Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av effektiviteten og sikkerheten til MK-0653H hos japanske deltakere med hyperkolesterolemi (MK-0653H-832)

8. mai 2024 oppdatert av: Organon and Co

En fase III, randomisert, aktiv komparatorkontrollert, klinisk studie for å studere effektiviteten og sikkerheten til MK-0653H hos japanske pasienter med hyperkolesterolemi.

Denne studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten og toleransen til 2 dosenivåer av MK-0653H hos japanske deltakere. De primære hypotesene er at administrering av MK-0653H er trygg og tolerabel, og at MK-0653H er overlegen en enkelt enhet av Ezetimibe og Rosuvastatin i prosent reduksjon fra baseline i lavdensitet lipoprotein-kolesterol (LDL-C) etter 12 uker med behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

321

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • japansk
  • Poliklinisk med hyperkolesterolemi
  • Kvinnelige deltakere som har reproduksjonspotensial må godta å forbli avholdende eller bruke (eller partnerbruk) to akseptable prevensjonsmetoder fra datoen for underskrevet informert samtykke til 14 dager etter siste dose av studiemedikamentet
  • Vil opprettholde et stabilt kosthold som er i samsvar med Japan Atherosclerosis Society Guideline 2012 (JAS 2012) for forebygging av aterosklerotiske kardiovaskulære sykdommer i løpet av studien

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert hypertensjon (behandlet eller ubehandlet)
  • Ukontrollert diabetes mellitus type 1 eller type 2
  • Anamnese med koronararteriesykdom (CAD), CAD-ekvivalent sykdom
  • Familiær hyperkolesterolemi eller har gjennomgått LDL-aferese
  • Ukontrollert endokrin eller metabolsk sykdom kjent for å påvirke serumlipider eller lipoproteiner
  • Har hatt en bypass i mage-tarmkanalen, eller annen signifikant tarmmalabsorpsjon
  • Anamnese med kreft i løpet av de siste 5 årene (bortsett fra vellykket behandlet dermatologisk basalcelle- eller plateepitelkarsinom eller in situ livmorhalskreft)
  • Humant immunsviktvirus (HIV) positivt
  • Anamnese med narkotika-/alkoholmisbruk de siste 5 årene eller psykiatrisk sykdom som ikke er tilstrekkelig kontrollert og stabil på farmakoterapi
  • Bruker mer enn 25 g alkohol per dag
  • Følger for tiden en overdreven vektreduksjonsdiett
  • Deltar for tiden i et kraftig treningsprogram (f.eks. maratontrening, kroppsbyggende trening osv.) eller har til hensikt å begynne å trene i løpet av studiet
  • Overfølsomhet eller intoleranse overfor Ezetimibe eller Rosuvastatin
  • Myopati eller rabdomyolyse med Ezetimibe eller andre statiner
  • Gravid eller ammende
  • Tar andre undersøkelsesmedisiner og/eller har tatt undersøkelsesmedisiner innen 30 dager

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ezetimib 10 mg
1 Ezetimibe 10 mg tablett og 2 Rosuvastatin placebo-kapsler én gang daglig i 12 uker
Legemiddel: Ezetimib 10 mg
Legemiddel: Placebo for Rosuvastatin
Aktiv komparator: Rosuvastatin 2,5 mg
1 Rosuvastatin 2,5 mg kapsel, 1 Rosuvastatin placebo kapsel og 1 Ezetimibe placebotablett én gang daglig i 12 uker.
Legemiddel: Placebo for Rosuvastatin
Legemiddel: Rosuvastatin 2,5 mg
Legemiddel: Placebo for Ezetimibe
Aktiv komparator: Rosuvastatin 5,0 mg
2 Rosuvastatin 2,5 mg kapsler og Ezetimibe placebotablett én gang daglig i 12 uker.
Legemiddel: Rosuvastatin 2,5 mg
Legemiddel: Placebo for Ezetimibe
Eksperimentell: Ezetimib 10 mg+ Rosuvastatin 2,5 mg
1 Ezetimbie 10 mg tablett, 1 Rosuvastatin 2,5 mg kapsel og 1 Rosuvastatin placebo kapsel én gang daglig i 12 uker.
Legemiddel: Ezetimib 10 mg
Legemiddel: Placebo for Rosuvastatin
Legemiddel: Rosuvastatin 2,5 mg
Eksperimentell: Ezetimib 10 mg+ Rosuvastatin 5,0 mg
1 Ezetimbie 10 mg tablett og 2 Rosuvastatin 2,5 mg kapsler én gang daglig i 12 uker.
Legemiddel: Ezetimib 10 mg
Legemiddel: Rosuvastatin 2,5 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som opplever 1 eller flere galleblærerelaterte bivirkninger
Tidsramme: opptil 14 uker
Galleblærerelaterte bivirkninger inkluderte galleveisobstruksjon, galleveisstein, gallegangstenose, gallekolikk, kolangitt, kolecystektomi, kolecystitt, kolelithiasis, galleblærelidelse, galleblæreperforering, leversmerter og hydrokolecystis.
opptil 14 uker
Prosentandel av deltakere som opplever 1 eller flere allergiske reaksjoner eller utslett
Tidsramme: opptil 14 uker
Allergiske reaksjoner eller utslett inkluderer allergi mot leddyrstikk, anafylaktoid reaksjon, anafylaktisk reaksjon, anafylatisk sjokk, anafylaktoid sjokk, angioødem, konjunktivitt allergisk, kontrastmediereaksjon, dermatitt, dermatitt allergisk, dermatitt atopisk, dermatitt, dermatitt kontakt, dermatitt, dermatitt kontakt. Overfølsomhet, Eksem, Eosinophila, Erytem, ​​Øyeallergi, Ansiktsødem, Overfølsomhet, Mekanisk Urticaria, Palmar Erytem, ​​Periorbitalt ødem, Fotodermatose, Fotosensitivitet Allergisk reaksjon, Fotosensitivitetsreaksjon, Pigmentasjonsforstyrrelse, Kløe, Kløe, Utslett, Utslett, Utslett, Utslett, Utslett Utslett generalisert, utslett makulo-papulært, utslett Papulosquamous, utslett pruritisk, utslett pustulært, utslett vesikulært, rhinitt, rhinitt allergisk, rosacea, hudeksfoliering, hudlidelse, hudhyperpigmentering, hudlesjon, hudmasse, hudsår i ansiktet, subkutant , Systemisk Lupus Erythematosus Utslett, Urticaria.
opptil 14 uker
Prosentandel av deltakere som opplever 1 eller flere hepatitt-relaterte bivirkninger
Tidsramme: opptil 14 uker
Hepatitt-relaterte bivirkninger inkluderte kolestase, cytolytisk hepatitt, levercyste, leversvikt, leverlesjon, hepatisk nekrose, hepatitt, hepatitt kolestatisk, hepatitt fulminerende, hepatittsmittsom, hepatocellulær skade, hepatomegali, kolestatisk gulsott.
opptil 14 uker
Prosentvis endring fra baseline i lavdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Deltakerne fikk LDL-C-nivåer vurdert ved baseline og etter 12 uker med studielegemiddeladministrasjon. Endringen fra baseline ble beregnet. Resultatene ble rapportert som et M-estimat.
Utgangspunkt og uke 12
Prosentandel av deltakere som opplever minst én bivirkning (AE)
Tidsramme: opptil 14 uker
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos et individ som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med behandlingen. En AE var ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som var tidsmessig assosiert med bruk av et legemiddel, uansett om det anses relatert til legemidlet eller ikke. Prosentandelen av deltakerne som rapporterte minst 1 AE ble oppsummert
opptil 14 uker
Prosentandel av deltakere som hadde avbrutt studiemedisin på grunn av bivirkning
Tidsramme: opptil 12 uker
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos et individ som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med behandlingen. En AE var ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som var tidsmessig assosiert med bruk av et legemiddel, uansett om det anses relatert til legemidlet eller ikke. Prosentandelen av deltakerne som hadde avsluttet studiemedikamentet på grunn av en AE ble oppsummert.
opptil 12 uker
Prosentandel av deltakere som opplever 1 eller flere gastrointestinale bivirkninger
Tidsramme: opptil 14 uker
Gastrointestinal-relaterte AE inkluderte alle foretrukne termer innenfor systemorganklassen for gastrointestinale lidelser bortsett fra sprukne lepper og tannpine.
opptil 14 uker
Prosentandel av deltakere som opplever påfølgende økninger i alaninaminotransferase (ALT) ≥3 ganger øvre normalgrense (ULN)
Tidsramme: opptil 12 uker
Deltakerne fikk ALT-nivåer vurdert gjennom hele behandlingsperioden på 12 uker. Deltakere som hadde 2 påfølgende vurderinger av ALT som var 3 x ULN eller høyere ble registrert. ALT ULN var 40 U/L.
opptil 12 uker
Prosentandel av deltakere som opplever påfølgende økninger i aspartataminotransferase (AST) ≥3 ganger øvre normalgrense (ULN)
Tidsramme: opptil 12 uker
Deltakerne fikk AST-nivåer vurdert gjennom hele behandlingsperioden på 12 uker. Deltakere som hadde 2 påfølgende vurderinger av AST som var 3 x ULN eller høyere ble registrert. AST ULN var 40 U/L.
opptil 12 uker
Prosentandel av deltakere som opplever påfølgende økninger i alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) ≥3 ganger øvre normalgrense (ULN)
Tidsramme: opptil 12 uker
Deltakerne fikk ALT- og ASAT-nivåer vurdert gjennom hele behandlingsperioden på 12 uker. Deltakere som hadde 2 påfølgende vurderinger av ALAT og/eller ASAT som var 3 x ULN eller høyere, ble registrert. ALT og AST ULN var 40 U/L.
opptil 12 uker
Prosentandel av deltakere som opplever økning i alaninaminotransferase (ALT) ≥5 ganger øvre normalgrense (ULN)
Tidsramme: opptil 12 uker
Deltakerne fikk ALT-nivåer vurdert gjennom hele behandlingsperioden på 12 uker. Deltakere som hadde en vurdering av ALT som var 5x ULN eller høyere ble registrert. ALT ULN var 40 U/L.
opptil 12 uker
Prosentandel av deltakere som opplever økning i aspartataminotransferase (AST) ≥5 ganger øvre normalgrense (ULN)
Tidsramme: opptil 12 uker
Deltakerne fikk AST-nivåer vurdert gjennom hele behandlingsperioden på 12 uker. Deltakere som hadde en vurdering av AST som var 5x ULN eller høyere ble registrert. AST ULN var 40 U/L.
opptil 12 uker
Prosentandel av deltakere som opplever økning i alaninaminotransferase (ALT) ≥10 ganger øvre normalgrense (ULN)
Tidsramme: opptil 12 uker
Deltakerne fikk ALT-nivåer vurdert gjennom hele behandlingsperioden på 12 uker. Deltakere som hadde en vurdering av ALT som var 10x ULN eller høyere ble registrert. ALT ULN var 40 U/L.
opptil 12 uker
Prosentandel av deltakere som opplever økning i aspartataminotransferase (AST) ≥10 ganger øvre normalgrense (ULN)
Tidsramme: opptil 12 uker
Deltakerne fikk AST-nivåer vurdert gjennom hele behandlingsperioden på 12 uker. Deltakere som hadde en vurdering av AST som var 10x ULN eller høyere ble registrert. AST ULN var 40 U/L.
opptil 12 uker
Prosentandel av deltakere som opplever påfølgende økninger i alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) ≥10 ganger øvre normalgrense (ULN)
Tidsramme: opptil 12 uker
Deltakerne fikk ALT- og ASAT-nivåer vurdert gjennom hele behandlingsperioden på 12 uker. Deltakere som hadde 2 påfølgende vurderinger av ALAT og/eller ASAT som var 10x ULN eller høyere, ble registrert. ALT og AST ULN var 40 U/L.
opptil 12 uker
Prosentandel av deltakere med potensiell Hys lovtilstand
Tidsramme: opptil 12 uker
Prosentandelen av deltakere med potensiell Hy-lovtilstand (definert som serum-ALAT- eller serum-AST-økninger >3xULN, med serumalkalifosfatase <2xULN og total bilirubin (TBL) ≥2xULN) ble oppsummert. ALT og AST ULN var 40 U/L. ULN for alkalisk fosfatase var 359 IE/l og ULN for total bilirubin var 1,2 mg/dL.
opptil 12 uker
Prosentandel av deltakere som opplever økninger i kreatinkinase (CK) ≥10 ganger ULN
Tidsramme: opptil 12 uker
Deltakerne hadde kreatinfosfokinase (CK)-nivåer vurdert gjennom hele behandlingsperioden på 12 uker. Deltakere som hadde et hvilket som helst CK-nivå som var ≥10 x ULN ble registrert. CK ULN for menn og kvinner var henholdsvis 287 IE/L og 163 IE/L.
opptil 12 uker
Prosentandel av deltakere som opplever økninger i kreatinkinase (CK) ≥10 ganger ULN med muskelsymptomer
Tidsramme: opptil 12 uker
Deltakerne fikk CK-nivåer vurdert gjennom hele behandlingsperioden på 52 uker. Deltakere som hadde et hvilket som helst CK-nivå som var ≥10 x ULN og hadde assosierte muskelsymptomer tilstede innen +/- 7 dager, ble registrert. CK ULN for menn og kvinner var henholdsvis 287 IE/L og 163 IE/L.
opptil 12 uker
Prosentandel av deltakere som opplever økninger i kreatinkinase (CK) ≥10 ganger ULN og legemiddelrelaterte muskelsymptomer
Tidsramme: opptil 12 uker
Deltakerne fikk CK-nivåer vurdert gjennom hele behandlingsperioden på 52 uker. Deltakere som hadde et hvilket som helst CK-nivå som var ≥10 x ULN og hadde assosierte muskelsymptomer tilstede innen +/- 7 dager som ble rapportert som minst mulig relatert til studiemedikamentet, ble registrert. CK ULN for menn og kvinner var henholdsvis 287 IE/L og 163 IE/L.
opptil 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Organon and Co

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Teramoto T, Yokote K, Nishida C, Oshima N, Takase T. A phase III clinical trial to study the efficacy and safety of ezetimibe plus rosuvastatin combination therapy in Japanese patients with hypercholesterolemia - A randomized, double-blind comparative study. J Clin Therapeut Med. 2017;33(11):881-896.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

18. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

18. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2016

Først lagt ut (Antatt)

18. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2024

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0653H-832
  • 163336 (Registeridentifikator: JAPIC-CTI)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere