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Oxigênio para ressuscitação intrauterina de traçados cardíacos fetais de categoria II (O2C2)

23 de novembro de 2021 atualizado por: Washington University School of Medicine

Oxigênio para ressuscitação fetal intrauterina de categoria II: um estudo randomizado de não inferioridade

A administração de oxigênio materno para verificar os padrões de rastreamento da frequência cardíaca fetal (FHT) é uma prática comum nas unidades de Trabalho de Parto e Parto nos Estados Unidos. Apesar do amplo uso de oxigênio, não está claro se essa prática é benéfica para o feto. O objetivo deste estudo é comparar o oxigênio com o ar ambiente em pacientes com traçados cardíacos fetais de categoria II em relação ao estado ácido-básico neonatal, traçados subsequentes e produção de espécies reativas de oxigênio

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A administração de oxigênio materno para verificar os padrões de rastreamento da frequência cardíaca fetal (FHT) é uma prática comum nas unidades de Trabalho de Parto e Parto nos Estados Unidos. Apesar do amplo uso de oxigênio, não está claro se essa prática é benéfica para o feto. Categoria II FHT, conforme definido pelo Instituto Nacional de Saúde Infantil e Desenvolvimento Humano (NICHD) (Robinson), é uma ampla classe de padrões de ESF que podem sugerir compressão do cordão e/ou insuficiência placentária para a qual o oxigênio é mais comumente administrado. Embora alguns estudos em animais e humanos (Khazin, Althabe) tenham demonstrado que a hiperoxigenação materna pode aliviar essas desacelerações da frequência cardíaca fetal, esse suposto benefício não demonstrou se traduzir em melhores resultados fetais, particularmente em relação ao estado ácido-básico. De fato, alguns estudos sugerem danos com o uso de oxigênio devido ao menor pH da artéria umbilical e aumento da ressuscitação na sala de parto (Nesterenko, Thorp) ou aumento da atividade de radicais livres (Khaw). Dada a evidência indeterminada para esta técnica de ressuscitação empregada onipresente, há uma necessidade urgente de estudar mais a utilidade da administração materna de oxigênio no trabalho de parto para benefício fetal.

Propomos um estudo randomizado controlado de não inferioridade comparando o oxigênio ao ar ambiente em pacientes com ESF de categoria II. Nossa hipótese central é que o ar ambiente sozinho não é inferior à administração de oxigênio no que diz respeito ao estado ácido-básico neonatal e à ESF e pode, de fato, ser uma opção mais segura para ressuscitação devido à menor produção de espécies reativas de oxigênio.

Objetivo Primário: Determinar o efeito da administração materna de oxigênio para ESF de Categoria II no lactato arterial do cordão umbilical.

Hipótese: O ar ambiente, como substituto da suplementação de oxigênio, não é diferente do oxigênio na alteração do estado ácido-básico do recém-nascido, conforme refletido no lactato arterial umbilical (UA).

A hipooxigenação fetal, refletida por desacelerações no FHT, resulta em acidose metabólica devido a uma mudança do metabolismo aeróbico para anaeróbico, no qual a produção de lactato e íons de hidrogênio aumenta significativamente, causando uma diminuição no pH (Tuuli). Foi demonstrado que o lactato elevado do cordão umbilical é um substituto para a acidose metabólica fetal e a morbidade neonatal resultante (Tuuli, Westgren). O benefício teorizado da administração materna de oxigênio é o aumento da entrega de oxigênio ao feto, resultando na reversão do metabolismo anaeróbico/acidose metabólica. Isso, no entanto, não foi substanciado por evidências até agora. As mulheres com traçado ESF de Categoria II persistente serão designadas aleatoriamente para oxigênio suplementar ou ar ambiente. O desfecho primário será o nível de lactato arterial umbilical, e os desfechos secundários serão outros parâmetros gasosos do cordão umbilical, incluindo pH do AU, saturação de oxigênio UV e déficit de base do AU.

Objetivo secundário nº 1: Caracterizar o efeito da administração de oxigênio nos padrões de traçado do coração fetal. Hipótese: A administração de oxigênio será associada a uma taxa persistente de ESF de Categoria II que não é diferente daquelas expostas ao ar ambiente.

O oxigênio é normalmente administrado como uma resposta à interpretação do FHT. As evidências até o momento mostram que as ESFs de Categoria II estão associadas a um amplo espectro de resultados neonatais e, portanto, não refletem uniformemente o estado ácido-básico fetal (Cahill, Frey). Portanto, avaliar o efeito do oxigênio na subsequente categorização da ESF é fundamental para o manejo do trabalho de parto. O resultado que será investigado é a taxa de ESF de categoria II persistente após a intervenção.

Objetivo secundário nº 2: Avaliar a segurança da administração de oxigênio medindo as espécies reativas de oxigênio (ROS) no sangue materno e neonatal.

Hipótese: A administração de oxigênio estará associada ao aumento do estresse oxidativo no sangue do cordão materno e neonatal representado pelo malondialdeído (MDA).

A oxigenação excessiva pode resultar na formação de radicais livres ou ROS que têm efeitos prejudiciais a jusante. A presença de espécies reativas de oxigênio resulta na degradação de lipídios na membrana celular e na formação resultante de malondialdeído (MDA) (Dalle-Donne), que tem sido estudado como substituto do estresse oxidativo (Ilhan, Pryor, Suhail, Lorente).

Este estudo será um estudo prospectivo, randomizado, de não inferioridade, a ser conduzido em um único centro. Este estudo incluirá pacientes únicos a termo internados no Trabalho de Parto para trabalho de parto espontâneo ou indução do parto. Múltiplos, anomalias fetais significativas, ESF de Categoria III, anormalidades doppler da artéria umbilical e gestações pré-termo serão excluídos. Além disso, as mulheres serão excluídas se o oxigênio for necessário para indicações maternas, como hipooxigenação ou doença cardiopulmonar. Nosso objetivo primário será o lactato do cordão umbilical. Os objetivos secundários incluem parâmetros de gás de cordão adicionais, incluindo pH da artéria umbilical, déficit de base da artéria umbilical e saturação de oxigênio da veia umbilical; Categorização da ESF e padrões de desaceleração; dosagem de malondialdeído no sangue materno e do cordão umbilical. As mulheres serão consentidas no momento da admissão para o trabalho de parto e randomizadas quando pelo menos 6 cm de dilatação com Categoria II ESF necessitando de intervenção do provedor.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

114

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes Jewish Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes a termo, únicas, admitidas no Trabalho de Parto e Parto para trabalho de parto espontâneo ou indução do trabalho de parto

Critério de exclusão:

  • gravidez múltipla
  • Anomalias fetais significativas
  • Categoria III ESF
  • Anormalidades do doppler da artéria umbilical
  • Hipoxigenação materna ou necessidade de oxigênio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sem oxigênio
Ar ambiente
Comparador Ativo: Oxigênio
10L de oxigênio por máscara nonrebreather

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lactato Médio da Artéria Umbilical no Parto
Prazo: Na entrega
Determinado pelo gás do cordão umbilical coletado no momento do parto e apenas em pacientes com gases do cordão pareados (artéria umbilical e veia umbilical).
Na entrega

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PH da Artéria Umbilical
Prazo: Na hora da entrega
Determinado pelo gás do cordão umbilical coletado no momento do parto e apenas em pacientes com gases do cordão pareados (artéria umbilical e veia umbilical).
Na hora da entrega
Modo de entrega
Prazo: Na entrega
Parto por cesariana, parto vaginal cirúrgico (fórceps ou vácuo) ou parto vaginal espontâneo
Na entrega
Artéria Umbilical pCO2
Prazo: Na hora da entrega
Pressão parcial de dióxido de carbono coletado nos gases do cordão no momento da entrega
Na hora da entrega
Artéria Umbilical pO2
Prazo: Tempo de entrega
Pressão parcial de oxigênio coletada nos gases do cordão no momento da entrega
Tempo de entrega
Déficit da Base da Artéria Umbilical
Prazo: Na hora da entrega
Conforme determinado pela coleta de gás do cordão no momento da entrega
Na hora da entrega

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com desacelerações recorrentes resolvidas
Prazo: 60 minutos após a randomização
Número de pacientes com resolução de variável recorrente ou desacelerações tardias recorrentes dentro de 60 minutos após a randomização
60 minutos após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

18 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 201602164

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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