Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​MK-0653H hos japanske deltagere med hyperkolesterolæmi (MK-0653H-832)

8. maj 2024 opdateret af: Organon and Co

Et fase III, randomiseret, aktivt komparator-kontrolleret, klinisk forsøg til undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​MK-0653H hos japanske patienter med hyperkolesterolæmi.

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden og tolerabiliteten af ​​2 dosisniveauer af MK-0653H hos japanske deltagere. De primære hypoteser er, at administrationen af ​​MK-0653H er sikker og tolerabel, og at MK-0653H er overlegen i forhold til en enkelt enhed af Ezetimibe og Rosuvastatin i procentvis reduktion fra baseline i low-density lipoprotein-kolesterol (LDL-C) efter 12 ugers behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

321

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • japansk
  • Ambulant med hyperkolesterolæmi
  • Kvindelige deltagere med reproduktionspotentiale skal acceptere at forblive afholdende eller bruge (eller partnerbrug) to acceptable præventionsmetoder fra datoen for underskrevet informeret samtykke til de 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Vil opretholde en stabil kost, der er i overensstemmelse med Japan Atherosclerosis Society Guideline 2012 (JAS 2012) til forebyggelse af aterosklerotiske hjerte-kar-sygdomme i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret hypertension (behandlet eller ubehandlet)
  • Ukontrolleret type 1 eller type 2 diabetes mellitus
  • Anamnese med koronararteriesygdom (CAD), CAD-ækvivalent sygdom
  • Familiær hyperkolesterolæmi eller har gennemgået LDL-aferese
  • Ukontrolleret endokrin eller metabolisk sygdom, der vides at påvirke serumlipider eller lipoproteiner
  • Har haft en bypass i mave-tarmkanalen eller anden signifikant tarm-malabsorption
  • Anamnese med kræft inden for de seneste 5 år (bortset fra vellykket behandlet dermatologisk basalcelle- eller pladecellecarcinom eller in situ livmoderhalskræft)
  • Human Immundefekt Virus (HIV) positiv
  • Anamnese med stof-/alkoholmisbrug inden for de seneste 5 år eller psykiatrisk sygdom, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret og stabil på farmakoterapi
  • Indtager mere end 25 g alkohol om dagen
  • Følger i øjeblikket en overdreven vægttabsdiæt
  • Deltager i øjeblikket i et kraftigt træningsprogram (f.eks. maratontræning, kropsbygningstræning osv.) eller har til hensigt at begynde at træne under studiet
  • Overfølsomhed eller intolerance over for Ezetimibe eller Rosuvastatin
  • Myopati eller rabdomyolyse med Ezetimibe eller enhver statin
  • Gravid eller ammende
  • Tager andre forsøgslægemidler og/eller har taget forsøgslægemidler inden for 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ezetimib 10 mg
1 Ezetimibe 10 mg tablet og 2 Rosuvastatin placebo-kapsler én gang dagligt i 12 uger
Medicin: Ezetimib 10 mg
Medicin: Placebo for Rosuvastatin
Aktiv komparator: Rosuvastatin 2,5 mg
1 Rosuvastatin 2,5 mg kapsel, 1 Rosuvastatin placebo-kapsel og 1 Ezetimibe placebotablet én gang dagligt i 12 uger.
Medicin: Placebo for Rosuvastatin
Medicin: Rosuvastatin 2,5 mg
Medicin: Placebo for Ezetimibe
Aktiv komparator: Rosuvastatin 5,0 mg
2 Rosuvastatin 2,5 mg kapsler og Ezetimib placebotablet én gang dagligt i 12 uger.
Medicin: Rosuvastatin 2,5 mg
Medicin: Placebo for Ezetimibe
Eksperimentel: Ezetimib 10 mg+ Rosuvastatin 2,5 mg
1 Ezetimbie 10 mg tablet, 1 Rosuvastatin 2,5 mg kapsel og 1 Rosuvastatin placebo kapsel én gang dagligt i 12 uger.
Medicin: Ezetimib 10 mg
Medicin: Placebo for Rosuvastatin
Medicin: Rosuvastatin 2,5 mg
Eksperimentel: Ezetimib 10 mg+ Rosuvastatin 5,0 mg
1 Ezetimbie 10 mg tablet og 2 Rosuvastatin 2,5 mg kapsler én gang dagligt i 12 uger.
Medicin: Ezetimib 10 mg
Medicin: Rosuvastatin 2,5 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplever 1 eller flere galdeblærerelaterede bivirkninger
Tidsramme: op til 14 uger
Galdeblære-relaterede bivirkninger omfattede galdevejsobstruktion, galdevejssten, galdegangstenose, galdekolik, kolangitis, kolecystektomi, kolecystitis, kolelithiasis, galdeblæresygdom, galdeblæreperforation, leversmerter og hydrocholecystis.
op til 14 uger
Procentdel af deltagere, der oplever 1 eller flere allergiske reaktioner eller udslæt
Tidsramme: op til 14 uger
Allergisk reaktion eller udslæt AE'er inkluderede Allergi over for leddyrstik, Anafylaktoid Reaktion, Anafylaktisk Reaktion, Anafylaktisk Shock, Anafylaktoid Shock, Angioødem, Konjunktivitis Allergisk, Kontrastmediereaktion, Dermatitis, Dermatitis Allergisk, Dermatitis Bullasis, Dermatitis Kontakt, Dermatitis, Dermatitis Kontakt Overfølsomhed, Eksem, Eosinophila, Erytem, ​​Øjenallergi, Ansigtsødem, Overfølsomhed, Mekanisk Nældefeber, Palmar erytem, ​​Periorbitalt ødem, Fotodermatose, Lysfølsomhedsallergisk reaktion, Lysfølsomhedsreaktion, Pigmentationsforstyrrelse, Kløe, Kløe, Udslæt, Udslæt, Udslæt, Udslæt Generaliseret udslæt, udslæt maculo-papulært, udslæt papuloskvamøst, udslæt pruritisk, pustulært udslæt, blæreudslæt, rhinitis, allergisk rhinitis, rosacea, hudeksfoliering, hudlidelse, hudhyperpigmentering, hudlæsioner, hudmasse, hudsår i ansigtet, næsesår i huden , Systemisk Lupus Erythematosus Udslæt, Urticaria.
op til 14 uger
Procentdel af deltagere, der oplever 1 eller flere hepatitis-relaterede bivirkninger
Tidsramme: op til 14 uger
Hepatitis-relaterede AE'er inkluderede kolestase, cytolytisk hepatitis, levercyste, leversvigt, leverlæsion, hepatisk nekrose, hepatitis, hepatitis kolestatisk, hepatitis Fulminerende, hepatitis infektiøs, hepatocellulær skade, hepatomegali, kolestatisk, gulsot.
op til 14 uger
Procentvis ændring fra baseline i lavdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C)
Tidsramme: Baseline og uge 12
Deltagerne fik vurderet LDL-C-niveauer ved baseline og efter 12 ugers administration af studielægemiddel. Ændringen fra baseline blev beregnet. Resultater blev rapporteret som et M-estimat.
Baseline og uge 12
Procentdel af deltagere, der oplever mindst 1 bivirkning (AE)
Tidsramme: op til 14 uger
En AE blev defineret som enhver uheldig medicinsk hændelse hos et individ, der ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandlingen. En AE var ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. Procentdelen af ​​deltagere, der rapporterede mindst 1 AE, blev opsummeret
op til 14 uger
Procentdel af deltagere, der havde undersøgt stof afbrudt på grund af uønsket hændelse
Tidsramme: op til 12 uger
En AE blev defineret som enhver uheldig medicinsk hændelse hos et individ, der ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandlingen. En AE var ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. Procentdelen af ​​deltagere, der havde afbrudt studiemedicin på grund af en AE, blev opsummeret.
op til 12 uger
Procentdel af deltagere, der oplever 1 eller flere gastrointestinale bivirkninger
Tidsramme: op til 14 uger
Gastrointestinal-relaterede AE'er inkluderede alle foretrukne udtryk inden for systemorganklassen for gastrointestinale lidelser undtagen sprukne læber og tandpine.
op til 14 uger
Procentdel af deltagere, der oplever fortløbende stigninger i alaninaminotransferase (ALT) ≥3 gange øvre normalgrænse (ULN)
Tidsramme: op til 12 uger
Deltagerne fik vurderet ALT-niveauer gennem hele behandlingsperioden på 12 uger. Deltagere, der havde 2 på hinanden følgende vurderinger af ALT, der var 3 x ULN eller højere, blev registreret. ALT ULN var 40 U/L.
op til 12 uger
Procentdel af deltagere, der oplever på hinanden følgende stigninger i aspartataminotransferase (AST) ≥3 gange øvre normalgrænse (ULN)
Tidsramme: op til 12 uger
Deltagerne fik vurderet AST-niveauer gennem den 12 uger lange behandlingsperiode. Deltagere, der havde 2 på hinanden følgende vurderinger af AST, der var 3 x ULN eller højere, blev registreret. AST ULN var 40 U/L..
op til 12 uger
Procentdel af deltagere, der oplever på hinanden følgende stigninger i alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) ≥3 gange øvre normalgrænse (ULN)
Tidsramme: op til 12 uger
Deltagerne fik vurderet ALT- og ASAT-niveauer gennem hele den 12 uger lange behandlingsperiode. Deltagere, der havde 2 på hinanden følgende vurderinger af ALAT og/eller ASAT, der var 3 x ULN eller højere, blev registreret. ALT og AST ULN var 40 U/L.
op til 12 uger
Procentdel af deltagere, der oplever stigning i alaninaminotransferase (ALT) ≥5 gange øvre normalgrænse (ULN)
Tidsramme: op til 12 uger
Deltagerne fik vurderet ALT-niveauer gennem hele behandlingsperioden på 12 uger. Deltagere, der havde en vurdering af ALT, der var 5x ULN eller højere, blev registreret. ALT ULN var 40 U/L.
op til 12 uger
Procentdel af deltagere, der oplever stigning i aspartataminotransferase (AST) ≥5 gange øvre normalgrænse (ULN)
Tidsramme: op til 12 uger
Deltagerne fik vurderet AST-niveauer gennem den 12 uger lange behandlingsperiode. Deltagere, der havde en vurdering af AST, der var 5x ULN eller højere, blev registreret. AST ULN var 40 U/L.
op til 12 uger
Procentdel af deltagere, der oplever stigning i alaninaminotransferase (ALT) ≥10 gange øvre normalgrænse (ULN)
Tidsramme: op til 12 uger
Deltagerne fik vurderet ALT-niveauer gennem hele behandlingsperioden på 12 uger. Deltagere, der havde en vurdering af ALT, der var 10x ULN eller højere, blev registreret. ALT ULN var 40 U/L.
op til 12 uger
Procentdel af deltagere, der oplever stigning i aspartataminotransferase (AST) ≥10 gange øvre normalgrænse (ULN)
Tidsramme: op til 12 uger
Deltagerne fik vurderet AST-niveauer gennem den 12 uger lange behandlingsperiode. Deltagere, der havde en vurdering af AST, der var 10x ULN eller højere, blev registreret. AST ULN var 40 U/L.
op til 12 uger
Procentdel af deltagere, der oplever på hinanden følgende stigninger i alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) ≥10 gange øvre normalgrænse (ULN)
Tidsramme: op til 12 uger
Deltagerne fik vurderet ALT- og ASAT-niveauer gennem hele den 12 uger lange behandlingsperiode. Deltagere, der havde 2 på hinanden følgende vurderinger af ALAT og/eller ASAT, der var 10x ULN eller højere, blev registreret. ALT og AST ULN var 40 U/L.
op til 12 uger
Procentdel af deltagere med potentiel Hy's lovtilstand
Tidsramme: op til 12 uger
Procentdel af deltagere med potentiel Hy's Law-tilstand (defineret som serum-ALAT- eller serum-AST-stigninger >3xULN, med serumalkaliphosphatase <2xULN og total bilirubin (TBL) ≥2xULN) blev opsummeret. ALT og AST ULN var 40 U/L. ULN for alkalisk fosfatase var 359 IE/l og ULN for total bilirubin var 1,2 mg/dL.
op til 12 uger
Procentdel af deltagere, der oplever stigninger i kreatinkinase (CK) ≥10 gange ULN
Tidsramme: op til 12 uger
Deltagerne fik vurderet kreatin phosphokinase (CK) niveauer gennem hele behandlingsperioden på 12 uger. Deltagere, der havde et hvilket som helst CK-niveau, der var ≥10 x ULN, blev registreret. CK ULN for mænd og kvinder var henholdsvis 287 IE/L og 163 IE/L.
op til 12 uger
Procentdel af deltagere, der oplever stigninger i kreatinkinase (CK) ≥10 gange ULN med muskelsymptomer
Tidsramme: op til 12 uger
Deltagerne fik vurderet CK-niveauer gennem den 52 uger lange behandlingsperiode. Deltagere, der havde et hvilket som helst CK-niveau, der var ≥10 x ULN og havde associerede muskelsymptomer til stede inden for +/- 7 dage, blev registreret. CK ULN for mænd og kvinder var henholdsvis 287 IE/L og 163 IE/L.
op til 12 uger
Procentdel af deltagere, der oplever stigninger i kreatinkinase (CK) ≥10 gange ULN og lægemiddelrelaterede muskelsymptomer
Tidsramme: op til 12 uger
Deltagerne fik vurderet CK-niveauer gennem den 52 uger lange behandlingsperiode. Deltagere, som havde et hvilket som helst CK-niveau, der var ≥10 x ULN og havde associerede muskelsymptomer til stede inden for +/- 7 dage, som blev rapporteret som mindst muligt relateret til undersøgelseslægemidlet, blev registreret. CK ULN for mænd og kvinder var henholdsvis 287 IE/L og 163 IE/L.
op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Organon and Co

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Teramoto T, Yokote K, Nishida C, Oshima N, Takase T. A phase III clinical trial to study the efficacy and safety of ezetimibe plus rosuvastatin combination therapy in Japanese patients with hypercholesterolemia - A randomized, double-blind comparative study. J Clin Therapeut Med. 2017;33(11):881-896.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

18. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2016

Først opslået (Anslået)

18. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2024

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0653H-832
  • 163336 (Registry Identifier: JAPIC-CTI)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ezetimib 10 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner