- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02741284
Oxigênio para ressuscitação intrauterina de traçados cardíacos fetais de categoria II (O2C2)
Oxigênio para ressuscitação fetal intrauterina de categoria II: um estudo randomizado de não inferioridade
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A administração de oxigênio materno para verificar os padrões de rastreamento da frequência cardíaca fetal (FHT) é uma prática comum nas unidades de Trabalho de Parto e Parto nos Estados Unidos. Apesar do amplo uso de oxigênio, não está claro se essa prática é benéfica para o feto. Categoria II FHT, conforme definido pelo Instituto Nacional de Saúde Infantil e Desenvolvimento Humano (NICHD) (Robinson), é uma ampla classe de padrões de ESF que podem sugerir compressão do cordão e/ou insuficiência placentária para a qual o oxigênio é mais comumente administrado. Embora alguns estudos em animais e humanos (Khazin, Althabe) tenham demonstrado que a hiperoxigenação materna pode aliviar essas desacelerações da frequência cardíaca fetal, esse suposto benefício não demonstrou se traduzir em melhores resultados fetais, particularmente em relação ao estado ácido-básico. De fato, alguns estudos sugerem danos com o uso de oxigênio devido ao menor pH da artéria umbilical e aumento da ressuscitação na sala de parto (Nesterenko, Thorp) ou aumento da atividade de radicais livres (Khaw). Dada a evidência indeterminada para esta técnica de ressuscitação empregada onipresente, há uma necessidade urgente de estudar mais a utilidade da administração materna de oxigênio no trabalho de parto para benefício fetal.
Propomos um estudo randomizado controlado de não inferioridade comparando o oxigênio ao ar ambiente em pacientes com ESF de categoria II. Nossa hipótese central é que o ar ambiente sozinho não é inferior à administração de oxigênio no que diz respeito ao estado ácido-básico neonatal e à ESF e pode, de fato, ser uma opção mais segura para ressuscitação devido à menor produção de espécies reativas de oxigênio.
Objetivo Primário: Determinar o efeito da administração materna de oxigênio para ESF de Categoria II no lactato arterial do cordão umbilical.
Hipótese: O ar ambiente, como substituto da suplementação de oxigênio, não é diferente do oxigênio na alteração do estado ácido-básico do recém-nascido, conforme refletido no lactato arterial umbilical (UA).
A hipooxigenação fetal, refletida por desacelerações no FHT, resulta em acidose metabólica devido a uma mudança do metabolismo aeróbico para anaeróbico, no qual a produção de lactato e íons de hidrogênio aumenta significativamente, causando uma diminuição no pH (Tuuli). Foi demonstrado que o lactato elevado do cordão umbilical é um substituto para a acidose metabólica fetal e a morbidade neonatal resultante (Tuuli, Westgren). O benefício teorizado da administração materna de oxigênio é o aumento da entrega de oxigênio ao feto, resultando na reversão do metabolismo anaeróbico/acidose metabólica. Isso, no entanto, não foi substanciado por evidências até agora. As mulheres com traçado ESF de Categoria II persistente serão designadas aleatoriamente para oxigênio suplementar ou ar ambiente. O desfecho primário será o nível de lactato arterial umbilical, e os desfechos secundários serão outros parâmetros gasosos do cordão umbilical, incluindo pH do AU, saturação de oxigênio UV e déficit de base do AU.
Objetivo secundário nº 1: Caracterizar o efeito da administração de oxigênio nos padrões de traçado do coração fetal. Hipótese: A administração de oxigênio será associada a uma taxa persistente de ESF de Categoria II que não é diferente daquelas expostas ao ar ambiente.
O oxigênio é normalmente administrado como uma resposta à interpretação do FHT. As evidências até o momento mostram que as ESFs de Categoria II estão associadas a um amplo espectro de resultados neonatais e, portanto, não refletem uniformemente o estado ácido-básico fetal (Cahill, Frey). Portanto, avaliar o efeito do oxigênio na subsequente categorização da ESF é fundamental para o manejo do trabalho de parto. O resultado que será investigado é a taxa de ESF de categoria II persistente após a intervenção.
Objetivo secundário nº 2: Avaliar a segurança da administração de oxigênio medindo as espécies reativas de oxigênio (ROS) no sangue materno e neonatal.
Hipótese: A administração de oxigênio estará associada ao aumento do estresse oxidativo no sangue do cordão materno e neonatal representado pelo malondialdeído (MDA).
A oxigenação excessiva pode resultar na formação de radicais livres ou ROS que têm efeitos prejudiciais a jusante. A presença de espécies reativas de oxigênio resulta na degradação de lipídios na membrana celular e na formação resultante de malondialdeído (MDA) (Dalle-Donne), que tem sido estudado como substituto do estresse oxidativo (Ilhan, Pryor, Suhail, Lorente).
Este estudo será um estudo prospectivo, randomizado, de não inferioridade, a ser conduzido em um único centro. Este estudo incluirá pacientes únicos a termo internados no Trabalho de Parto para trabalho de parto espontâneo ou indução do parto. Múltiplos, anomalias fetais significativas, ESF de Categoria III, anormalidades doppler da artéria umbilical e gestações pré-termo serão excluídos. Além disso, as mulheres serão excluídas se o oxigênio for necessário para indicações maternas, como hipooxigenação ou doença cardiopulmonar. Nosso objetivo primário será o lactato do cordão umbilical. Os objetivos secundários incluem parâmetros de gás de cordão adicionais, incluindo pH da artéria umbilical, déficit de base da artéria umbilical e saturação de oxigênio da veia umbilical; Categorização da ESF e padrões de desaceleração; dosagem de malondialdeído no sangue materno e do cordão umbilical. As mulheres serão consentidas no momento da admissão para o trabalho de parto e randomizadas quando pelo menos 6 cm de dilatação com Categoria II ESF necessitando de intervenção do provedor.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Barnes Jewish Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes a termo, únicas, admitidas no Trabalho de Parto e Parto para trabalho de parto espontâneo ou indução do trabalho de parto
Critério de exclusão:
- gravidez múltipla
- Anomalias fetais significativas
- Categoria III ESF
- Anormalidades do doppler da artéria umbilical
- Hipoxigenação materna ou necessidade de oxigênio
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sem oxigênio
Ar ambiente
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Comparador Ativo: Oxigênio
10L de oxigênio por máscara nonrebreather
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lactato Médio da Artéria Umbilical no Parto
Prazo: Na entrega
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Determinado pelo gás do cordão umbilical coletado no momento do parto e apenas em pacientes com gases do cordão pareados (artéria umbilical e veia umbilical).
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Na entrega
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PH da Artéria Umbilical
Prazo: Na hora da entrega
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Determinado pelo gás do cordão umbilical coletado no momento do parto e apenas em pacientes com gases do cordão pareados (artéria umbilical e veia umbilical).
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Na hora da entrega
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Modo de entrega
Prazo: Na entrega
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Parto por cesariana, parto vaginal cirúrgico (fórceps ou vácuo) ou parto vaginal espontâneo
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Na entrega
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Artéria Umbilical pCO2
Prazo: Na hora da entrega
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Pressão parcial de dióxido de carbono coletado nos gases do cordão no momento da entrega
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Na hora da entrega
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Artéria Umbilical pO2
Prazo: Tempo de entrega
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Pressão parcial de oxigênio coletada nos gases do cordão no momento da entrega
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Tempo de entrega
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Déficit da Base da Artéria Umbilical
Prazo: Na hora da entrega
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Conforme determinado pela coleta de gás do cordão no momento da entrega
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Na hora da entrega
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com desacelerações recorrentes resolvidas
Prazo: 60 minutos após a randomização
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Número de pacientes com resolução de variável recorrente ou desacelerações tardias recorrentes dentro de 60 minutos após a randomização
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60 minutos após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Thorp JA, Trobough T, Evans R, Hedrick J, Yeast JD. The effect of maternal oxygen administration during the second stage of labor on umbilical cord blood gas values: a randomized controlled prospective trial. Am J Obstet Gynecol. 1995 Feb;172(2 Pt 1):465-74. doi: 10.1016/0002-9378(95)90558-8.
- Robinson B, Nelson L. A Review of the Proceedings from the 2008 NICHD Workshop on Standardized Nomenclature for Cardiotocography: Update on Definitions, Interpretative Systems With Management Strategies, and Research Priorities in Relation to Intrapartum Electronic Fetal Monitoring. Rev Obstet Gynecol. 2008 Fall;1(4):186-92.
- Khazin AF, Hon EH, Hehre FW. Effects of maternal hyperoxia on the fetus. I. Oxygen tension. Am J Obstet Gynecol. 1971 Feb 15;109(4):628-37. doi: 10.1016/0002-9378(71)90639-9. No abstract available.
- Althabe O Jr, Schwarcz RL, Pose SV, Escarcena L, Caldeyro-Barcia R. Effects on fetal heart rate and fetal pO2 of oxygen administration to the mother. Am J Obstet Gynecol. 1967 Jul 15;98(6):858-70. doi: 10.1016/0002-9378(67)90205-0. No abstract available.
- Nesterenko TH, Acun C, Mohamed MA, Mohamed AN, Karcher D, Larsen J Jr, Aly H. Is it a safe practice to administer oxygen during uncomplicated delivery: a randomized controlled trial? Early Hum Dev. 2012 Aug;88(8):677-81. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2012.02.007. Epub 2012 Mar 23.
- Khaw KS, Wang CC, Ngan Kee WD, Pang CP, Rogers MS. Effects of high inspired oxygen fraction during elective caesarean section under spinal anaesthesia on maternal and fetal oxygenation and lipid peroxidation. Br J Anaesth. 2002 Jan;88(1):18-23. doi: 10.1093/bja/88.1.18.
- Tuuli MG, Stout MJ, Shanks A, Odibo AO, Macones GA, Cahill AG. Umbilical cord arterial lactate compared with pH for predicting neonatal morbidity at term. Obstet Gynecol. 2014 Oct;124(4):756-761. doi: 10.1097/AOG.0000000000000466.
- Westgren M, Divon M, Horal M, Ingemarsson I, Kublickas M, Shimojo N, Nordstrom L. Routine measurements of umbilical artery lactate levels in the prediction of perinatal outcome. Am J Obstet Gynecol. 1995 Nov;173(5):1416-22. doi: 10.1016/0002-9378(95)90627-4.
- Cahill AG, Roehl KA, Odibo AO, Macones GA. Association and prediction of neonatal acidemia. Am J Obstet Gynecol. 2012 Sep;207(3):206.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2012.06.046.
- Frey HA, Tuuli MG, Shanks AL, Macones GA, Cahill AG. Interpreting category II fetal heart rate tracings: does meconium matter? Am J Obstet Gynecol. 2014 Dec;211(6):644.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2014.06.033. Epub 2014 Jun 17.
- Dalle-Donne I, Rossi R, Colombo R, Giustarini D, Milzani A. Biomarkers of oxidative damage in human disease. Clin Chem. 2006 Apr;52(4):601-23. doi: 10.1373/clinchem.2005.061408. Epub 2006 Feb 16.
- Ilhan N, Ilhan N, Simsek M. The changes of trace elements, malondialdehyde levels and superoxide dismutase activities in pregnancy with or without preeclampsia. Clin Biochem. 2002 Jul;35(5):393-7. doi: 10.1016/s0009-9120(02)00336-3.
- Pryor WA, Stanley JP. Letter: A suggested mechanism for the production of malonaldehyde during the autoxidation of polyunsaturated fatty acids. Nonenzymatic production of prostaglandin endoperoxides during autoxidation. J Org Chem. 1975 Nov 28;40(24):3615-7. doi: 10.1021/jo00912a038. No abstract available.
- Suhail M, Suhail S, Gupta BK, Bharat V. Malondialdehyde and Antioxidant Enzymes in Maternal and Cord Blood, and their Correlation in Normotensive and Preeclamptic Women. J Clin Med Res. 2009 Aug;1(3):150-7. doi: 10.4021/jocmr2009.07.1252. Epub 2009 Aug 12.
- Lorente L, Martin MM, Abreu-Gonzalez P, Dominguez-Rodriguez A, Labarta L, Diaz C, Sole-Violan J, Ferreres J, Cabrera J, Igeno JC, Jimenez A. Sustained high serum malondialdehyde levels are associated with severity and mortality in septic patients. Crit Care. 2013 Dec 11;17(6):R290. doi: 10.1186/cc13155.
- Lorente L, Martin MM, Abreu-Gonzalez P, Ramos L, Argueso M, Caceres JJ, Sole-Violan J, Lorenzo JM, Molina I, Jimenez A. Association between serum malondialdehyde levels and mortality in patients with severe brain trauma injury. J Neurotrauma. 2015 Jan 1;32(1):1-6. doi: 10.1089/neu.2014.3456.
- Raghuraman N, Wan L, Temming LA, Woolfolk C, Macones GA, Tuuli MG, Cahill AG. Effect of Oxygen vs Room Air on Intrauterine Fetal Resuscitation: A Randomized Noninferiority Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2018 Sep 1;172(9):818-823. doi: 10.1001/jamapediatrics.2018.1208.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201602164
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