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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02741284
범주 II 태아 심장 추적의 자궁 내 소생을 위한 산소 (O2C2)
범주 II 자궁내 태아 소생술을 위한 산소: 무작위, 비열등성 시험
연구 개요
상세 설명
태아 심박수 추적(FHT) 패턴에 대한 산모 산소 투여는 미국의 진통 및 분만 단위에서 일반적인 관행입니다. 산소의 광범위한 사용에도 불구하고 이러한 관행이 태아에게 유익한지는 확실하지 않습니다. NICHD(National Institute of Child Health and Human Development)(Robinson)에서 정의한 범주 II FHT는 탯줄 압박 및/또는 산소가 가장 일반적으로 투여되는 태반 기능 부전을 암시할 수 있는 광범위한 FHT 패턴입니다. 일부 동물 및 인간 연구(Khazin, Althabe)에서 산모의 과산소 공급이 그러한 태아 심박수 감속을 완화할 수 있음을 입증했지만, 이러한 주장된 이점이 특히 산-염기 상태와 관련하여 개선된 태아 결과로 변환되는 것으로 나타나지 않았습니다. 실제로 일부 연구에서는 낮은 제대 동맥 pH 및 분만실 소생술 증가(Nesterenko, Thorp) 또는 증가된 자유 라디칼 활동(Khaw)으로 인해 산소 사용이 해롭다고 제안합니다. 이 보편적으로 사용되는 소생 기술에 대한 불확실한 증거를 감안할 때 태아 혜택을 위해 분만에서 산모 산소 투여의 유용성을 더 연구할 긴급한 필요성이 있습니다.
범주 II FHT 환자의 산소와 실내 공기를 비교하는 무작위 통제 비열등성 시험을 제안합니다. 우리의 중심 가설은 실내 공기 단독이 신생아 산-염기 상태 및 FHT와 관련하여 산소 투여보다 열등하지 않으며 실제로 활성 산소 종 생성이 적기 때문에 소생술에 더 안전한 옵션이 될 수 있다는 것입니다.
1차 목표: 동맥 제대 젖산염에 대한 범주 II FHT에 대한 산모 산소 투여의 효과를 결정합니다.
가설: 산소 보충을 대신하는 실내 공기는 제대동맥(UA) 젖산염에 반영된 신생아의 산-염기 상태를 변경하는 데 있어 산소와 다르지 않습니다.
태아의 저산소화는 FHT의 감속에 의해 반영되는 바와 같이 유산소 대사에서 혐기성 대사로의 전환으로 인해 대사성 산증을 초래하며, 여기서 젖산염과 수소 이온 생성이 크게 증가하여 pH가 감소합니다(Tuli). 상승된 제대 젖산염은 태아 대사성 산증 및 그로 인한 신생아 이환율의 대용물인 것으로 나타났습니다(Tuuli, Westgren). 모체 산소 투여의 이론적 이점은 태아에게 산소 전달을 증가시켜 혐기성 대사/대사성 산증을 역전시키는 것입니다. 그러나 이것은 지금까지 증거로 입증되지 않았습니다. 지속적인 카테고리 II FHT 추적이 있는 여성은 보조 산소 또는 실내 공기에 무작위로 배정됩니다. 1차 결과는 제대 동맥 젖산 수치이고 2차 결과는 UA pH, UV 산소 포화도 및 UA 염기 결핍을 포함한 기타 탯줄 가스 매개변수입니다.
2차 목표 #1: 태아 심장 추적 패턴에 대한 산소 투여의 효과를 특성화합니다. 가설: 산소 투여는 실내 공기에 노출된 것과 다르지 않은 지속적인 범주 II FHT 비율과 관련이 있습니다.
산소는 일반적으로 FHT 해석에 대한 반응으로 투여됩니다. 지금까지의 증거는 범주 II FHT가 광범위한 신생아 결과와 연관되어 있으므로 태아의 산-염기 상태를 균일하게 반영하지 않는다는 것을 보여줍니다(Cahill, Frey). 따라서 후속 FHT 분류에 대한 산소의 영향을 평가하는 것은 노동 관리에 중추적입니다. 조사할 결과는 중재 후 지속적인 범주 II FHT 비율입니다.
2차 목표 #2: 산모와 신생아 혈액에서 활성산소종(ROS)을 측정하여 산소 투여의 안전성을 평가합니다.
가설: 산소 투여는 말론디알데히드(MDA)로 대표되는 산모 및 신생아 제대혈의 산화 스트레스 증가와 관련이 있을 것입니다.
과잉 산소화는 유해한 다운스트림 효과를 갖는 자유 라디칼 또는 ROS 형성을 초래할 수 있습니다. 반응성 산소 종의 존재는 세포막의 지질을 분해하고 그 결과 말론디알데히드(MDA)를 형성합니다(Dalle-Donne). 이것은 산화 스트레스의 대용물로 연구되었습니다(Ilhan, Pryor, Suhail, Lorente).
이 연구는 단일 센터에서 수행되는 전향적 무작위 비열등성 시험입니다. 이 연구에는 자연 분만 또는 분만 유도를 위해 진통 및 분만에 입원한 만기 싱글톤 환자가 포함될 것입니다. 배수, 중대한 태아 기형, 범주 III FHT, 제대 동맥 도플러 이상 및 조산 임신은 제외됩니다. 또한 저산소화 또는 심폐 질환과 같은 산모의 적응증에 산소가 필요한 경우 여성은 제외됩니다. 우리의 주요 목표는 탯줄 젖산염이 될 것입니다. 이차 목표에는 제대 동맥 pH, 제대 동맥 기저부 결핍 및 제대 정맥 산소 포화도를 포함한 추가 코드 가스 매개변수가 포함됩니다. FHT 분류 및 감속 패턴; malondialdehyde의 산모 및 제대혈 측정. 여성은 진통을 위한 입원 시 동의를 받고 제공자의 개입이 필요한 범주 II FHT로 최소 6cm 확장된 경우 무작위 배정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Barnes Jewish Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 자발 진통 또는 진통 유도를 위해 진통 및 분만에 입원한 기간, 단태 환자
제외 기준:
- 다태임신
- 중대한 태아 기형
- 카테고리 III FHT
- 제대 동맥 도플러 이상
- 산모 저산소증 또는 산소 필요
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 산소 없음
실내 공기
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활성 비교기: 산소
비재호흡 마스크에 의한 10L 산소
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분만 시 평균 제대 동맥 젖산염
기간: 배송 시
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분만 시 수집된 제대 동맥 제대 가스에 의해 결정되며 쌍(제대 동맥 및 제대 정맥) 제대 가스가 있는 환자에서만 결정됩니다.
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배송 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제대 동맥 pH
기간: 배송시
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분만 시 수집된 제대 동맥 제대 가스에 의해 결정되며 쌍(제대 동맥 및 제대 정맥) 제대 가스가 있는 환자에서만 결정됩니다.
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배송시
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전달 방식
기간: 배송 시
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제왕절개, 수술적 질 분만(겸자 또는 진공) 또는 자연 질 분만을 통한 분만
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배송 시
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제대동맥 pCO2
기간: 배송시
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배송 시 코드 가스에 수집된 이산화탄소 분압
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배송시
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제대 동맥 pO2
기간: 배달 시간
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배송 시 코드 가스에 수집된 산소 분압
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배달 시간
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제대동맥기저결핍
기간: 배송시
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배송 시 코드 가스 수집에 의해 결정됨
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배송시
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발성 감속이 해결된 환자 수
기간: 무작위화 후 60분
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무작위배정 60분 이내에 재발 변수 또는 재발 후기 감속이 해결된 환자 수
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무작위화 후 60분
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- 201602164
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