Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa MK-0653H u japońskich uczestników z hipercholesterolemią (MK-0653H-832)

8 maja 2024 zaktualizowane przez: Organon and Co

Faza III, randomizowana, kontrolowana aktywnym komparatorem próba kliniczna w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa MK-0653H u japońskich pacjentów z hipercholesterolemią.

To badanie oceni skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję 2 poziomów dawek MK-0653H u japońskich uczestników. Główne hipotezy są takie, że podawanie MK-0653H jest bezpieczne i tolerowane oraz że MK-0653H przewyższa pojedynczą jednostkę ezetymibu i rozuwastatyny pod względem procentowej redukcji stężenia lipoprotein-cholesterolu o małej gęstości (LDL-C) w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

321

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • język japoński
  • Pacjent ambulatoryjny z hipercholesterolemią
  • Uczestniczka, która ma potencjał rozrodczy, musi wyrazić zgodę na zachowanie abstynencji lub stosowanie (lub stosowanie przez partnera) dwóch akceptowalnych metod antykoncepcji od daty podpisania świadomej zgody do 14 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • będzie utrzymywać stabilną dietę zgodną z wytycznymi Japan Atherosclerosis Society 2012 (JAS 2012) dotyczącymi zapobiegania miażdżycowym chorobom sercowo-naczyniowym przez czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (leczone lub nieleczone)
  • Niekontrolowana cukrzyca typu 1 lub typu 2
  • Historia choroby wieńcowej (CAD), choroba równoważna CAD
  • Rodzinna hipercholesterolemia lub przebyta afereza LDL
  • Niekontrolowana choroba endokrynologiczna lub metaboliczna, o której wiadomo, że wpływa na lipidy lub lipoproteiny w surowicy
  • Miał pomostowanie przewodu żołądkowo-jelitowego lub inne znaczące zaburzenie wchłaniania jelitowego
  • Historia raka w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem skutecznie leczonego dermatologicznego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego lub raka szyjki macicy in situ)
  • Ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) pozytywny
  • Historia nadużywania narkotyków/alkoholu w ciągu ostatnich 5 lat lub choroba psychiczna, która nie jest odpowiednio kontrolowana i stabilna dzięki farmakoterapii
  • Spożywa ponad 25 g alkoholu dziennie
  • Obecnie na diecie redukcyjnej
  • Obecnie angażuje się w intensywny program ćwiczeń (np. trening maratoński, trening kulturystyczny itp.) lub zamierza rozpocząć trening w trakcie studiów
  • Nadwrażliwość lub nietolerancja na ezetymib lub rozuwastatynę
  • Miopatia lub rabdomioliza podczas stosowania ezetymibu lub dowolnej statyny
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Przyjmował jakiekolwiek inne badane leki i/lub przyjmował jakiekolwiek badane leki w ciągu 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ezetymib 10 mg
1 tabletka 10 mg ezetymibu i 2 kapsułki placebo rozuwastatyny raz na dobę przez 12 tygodni
Lek: Ezetymib 10 mg
Lek: Placebo dla rozuwastatyny
Aktywny komparator: Rozuwastatyna 2,5 mg
1 kapsułka rozuwastatyny 2,5 mg, 1 kapsułka placebo rozuwastatyny i 1 tabletka placebo ezetymibu raz na dobę przez 12 tygodni.
Lek: Placebo dla rozuwastatyny
Lek: Rozuwastatyna 2,5 mg
Lek: Placebo dla ezetymibu
Aktywny komparator: Rozuwastatyna 5,0 mg
2 kapsułki rozuwastatyny 2,5 mg i tabletka placebo ezetymibu raz na dobę przez 12 tygodni.
Lek: Rozuwastatyna 2,5 mg
Lek: Placebo dla ezetymibu
Eksperymentalny: Ezetymib 10 mg + Rozuwastatyna 2,5 mg
1 tabletka Ezetimbie 10 mg, 1 kapsułka rozuwastatyny 2,5 mg i 1 kapsułka placebo rozuwastatyny raz na dobę przez 12 tygodni.
Lek: Ezetymib 10 mg
Lek: Placebo dla rozuwastatyny
Lek: Rozuwastatyna 2,5 mg
Eksperymentalny: Ezetymib 10 mg + Rozuwastatyna 5,0 mg
1 tabletka Ezetimbie 10 mg i 2 kapsułki rozuwastatyny 2,5 mg raz na dobę przez 12 tygodni.
Lek: Ezetymib 10 mg
Lek: Rozuwastatyna 2,5 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiło 1 lub więcej zdarzeń niepożądanych związanych z pęcherzykiem żółciowym
Ramy czasowe: do 14 tygodni
AE związane z pęcherzykiem żółciowym obejmowały niedrożność dróg żółciowych, kamicę dróg żółciowych, zwężenie dróg żółciowych, kolkę żółciową, zapalenie dróg żółciowych, pęcherzyk żółciowy, zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamicę żółciową, zaburzenia pęcherzyka żółciowego, perforację pęcherzyka żółciowego, ból wątroby i pęcherzyk żółciowy.
do 14 tygodni
Odsetek uczestników, u których wystąpiła 1 lub więcej reakcji alergicznych lub zdarzeń niepożądanych związanych z wysypką
Ramy czasowe: do 14 tygodni
Reakcja alergiczna lub wysypka AEs obejmowały alergię na użądlenie stawonoga, reakcję rzekomoanafilaktyczną, reakcję anafilaktyczną, wstrząs anafilatyczny, wstrząs anafilaktoidalny, obrzęk naczynioruchowy, alergiczne zapalenie spojówek, reakcję na środki kontrastowe, zapalenie skóry, alergiczne zapalenie skóry, atopowe zapalenie skóry, pęcherzowe zapalenie skóry, kontaktowe zapalenie skóry, zapalenie skóry łuszczycopodobne, lek Nadwrażliwość, wyprysk, eozynofilia, rumień, alergia oka, obrzęk twarzy, nadwrażliwość, pokrzywka mechaniczna, rumień dłoni, obrzęk okołooczodołowy, fotodermatoza, nadwrażliwość na światło Reakcja alergiczna, reakcja nadwrażliwości na światło, zaburzenia pigmentacji, świąd, świąd uogólniony, wysypka, wysypka rumieniowa, wysypka grudkowa, Wysypka uogólniona, wysypka plamisto-grudkowa, wysypka grudkowo-łuskowata, wysypka ze świądem, wysypka krostkowa, wysypka pęcherzykowa, nieżyt nosa, alergiczny nieżyt nosa, trądzik różowaty, złuszczanie skóry, zaburzenia skóry, hiperpigmentacja skóry, zmiany skórne, naciek skóry, wrzód skóry, guzek podskórny, obrzęk twarzy , Toczeń rumieniowaty układowy Wysypka, Pokrzywka.
do 14 tygodni
Odsetek uczestników, u których wystąpiło 1 lub więcej zdarzeń niepożądanych związanych z zapaleniem wątroby
Ramy czasowe: do 14 tygodni
AE związane z zapaleniem wątroby obejmowały cholestazę, cytolityczne zapalenie wątroby, torbiel wątroby, niewydolność wątroby, uszkodzenie wątroby, martwicę wątroby, zapalenie wątroby, cholestatyczne zapalenie wątroby, piorunujące zapalenie wątroby, zakaźne zapalenie wątroby, uszkodzenie komórek wątroby, powiększenie wątroby, żółtaczkę, żółtaczkę cholestatyczną.
do 14 tygodni
Zmiana procentowa stężenia cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-C) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
U uczestników oceniono poziom LDL-C na początku badania i po 12 tygodniach podawania badanego leku. Obliczono zmianę w stosunku do linii bazowej. Wyniki podano jako oszacowanie M.
Wartość bazowa i tydzień 12
Odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej 1 zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: do 14 tygodni
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem. AE to każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub choroba czasowo związana ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z produktem leczniczym, czy nie. Podsumowano odsetek uczestników, którzy zgłosili co najmniej 1 AE
do 14 tygodni
Odsetek uczestników, u których przerwano przyjmowanie badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: do 12 tygodni
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem. AE to każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub choroba czasowo związana ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z produktem leczniczym, czy nie. Podsumowano odsetek uczestników, u których odstawiono badany lek z powodu zdarzenia niepożądanego.
do 12 tygodni
Odsetek uczestników, u których wystąpiło 1 lub więcej AE związanych z przewodem pokarmowym
Ramy czasowe: do 14 tygodni
Zdarzenia niepożądane związane z przewodem pokarmowym obejmowały wszystkie preferowane terminy w ramach klasyfikacji układów i narządów zaburzeń żołądkowo-jelitowych z wyjątkiem spierzchniętych ust i bólu zęba.
do 14 tygodni
Odsetek uczestników, u których wystąpiło kolejne zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT) ≥3 razy górna granica normy (GGN)
Ramy czasowe: do 12 tygodni
U uczestników oceniano poziom ALT przez cały 12-tygodniowy okres leczenia. Rejestrowano uczestników, u których 2 kolejne oceny aktywności ALT były co najmniej 3 x ULN. Górna granica aktywności AlAT wynosiła 40 j./l.
do 12 tygodni
Odsetek uczestników, u których wystąpiło kolejne zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AST) ≥3 razy górna granica normy (GGN)
Ramy czasowe: do 12 tygodni
U uczestników oceniano poziom AST przez cały 12-tygodniowy okres leczenia. Rejestrowano uczestników, u których 2 kolejne oceny AST były co najmniej 3 x ULN. GGN AST wynosiło 40 j./l.
do 12 tygodni
Odsetek uczestników, u których wystąpiło kolejne zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT) i/lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) ≥3 razy górna granica normy (GGN)
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Uczestnicy mieli oceniane poziomy ALT i AST przez cały 12-tygodniowy okres leczenia. Rejestrowano uczestników, u których 2 kolejne oceny ALT i/lub AST były co najmniej 3 x ULN. GGN AlAT i AspAT wynosiły 40 U/l.
do 12 tygodni
Odsetek uczestników, u których wystąpił wzrost aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT) ≥5 razy górna granica normy (GGN)
Ramy czasowe: do 12 tygodni
U uczestników oceniano poziom ALT przez cały 12-tygodniowy okres leczenia. Rejestrowano uczestników, u których ocena ALT była 5x ULN lub wyższa. Górna granica aktywności AlAT wynosiła 40 j./l.
do 12 tygodni
Odsetek uczestników, u których wystąpił wzrost aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AST) ≥5 razy górna granica normy (GGN)
Ramy czasowe: do 12 tygodni
U uczestników oceniano poziom AST przez cały 12-tygodniowy okres leczenia. Rejestrowano uczestników, u których ocena AST wynosiła 5x ULN lub więcej. GGN AST wynosiła 40 j./l.
do 12 tygodni
Odsetek uczestników, u których wystąpił wzrost aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT) ≥10-krotność górnej granicy normy (GGN)
Ramy czasowe: do 12 tygodni
U uczestników oceniano poziom ALT przez cały 12-tygodniowy okres leczenia. Rejestrowano uczestników, u których ocena ALT była 10-krotna ULN lub wyższa. Górna granica aktywności AlAT wynosiła 40 j./l.
do 12 tygodni
Odsetek uczestników, u których wystąpiło zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AST) ≥10 razy górna granica normy (GGN)
Ramy czasowe: do 12 tygodni
U uczestników oceniano poziom AST przez cały 12-tygodniowy okres leczenia. Rejestrowano uczestników, u których ocena AST wynosiła 10x ULN lub więcej. GGN AST wynosiła 40 j./l.
do 12 tygodni
Odsetek uczestników, u których wystąpiło kolejne zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT) i/lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) ≥10-krotność górnej granicy normy (GGN)
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Uczestnicy mieli oceniane poziomy ALT i AST przez cały 12-tygodniowy okres leczenia. Rejestrowano uczestników, u których 2 kolejne oceny aktywności ALT i/lub AST były co najmniej 10x ULN. GGN AlAT i AspAT wynosiły 40 U/l.
do 12 tygodni
Procent uczestników z potencjalnym warunkiem prawa Hy
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Podsumowano odsetek uczestników z potencjalnym stanem zgodnym z prawem Hy (zdefiniowanym jako zwiększenie aktywności AlAT lub AspAT w surowicy >3xGGN, z fosfatazą alkaliczną w surowicy <2xGGN i stężeniem bilirubiny całkowitej (TBL) ≥2xGGN). GGN AlAT i AspAT wynosiły 40 U/l. GGN dla fosfatazy alkalicznej wynosiła 359 IU/l, a GGN dla bilirubiny całkowitej wynosiła 1,2 mg/dl.
do 12 tygodni
Odsetek uczestników, u których wystąpił wzrost aktywności kinazy kreatynowej (CK) ≥10 razy GGN
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Uczestnicy mieli oceniane poziomy fosfokinazy kreatynowej (CK) przez cały 12-tygodniowy okres leczenia. Rejestrowano uczestników, u których jakikolwiek poziom CK wynosił ≥10 x ULN. GGN CK dla mężczyzn i kobiet wynosiły odpowiednio 287 j.m./l i 163 j.m./l.
do 12 tygodni
Odsetek uczestników, u których wystąpiło zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej (CK) ≥10 razy GGN z objawami mięśniowymi
Ramy czasowe: do 12 tygodni
U uczestników oceniano poziomy CK przez cały 52-tygodniowy okres leczenia. Rejestrowano uczestników, u których poziom CK wynosił ≥10 x ULN i którym towarzyszyły objawy mięśniowe obecne w ciągu +/- 7 dni. GGN CK dla mężczyzn i kobiet wynosiły odpowiednio 287 j.m./l i 163 j.m./l.
do 12 tygodni
Odsetek uczestników, u których wystąpił wzrost aktywności kinazy kreatynowej (CK) ≥10 razy GGN i związane z lekiem objawy mięśniowe
Ramy czasowe: do 12 tygodni
U uczestników oceniano poziomy CK przez cały 52-tygodniowy okres leczenia. Rejestrowano uczestników, u których aktywność CK wynosiła ≥10 x ULN i którym towarzyszą objawy mięśniowe obecne w ciągu +/- 7 dni, które zgłoszono jako co najmniej prawdopodobnie związane z badanym lekiem. GGN CK dla mężczyzn i kobiet wynosiły odpowiednio 287 j.m./l i 163 j.m./l.
do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Organon and Co

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Teramoto T, Yokote K, Nishida C, Oshima N, Takase T. A phase III clinical trial to study the efficacy and safety of ezetimibe plus rosuvastatin combination therapy in Japanese patients with hypercholesterolemia - A randomized, double-blind comparative study. J Clin Therapeut Med. 2017;33(11):881-896.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0653H-832
  • 163336 (Identyfikator rejestru: JAPIC-CTI)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj