Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van MK-0653H bij Japanse deelnemers met hypercholesterolemie (MK-0653H-832)

8 mei 2024 bijgewerkt door: Organon and Co

Een fase III, gerandomiseerde, door actieve comparator gecontroleerde, klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van MK-0653H te bestuderen bij Japanse patiënten met hypercholesterolemie.

Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid en verdraagbaarheid van 2 dosisniveaus van MK-0653H bij Japanse deelnemers evalueren. De primaire hypothesen zijn dat de toediening van MK-0653H veilig en verdraagbaar is en dat MK-0653H superieur is aan de afzonderlijke combinatie van Ezetimibe en Rosuvastatine wat betreft de procentuele verlaging ten opzichte van de uitgangswaarde van lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) na 12 weken behandeling. behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

321

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Japans
  • Ambulant met hypercholesterolemie
  • Vrouwelijke deelnemer die in de vruchtbare leeftijd is, moet ermee instemmen om onthouding te blijven of twee aanvaardbare methoden van anticonceptie te gebruiken (of partnergebruik) vanaf de datum van ondertekende geïnformeerde toestemming tot de 14 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Zal een stabiel dieet handhaven dat consistent is met de Japan Atherosclerosis Society Guideline 2012 (JAS 2012) voor de preventie van atherosclerotische cardiovasculaire aandoeningen gedurende de duur van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde hypertensie (behandeld of onbehandeld)
  • Ongecontroleerde diabetes mellitus type 1 of type 2
  • Geschiedenis van coronaire hartziekte (CAD), CAD-equivalente ziekte
  • Familiale hypercholesterolemie of heeft LDL-aferese ondergaan
  • Ongecontroleerde endocriene of metabole ziekte waarvan bekend is dat ze serumlipiden of lipoproteïnen beïnvloeden
  • Heeft een bypass van het maagdarmkanaal of andere significante intestinale malabsorptie gehad
  • Geschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar (behalve voor succesvol behandeld dermatologisch basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom of in situ baarmoederhalskanker)
  • Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV) positief
  • Geschiedenis van drugs-/alcoholmisbruik in de afgelopen 5 jaar of psychiatrische ziekte niet voldoende onder controle en stabiel bij farmacotherapie
  • Gebruikt meer dan 25 g alcohol per dag
  • Volgt momenteel een overmatig gewichtsverminderingsdieet
  • Volgt momenteel een intensief trainingsregime (bijv. marathontraining, bodybuildingtraining etc.) of is van plan om te beginnen met trainen tijdens het onderzoek
  • Overgevoeligheid of intolerantie voor Ezetimibe of Rosuvastatine
  • Myopathie of rabdomyolyse met Ezetimibe of een statine
  • Zwanger of borstvoeding gevend
  • Andere onderzoeksgeneesmiddelen gebruikt en/of binnen 30 dagen onderzoeksgeneesmiddelen heeft ingenomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ezetimibe 10 mg
1 tablet Ezetimibe 10 mg en 2 capsules Rosuvastatine placebo eenmaal daags gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Ezetimibe 10 mg
Geneesmiddel: Placebo voor Rosuvastatine
Actieve vergelijker: Rosuvastatine 2,5 mg
1 capsule Rosuvastatine 2,5 mg, 1 capsule Rosuvastatine placebo en 1 tablet Ezetimibe placebo eenmaal daags gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Placebo voor Rosuvastatine
Geneesmiddel: Rosuvastatine 2,5 mg
Geneesmiddel: Placebo voor Ezetimibe
Actieve vergelijker: Rosuvastatine 5,0 mg
2 capsules Rosuvastatine 2,5 mg en een placebo-tablet Ezetimibe eenmaal daags gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Rosuvastatine 2,5 mg
Geneesmiddel: Placebo voor Ezetimibe
Experimenteel: Ezetimibe 10 mg+ Rosuvastatine 2,5 mg
1 tablet Ezetimbie 10 mg, 1 capsule Rosuvastatine 2,5 mg en 1 capsule Rosuvastatine placebo eenmaal daags gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Ezetimibe 10 mg
Geneesmiddel: Placebo voor Rosuvastatine
Geneesmiddel: Rosuvastatine 2,5 mg
Experimenteel: Ezetimibe 10 mg+ Rosuvastatine 5,0 mg
1 tablet Ezetimbie 10 mg en 2 capsules Rosuvastatine 2,5 mg eenmaal daags gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Ezetimibe 10 mg
Geneesmiddel: Rosuvastatine 2,5 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat 1 of meer galblaasgerelateerde AE's ervaart
Tijdsspanne: tot 14 weken
Aan de galblaas gerelateerde bijwerkingen omvatten galwegobstructie, galwegsteen, galwegstenose, galkoliek, cholangitis, cholecystectomie, cholecystitis, cholelithiasis, galblaasaandoening, galblaasperforatie, leverpijn en hydrocholecystis.
tot 14 weken
Percentage deelnemers dat 1 of meer allergische reacties of huiduitslag ervaart
Tijdsspanne: tot 14 weken
Allergische reactie of huiduitslag AE's omvatten Allergie voor geleedpotige steek, anafylactoïde reactie, anafylactische reactie, anafylatische shock, anafylactoïde shock, angio-oedeem, conjunctivitis allergisch, contrastmiddelreactie, dermatitis, dermatitis allergisch, dermatitis atopisch, dermatitis bulleus, dermatitis contact, dermatitis psoriasiform, geneesmiddel Overgevoeligheid, Eczeem, Eosinophila, Erytheem, Oogallergie, Gezichtsoedeem, Overgevoeligheid, Mechanische urticaria, Palmar Erytheem, Periorbitaal oedeem, Fotodermatose, Lichtgevoeligheid Allergische reactie, Lichtgevoeligheidsreactie, Pigmentatiestoornis, Pruritus, Gegeneraliseerde pruritus, Huiduitslag, Huiduitslag Erythemateuze, Folliculaire huiduitslag, Gegeneraliseerde huiduitslag, Maculopapuleuze huiduitslag, Papulosquameuze huiduitslag, Jeukende huiduitslag, Pustuleuze huiduitslag, Vesiculaire huiduitslag, Rhinitis, Allergische rhinitis, Rosacea, Huidafschilfering, Huidaandoening, Hyperpigmentatie van de huid, Huidlaesie, Huidmassa, Huidzweer, Onderhuidse knobbeltjes, Zwellend gezicht , Systemische Lupus Erythematosus Huiduitslag, Urticaria.
tot 14 weken
Percentage deelnemers dat 1 of meer hepatitis-gerelateerde AE's ervaart
Tijdsspanne: tot 14 weken
Aan hepatitis gerelateerde bijwerkingen waren onder meer cholestase, cytolytische hepatitis, levercyste, leverfalen, leverlaesie, levernecrose, hepatitis, cholestatische hepatitis, fulminante hepatitis, infectieuze hepatitis, hepatocellulair letsel, hepatomegalie, geelzucht, cholestatische geelzucht.
tot 14 weken
Percentage verandering ten opzichte van baseline in lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C)
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Bij de deelnemers werden de LDL-C-waarden beoordeeld bij baseline en na 12 weken toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend. Resultaten werden gerapporteerd als een M-schatting.
Basislijn en week 12
Percentage deelnemers dat ten minste 1 ongewenst voorval (AE) ervaart
Tijdsspanne: tot 14 weken
Een AE werd gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met de behandeling. Een AE was elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel. Het percentage deelnemers dat ten minste 1 AE rapporteerde, werd samengevat
tot 14 weken
Percentage deelnemers bij wie het studiegeneesmiddel is stopgezet vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: tot 12 weken
Een AE werd gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met de behandeling. Een AE was elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel. Het percentage deelnemers bij wie het studiegeneesmiddel werd stopgezet vanwege een AE werd samengevat.
tot 12 weken
Percentage deelnemers dat 1 of meer gastro-intestinale bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: tot 14 weken
Gastro-intestinale bijwerkingen omvatten alle voorkeurstermen binnen de systeem/orgaanklasse van gastro-intestinale aandoeningen behalve gesprongen lippen en kiespijn.
tot 14 weken
Percentage deelnemers dat opeenvolgende verhogingen van alanine-aminotransferase (ALT) ≥ 3 maal de bovengrens van normaal (ULN) ervaart
Tijdsspanne: tot 12 weken
Bij de deelnemers werden de ALAT-waarden beoordeeld gedurende de behandelingsperiode van 12 weken. Deelnemers die 2 opeenvolgende beoordelingen van ALT hadden die 3 x ULN of hoger waren, werden geregistreerd. De ALT ULN was 40 U/L.
tot 12 weken
Percentage deelnemers dat opeenvolgende verhogingen ervaart in aspartaataminotransferase (AST) ≥ 3 maal de bovengrens van de normaalwaarde (ULN)
Tijdsspanne: tot 12 weken
De AST-waarden van de deelnemers werden gedurende de behandelingsperiode van 12 weken beoordeeld. Deelnemers die 2 opeenvolgende beoordelingen van AST hadden die 3 x ULN of hoger waren, werden geregistreerd. De AST ULN was 40 U/L..
tot 12 weken
Percentage deelnemers dat opeenvolgende verhogingen ervaart in alanine-aminotransferase (ALT) en/of aspartaat-aminotransferase (AST) ≥ 3 maal de bovengrens van de normaalwaarde (ULN)
Tijdsspanne: tot 12 weken
Bij de deelnemers werden de ALAT- en ASAT-waarden beoordeeld gedurende de behandelingsperiode van 12 weken. Deelnemers die 2 opeenvolgende beoordelingen van ALT en/of AST hadden die 3 x ULN of hoger waren, werden geregistreerd. De ALT- en AST-ULN's waren 40 U/L.
tot 12 weken
Percentage deelnemers dat een verhoging ervaart in alanine-aminotransferase (ALT) ≥5 maal de bovengrens van de normaalwaarde (ULN)
Tijdsspanne: tot 12 weken
Bij de deelnemers werden de ALAT-waarden beoordeeld gedurende de behandelingsperiode van 12 weken. Deelnemers met een beoordeling van ALT die 5x ULN of hoger was, werden geregistreerd. De ALT ULN was 40 U/L.
tot 12 weken
Percentage deelnemers dat een verhoging van aspartaataminotransferase (AST) ≥5 keer de bovengrens van normaal (ULN) ervaart
Tijdsspanne: tot 12 weken
De AST-waarden van de deelnemers werden gedurende de behandelingsperiode van 12 weken beoordeeld. Deelnemers met een beoordeling van AST die 5x ULN of hoger was, werden geregistreerd. De AST ULN was 40 U/L.
tot 12 weken
Percentage deelnemers dat een verhoging van alanine-aminotransferase (ALT) ≥ 10 keer de bovengrens van de normaalwaarde (ULN) ervaart
Tijdsspanne: tot 12 weken
Bij de deelnemers werden de ALAT-waarden beoordeeld gedurende de behandelingsperiode van 12 weken. Deelnemers met een beoordeling van ALT die 10x ULN of hoger was, werden geregistreerd. De ALT ULN was 40 U/L.
tot 12 weken
Percentage deelnemers dat een verhoging van aspartaataminotransferase (AST) ≥ 10 keer de bovengrens van normaal (ULN) ervaart
Tijdsspanne: tot 12 weken
De AST-waarden van de deelnemers werden gedurende de behandelingsperiode van 12 weken beoordeeld. Deelnemers met een beoordeling van AST die 10x ULN of hoger was, werden geregistreerd. De AST ULN was 40 U/L.
tot 12 weken
Percentage deelnemers dat opeenvolgende verhogingen ervaart in alanine-aminotransferase (ALT) en/of aspartaat-aminotransferase (AST) ≥10 maal de bovengrens van de normaalwaarde (ULN)
Tijdsspanne: tot 12 weken
Bij de deelnemers werden de ALAT- en ASAT-waarden beoordeeld gedurende de behandelingsperiode van 12 weken. Deelnemers die 2 opeenvolgende beoordelingen van ALT en/of AST hadden die 10x ULN of hoger waren, werden geregistreerd. De ALT- en AST-ULN's waren 40 U/L.
tot 12 weken
Percentage deelnemers met een mogelijke conditie van de wet van Hy
Tijdsspanne: tot 12 weken
Percentage deelnemers met potentiële aandoening van de wet van Hy (gedefinieerd als serum-ALT- of serum-AST-verhogingen >3xULN, met serumalkalinefosfatase <2xULN en totaal bilirubine (TBL) ≥2xULN) werd samengevat. De ALT- en AST-ULN's waren 40 U/L. De ULN voor alkalische fosfatase was 359 IE/L en de ULN voor totaal bilirubine was 1,2 mg/dL.
tot 12 weken
Percentage deelnemers dat verhogingen in creatinekinase (CK) ≥10 keer ULN ervaart
Tijdsspanne: tot 12 weken
De creatinefosfokinase (CK)-spiegels van de deelnemers werden beoordeeld gedurende de behandelingsperiode van 12 weken. Deelnemers met een CK-niveau van ≥10 x ULN werden geregistreerd. De CK ULN's voor mannen en vrouwen waren respectievelijk 287 IE/L en 163 IE/L.
tot 12 weken
Percentage deelnemers dat verhogingen in creatinekinase (CK) ≥10 keer ULN ervaart met spiersymptomen
Tijdsspanne: tot 12 weken
De CK-waarden van de deelnemers werden gedurende de behandelingsperiode van 52 weken beoordeeld. Deelnemers met een CK-niveau van ≥10 x ULN en bijbehorende spiersymptomen die binnen +/- 7 dagen aanwezig waren, werden geregistreerd. De CK ULN's voor mannen en vrouwen waren respectievelijk 287 IE/L en 163 IE/L.
tot 12 weken
Percentage deelnemers dat verhogingen in creatinekinase (CK) ≥10 keer ULN en geneesmiddelgerelateerde spiersymptomen ervaart
Tijdsspanne: tot 12 weken
De CK-waarden van de deelnemers werden gedurende de behandelingsperiode van 52 weken beoordeeld. Deelnemers die een CK-niveau hadden dat ≥10 x ULN was en geassocieerde spiersymptomen hadden binnen +/- 7 dagen waarvan werd gemeld dat ze op zijn minst mogelijk verband hielden met het onderzoeksgeneesmiddel, werden geregistreerd. De CK ULN's voor mannen en vrouwen waren respectievelijk 287 IE/L en 163 IE/L.
tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Organon and Co

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Teramoto T, Yokote K, Nishida C, Oshima N, Takase T. A phase III clinical trial to study the efficacy and safety of ezetimibe plus rosuvastatin combination therapy in Japanese patients with hypercholesterolemia - A randomized, double-blind comparative study. J Clin Therapeut Med. 2017;33(11):881-896.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

18 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0653H-832
  • 163336 (Register-ID: JAPIC-CTI)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren