Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus MK-0653H:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta japanilaisista potilaista, joilla on hyperkolesterolemia (MK-0653H-832)

maanantai 7. helmikuuta 2022 päivittänyt: Organon and Co

Vaiheen III, satunnaistettu, aktiivisella vertailulaitteella ohjattu kliininen tutkimus MK-0653H:n tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi japanilaisilla potilailla, joilla on hyperkolesterolemia.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan kahden MK-0653H-annostason tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä japanilaisilla osallistujilla. Ensisijaiset hypoteesit ovat, että MK-0653H:n antaminen on turvallista ja siedettävää ja että MK-0653H on parempi kuin etsetimibin ja rosuvastatiinin yksittäinen kokonaisuus matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) prosentuaalisessa laskussa lähtötasosta 12 viikon käytön jälkeen. hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

321

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • japanilainen
  • Avohoito, jolla on hyperkolesterolemia
  • Naispuolisen osallistujan, joka on lisääntymiskykyinen, on suostuttava pysymään raittiudessa tai käyttämään (tai kumppanin käyttöä) kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää allekirjoitetun tietoisen suostumuksen päivämäärästä 14 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
  • Ylläpitää vakaata ruokavaliota, joka on yhdenmukainen Japan Atherosclerosis Society Guideline 2012:n (JAS 2012) kanssa ateroskleroottisten sydän- ja verisuonitautien ehkäisemiseksi tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsematon verenpainetauti (hoidettu tai hoitamaton)
  • Hallitsematon tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus
  • Aiempi sepelvaltimotauti (CAD), sepelvaltimotautia vastaava sairaus
  • Perheellinen hyperkolesterolemia tai hänelle on tehty LDL-afereesi
  • Hallitsematon endokriininen tai metabolinen sairaus, jonka tiedetään vaikuttavan seerumin lipideihin tai lipoproteiineihin
  • Hänellä on ollut maha-suolikanavan ohitus tai muu merkittävä suoliston imeytymishäiriö
  • Syöpä viimeisten 5 vuoden aikana (paitsi onnistuneesti hoidettu dermatologinen tyvisolu- tai okasolusyöpä tai in situ kohdunkaulansyöpä)
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen
  • Huumeiden/alkoholin väärinkäyttö viimeisten 5 vuoden aikana tai psykiatrinen sairaus, jota ei ole saatu riittävästi hallintaan ja vakaa lääkehoidolla
  • Kuluttaa yli 25 g alkoholia päivässä
  • Noudatat tällä hetkellä liiallista laihdutusruokavaliota
  • Harrastaa tällä hetkellä voimakasta harjoittelua (esim. maratonharjoittelu, kehonrakennusharjoittelu jne.) tai aikoo aloittaa harjoittelun opintojen aikana
  • Yliherkkyys tai intoleranssi etsetimibille tai rosuvastatiinille
  • Myopatia tai rabdomyolyysi etsetimibin tai minkä tahansa statiinin kanssa
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • ottaa muita tutkimuslääkkeitä ja/tai on ottanut tutkimuslääkkeitä 30 päivän sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Etsetimibi 10 mg
1 Ezetimibe 10 mg tabletti ja 2 rosuvastatiini lumelääkekapselia kerran päivässä 12 viikon ajan
Lääke: Etsetimibi 10 mg
Lääke: Plasebo rosuvastatiinille
Active Comparator: Rosuvastatiini 2,5 mg
1 rosuvastatiini 2,5 mg kapseli, 1 rosuvastatiini lumelääke kapseli ja 1 etsetimibe lumelääke tabletti kerran vuorokaudessa 12 viikon ajan.
Lääke: Plasebo rosuvastatiinille
Lääke: Rosuvastatiini 2,5 mg
Lääke: Placebo etsetimibille
Active Comparator: Rosuvastatiini 5,0 mg
2 Rosuvastatin 2,5 mg kapselia ja Ezetimibe lumelääke tabletti kerran vuorokaudessa 12 viikon ajan.
Lääke: Rosuvastatiini 2,5 mg
Lääke: Placebo etsetimibille
Kokeellinen: Etsetimibi 10 mg + Rosuvastatiini 2,5 mg
1 Ezetimbie 10 mg tabletti, 1 Rosuvastatin 2,5 mg kapseli ja 1 Rosuvastatin lumelääke kapseli kerran päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: Etsetimibi 10 mg
Lääke: Plasebo rosuvastatiinille
Lääke: Rosuvastatiini 2,5 mg
Kokeellinen: Etsetimibi 10 mg + Rosuvastatiini 5,0 mg
1 Ezetimbie 10 mg tabletti ja 2 Rosuvastatin 2,5 mg kapselia kerran päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: Etsetimibi 10 mg
Lääke: Rosuvastatiini 2,5 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on yksi tai useampi sappirakkoon liittyvä haittavaikutus
Aikaikkuna: jopa 14 viikkoa
Sappirakkoon liittyviä haittavaikutuksia olivat sappitiehyiden tukos, sappitiehyiden kivi, sappitiehyen ahtauma, sappikoliikki, kolangiitti, kolekystektomia, kolekystiitti, sappikivitauti, sappirakon häiriö, sappirakon perforaatio, maksakipu ja hydrokolekystaatti.
jopa 14 viikkoa
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on vähintään yksi allerginen reaktio tai ihottuma
Aikaikkuna: jopa 14 viikkoa
Allergiset reaktiot tai ihottuman AE:t sisältävät allergiat niveljalkaisten pistoille, anafylaktinen reaktio, anafylaktinen reaktio, anafylaattinen shokki, anafylaktinen sokki, angioödeema, allerginen sidekalvotulehdus, varjoainereaktio, ihotulehdus, allerginen ihottuma, ihottuma, kosketusihottuma, atooppinen dermatiitti, ihottuma Yliherkkyys, ekseema, eosinofila, eryteema, silmäallergiat, kasvojen turvotus, yliherkkyys, mekaaninen nokkosihottuma, kämmenten eryteema, periorbitaalinen turvotus, valodermatoosi, valoherkkyys Allerginen reaktio, valoherkkyysreaktio, pigmentaatiohäiriö, folikulaarinen häiriö, ihottuma, kutina, ihottuma, kutina Yleistynyt ihottuma, makula-papulaarinen ihottuma, papulosquamous, kutiseva ihottuma, märkärakkulainen ihottuma, rakkulainen ihottuma, nuha, allerginen nuha, ruusufinni, ihon hilseily, ihosairaus, ihon hyperpigmentaatio, ihovaurio, ihomassa, ihon haavauma, ihonalainen turvotus , systeeminen lupus erythematosus ihottuma, urtikaria.
jopa 14 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on yksi tai useampi hepatiittiin liittyvä haittavaikutus
Aikaikkuna: jopa 14 viikkoa
Hepatiittiin liittyviä haittavaikutuksia olivat kolestaasi, sytolyyttinen hepatiitti, maksakysta, maksan vajaatoiminta, maksavaurio, maksanekroosi, hepatiitti, kolestaattinen hepatiitti, fulminantti hepatiitti, tarttuva hepatiitti, hepatosellulaarinen vaurio, hepatomegalia, keltatauti, keltatauti.
jopa 14 viikkoa
Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Osallistujien LDL-kolesterolitasot arvioitiin lähtötilanteessa ja 12 viikon tutkimuslääkkeen annon jälkeen. Muutos lähtötasosta laskettiin. Tulokset ilmoitettiin M-estimaattina.
Lähtötilanne ja viikko 12
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat vähintään yhden haittatapahtuman (AE)
Aikaikkuna: jopa 14 viikkoa
AE määriteltiin mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa koehenkilössä, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon. AE oli mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei. Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat vähintään 1 haittavaikutuksesta, koottiin yhteen
jopa 14 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat lopettaneet lääketutkimuksen haittatapahtuman vuoksi
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
AE määriteltiin mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa koehenkilössä, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon. AE oli mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei. Yhteenveto tehtiin niiden osallistujien prosenttiosuudesta, jotka olivat lopettaneet tutkimuslääkkeen käytön haittavaikutusten vuoksi.
jopa 12 viikkoa
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on vähintään yksi maha-suolikanavaan liittyvä haittavaikutus
Aikaikkuna: jopa 14 viikkoa
Ruoansulatuskanavaan liittyvät haittavaikutukset sisälsivät kaikki ruuansulatuskanavan häiriöiden elinjärjestelmän suosituimmat termit paitsi halkeilevat huulet ja hammassärky.
jopa 14 viikkoa
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat peräkkäisen alaniiniaminotransferaasin (ALT) nousun ≥3 kertaa normaalin ylärajan (ULN) yläpuolella
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
Osallistujien ALT-tasot arvioitiin koko 12 viikon hoitojakson ajan. Osallistujat, joilla oli kaksi peräkkäistä ALT-arviointia, jotka olivat 3 x ULN tai enemmän, kirjattiin. ALT ULN oli 40 U/L.
jopa 12 viikkoa
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat aspartaattiaminotransferaasin (AST) peräkkäisen kohonneen ≥ 3 kertaa normaalin ylärajan (ULN)
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
Osallistujien AST-tasot arvioitiin koko 12 viikon hoitojakson ajan. Osallistujat, joilla oli kaksi peräkkäistä AST-arviointia, jotka olivat 3 x ULN tai enemmän, kirjattiin. AST ULN oli 40 U/L.
jopa 12 viikkoa
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat peräkkäisen alaniiniaminotransferaasin (ALT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) nousun ≥ 3 kertaa normaalin ylärajan (ULN) yläpuolella
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
Osallistujien ALT- ja AST-tasot arvioitiin koko 12 viikon hoitojakson ajan. Osallistujat, joilla oli kaksi peräkkäistä ALT- ja/tai AST-arviointia, jotka olivat 3 x ULN tai enemmän, kirjattiin. ALT ja AST ULN-arvot olivat 40 U/L.
jopa 12 viikkoa
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat alaniiniaminotransferaasin (ALT) kohonneen ≥ 5 kertaa normaalin ylärajan (ULN)
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
Osallistujien ALT-tasot arvioitiin koko 12 viikon hoitojakson ajan. Osallistujat, joiden ALT-arvo oli 5x ULN tai suurempi, kirjattiin. ALT ULN oli 40 U/L.
jopa 12 viikkoa
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat aspartaattiaminotransferaasin (AST) kohonneen ≥ 5 kertaa normaalin ylärajan (ULN)
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
Osallistujien AST-tasot arvioitiin koko 12 viikon hoitojakson ajan. Osallistujat, joiden AST-arvio oli 5x ULN tai suurempi, kirjattiin. AST ULN oli 40 U/L.
jopa 12 viikkoa
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat alaniiniaminotransferaasin (ALT) kohonneen ≥ 10 kertaa normaalin ylärajan (ULN)
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
Osallistujien ALT-tasot arvioitiin koko 12 viikon hoitojakson ajan. Osallistujat, joiden ALT-arvo oli 10x ULN tai suurempi, kirjattiin. ALT ULN oli 40 U/L.
jopa 12 viikkoa
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat aspartaattiaminotransferaasin (AST) kohonneen ≥ 10 kertaa normaalin ylärajan (ULN)
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
Osallistujien AST-tasot arvioitiin koko 12 viikon hoitojakson ajan. Osallistujat, joiden AST-arvio oli 10x ULN tai suurempi, kirjattiin. AST ULN oli 40 U/L.
jopa 12 viikkoa
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat peräkkäisen alaniiniaminotransferaasin (ALT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) kohoamisen yli 10 kertaa normaalin ylärajan (ULN)
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
Osallistujien ALT- ja AST-tasot arvioitiin koko 12 viikon hoitojakson ajan. Osallistujat, joilla oli kaksi peräkkäistä ALT- ja/tai AST-arviointia, jotka olivat 10x ULN tai enemmän, kirjattiin. ALT ja AST ULN-arvot olivat 40 U/L.
jopa 12 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on potentiaalinen Hyn laki
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli potentiaalinen Hy:n laki (määritelty seerumin ALT- tai seerumin AST-arvon nousuna > 3 x ULN, seerumin alkalifosfataasi < 2 x ULN ja kokonaisbilirubiini (TBL) ≥ 2 x ULN). ALT ja AST ULN-arvot olivat 40 U/L. Alkalisen fosfataasin ULN oli 359 IU/l ja kokonaisbilirubiinin ULN oli 1,2 mg/dl.
jopa 12 viikkoa
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on kohonnut kreatiinikinaasi (CK) ≥10 kertaa ULN
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
Osallistujien kreatiinifosfokinaasi (CK) tasot arvioitiin koko 12 viikon hoitojakson ajan. Osallistujat, joiden CK-taso oli ≥10 x ULN, kirjattiin. Miesten ja naisten CK ULN-arvot olivat 287 IU/l ja 163 IU/l.
jopa 12 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat kreatiinikinaasin (CK) kohoamista ≥10 kertaa ULN ja lihasoireita
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
Osallistujien CK-tasot arvioitiin koko 52 viikon hoitojakson ajan. Osallistujat, joilla oli mikä tahansa CK-taso, joka oli ≥10 x ULN ja joihin liittyviä lihasoireita esiintyi +/- 7 päivän sisällä, kirjattiin. Miesten ja naisten CK ULN-arvot olivat 287 IU/l ja 163 IU/l.
jopa 12 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kohonneita kreatiinikinaasiarvoja (CK) ≥10 kertaa ULN ja lääkkeisiin liittyviä lihasoireita
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
Osallistujien CK-tasot arvioitiin koko 52 viikon hoitojakson ajan. Osallistujat, joilla oli mikä tahansa CK-taso, joka oli ≥10 x ULN ja joihin liittyviä lihasoireita esiintyi +/- 7 päivän sisällä ja joiden ilmoitettiin liittyvän ainakin mahdollisesti tutkimuslääkkeeseen, kirjattiin. Miesten ja naisten CK ULN-arvot olivat 287 IU/l ja 163 IU/l.
jopa 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Organon and Co

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Teramoto T, Yokote K, Nishida C, Oshima N, Takase T. A phase III clinical trial to study the efficacy and safety of ezetimibe plus rosuvastatin combination therapy in Japanese patients with hypercholesterolemia - A randomized, double-blind comparative study. J Clin Therapeut Med. 2017;33(11):881-896.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 18. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0653H-832
  • 163336 (Rekisterin tunniste: JAPIC-CTI)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Etsetimibi 10 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa