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Uno studio sull'efficacia e la sicurezza di MK-0653H nei partecipanti giapponesi con ipercolesterolemia (MK-0653H-832)

8 maggio 2024 aggiornato da: Organon and Co

Uno studio clinico di fase III, randomizzato, controllato da un comparatore attivo per studiare l'efficacia e la sicurezza di MK-0653H in pazienti giapponesi con ipercolesterolemia.

Questo studio valuterà l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di 2 livelli di dose di MK-0653H nei partecipanti giapponesi. Le ipotesi principali sono che la somministrazione di MK-0653H sia sicura e tollerabile e che MK-0653H sia superiore alla singola entità di Ezetimibe e Rosuvastatina nella riduzione percentuale rispetto al basale del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) dopo 12 settimane di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

321

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • giapponese
  • Ambulatoriale con ipercolesterolemia
  • La partecipante di sesso femminile con potenziale riproduttivo deve accettare di rimanere astinente o utilizzare (o utilizzare il partner) due metodi accettabili di controllo delle nascite dalla data del consenso informato firmato fino ai 14 giorni successivi all'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
  • Manterrà una dieta stabile coerente con la Japan Atherosclerosis Society Guideline 2012 (JAS 2012) per la prevenzione delle malattie cardiovascolari aterosclerotiche per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione incontrollata (trattata o non trattata)
  • Diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 non controllato
  • Storia di malattia coronarica (CAD), malattia equivalente a CAD
  • Ipercolesterolemia familiare o ha subito LDL aferesi
  • Malattia endocrina o metabolica incontrollata nota per influenzare i lipidi sierici o le lipoproteine
  • Ha avuto un bypass del tratto gastrointestinale o altro significativo malassorbimento intestinale
  • Anamnesi di cancro negli ultimi 5 anni (ad eccezione di carcinoma basocellulare o squamocellulare dermatologico trattato con successo o carcinoma cervicale in situ)
  • Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo
  • Storia di abuso di droghe/alcool negli ultimi 5 anni o malattia psichiatrica non adeguatamente controllata e stabile con la farmacoterapia
  • Consuma più di 25 g di alcol al giorno
  • Attualmente segue una dieta dimagrante eccessiva
  • Attualmente è impegnato in un intenso regime di esercizi (ad es. Allenamento per la maratona, allenamento per il body building ecc.) o intende iniziare l'allenamento durante lo studio
  • Ipersensibilità o intolleranza a Ezetimibe o Rosuvastatina
  • Miopatia o rabdomiolisi con Ezetimibe o qualsiasi statina
  • Incinta o in allattamento
  • Assunzione di altri farmaci sperimentali e/o ha assunto farmaci sperimentali entro 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ezetimibe 10 mg
1 compressa di Ezetimibe 10 mg e 2 capsule placebo di rosuvastatina una volta al giorno per 12 settimane
Droga: Ezetimibe 10 mg
Droga: Placebo per rosuvastatina
Comparatore attivo: Rosuvastatina 2,5 mg
1 capsula di Rosuvastatina 2,5 mg, 1 capsula di Rosuvastatina placebo e 1 compressa di Ezetimibe placebo una volta al giorno per 12 settimane.
Droga: Placebo per rosuvastatina
Droga: Rosuvastatina 2,5 mg
Droga: Placebo per Ezetimibe
Comparatore attivo: Rosuvastatina 5,0 mg
2 capsule di rosuvastatina 2,5 mg e una compressa placebo di ezetimibe una volta al giorno per 12 settimane.
Droga: Rosuvastatina 2,5 mg
Droga: Placebo per Ezetimibe
Sperimentale: Ezetimibe 10 mg+ Rosuvastatina 2,5 mg
1 compressa di Ezetimbie 10 mg, 1 capsula di rosuvastatina 2,5 mg e 1 capsula di rosuvastatina placebo una volta al giorno per 12 settimane.
Droga: Ezetimibe 10 mg
Droga: Placebo per rosuvastatina
Droga: Rosuvastatina 2,5 mg
Sperimentale: Ezetimibe 10 mg+ Rosuvastatina 5,0 mg
1 compressa di Ezetimbie 10 mg e 2 capsule di rosuvastatina 2,5 mg una volta al giorno per 12 settimane.
Droga: Ezetimibe 10 mg
Droga: Rosuvastatina 2,5 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che manifestano 1 o più eventi avversi correlati alla cistifellea
Lasso di tempo: fino a 14 settimane
Gli eventi avversi correlati alla cistifellea includevano ostruzione del dotto biliare, calcolo del dotto biliare, stenosi del dotto biliare, colica biliare, colangite, colecistectomia, colecistite, colelitiasi, disturbi della cistifellea, perforazione della cistifellea, dolore epatico e idrocolecisti.
fino a 14 settimane
Percentuale di partecipanti che manifestano 1 o più reazioni allergiche o eventi avversi da eruzione cutanea
Lasso di tempo: fino a 14 settimane
Reazione allergica o eruzione cutanea includevano allergia alla puntura di artropodi, reazione anafilattoide, reazione anafilattica, shock anafilatico, shock anafilattoide, angioedema, congiuntivite allergica, reazione ai mezzi di contrasto, dermatite, dermatite allergica, dermatite atopica, dermatite bollosa, dermatite da contatto, dermatite psoriasiforme, farmaci Ipersensibilità, eczema, eosinofila, eritema, allergia oculare, edema facciale, ipersensibilità, orticaria meccanica, eritema palmare, edema periorbitale, fotodermatosi, fotosensibilità reazione allergica, reazione di fotosensibilità, disturbi della pigmentazione, prurito, prurito generalizzato, eruzione cutanea, eruzione cutanea eritematosa, eruzione cutanea follicolare, Rash generalizzato, rash maculo-papulare, rash papulosquamoso, rash pruriginoso, rash pustoloso, rash vescicolare, rinite, rinite allergica, rosacea, esfoliazione cutanea, disturbo della pelle, iperpigmentazione cutanea, lesione cutanea, massa cutanea, ulcera cutanea, nodulo sottocutaneo, gonfiore del viso , Lupus Eritematoso Sistemico Rash, Orticaria.
fino a 14 settimane
Percentuale di partecipanti che manifestano 1 o più eventi avversi correlati all'epatite
Lasso di tempo: fino a 14 settimane
Gli eventi avversi correlati all'epatite includevano colestasi, epatite citolitica, cisti epatica, insufficienza epatica, lesione epatica, necrosi epatica, epatite, epatite colestatica, epatite fulminante, epatite infettiva, danno epatocellulare, epatomegalia, ittero, ittero colestatico.
fino a 14 settimane
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo lipoproteico a bassa densità (C-LDL)
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
I partecipanti hanno valutato i livelli di LDL-C al basale e dopo 12 settimane di somministrazione del farmaco in studio. È stata calcolata la variazione rispetto al basale. I risultati sono stati riportati come stima M.
Basale e settimana 12
Percentuale di partecipanti che sperimentano almeno 1 evento avverso (AE)
Lasso di tempo: fino a 14 settimane
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso era qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. È stata riassunta la percentuale di partecipanti che hanno riportato almeno 1 AE
fino a 14 settimane
Percentuale di partecipanti che avevano interrotto il farmaco in studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso era qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. È stata riassunta la percentuale di partecipanti che avevano interrotto il farmaco in studio a causa di un evento avverso.
fino a 12 settimane
Percentuale di partecipanti che manifestano 1 o più eventi avversi correlati all'apparato gastrointestinale
Lasso di tempo: fino a 14 settimane
Gli eventi avversi correlati all'apparato gastrointestinale includevano tutti i termini preferiti all'interno della classificazione per sistemi e organi dei disturbi gastrointestinali, ad eccezione di labbra screpolate e mal di denti.
fino a 14 settimane
Percentuale di partecipanti che sperimentano aumenti consecutivi dell'alanina aminotransferasi (ALT) ≥3 volte il limite normale superiore (ULN)
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
I partecipanti hanno valutato i livelli di ALT durante il periodo di trattamento di 12 settimane. Sono stati registrati i partecipanti che avevano 2 valutazioni consecutive di ALT che erano 3 x ULN o superiori. L'ALT ULN era di 40 U/L.
fino a 12 settimane
Percentuale di partecipanti che sperimentano aumenti consecutivi dell'aspartato aminotransferasi (AST) ≥3 volte il limite normale superiore (ULN)
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Ai partecipanti sono stati valutati i livelli di AST durante il periodo di trattamento di 12 settimane. Sono stati registrati i partecipanti che avevano 2 valutazioni consecutive di AST che erano 3 x ULN o superiori. L'AST ULN era di 40 U/L..
fino a 12 settimane
Percentuale di partecipanti che sperimentano aumenti consecutivi di alanina aminotransferasi (ALT) e/o aspartato aminotransferasi (AST) ≥3 volte il limite normale superiore (ULN)
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
I partecipanti hanno valutato i livelli di ALT e AST durante il periodo di trattamento di 12 settimane. Sono stati registrati i partecipanti che avevano 2 valutazioni consecutive di ALT e/o AST che erano 3 x ULN o superiori. Gli ULN ALT e AST erano 40 U/L.
fino a 12 settimane
Percentuale di partecipanti che sperimentano un aumento dell'alanina aminotransferasi (ALT) ≥5 volte il limite normale superiore (ULN)
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
I partecipanti hanno valutato i livelli di ALT durante il periodo di trattamento di 12 settimane. Sono stati registrati i partecipanti che avevano una valutazione di ALT pari o superiore a 5 volte l'ULN. L'ALT ULN era di 40 U/L.
fino a 12 settimane
Percentuale di partecipanti che sperimentano un aumento dell'aspartato aminotransferasi (AST) ≥5 volte il limite normale superiore (ULN)
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Ai partecipanti sono stati valutati i livelli di AST durante il periodo di trattamento di 12 settimane. Sono stati registrati i partecipanti che avevano una valutazione di AST pari o superiore a 5 volte l'ULN. L'AST ULN era di 40 U/L.
fino a 12 settimane
Percentuale di partecipanti che sperimentano un aumento dell'alanina aminotransferasi (ALT) ≥10 volte il limite normale superiore (ULN)
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
I partecipanti hanno valutato i livelli di ALT durante il periodo di trattamento di 12 settimane. Sono stati registrati i partecipanti che avevano una valutazione di ALT pari o superiore a 10 volte l'ULN. L'ALT ULN era di 40 U/L.
fino a 12 settimane
Percentuale di partecipanti che sperimentano un aumento dell'aspartato aminotransferasi (AST) ≥10 volte il limite normale superiore (ULN)
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Ai partecipanti sono stati valutati i livelli di AST durante il periodo di trattamento di 12 settimane. Sono stati registrati i partecipanti che avevano una valutazione di AST pari o superiore a 10 volte l'ULN. L'AST ULN era di 40 U/L.
fino a 12 settimane
Percentuale di partecipanti che sperimentano aumenti consecutivi di alanina aminotransferasi (ALT) e/o aspartato aminotransferasi (AST) ≥10 volte il limite normale superiore (ULN)
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
I partecipanti hanno valutato i livelli di ALT e AST durante il periodo di trattamento di 12 settimane. Sono stati registrati i partecipanti che avevano 2 valutazioni consecutive di ALT e/o AST che erano 10x ULN o superiori. Gli ULN ALT e AST erano 40 U/L.
fino a 12 settimane
Percentuale di partecipanti con potenziale condizione della legge di Hy
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
È stata riassunta la percentuale di partecipanti con potenziale condizione della legge di Hy (definita come aumento di ALT o AST sierico > 3xULN, con fosfatasi alcalina sierica <2xULN e bilirubina totale (TBL) ≥2xULN). Gli ULN ALT e AST erano 40 U/L. L'ULN per la fosfatasi alcalina era 359 IU/L e l'ULN per la bilirubina totale era 1,2 mg/dL.
fino a 12 settimane
Percentuale di partecipanti che sperimentano aumenti della creatina chinasi (CK) ≥10 volte ULN
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Ai partecipanti sono stati valutati i livelli di creatina fosfochinasi (CK) durante il periodo di trattamento di 12 settimane. Sono stati registrati i partecipanti che avevano un livello di CK ≥10 x ULN. Gli ULN della CK per maschi e femmine erano rispettivamente di 287 UI/L e 163 UI/L.
fino a 12 settimane
Percentuale di partecipanti che sperimentano aumenti della creatina chinasi (CK) ≥10 volte ULN con sintomi muscolari
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Ai partecipanti sono stati valutati i livelli di CK durante il periodo di trattamento di 52 settimane. Sono stati registrati i partecipanti che avevano un livello di CK ≥10 x ULN e avevano sintomi muscolari associati presenti entro +/- 7 giorni. Gli ULN della CK per maschi e femmine erano rispettivamente di 287 UI/L e 163 UI/L.
fino a 12 settimane
Percentuale di partecipanti che sperimentano aumenti della creatina chinasi (CK) ≥10 volte ULN e sintomi muscolari correlati al farmaco
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Ai partecipanti sono stati valutati i livelli di CK durante il periodo di trattamento di 52 settimane. Sono stati registrati i partecipanti che avevano un livello di CK ≥10 x ULN e avevano sintomi muscolari associati presenti entro +/- 7 giorni che sono stati segnalati come almeno possibilmente correlati al farmaco in studio. Gli ULN della CK per maschi e femmine erano rispettivamente di 287 UI/L e 163 UI/L.
fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Organon and Co

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Teramoto T, Yokote K, Nishida C, Oshima N, Takase T. A phase III clinical trial to study the efficacy and safety of ezetimibe plus rosuvastatin combination therapy in Japanese patients with hypercholesterolemia - A randomized, double-blind comparative study. J Clin Therapeut Med. 2017;33(11):881-896.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

18 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

18 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2016

Primo Inserito (Stimato)

18 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0653H-832
  • 163336 (Identificatore di registro: JAPIC-CTI)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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