Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti MK-0653H u japonských účastníků s hypercholesterolemií (MK-0653H-832)

7. února 2022 aktualizováno: Organon and Co

Fáze III, randomizovaná, aktivním komparátorem kontrolovaná, klinická studie ke studiu účinnosti a bezpečnosti MK-0653H u japonských pacientů s hypercholesterolemií.

Tato studie vyhodnotí účinnost, bezpečnost a snášenlivost 2 dávkových úrovní MK-0653H u japonských účastníků. Primární hypotézy jsou, že podávání MK-0653H je bezpečné a tolerovatelné a že MK-0653H je lepší než jediná entita ezetimibu a rosuvastatinu v procentuálním snížení hladiny lipoprotein-cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) po 12 týdnech léčby. léčba.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

321

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • japonský
  • Ambulantně s hypercholesterolemií
  • Účastnice, která má reprodukční potenciál, musí souhlasit s tím, že zůstane abstinována nebo bude používat (nebo partnerské užívání) dvě přijatelné metody antikoncepce od data podepsaného informovaného souhlasu do 14 dnů po poslední dávce studovaného léku.
  • Po dobu trvání studie bude udržovat stabilní stravu, která je v souladu s pokynem Japan Atherosclerosis Society Guideline 2012 (JAS 2012) pro prevenci aterosklerotických kardiovaskulárních onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaná hypertenze (léčená nebo neléčená)
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
  • Onemocnění koronárních tepen (CAD) v anamnéze, onemocnění ekvivalentní CAD
  • Familiární hypercholesterolémie nebo prodělal LDL aferézu
  • Nekontrolované endokrinní nebo metabolické onemocnění, o kterém je známo, že ovlivňuje sérové ​​lipidy nebo lipoproteiny
  • Měl bypass gastrointestinálního traktu nebo jinou významnou intestinální malabsorpci
  • Rakovina v anamnéze za posledních 5 let (s výjimkou úspěšně léčeného dermatologického bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu nebo in situ rakoviny děložního čípku)
  • Pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
  • Anamnéza zneužívání drog/alkoholu během posledních 5 let nebo psychiatrické onemocnění, které není adekvátně kontrolováno a farmakoterapie je stabilní
  • Konzumuje více než 25 g alkoholu denně
  • V současné době drží nadměrnou redukční dietu
  • V současné době se věnuje intenzivnímu cvičebnímu režimu (např. maratonský trénink, posilovací trénink atd.) nebo má v úmyslu začít trénovat během studia
  • Hypersenzitivita nebo intolerance na ezetimib nebo rosuvastatin
  • Myopatie nebo rhabdomyolýza s ezetimibem nebo jakýmkoli statinem
  • Těhotné nebo kojící
  • Užívání jakýchkoli jiných hodnocených léků a/nebo užívání jakýchkoliv testovaných léků do 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ezetimib 10 mg
1 tableta Ezetimibu 10 mg a 2 tobolky s placebem Rosuvastatin jednou denně po dobu 12 týdnů
Lék: Ezetimib 10 mg
Lék: Placebo pro Rosuvastatin
Aktivní komparátor: Rosuvastatin 2,5 mg
1 tobolka rosuvastatinu 2,5 mg, 1 tobolka placeba rosuvastatinu a 1 placebo tableta Ezetimibu jednou denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Placebo pro Rosuvastatin
Lék: Rosuvastatin 2,5 mg
Lék: Placebo pro ezetimib
Aktivní komparátor: Rosuvastatin 5,0 mg
2 Rosuvastatin 2,5 mg tobolky a placebo tableta Ezetimibu jednou denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Rosuvastatin 2,5 mg
Lék: Placebo pro ezetimib
Experimentální: Ezetimib 10 mg + Rosuvastatin 2,5 mg
1 tableta Ezetimbie 10 mg, 1 tobolka rosuvastatinu 2,5 mg a 1 tobolka rosuvastatinu s placebem jednou denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Ezetimib 10 mg
Lék: Placebo pro Rosuvastatin
Lék: Rosuvastatin 2,5 mg
Experimentální: Ezetimib 10 mg + Rosuvastatin 5,0 mg
1 tableta Ezetimbie 10 mg a 2 tobolky rosuvastatinu 2,5 mg jednou denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Ezetimib 10 mg
Lék: Rosuvastatin 2,5 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří zažili 1 nebo více AE souvisejících se žlučníkem
Časové okno: až 14 týdnů
NÚ související se žlučníkem zahrnovaly obstrukci žlučovodů, kámen ve žlučovodu, stenózu žlučovodů, biliární koliku, cholangitidu, cholecystektomii, cholecystitidu, cholelitiázu, poruchu žlučníku, perforaci žlučníku, bolest jater a hydrocholecystis.
až 14 týdnů
Procento účastníků, kteří zažili 1 nebo více alergických reakcí nebo vyrážkových AE
Časové okno: až 14 týdnů
Alergická reakce nebo vyrážka AE včetně alergie na bodnutí členovcem, anafylaktická reakce, anafylaktická reakce, anafylaktický šok, anafylaktoidní šok, angioedém, alergická konjunktivitida, reakce na kontrastní média, dermatitida, alergická dermatitida, dermatitida, atopická dermatitida, kontaktní dermatitida, bulvární dermatitida Hypersenzitivita, Ekzém, Eozinofila, Erytém, Oční alergie, Otoky obličeje, Hypersenzitivita, Mechanická kopřivka, Palmární erytém, Periorbitální edém, Fotodermatóza, Fotosenzitivita Alergická reakce, Reakce fotosenzitivity, Porucha pigmentace, Pruritus, Rash, Pruritus Generalised, Rash, Pruritus Generalizovaná vyrážka, makulo-papulární vyrážka, papuloskvamózní vyrážka, svědivá vyrážka, pustulózní vyrážka, vezikulární vyrážka, rýma, alergická rýma, růžovka, kožní exfoliace, kožní porucha, kožní hyperpigmentace, kožní léze, kožní hmota, kožní vřed, podkožní otok , vyrážka systémového lupus erythematodes, kopřivka.
až 14 týdnů
Procento účastníků, kteří zažili 1 nebo více AE souvisejících s hepatitidou
Časové okno: až 14 týdnů
AE související s hepatitidou zahrnovaly cholestázu, cytolytickou hepatitidu, jaterní cystu, jaterní selhání, jaterní léze, jaterní nekrózu, hepatitidu, cholestatický zánět jater, fulminantní hepatitidu, infekční hepatitidu, hepatocelulární poškození, hepatomegalii, žloutenku, cholestatický ikterus.
až 14 týdnů
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě u lipoproteinu-cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C)
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Účastníkům byly stanoveny hladiny LDL-C na počátku studie a po 12 týdnech podávání studovaného léku. Byla vypočtena změna od základní linie. Výsledky byly uvedeny jako M-odhad.
Výchozí stav a týden 12
Procento účastníků, kteří zažili alespoň 1 nežádoucí událost (AE)
Časové okno: až 14 týdnů
AE byla definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost u subjektu, která nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou. AE byl jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli. Bylo shrnuto procento účastníků, kteří uvedli alespoň 1 AE
až 14 týdnů
Procento účastníků, kteří ukončili studium drogy kvůli nežádoucí události
Časové okno: až 12 týdnů
AE byla definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost u subjektu, která nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou. AE byl jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli. Bylo shrnuto procento účastníků, u kterých bylo vysazeno studované léčivo kvůli AE.
až 12 týdnů
Procento účastníků, kteří zažili 1 nebo více AE souvisejících s gastrointestinálním traktem
Časové okno: až 14 týdnů
Nežádoucí účinky související s gastrointestinálním traktem zahrnovaly všechny preferované termíny v rámci třídy orgánových systémů gastrointestinálních poruch kromě popraskaných rtů a bolesti zubů.
až 14 týdnů
Procento účastníků, kteří zaznamenají po sobě jdoucí zvýšení alaninaminotransferázy (ALT) ≥3násobek horní normální hranice (ULN)
Časové okno: až 12 týdnů
Účastníci měli hladiny ALT hodnoceny během 12týdenního léčebného období. Byli zaznamenáni účastníci, kteří měli 2 po sobě jdoucí hodnocení ALT, která byla 3 x ULN nebo vyšší. ALT ULN byla 40 U/l.
až 12 týdnů
Procento účastníků, kteří zaznamenají po sobě jdoucí zvýšení aspartátaminotransferázy (AST) ≥3násobek horní normální hranice (ULN)
Časové okno: až 12 týdnů
Účastníci měli hladiny AST hodnoceny během 12týdenního léčebného období. Byli zaznamenáni účastníci, kteří měli 2 po sobě jdoucí hodnocení AST, která byla 3 x ULN nebo vyšší. AST ULN byla 40 U/L..
až 12 týdnů
Procento účastníků, kteří zaznamenají po sobě jdoucí zvýšení alaninaminotransferázy (ALT) a/nebo aspartátaminotransferázy (AST) ≥3násobek horní normální hranice (ULN)
Časové okno: až 12 týdnů
U účastníků byly během 12týdenního léčebného období hodnoceny hladiny ALT a AST. Byli zaznamenáni účastníci, kteří měli 2 po sobě jdoucí hodnocení ALT a/nebo AST, která byla 3 x ULN nebo vyšší. Hodnoty ALT a AST ULN byly 40 U/l.
až 12 týdnů
Procento účastníků, kteří zaznamenali zvýšení alaninaminotransferázy (ALT) ≥ 5násobek horní normální hranice (ULN)
Časové okno: až 12 týdnů
Účastníci měli hladiny ALT hodnoceny během 12týdenního léčebného období. Byli zaznamenáni účastníci, kteří měli hodnocení ALT 5x ULN nebo vyšší. ALT ULN byla 40 U/l.
až 12 týdnů
Procento účastníků, kteří zaznamenali zvýšení aspartátaminotransferázy (AST) ≥5násobek horní normální hranice (ULN)
Časové okno: až 12 týdnů
Účastníci měli hladiny AST hodnoceny během 12týdenního léčebného období. Byli zaznamenáni účastníci, kteří měli hodnocení AST 5x ULN nebo vyšší. AST ULN byla 40 U/L.
až 12 týdnů
Procento účastníků, kteří zaznamenali zvýšení alaninaminotransferázy (ALT) ≥10násobek horní normální hranice (ULN)
Časové okno: až 12 týdnů
Účastníci měli hladiny ALT hodnoceny během 12týdenního léčebného období. Byli zaznamenáni účastníci, kteří měli hodnocení ALT 10x ULN nebo vyšší. ALT ULN byla 40 U/l.
až 12 týdnů
Procento účastníků, kteří zaznamenali zvýšení aspartátaminotransferázy (AST) ≥10krát horní normální limit (ULN)
Časové okno: až 12 týdnů
Účastníci měli hladiny AST hodnoceny během 12týdenního léčebného období. Byli zaznamenáni účastníci, kteří měli hodnocení AST 10x ULN nebo vyšší. AST ULN byla 40 U/L.
až 12 týdnů
Procento účastníků, kteří zaznamenají následné zvýšení alaninaminotransferázy (ALT) a/nebo aspartátaminotransferázy (AST) ≥10násobek horní normální hranice (ULN)
Časové okno: až 12 týdnů
U účastníků byly během 12týdenního léčebného období hodnoceny hladiny ALT a AST. Zaznamenáni byli účastníci, kteří měli 2 po sobě jdoucí hodnocení ALT a/nebo AST, která byla 10x ULN nebo vyšší. Hodnoty ALT a AST ULN byly 40 U/l.
až 12 týdnů
Procento účastníků s potenciální podmínkou Hy zákona
Časové okno: až 12 týdnů
Bylo shrnuto procento účastníků s potenciálním Hyovým zákonem (definovaným jako zvýšení ALT nebo AST v séru >3xULN, se sérovou alkalickou fosfatázou <2xULN a celkovým bilirubinem (TBL) ≥2xULN). Hodnoty ALT a AST ULN byly 40 U/l. ULN pro alkalickou fosfatázu byla 359 IU/l a ULN pro celkový bilirubin byla 1,2 mg/dl.
až 12 týdnů
Procento účastníků, kteří zaznamenali zvýšení kreatinkinázy (CK) ≥10krát ULN
Časové okno: až 12 týdnů
Účastníci měli během 12týdenního léčebného období hodnoceny hladiny kreatinfosfokinázy (CK). Byli zaznamenáni účastníci, kteří měli jakoukoli hladinu CK ≥10 x ULN. CK ULN pro muže a ženy byly 287 IU/l a 163 IU/l.
až 12 týdnů
Procento účastníků, kteří zaznamenali zvýšení kreatinkinázy (CK) ≥10krát ULN se svalovými příznaky
Časové okno: až 12 týdnů
Účastníkům byly hodnoceny hladiny CK po dobu 52 týdnů léčby. Byli zaznamenáni účastníci, kteří měli jakoukoli hladinu CK ≥10 x ULN a měli přidružené svalové symptomy přítomné během +/- 7 dnů. CK ULN pro muže a ženy byly 287 IU/l a 163 IU/l.
až 12 týdnů
Procento účastníků, kteří zaznamenali zvýšení kreatinkinázy (CK) ≥10krát ULN a svalové symptomy související s drogami
Časové okno: až 12 týdnů
Účastníkům byly hodnoceny hladiny CK po dobu 52 týdnů léčby. Byli zaznamenáni účastníci, kteří měli jakoukoli hladinu CK ≥10 x ULN a měli přidružené svalové symptomy přítomné během +/- 7 dnů, které byly hlášeny jako přinejmenším možná související se studovaným lékem. CK ULN pro muže a ženy byly 287 IU/l a 163 IU/l.
až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Organon and Co

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Teramoto T, Yokote K, Nishida C, Oshima N, Takase T. A phase III clinical trial to study the efficacy and safety of ezetimibe plus rosuvastatin combination therapy in Japanese patients with hypercholesterolemia - A randomized, double-blind comparative study. J Clin Therapeut Med. 2017;33(11):881-896.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

18. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

18. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

18. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0653H-832
  • 163336 (Identifikátor registru: JAPIC-CTI)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ezetimib 10 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit