Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az MK-0653H hatékonyságáról és biztonságosságáról hiperkoleszterinémiás japán résztvevők körében (MK-0653H-832)

2022. február 7. frissítette: Organon and Co

III. fázisú, randomizált, aktív összehasonlító kontrollált, klinikai vizsgálat az MK-0653H hatékonyságának és biztonságosságának tanulmányozására hiperkoleszterinémiás japán betegeknél.

Ez a tanulmány az MK-0653H két dózisszintjének hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát fogja értékelni japán résztvevőknél. Az elsődleges hipotézisek az, hogy az MK-0653H beadása biztonságos és tolerálható, és hogy az MK-0653H jobb, mint az ezetimib és a rosuvastatin egyetlen egysége az alacsony sűrűségű lipoprotein-koleszterin (LDL-C) kiindulási értékének százalékos csökkentésében 12 hetes kezelés után. kezelés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

321

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • japán
  • Ambuláns hiperkoleszterinémia
  • A reproduktív potenciállal rendelkező női résztvevőnek bele kell egyeznie abba, hogy absztinens marad, vagy két elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaz (vagy partnert használ) az aláírt beleegyezés dátumától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 14 napig.
  • Stabil étrendet fog fenntartani, amely összhangban van a Japan Atherosclerosis Society 2012-es iránymutatásával (JAS 2012) az atherosclerosisos szív- és érrendszeri betegségek megelőzésére vonatkozóan a vizsgálat időtartama alatt

Kizárási kritériumok:

  • Nem kontrollált magas vérnyomás (kezelt vagy kezeletlen)
  • Nem kontrollált 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus
  • Koronária-betegség (CAD), CAD-vel egyenértékű betegség anamnézisében
  • Családi hiperkoleszterinémia vagy LDL-aferézisen esett át
  • Kontrollálatlan endokrin vagy metabolikus betegség, amelyről ismert, hogy befolyásolja a szérum lipideket vagy lipoproteineket
  • Gasztrointesztinális traktus bypass vagy egyéb jelentős bélrendszeri felszívódási zavar volt
  • Rák előfordulása az elmúlt 5 évben (kivéve a sikeresen kezelt bőrgyógyászati ​​bazális sejtes vagy laphámsejtes karcinómát vagy in situ méhnyakrákot)
  • Human Immunodeficiency Virus (HIV) pozitív
  • Az elmúlt 5 évben kábítószerrel/alkohollal való visszaélés anamnézisében vagy gyógyszeres kezeléssel nem megfelelően kontrollált és nem stabil pszichiátriai betegség
  • Naponta több mint 25 g alkoholt fogyaszt
  • Jelenleg túlzott súlycsökkentő diétát követ
  • Jelenleg erőteljes testmozgást végez (pl. maratoni edzés, testépítő edzés stb.), vagy a tanulmány ideje alatt el kíván kezdeni edzeni
  • Ezetimibbel vagy Rosuvastatinnal szembeni túlérzékenység vagy intolerancia
  • Myopathia vagy rhabdomyolysis Ezetimibbel vagy bármilyen sztatinnal
  • Terhes vagy szoptató
  • Bármilyen más vizsgálati gyógyszert szed és/vagy 30 napon belül bevett bármilyen vizsgálati gyógyszert

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ezetimib 10 mg
1 Ezetimib 10 mg tabletta és 2 Rosuvastatin placebo kapszula naponta egyszer 12 héten keresztül
Drog: Ezetimib 10 mg
Drog: Placebo a Rosuvastatin számára
Aktív összehasonlító: Rosuvastatin 2,5 mg
1 Rosuvastatin 2,5 mg kapszula, 1 Rosuvastatin placebo kapszula és 1 Ezetimib placebo tabletta naponta egyszer 12 héten keresztül.
Drog: Placebo a Rosuvastatin számára
Drog: Rosuvastatin 2,5 mg
Drog: Placebo az Ezetimibe számára
Aktív összehasonlító: Rosuvastatin 5,0 mg
2 Rosuvastatin 2,5 mg kapszula és Ezetimibe placebo tabletta naponta egyszer 12 héten keresztül.
Drog: Rosuvastatin 2,5 mg
Drog: Placebo az Ezetimibe számára
Kísérleti: Ezetimib 10 mg+ Rosuvastatin 2,5 mg
1 Ezetimbie 10 mg tabletta, 1 Rosuvastatin 2,5 mg kapszula és 1 Rosuvastatin placebo kapszula naponta egyszer 12 héten keresztül.
Drog: Ezetimib 10 mg
Drog: Placebo a Rosuvastatin számára
Drog: Rosuvastatin 2,5 mg
Kísérleti: Ezetimib 10 mg+ Rosuvastatin 5,0 mg
1 Ezetimbie 10 mg tabletta és 2 Rosuvastatin 2,5 mg kapszula naponta egyszer 12 héten keresztül.
Drog: Ezetimib 10 mg
Drog: Rosuvastatin 2,5 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 1 vagy több epehólyaggal kapcsolatos mellékhatást tapasztalnak
Időkeret: 14 hétig
Az epehólyaggal kapcsolatos mellékhatások közé tartozott az epevezeték elzáródása, az epevezeték kő, az epevezeték szűkülete, az epekólika, a cholangitis, az epehólyag-eltávolítás, az epehólyag-gyulladás, az epehólyag-gyulladás, az epehólyag-rendellenesség, az epehólyag-perforáció, a májfájdalom és a hydrocholecystis.
14 hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 1 vagy több allergiás reakciót vagy kiütéses mellékhatást tapasztalnak
Időkeret: 14 hétig
Az allergiás reakciók vagy kiütések mellékhatásai közé tartozik az ízeltlábúak csípésére való allergia, anafilaktoid reakció, anafilaxiás reakció, anafilatikus sokk, anafilaxiás sokk, angioödéma, kötőhártya-gyulladás, kontrasztanyag-reakció, dermatitis, allergiás dermatitis, dermatitisz allergiás dermatitis, kontaktus dermatitisz, dermatitisz atópiás,, dermatitisz Túlérzékenység, Ekcéma, Eosinophila, Erythema, Szemallergia, Arcödéma, Túlérzékenység, Mechanikus csalánkiütés, Palmar Erythema, Periorbitális ödéma, Fotodermatózis, Fényérzékenység Allergiás reakció, Fényérzékenységi reakció, Pigmentációs zavar, Folcularis viszketés, viszketés, viszketés, viszketés Generalizált kiütés, maculos-papuláris kiütés, papulosquamous kiütés, viszkető kiütés, pustuláris kiütés, hólyagos kiütés, nátha, allergiás nátha, rosacea, bőr hámlás, bőrbetegség, bőr hiperpigmentáció, bőrelváltozás, bőrtömeg, bőrfekély, bőr alatti duzzanat , Szisztémás Lupus Erythematosus Kiütés, Urticaria.
14 hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 1 vagy több hepatitisszel összefüggő nemkívánatos eseményt tapasztalnak
Időkeret: 14 hétig
A hepatitishez kapcsolódó mellékhatások közé tartozott a kolesztázis, citolitikus hepatitis, májciszta, májelégtelenség, májelváltozás, májelhalás, hepatitis, kolesztatikus hepatitis, fulmináns hepatitis, fertőző hepatitis, májsejt-sérülés, hepatomegalia, sárgaság, sárgaság.
14 hétig
Az alacsony sűrűségű lipoprotein-koleszterin (LDL-C) százalékos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A résztvevők LDL-C szintjét a vizsgálat kezdetekor és 12 hetes vizsgálati gyógyszer beadása után értékelték. Az alapvonalhoz képesti változást kiszámítottuk. Az eredményeket M-becslésként adtuk meg.
Alapállapot és 12. hét
A legalább 1 nemkívánatos eseményt (AE) tapasztaló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 14 hétig
Az AE-t minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként határozták meg, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a kezeléssel. Az AE bármely kedvezőtlen és nem szándékos tünet (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. Összesítettük azon résztvevők százalékos arányát, akik legalább 1 mellékhatásról számoltak be
14 hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kábítószer-tanulmányozást nemkívánatos esemény miatt abbahagyták
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
Az AE-t minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként határozták meg, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a kezeléssel. Az AE bármely kedvezőtlen és nem szándékos tünet (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. Összefoglalták azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát, akiknél a vizsgálati gyógyszer szedését mellékhatás miatt abbahagyták.
legfeljebb 12 hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 1 vagy több gasztrointesztinális eredetű mellékhatást tapasztalnak
Időkeret: 14 hétig
A gyomor-bélrendszerrel kapcsolatos nemkívánatos események az emésztőrendszeri rendellenességek szervrendszeri osztályán belüli összes preferált kifejezést tartalmazták, kivéve a repedezett ajkakat és a fogfájást.
14 hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az alanin aminotranszferáz (ALT) szintje ≥ 3-szor magasabb, mint a normál felső határ (ULN)
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
A résztvevők ALT-szintjét a 12 hetes kezelési időszak alatt értékelték. Feljegyeztük azokat a résztvevőket, akiknél 2 egymást követő ALT-értékelés volt, amely a normálérték felső határának 3-szorosa vagy nagyobb volt. Az ALT ULN 40 U/L volt.
legfeljebb 12 hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az aszpartát-aminotranszferáz (AST) szintje ≥3-szorosa a normál felső határértéknek (ULN) emelkedett
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
A résztvevők AST-szintjét a 12 hetes kezelési időszak alatt értékelték. Feljegyeztük azokat a résztvevőket, akiknél 2 egymást követő AST-értékelést végeztek, amely a normálérték felső határának 3-szorosa vagy nagyobb volt. Az AST ULN 40 U/L volt.
legfeljebb 12 hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az alanin-aminotranszferáz (ALT) és/vagy az aszpartát-aminotranszferáz (AST) szintje ≥ 3-szorosa a normál felső határának (ULN)
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
A résztvevők ALT- és AST-szintjét a 12 hetes kezelési időszak alatt értékelték. Feljegyeztük azokat a résztvevőket, akiknél 2 egymást követő ALT és/vagy AST értékelés volt, amely a normálérték felső határának 3-szorosa vagy nagyobb volt. Az ALT és AST ULN értéke 40 U/L volt.
legfeljebb 12 hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az alanin aminotranszferáz (ALT) emelkedése meghaladja a normál felső határ (ULN) 5-szörösét
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
A résztvevők ALT-szintjét a 12 hetes kezelési időszak alatt értékelték. Feljegyezték azokat a résztvevőket, akiknek az ALT-értéke a normálérték felső határának ötszöröse vagy nagyobb volt. Az ALT ULN 40 U/L volt.
legfeljebb 12 hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az aszpartát aminotranszferáz (AST) emelkedése ≥ 5-szöröse a normál felső határértéknek (ULN)
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
A résztvevők AST-szintjét a 12 hetes kezelési időszak alatt értékelték. Feljegyezték azokat a résztvevőket, akiknek az AST-értéke a normálérték felső határának ötszöröse vagy nagyobb volt. Az AST ULN 40 U/L volt.
legfeljebb 12 hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az alanin aminotranszferáz (ALT) emelkedése meghaladja a normál felső határ (ULN) 10-szeresét
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
A résztvevők ALT-szintjét a 12 hetes kezelési időszak alatt értékelték. Feljegyezték azokat a résztvevőket, akiknél az ALT-érték 10-szerese volt az ULN-nek vagy nagyobb. Az ALT ULN 40 U/L volt.
legfeljebb 12 hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az aszpartát-aminotranszferáz (AST) emelkedése ≥ 10-szerese a normál felső határának (ULN)
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
A résztvevők AST-szintjét a 12 hetes kezelési időszak alatt értékelték. Feljegyezték azokat a résztvevőket, akiknek az AST-értéke a ULN 10-szerese vagy nagyobb volt. Az AST ULN 40 U/L volt.
legfeljebb 12 hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az alanin aminotranszferáz (ALT) és/vagy az aszpartát aminotranszferáz (AST) szintje ≥ 10-szerese a normál felső határának (ULN)
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
A résztvevők ALT- és AST-szintjét a 12 hetes kezelési időszak alatt értékelték. Feljegyezték azokat a résztvevőket, akiknél 2 egymást követő ALT- és/vagy AST-értékelést végeztek, amely a normálérték felső határának 10-szerese vagy nagyobb volt. Az ALT és AST ULN értéke 40 U/L volt.
legfeljebb 12 hétig
Potenciális Hy törvényi állapotú résztvevők százalékos aránya
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
Összefoglaltuk azon résztvevők százalékos arányát, akiknél potenciálisan Hy-törvényi állapot (a szérum ALT vagy szérum AST emelkedése >3xULN, szérum alkalikus foszfatáz <2xULN és összbilirubin (TBL) >2xULN) volt. Az ALT és AST ULN értéke 40 U/L volt. Az alkalikus foszfatáz ULN értéke 359 NE/L, az összbilirubin ULN értéke 1,2 mg/dl volt.
legfeljebb 12 hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kreatin-kináz (CK) szintje meghaladja a felső határérték 10-szeresét
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
A résztvevők kreatin-foszfokináz (CK) szintjét a 12 hetes kezelési periódus alatt értékelték. Feljegyezték azokat a résztvevőket, akiknek bármely CK-szintje ≥10 x ULN volt. A CK ULN-értéke férfiaknál és nőknél 287 NE/L, illetve 163 NE/L volt.
legfeljebb 12 hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél izomtünetekkel a kreatin-kináz (CK) emelkedése ≥10-szerese a felső határértéknek
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
A résztvevők CK-szintjét az 52 hetes kezelési periódus alatt értékelték. Feljegyezték azokat a résztvevőket, akiknek a CK-szintje ≥10 x ULN volt, és a kapcsolódó izomtünetek +/- 7 napon belül jelentkeztek. A CK ULN-értéke férfiaknál és nőknél 287 NE/L, illetve 163 NE/L volt.
legfeljebb 12 hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kreatin-kináz (CK) szintje meghaladja a felső határérték 10-szeresét és a gyógyszerrel összefüggő izomtünetek
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
A résztvevők CK-szintjét az 52 hetes kezelési periódus alatt értékelték. Feljegyezték azokat a résztvevőket, akiknek a CK-szintje ≥10-szerese volt a normálérték felső határának, és +/- 7 napon belül jelentkeztek kapcsolódó izomtünetek, amelyekről úgy számoltak be, hogy legalábbis valószínűleg összefüggtek a vizsgált gyógyszerrel. A CK ULN-értéke férfiaknál és nőknél 287 NE/L, illetve 163 NE/L volt.
legfeljebb 12 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Organon and Co

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • Teramoto T, Yokote K, Nishida C, Oshima N, Takase T. A phase III clinical trial to study the efficacy and safety of ezetimibe plus rosuvastatin combination therapy in Japanese patients with hypercholesterolemia - A randomized, double-blind comparative study. J Clin Therapeut Med. 2017;33(11):881-896.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. június 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. január 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. január 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 13.

Első közzététel (Becslés)

2016. április 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0653H-832
  • 163336 (Registry Identifier: JAPIC-CTI)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ezetimib 10 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel