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Un estudio de la eficacia y seguridad de MK-0653H en participantes japoneses con hipercolesterolemia (MK-0653H-832)

8 de mayo de 2024 actualizado por: Organon and Co

Un ensayo clínico de fase III, aleatorizado, controlado con un comparador activo, para estudiar la eficacia y la seguridad de MK-0653H en pacientes japoneses con hipercolesterolemia.

Este estudio evaluará la eficacia, seguridad y tolerabilidad de 2 niveles de dosis de MK-0653H en participantes japoneses. Las hipótesis principales son que la administración de MK-0653H es segura y tolerable y que MK-0653H es superior a la entidad única de ezetimiba y rosuvastatina en el porcentaje de reducción desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) después de 12 semanas de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

321

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • japonés
  • Paciente ambulatorio con hipercolesterolemia
  • La participante femenina que tiene potencial reproductivo debe aceptar permanecer abstinente o usar (o usar la pareja) dos métodos anticonceptivos aceptables desde la fecha del consentimiento informado firmado hasta los 14 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
  • Mantendrá una dieta estable que sea consistente con la Guía de la Sociedad de Aterosclerosis de Japón 2012 (JAS 2012) para la prevención de enfermedades cardiovasculares ateroscleróticas durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Hipertensión no controlada (tratada o no tratada)
  • Diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 no controlada
  • Antecedentes de enfermedad arterial coronaria (CAD), enfermedad equivalente a CAD
  • Hipercolesterolemia familiar o se ha sometido a aféresis de LDL
  • Enfermedad endocrina o metabólica no controlada que se sabe que influye en los lípidos o lipoproteínas del suero
  • Ha tenido una derivación del tracto gastrointestinal u otra malabsorción intestinal significativa
  • Antecedentes de cáncer en los últimos 5 años (excepto carcinoma de células basales o de células escamosas dermatológico tratado con éxito o cáncer de cuello uterino in situ)
  • Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivo
  • Antecedentes de abuso de drogas/alcohol en los últimos 5 años o enfermedad psiquiátrica no controlada adecuadamente y estable con farmacoterapia
  • Consume más de 25 g de alcohol al día
  • Actualmente siguiendo una dieta de reducción de peso excesiva
  • Actualmente participa en un régimen de ejercicio vigoroso (por ejemplo, entrenamiento de maratón, entrenamiento de musculación, etc.) o tiene la intención de comenzar a entrenar durante el estudio
  • Hipersensibilidad o intolerancia a Ezetimiba o Rosuvastatina
  • Miopatía o rabdomiólisis con ezetimiba o cualquier estatina
  • embarazada o lactando
  • Toma cualquier otro fármaco en investigación y/o ha tomado algún fármaco en investigación en los últimos 30 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ezetimiba 10 mg
1 comprimido de ezetimiba de 10 mg y 2 cápsulas de placebo de rosuvastatina una vez al día durante 12 semanas
Droga: Ezetimiba 10 mg
Droga: Placebo para rosuvastatina
Comparador activo: Rosuvastatina 2,5 mg
1 cápsula de rosuvastatina de 2,5 mg, 1 cápsula de placebo de rosuvastatina y 1 tableta de placebo de ezetimiba una vez al día durante 12 semanas.
Droga: Placebo para rosuvastatina
Droga: Rosuvastatina 2,5 mg
Droga: Placebo para ezetimiba
Comparador activo: Rosuvastatina 5,0 mg
2 cápsulas de rosuvastatina de 2,5 mg y una tableta de placebo de ezetimiba una vez al día durante 12 semanas.
Droga: Rosuvastatina 2,5 mg
Droga: Placebo para ezetimiba
Experimental: Ezetimiba 10 mg+ Rosuvastatina 2,5 mg
1 comprimido de Ezetimbie de 10 mg, 1 cápsula de rosuvastatina de 2,5 mg y 1 cápsula de placebo de rosuvastatina una vez al día durante 12 semanas.
Droga: Ezetimiba 10 mg
Droga: Placebo para rosuvastatina
Droga: Rosuvastatina 2,5 mg
Experimental: Ezetimiba 10 mg+ Rosuvastatina 5,0 mg
1 comprimido de Ezetimbie de 10 mg y 2 cápsulas de Rosuvastatina de 2,5 mg una vez al día durante 12 semanas.
Droga: Ezetimiba 10 mg
Droga: Rosuvastatina 2,5 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que experimentan 1 o más AA relacionados con la vesícula biliar
Periodo de tiempo: hasta 14 semanas
Los AA relacionados con la vesícula biliar incluyeron obstrucción de las vías biliares, cálculos en las vías biliares, estenosis de las vías biliares, cólico biliar, colangitis, colecistectomía, colecistitis, colelitiasis, trastorno de la vesícula biliar, perforación de la vesícula biliar, dolor hepático e hidrocolecistis.
hasta 14 semanas
Porcentaje de participantes que experimentan 1 o más AA de reacción alérgica o sarpullido
Periodo de tiempo: hasta 14 semanas
AE de reacción alérgica o erupción incluidos Alergia a picadura de artrópodo, Reacción anafilactoide, Reacción anafiláctica, Shock anafilático, Shock anafilactoide, Angioedema, Conjuntivitis alérgica, Reacción a medios de contraste, Dermatitis, Dermatitis alérgica, Dermatitis atópica, Dermatitis ampollosa, Dermatitis de contacto, Dermatitis psoriasiforme, Medicamentos Hipersensibilidad, eccema, eosinófila, eritema, alergia ocular, edema facial, hipersensibilidad, urticaria mecánica, eritema palmar, edema periorbitario, fotodermatosis, reacción alérgica de fotosensibilidad, reacción de fotosensibilidad, trastorno de la pigmentación, prurito, prurito generalizado, erupción cutánea, erupción eritematosa, erupción folicular, Erupción generalizada, Erupción maculo-papular, Erupción papuloescamosa, Erupción pruriginosa, Erupción pustular, Erupción vesicular, Rinitis, Rinitis alérgica, Rosácea, Exfoliación de la piel, Trastorno de la piel, Hiperpigmentación de la piel, Lesión cutánea, Masa cutánea, Úlcera cutánea, Nódulo subcutáneo, Hinchazón facial , erupción por lupus eritematoso sistémico, urticaria.
hasta 14 semanas
Porcentaje de participantes que experimentan 1 o más AA relacionados con la hepatitis
Periodo de tiempo: hasta 14 semanas
Los AA relacionados con la hepatitis incluyeron colestasis, hepatitis citolítica, quiste hepático, insuficiencia hepática, lesión hepática, necrosis hepática, hepatitis, hepatitis colestásica, hepatitis fulminante, hepatitis infecciosa, lesión hepatocelular, hepatomegalia, ictericia, ictericia colestática.
hasta 14 semanas
Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
A los participantes se les evaluaron los niveles de LDL-C al inicio y después de 12 semanas de administración del fármaco del estudio. Se calculó el cambio desde la línea de base. Los resultados se informaron como una estimación M.
Línea de base y semana 12
Porcentaje de participantes que experimentan al menos 1 evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: hasta 14 semanas
Un EA se definió como cualquier evento médico adverso en un sujeto que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento. Un EA era cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considerara o no relacionado con el medicamento. Se resumió el porcentaje de participantes que reportaron al menos 1 EA
hasta 14 semanas
Porcentaje de participantes a los que se les interrumpió el fármaco del estudio debido a un evento adverso
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
Un EA se definió como cualquier evento médico adverso en un sujeto que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento. Un EA era cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considerara o no relacionado con el medicamento. Se resumió el porcentaje de participantes a los que se les interrumpió el fármaco del estudio debido a un AA.
hasta 12 semanas
Porcentaje de participantes que experimentan 1 o más EA relacionados con problemas gastrointestinales
Periodo de tiempo: hasta 14 semanas
Los EA relacionados con el sistema gastrointestinal incluyeron todos los términos preferidos dentro de la clase de órganos del sistema de los trastornos gastrointestinales, excepto los labios agrietados y el dolor de muelas.
hasta 14 semanas
Porcentaje de participantes que experimentan elevaciones consecutivas en la alanina aminotransferasa (ALT) ≥3 veces el límite superior normal (LSN)
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
Se evaluaron los niveles de ALT de los participantes durante el período de tratamiento de 12 semanas. Se registraron los participantes que tuvieron 2 evaluaciones consecutivas de ALT que fueron 3 x LSN o más. El ULN ALT fue de 40 U/L.
hasta 12 semanas
Porcentaje de participantes que experimentan elevaciones consecutivas de aspartato aminotransferasa (AST) ≥3 veces el límite superior normal (LSN)
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
Se evaluaron los niveles de AST de los participantes a lo largo del período de tratamiento de 12 semanas. Se registraron los participantes que tuvieron 2 evaluaciones consecutivas de AST que fueron 3 x LSN o más. El ULN de AST fue de 40 U/L.
hasta 12 semanas
Porcentaje de participantes que experimentan elevaciones consecutivas de alanina aminotransferasa (ALT) y/o aspartato aminotransferasa (AST) ≥3 veces el límite superior normal (LSN)
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
Se evaluaron los niveles de ALT y AST de los participantes durante el período de tratamiento de 12 semanas. Se registraron los participantes que tuvieron 2 evaluaciones consecutivas de ALT y/o AST que fueron 3 x LSN o más. Los ULN de ALT y AST fueron de 40 U/L.
hasta 12 semanas
Porcentaje de participantes que experimentan elevación de la alanina aminotransferasa (ALT) ≥5 veces el límite superior normal (LSN)
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
Se evaluaron los niveles de ALT de los participantes durante el período de tratamiento de 12 semanas. Se registraron los participantes que tenían evaluaciones de ALT de 5 veces el LSN o más. El ULN ALT fue de 40 U/L.
hasta 12 semanas
Porcentaje de participantes que experimentan elevación de la aspartato aminotransferasa (AST) ≥5 veces el límite superior normal (LSN)
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
Se evaluaron los niveles de AST de los participantes a lo largo del período de tratamiento de 12 semanas. Se registraron los participantes que tenían una evaluación de AST de 5x LSN o más. El ULN de AST fue de 40 U/L.
hasta 12 semanas
Porcentaje de participantes que experimentan elevación de la alanina aminotransferasa (ALT) ≥10 veces el límite superior normal (LSN)
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
Se evaluaron los niveles de ALT de los participantes durante el período de tratamiento de 12 semanas. Se registraron los participantes que tenían evaluaciones de ALT de 10x LSN o más. El ULN ALT fue de 40 U/L.
hasta 12 semanas
Porcentaje de participantes que experimentan elevación de la aspartato aminotransferasa (AST) ≥10 veces el límite superior normal (LSN)
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
Se evaluaron los niveles de AST de los participantes a lo largo del período de tratamiento de 12 semanas. Se registraron los participantes que tenían evaluaciones de AST de 10x LSN o más. El ULN de AST fue de 40 U/L.
hasta 12 semanas
Porcentaje de participantes que experimentan elevaciones consecutivas de alanina aminotransferasa (ALT) y/o aspartato aminotransferasa (AST) ≥10 veces el límite superior normal (LSN)
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
Se evaluaron los niveles de ALT y AST de los participantes durante el período de tratamiento de 12 semanas. Se registraron los participantes que tuvieron 2 evaluaciones consecutivas de ALT y/o AST que fueron 10x LSN o más. Los ULN de ALT y AST fueron de 40 U/L.
hasta 12 semanas
Porcentaje de participantes con condición potencial de la ley de Hy
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
Se resumió el porcentaje de participantes con la condición potencial de la Ley de Hy (definida como elevaciones séricas de ALT o AST sérica >3xLSN, con fosfatasa alcalina sérica <2xLSN y bilirrubina total (TBL) ≥2xLSN). Los ULN de ALT y AST fueron de 40 U/L. El ULN para la fosfatasa alcalina fue de 359 UI/L y el ULN para la bilirrubina total fue de 1,2 mg/dL.
hasta 12 semanas
Porcentaje de participantes que experimentan elevaciones en la creatina quinasa (CK) ≥10 veces el ULN
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
A los participantes se les evaluaron los niveles de creatina fosfoquinasa (CK) durante el período de tratamiento de 12 semanas. Se registraron los participantes que tenían cualquier nivel de CK que fuera ≥10 x LSN. Los LSN de CK para hombres y mujeres fueron 287 UI/L y 163 UI/L, respectivamente.
hasta 12 semanas
Porcentaje de participantes que experimentan elevaciones en la creatina quinasa (CK) ≥10 veces el ULN con síntomas musculares
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
Se evaluaron los niveles de CK de los participantes a lo largo del período de tratamiento de 52 semanas. Se registraron los participantes que tenían cualquier nivel de CK que era ≥10 x ULN y tenían síntomas musculares asociados presentes dentro de +/- 7 días. Los LSN de CK para hombres y mujeres fueron 287 UI/L y 163 UI/L, respectivamente.
hasta 12 semanas
Porcentaje de participantes que experimentan elevaciones en la creatina quinasa (CK) ≥10 veces el ULN y síntomas musculares relacionados con las drogas
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
Se evaluaron los niveles de CK de los participantes a lo largo del período de tratamiento de 52 semanas. Se registraron los participantes que tenían cualquier nivel de CK que era ≥10 x ULN y tenían síntomas musculares asociados presentes dentro de +/- 7 días que se informaron como al menos posiblemente relacionados con el fármaco del estudio. Los LSN de CK para hombres y mujeres fueron 287 UI/L y 163 UI/L, respectivamente.
hasta 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Organon and Co

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Teramoto T, Yokote K, Nishida C, Oshima N, Takase T. A phase III clinical trial to study the efficacy and safety of ezetimibe plus rosuvastatin combination therapy in Japanese patients with hypercholesterolemia - A randomized, double-blind comparative study. J Clin Therapeut Med. 2017;33(11):881-896.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

18 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

18 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

18 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0653H-832
  • 163336 (Identificador de registro: JAPIC-CTI)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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