Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Happi kategorian II sikiön sydänjäljitysten kohdunsisäiseen elvyttämiseen (O2C2)

tiistai 23. marraskuuta 2021 päivittänyt: Washington University School of Medicine

Happi kategorian II kohdunsisäiseen sikiön elvytykseen: satunnaistettu, ei-alempiarvoisuuskoe

Äidin hapen antaminen sikiön sykkeen seurantaan (FHT) on yleinen käytäntö työ- ja toimitusyksiköissä Yhdysvalloissa. Laajasta hapen käytöstä huolimatta on epäselvää, onko tämä käytäntö hyödyllinen sikiölle. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata happea huoneilmaan potilailla, joilla on kategorian II sikiön sydänjäljitys vastasyntyneen happo-emästilan, myöhempien jäljitysten ja reaktiivisten happilajien tuotannon osalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Äidin hapen antaminen sikiön sykkeen seurantaan (FHT) on yleinen käytäntö työ- ja toimitusyksiköissä Yhdysvalloissa. Laajasta hapen käytöstä huolimatta on epäselvää, onko tämä käytäntö hyödyllinen sikiölle. Luokan II FHT, kuten National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) (Robinson) on määritellyt, on laaja FHT-kuvioiden luokka, joka voi viitata napanuoran puristumiseen ja/tai istukan vajaatoimintaan, johon happea annetaan yleisimmin. Vaikka jotkin eläin- ja ihmistutkimukset (Khazin, Althabe) ovat osoittaneet, että äidin ylihapetus voi lievittää tällaisia ​​sikiön sydämen sykkeen hidastumista, tämän väitetyn hyödyn ei ole osoitettu johtavan sikiön tuloksiin, etenkään happo-emästilan suhteen. Itse asiassa jotkin tutkimukset viittaavat hapen käytön haittoon, joka johtuu napavaltimon alhaisemmasta pH:sta ja lisääntyneestä synnytyssalin elvytyksestä (Nesterenko, Thorp) tai lisääntyneestä vapaiden radikaalien aktiivisuudesta (Khaw). Koska tästä kaikkialla käytetystä elvytystekniikasta on epäselvää näyttöä, on kiireellisesti tutkittava edelleen äidin hapen antamisen hyödyllisyyttä synnytyksen aikana sikiön hyödyksi.

Ehdotamme satunnaistettua kontrolloitua non-inferiority-tutkimusta, jossa verrataan happea huoneilmaan potilailla, joilla on kategoria II FHT. Keskeinen hypoteesimme on, että huoneilma ei yksinään ole huonompi kuin hapen antaminen vastasyntyneen happo-emäs-tilan ja FHT:n suhteen ja voi itse asiassa olla turvallisempi vaihtoehto elvytykselle, koska reaktiivisten happilajien tuotanto vähenee.

Ensisijainen tavoite: Määrittää äidin hapen antamisen vaikutus kategorian II FHT:lle valtimon napanuoran laktaattiin.

Hypoteesi: Huoneilma, joka korvaa happilisän, ei eroa hapesta vastasyntyneen happo-emästilan muuttamisessa, mikä näkyy napavaltimon (UA) laktaatissa.

Sikiön hypohapetus, joka näkyy FHT:n hidastumisena, johtaa metaboliseen asidoosiin, joka johtuu siirtymisestä aerobisesta anaerobiseen aineenvaihduntaan, jossa laktaatin ja vetyionien tuotanto lisääntyy merkittävästi aiheuttaen pH:n laskun (Tuuli). Kohonneen napanuoran laktaattipitoisuuden on osoitettu olevan sikiön metabolisen asidoosin ja siitä johtuvan vastasyntyneiden sairastuvuuden korvike (Tuuli, Westgren). Äidin hapen antamisen teoreettinen hyöty on lisääntynyt hapen toimitus sikiöön, mikä johtaa anaerobisen aineenvaihdunnan / metabolisen asidoosin kääntymiseen. Tätä ei kuitenkaan ole toistaiseksi todistettu todisteilla. Naiset, joilla on jatkuva Kategorian II FHT-jäljitys, määrätään satunnaisesti lisähappeen tai huoneilmaan. Ensisijainen tulos on napavaltimon laktaattitaso, ja toissijaiset seuraukset ovat muut napanuoran kaasuparametrit, mukaan lukien UA:n pH, UV-happisaturaatio ja UA-emäsvaje.

Toissijainen tavoite #1: Kuvaile hapen antamisen vaikutusta sikiön sydämen seurantakuvioihin. Hypoteesi: Hapen antoon liittyy jatkuva kategoria II FHT:n määrä, joka ei eroa huoneilmalle altistumisesta.

Happea annetaan tyypillisesti vasteena FHT-tulkintaan. Tähän mennessä saadut todisteet osoittavat, että kategorian II FHT liittyy monenlaisiin vastasyntyneiden seurauksiin, eivätkä siksi heijasta tasaisesti sikiön happo-emästilaa (Cahill, Frey). Siksi hapen vaikutuksen arvioiminen myöhempään FHT-luokitukseen on keskeistä työnhallinnan kannalta. Tutkittava tulos on jatkuvan kategorian II FHT:n määrä toimenpiteen jälkeen.

Toissijainen tavoite #2: Arvioi hapen antamisen turvallisuus mittaamalla reaktiivisia happilajeja (ROS) äidin ja vastasyntyneen veressä.

Hypoteesi: Hapen antaminen liittyy lisääntyneeseen oksidatiiviseen stressiin äidin ja vastasyntyneen napanuoraveressä, jota edustaa malondialdehydi (MDA).

Ylihapetus voi johtaa vapaiden radikaalien tai ROS:n muodostumiseen, joilla on haitallisia vaikutuksia alavirtaan. Reaktiivisten happilajien läsnäolo johtaa lipidien hajoamiseen solukalvossa ja tuloksena malondialdehydin (MDA) muodostumiseen (Dalle-Donne), jota on tutkittu oksidatiivisen stressin korvikkeena (Ilhan, Pryor, Suhail, Lorente).

Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu non-inferiority-tutkimus, joka suoritetaan yhdessä keskustassa. Tähän tutkimukseen tulee sisältyviä yksittäisiä potilaita, jotka otetaan Labor&Diveryyn spontaanin synnytyksen tai synnytyksen induktion vuoksi. Multiplikot, merkittävät sikiön epämuodostumat, kategorian III FHT, napavaltimon doppler-poikkeavuudet ja ennenaikaiset raskaudet suljetaan pois. Lisäksi naiset suljetaan pois, jos happea tarvitaan äidin indikaatioihin, kuten hypooksigenaatioon tai sydän- ja keuhkosairauteen. Ensisijainen tavoitteemme on napanuoran laktaatti. Toissijaisiin tavoitteisiin kuuluvat lisänapakaasuparametrit, mukaan lukien napavaltimon pH, napavaltimon emäsvaje ja napalaskimon happisaturaatio; FHT:n luokittelu- ja hidastusmallit; äidin ja napanuoran veren malondialdehydin mittaus. Naiset saavat suostumuksensa synnytykseen ja satunnaistetaan, kun vähintään 6 cm:n laajeneminen kategorian II FHT:lla edellyttää palveluntarjoajan toimenpiteitä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

114

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Barnes Jewish Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Termi, yksittäiset potilaat otetaan Labor& Deliveryyn spontaanin synnytyksen tai synnytyksen induktion vuoksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Moniraskaus
  • Merkittäviä sikiön epämuodostumia
  • Luokka III FHT
  • Napavaltimon doppler-poikkeavuudet
  • Äidin hypooksigenaatio tai hapentarve

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ei happea
Huoneen ilma
Active Comparator: Happi
10L happea nonrebreather maskilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen napavaltimon laktaatti toimituksen yhteydessä
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
Määritetään synnytyksen yhteydessä kerätyn napavaltimon kaasun perusteella ja vain potilailla, joilla on parillisia (napavaltimon ja napalaskimon) kaasuja.
Toimituksen yhteydessä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Napavaltimon pH
Aikaikkuna: Toimitushetkellä
Määritetään synnytyksen yhteydessä kerätyn napavaltimon kaasun perusteella ja vain potilailla, joilla on parillisia (napavaltimon ja napalaskimon) kaasuja.
Toimitushetkellä
Toimitustapa
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
Toimitus keisarileikkauksella, operatiivinen emätinsynnytys (pihdit tai tyhjiö) tai spontaani emätinsynnytys
Toimituksen yhteydessä
Napavaltimon pCO2
Aikaikkuna: Toimitushetkellä
Hiilidioksidin osapaine kerättynä johdon kaasuihin toimitushetkellä
Toimitushetkellä
Napavaltimon pO2
Aikaikkuna: Toimitusaika
Hapen osapaine kerättynä johdon kaasuihin toimitushetkellä
Toimitusaika
Napavaltimon perusvaje
Aikaikkuna: Toimitushetkellä
Toimitushetken johdon kaasunkeräyksen mukaan
Toimitushetkellä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on ratkaistu toistuvia hidastumia
Aikaikkuna: 60 minuuttia satunnaistamisen jälkeen
Niiden potilaiden määrä, joiden toistuva vaihteleva tai toistuva myöhäinen hidastuminen hävisi 60 minuutin sisällä satunnaistamisen jälkeen
60 minuuttia satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 10. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 18. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201602164

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa