the efficacy and safety of ezetimibe plus rosuvastatin combination therapy in Japanese patients with hypercholesterolemia - A randomized, double-blind comparative study. J Clin Therapeut Med. 2017;33(11):881-896.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0653H-832
  • 163336 (Registrierungskennung: JAPIC-CTI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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