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Um estudo da eficácia e segurança do MK-0653H em participantes japoneses com hipercolesterolemia (MK-0653H-832)

8 de maio de 2024 atualizado por: Organon and Co

Um ensaio clínico de Fase III, randomizado, controlado por comparador ativo para estudar a eficácia e a segurança do MK-0653H em pacientes japoneses com hipercolesterolemia.

Este estudo avaliará a eficácia, segurança e tolerabilidade de 2 níveis de dose de MK-0653H em participantes japoneses. As hipóteses primárias são que a administração de MK-0653H é segura e tolerável e que MK-0653H é superior à entidade única de Ezetimiba e Rosuvastatina na redução percentual da linha de base no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) após 12 semanas de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

321

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • japonês
  • Paciente ambulatorial com hipercolesterolemia
  • A participante do sexo feminino com potencial reprodutivo deve concordar em permanecer abstinente ou usar (ou usar pelo parceiro) dois métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade desde a data do consentimento informado assinado até 14 dias após a última dose do medicamento do estudo
  • Manterá uma dieta estável que seja consistente com a Diretriz da Japan Atherosclerosis Society 2012 (JAS 2012) para prevenção de doenças cardiovasculares ateroscleróticas durante o estudo

Critério de exclusão:

  • Hipertensão não controlada (tratada ou não)
  • Diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 não controlado
  • História de doença arterial coronariana (DAC), doença equivalente a DAC
  • Hipercolesterolemia familiar ou aférese de LDL
  • Doença endócrina ou metabólica descontrolada conhecida por influenciar os lipídios ou lipoproteínas séricas
  • Teve um desvio do trato gastrointestinal ou outra má absorção intestinal significativa
  • História de câncer nos últimos 5 anos (exceto para carcinoma basocelular ou escamoso dermatológico tratado com sucesso ou câncer cervical in situ)
  • Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) positivo
  • História de abuso de drogas/álcool nos últimos 5 anos ou doença psiquiátrica não adequadamente controlada e estável com farmacoterapia
  • Consome mais de 25 g de álcool por dia
  • Atualmente seguindo uma dieta de redução de peso excessiva
  • Atualmente se envolve em um regime de exercícios vigorosos (por exemplo, treinamento de maratona, treinamento de musculação, etc.) ou pretende começar a treinar durante o estudo
  • Hipersensibilidade ou intolerância à Ezetimiba ou Rosuvastatina
  • Miopatia ou rabdomiólise com Ezetimiba ou qualquer estatina
  • Grávida ou lactante
  • Tomando qualquer outro medicamento experimental e/ou tomou qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ezetimiba 10 mg
1 comprimido de Ezetimiba 10 mg e 2 cápsulas placebo de Rosuvastatina uma vez ao dia por 12 semanas
Medicamento: Ezetimiba 10 mg
Medicamento: Placebo para Rosuvastatina
Comparador Ativo: Rosuvastatina 2,5 mg
1 cápsula de Rosuvastatina 2,5 mg, 1 cápsula de placebo de Rosuvastatina e 1 comprimido de placebo de Ezetimiba uma vez ao dia durante 12 semanas.
Medicamento: Placebo para Rosuvastatina
Medicamento: Rosuvastatina 2,5 mg
Medicamento: Placebo para Ezetimiba
Comparador Ativo: Rosuvastatina 5,0 mg
2 cápsulas de rosuvastatina 2,5 mg e placebo de ezetimiba uma vez ao dia por 12 semanas.
Medicamento: Rosuvastatina 2,5 mg
Medicamento: Placebo para Ezetimiba
Experimental: Ezetimiba 10 mg + Rosuvastatina 2,5 mg
1 comprimido de Ezetimbie 10 mg, 1 cápsula de Rosuvastatina 2,5 mg e 1 cápsula placebo de Rosuvastatina uma vez ao dia durante 12 semanas.
Medicamento: Ezetimiba 10 mg
Medicamento: Placebo para Rosuvastatina
Medicamento: Rosuvastatina 2,5 mg
Experimental: Ezetimiba 10 mg + Rosuvastatina 5,0 mg
1 comprimido de Ezetimbie 10 mg e 2 cápsulas de Rosuvastatina 2,5 mg uma vez ao dia durante 12 semanas.
Medicamento: Ezetimiba 10 mg
Medicamento: Rosuvastatina 2,5 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que experimentaram 1 ou mais EAs relacionados à vesícula biliar
Prazo: até 14 semanas
EAs relacionados à vesícula biliar incluíram obstrução do ducto biliar, cálculo do ducto biliar, estenose do ducto biliar, cólica biliar, colangite, colecistectomia, colecistite, colelitíase, distúrbio da vesícula biliar, perfuração da vesícula biliar, dor hepática e hidrocolecistose.
até 14 semanas
Porcentagem de participantes que experimentaram 1 ou mais reações alérgicas ou EAs de erupção cutânea
Prazo: até 14 semanas
EAs de reação alérgica ou erupção cutânea incluíram alergia a picada de artrópode, reação anafilática, reação anafilática, choque anafilático, choque anafilactóide, angioedema, conjuntivite alérgica, reação ao meio de contraste, dermatite, dermatite alérgica, dermatite atópica, dermatite bolhosa, dermatite de contato, dermatite psoriasiforme, medicamentos Hipersensibilidade, Eczema, Eosinófilos, Eritema, Alergia Ocular, Edema Facial, Hipersensibilidade, Urticária Mecânica, Eritema Palmar, Edema Periorbital, Fotodermatose, Fotossensibilidade Reação alérgica, Reação de fotossensibilidade, Distúrbio da pigmentação, Prurido, Prurido generalizado, Erupção cutânea, Erupção cutânea eritematosa, Erupção cutânea folicular, Erupção cutânea generalizada, erupção maculopapular, erupção cutânea papuloescamosa, erupção cutânea pruriginosa, erupção cutânea pustular, erupção cutânea vesicular, rinite, rinite alérgica, rosácea, esfoliação cutânea, distúrbios cutâneos, hiperpigmentação cutânea, lesão cutânea, massa cutânea, úlcera cutânea, nódulo subcutâneo, edema facial , Lupus Eritematoso Sistêmico Rash, Urticária.
até 14 semanas
Porcentagem de participantes que experimentaram 1 ou mais EAs relacionados à hepatite
Prazo: até 14 semanas
EAs relacionados à hepatite incluíram colestase, hepatite citolítica, cisto hepático, insuficiência hepática, lesão hepática, necrose hepática, hepatite, hepatite colestática, hepatite fulminante, hepatite infecciosa, lesão hepatocelular, hepatomegalia, icterícia, icterícia colestática.
até 14 semanas
Alteração percentual da linha de base no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C)
Prazo: Linha de base e Semana 12
Os participantes tiveram os níveis de LDL-C avaliados no início e após 12 semanas de administração do medicamento do estudo. A mudança da linha de base foi calculada. Os resultados foram relatados como uma estimativa M.
Linha de base e Semana 12
Porcentagem de participantes que experimentaram pelo menos 1 evento adverso (EA)
Prazo: até 14 semanas
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um indivíduo que não tem necessariamente uma relação causal com o tratamento. Um EA foi qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento. A porcentagem de participantes que relataram pelo menos 1 EA foi resumida
até 14 semanas
Porcentagem de participantes que tiveram o medicamento do estudo descontinuado devido a evento adverso
Prazo: até 12 semanas
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um indivíduo que não tem necessariamente uma relação causal com o tratamento. Um EA foi qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento. A porcentagem de participantes que tiveram o medicamento do estudo descontinuado devido a um EA foi resumida.
até 12 semanas
Porcentagem de participantes que experimentaram 1 ou mais EAs relacionados ao trato gastrointestinal
Prazo: até 14 semanas
EAs relacionados ao trato gastrointestinal incluíram todos os termos preferenciais dentro da classe de sistema de órgãos de distúrbios gastrointestinais, exceto lábios rachados e dor de dente.
até 14 semanas
Porcentagem de participantes que experimentaram elevações consecutivas na alanina aminotransferase (ALT) ≥3 vezes o limite superior normal (ULN)
Prazo: até 12 semanas
Os participantes tiveram os níveis de ALT avaliados durante o período de tratamento de 12 semanas. Os participantes que tiveram 2 avaliações consecutivas de ALT que foram 3 x LSN ou mais foram registrados. O ALT LSN foi de 40 U/L.
até 12 semanas
Porcentagem de participantes que experimentaram elevações consecutivas na aspartato aminotransferase (AST) ≥3 vezes o limite superior normal (ULN)
Prazo: até 12 semanas
Os participantes tiveram os níveis de AST avaliados durante o período de tratamento de 12 semanas. Os participantes que tiveram 2 avaliações consecutivas de AST de 3 x LSN ou mais foram registrados. O AST LSN foi de 40 U/L.
até 12 semanas
Porcentagem de participantes que apresentam elevações consecutivas na Alanina Aminotransferase (ALT) e/ou Aspartato Aminotransferase (AST) ≥3 Vezes o Limite Superior Normal (ULN)
Prazo: até 12 semanas
Os participantes tiveram os níveis de ALT e AST avaliados durante o período de tratamento de 12 semanas. Os participantes que tiveram 2 avaliações consecutivas de ALT e/ou AST de 3 x LSN ou mais foram registrados. Os LSNs ALT e AST foram de 40 U/L.
até 12 semanas
Porcentagem de participantes que apresentam elevação na alanina aminotransferase (ALT) ≥5 vezes o limite superior normal (ULN)
Prazo: até 12 semanas
Os participantes tiveram os níveis de ALT avaliados durante o período de tratamento de 12 semanas. Os participantes que tiveram avaliações de ALT de 5x LSN ou mais foram registrados. O ALT LSN foi de 40 U/L.
até 12 semanas
Porcentagem de participantes que apresentam elevação na aspartato aminotransferase (AST) ≥5 vezes o limite superior normal (ULN)
Prazo: até 12 semanas
Os participantes tiveram os níveis de AST avaliados durante o período de tratamento de 12 semanas. Os participantes que tiveram avaliações de AST de 5x LSN ou mais foram registrados. O AST LSN foi de 40 U/L.
até 12 semanas
Porcentagem de participantes que apresentam elevação na alanina aminotransferase (ALT) ≥10 vezes o limite superior normal (ULN)
Prazo: até 12 semanas
Os participantes tiveram os níveis de ALT avaliados durante o período de tratamento de 12 semanas. Os participantes que tiveram avaliações de ALT de 10x LSN ou mais foram registrados. O ALT LSN foi de 40 U/L.
até 12 semanas
Porcentagem de participantes que apresentam elevação na aspartato aminotransferase (AST) ≥10 vezes o limite superior normal (ULN)
Prazo: até 12 semanas
Os participantes tiveram os níveis de AST avaliados durante o período de tratamento de 12 semanas. Os participantes que tiveram avaliações de AST de 10x LSN ou mais foram registrados. O AST LSN foi de 40 U/L.
até 12 semanas
Porcentagem de participantes que apresentaram elevações consecutivas na alanina aminotransferase (ALT) e/ou aspartato aminotransferase (AST) ≥10 vezes o limite superior normal (ULN)
Prazo: até 12 semanas
Os participantes tiveram os níveis de ALT e AST avaliados durante o período de tratamento de 12 semanas. Os participantes que tiveram 2 avaliações consecutivas de ALT e/ou AST de 10x LSN ou mais foram registrados. Os LSNs ALT e AST foram de 40 U/L.
até 12 semanas
Porcentagem de participantes com potencial condição de lei de Hy
Prazo: até 12 semanas
A porcentagem de participantes com potencial condição de lei de Hy (definida como ALT sérica ou elevações séricas de AST >3xULN, com fosfatase alcalina sérica <2xULN e bilirrubina total (TBL) ≥2xULN) foi resumida. Os LSNs ALT e AST foram de 40 U/L. O LSN para fosfatase alcalina foi de 359 UI/L e o LSN para bilirrubina total foi de 1,2 mg/dL.
até 12 semanas
Porcentagem de participantes que apresentam elevações na creatina quinase (CK) ≥10 vezes o LSN
Prazo: até 12 semanas
Os participantes tiveram os níveis de creatina fosfoquinase (CK) avaliados durante o período de tratamento de 12 semanas. Os participantes que tinham qualquer nível de CK ≥10 x LSN foram registrados. Os LSNs de CK para homens e mulheres foram 287 UI/L e 163 UI/L, respectivamente.
até 12 semanas
Porcentagem de participantes que apresentam elevações na creatina quinase (CK) ≥10 vezes o LSN com sintomas musculares
Prazo: até 12 semanas
Os participantes tiveram os níveis de CK avaliados durante o período de tratamento de 52 semanas. Os participantes que apresentaram qualquer nível de CK ≥10 x LSN e apresentaram sintomas musculares associados em +/- 7 dias foram registrados. Os LSNs de CK para homens e mulheres foram 287 UI/L e 163 UI/L, respectivamente.
até 12 semanas
Porcentagem de participantes que apresentam elevações na creatina quinase (CK) ≥10 vezes o LSN e sintomas musculares relacionados a drogas
Prazo: até 12 semanas
Os participantes tiveram os níveis de CK avaliados durante o período de tratamento de 52 semanas. Os participantes que tinham qualquer nível de CK que era ≥10 x LSN e apresentavam sintomas musculares associados dentro de +/- 7 dias que foram relatados como pelo menos possivelmente relacionados ao medicamento do estudo foram registrados. Os LSNs de CK para homens e mulheres foram 287 UI/L e 163 UI/L, respectivamente.
até 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Organon and Co

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Teramoto T, Yokote K, Nishida C, Oshima N, Takase T. A phase III clinical trial to study the efficacy and safety of ezetimibe plus rosuvastatin combination therapy in Japanese patients with hypercholesterolemia - A randomized, double-blind comparative study. J Clin Therapeut Med. 2017;33(11):881-896.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

18 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

18 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimado)

18 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0653H-832
  • 163336 (Identificador de registro: JAPIC-CTI)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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