- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02741284
Happi kategorian II sikiön sydänjäljitysten kohdunsisäiseen elvyttämiseen (O2C2)
Happi kategorian II kohdunsisäiseen sikiön elvytykseen: satunnaistettu, ei-alempiarvoisuuskoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Äidin hapen antaminen sikiön sykkeen seurantaan (FHT) on yleinen käytäntö työ- ja toimitusyksiköissä Yhdysvalloissa. Laajasta hapen käytöstä huolimatta on epäselvää, onko tämä käytäntö hyödyllinen sikiölle. Luokan II FHT, kuten National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) (Robinson) on määritellyt, on laaja FHT-kuvioiden luokka, joka voi viitata napanuoran puristumiseen ja/tai istukan vajaatoimintaan, johon happea annetaan yleisimmin. Vaikka jotkin eläin- ja ihmistutkimukset (Khazin, Althabe) ovat osoittaneet, että äidin ylihapetus voi lievittää tällaisia sikiön sydämen sykkeen hidastumista, tämän väitetyn hyödyn ei ole osoitettu johtavan sikiön tuloksiin, etenkään happo-emästilan suhteen. Itse asiassa jotkin tutkimukset viittaavat hapen käytön haittoon, joka johtuu napavaltimon alhaisemmasta pH:sta ja lisääntyneestä synnytyssalin elvytyksestä (Nesterenko, Thorp) tai lisääntyneestä vapaiden radikaalien aktiivisuudesta (Khaw). Koska tästä kaikkialla käytetystä elvytystekniikasta on epäselvää näyttöä, on kiireellisesti tutkittava edelleen äidin hapen antamisen hyödyllisyyttä synnytyksen aikana sikiön hyödyksi.
Ehdotamme satunnaistettua kontrolloitua non-inferiority-tutkimusta, jossa verrataan happea huoneilmaan potilailla, joilla on kategoria II FHT. Keskeinen hypoteesimme on, että huoneilma ei yksinään ole huonompi kuin hapen antaminen vastasyntyneen happo-emäs-tilan ja FHT:n suhteen ja voi itse asiassa olla turvallisempi vaihtoehto elvytykselle, koska reaktiivisten happilajien tuotanto vähenee.
Ensisijainen tavoite: Määrittää äidin hapen antamisen vaikutus kategorian II FHT:lle valtimon napanuoran laktaattiin.
Hypoteesi: Huoneilma, joka korvaa happilisän, ei eroa hapesta vastasyntyneen happo-emästilan muuttamisessa, mikä näkyy napavaltimon (UA) laktaatissa.
Sikiön hypohapetus, joka näkyy FHT:n hidastumisena, johtaa metaboliseen asidoosiin, joka johtuu siirtymisestä aerobisesta anaerobiseen aineenvaihduntaan, jossa laktaatin ja vetyionien tuotanto lisääntyy merkittävästi aiheuttaen pH:n laskun (Tuuli). Kohonneen napanuoran laktaattipitoisuuden on osoitettu olevan sikiön metabolisen asidoosin ja siitä johtuvan vastasyntyneiden sairastuvuuden korvike (Tuuli, Westgren). Äidin hapen antamisen teoreettinen hyöty on lisääntynyt hapen toimitus sikiöön, mikä johtaa anaerobisen aineenvaihdunnan / metabolisen asidoosin kääntymiseen. Tätä ei kuitenkaan ole toistaiseksi todistettu todisteilla. Naiset, joilla on jatkuva Kategorian II FHT-jäljitys, määrätään satunnaisesti lisähappeen tai huoneilmaan. Ensisijainen tulos on napavaltimon laktaattitaso, ja toissijaiset seuraukset ovat muut napanuoran kaasuparametrit, mukaan lukien UA:n pH, UV-happisaturaatio ja UA-emäsvaje.
Toissijainen tavoite #1: Kuvaile hapen antamisen vaikutusta sikiön sydämen seurantakuvioihin. Hypoteesi: Hapen antoon liittyy jatkuva kategoria II FHT:n määrä, joka ei eroa huoneilmalle altistumisesta.
Happea annetaan tyypillisesti vasteena FHT-tulkintaan. Tähän mennessä saadut todisteet osoittavat, että kategorian II FHT liittyy monenlaisiin vastasyntyneiden seurauksiin, eivätkä siksi heijasta tasaisesti sikiön happo-emästilaa (Cahill, Frey). Siksi hapen vaikutuksen arvioiminen myöhempään FHT-luokitukseen on keskeistä työnhallinnan kannalta. Tutkittava tulos on jatkuvan kategorian II FHT:n määrä toimenpiteen jälkeen.
Toissijainen tavoite #2: Arvioi hapen antamisen turvallisuus mittaamalla reaktiivisia happilajeja (ROS) äidin ja vastasyntyneen veressä.
Hypoteesi: Hapen antaminen liittyy lisääntyneeseen oksidatiiviseen stressiin äidin ja vastasyntyneen napanuoraveressä, jota edustaa malondialdehydi (MDA).
Ylihapetus voi johtaa vapaiden radikaalien tai ROS:n muodostumiseen, joilla on haitallisia vaikutuksia alavirtaan. Reaktiivisten happilajien läsnäolo johtaa lipidien hajoamiseen solukalvossa ja tuloksena malondialdehydin (MDA) muodostumiseen (Dalle-Donne), jota on tutkittu oksidatiivisen stressin korvikkeena (Ilhan, Pryor, Suhail, Lorente).
Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu non-inferiority-tutkimus, joka suoritetaan yhdessä keskustassa. Tähän tutkimukseen tulee sisältyviä yksittäisiä potilaita, jotka otetaan Labor&Diveryyn spontaanin synnytyksen tai synnytyksen induktion vuoksi. Multiplikot, merkittävät sikiön epämuodostumat, kategorian III FHT, napavaltimon doppler-poikkeavuudet ja ennenaikaiset raskaudet suljetaan pois. Lisäksi naiset suljetaan pois, jos happea tarvitaan äidin indikaatioihin, kuten hypooksigenaatioon tai sydän- ja keuhkosairauteen. Ensisijainen tavoitteemme on napanuoran laktaatti. Toissijaisiin tavoitteisiin kuuluvat lisänapakaasuparametrit, mukaan lukien napavaltimon pH, napavaltimon emäsvaje ja napalaskimon happisaturaatio; FHT:n luokittelu- ja hidastusmallit; äidin ja napanuoran veren malondialdehydin mittaus. Naiset saavat suostumuksensa synnytykseen ja satunnaistetaan, kun vähintään 6 cm:n laajeneminen kategorian II FHT:lla edellyttää palveluntarjoajan toimenpiteitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Termi, yksittäiset potilaat otetaan Labor& Deliveryyn spontaanin synnytyksen tai synnytyksen induktion vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Moniraskaus
- Merkittäviä sikiön epämuodostumia
- Luokka III FHT
- Napavaltimon doppler-poikkeavuudet
- Äidin hypooksigenaatio tai hapentarve
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ei happea
Huoneen ilma
|
|
|
Active Comparator: Happi
10L happea nonrebreather maskilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen napavaltimon laktaatti toimituksen yhteydessä
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
Määritetään synnytyksen yhteydessä kerätyn napavaltimon kaasun perusteella ja vain potilailla, joilla on parillisia (napavaltimon ja napalaskimon) kaasuja.
|
Toimituksen yhteydessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Napavaltimon pH
Aikaikkuna: Toimitushetkellä
|
Määritetään synnytyksen yhteydessä kerätyn napavaltimon kaasun perusteella ja vain potilailla, joilla on parillisia (napavaltimon ja napalaskimon) kaasuja.
|
Toimitushetkellä
|
|
Toimitustapa
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
Toimitus keisarileikkauksella, operatiivinen emätinsynnytys (pihdit tai tyhjiö) tai spontaani emätinsynnytys
|
Toimituksen yhteydessä
|
|
Napavaltimon pCO2
Aikaikkuna: Toimitushetkellä
|
Hiilidioksidin osapaine kerättynä johdon kaasuihin toimitushetkellä
|
Toimitushetkellä
|
|
Napavaltimon pO2
Aikaikkuna: Toimitusaika
|
Hapen osapaine kerättynä johdon kaasuihin toimitushetkellä
|
Toimitusaika
|
|
Napavaltimon perusvaje
Aikaikkuna: Toimitushetkellä
|
Toimitushetken johdon kaasunkeräyksen mukaan
|
Toimitushetkellä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on ratkaistu toistuvia hidastumia
Aikaikkuna: 60 minuuttia satunnaistamisen jälkeen
|
Niiden potilaiden määrä, joiden toistuva vaihteleva tai toistuva myöhäinen hidastuminen hävisi 60 minuutin sisällä satunnaistamisen jälkeen
|
60 minuuttia satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Thorp JA, Trobough T, Evans R, Hedrick J, Yeast JD. The effect of maternal oxygen administration during the second stage of labor on umbilical cord blood gas values: a randomized controlled prospective trial. Am J Obstet Gynecol. 1995 Feb;172(2 Pt 1):465-74. doi: 10.1016/0002-9378(95)90558-8.
- Robinson B, Nelson L. A Review of the Proceedings from the 2008 NICHD Workshop on Standardized Nomenclature for Cardiotocography: Update on Definitions, Interpretative Systems With Management Strategies, and Research Priorities in Relation to Intrapartum Electronic Fetal Monitoring. Rev Obstet Gynecol. 2008 Fall;1(4):186-92.
- Khazin AF, Hon EH, Hehre FW. Effects of maternal hyperoxia on the fetus. I. Oxygen tension. Am J Obstet Gynecol. 1971 Feb 15;109(4):628-37. doi: 10.1016/0002-9378(71)90639-9. No abstract available.
- Althabe O Jr, Schwarcz RL, Pose SV, Escarcena L, Caldeyro-Barcia R. Effects on fetal heart rate and fetal pO2 of oxygen administration to the mother. Am J Obstet Gynecol. 1967 Jul 15;98(6):858-70. doi: 10.1016/0002-9378(67)90205-0. No abstract available.
- Nesterenko TH, Acun C, Mohamed MA, Mohamed AN, Karcher D, Larsen J Jr, Aly H. Is it a safe practice to administer oxygen during uncomplicated delivery: a randomized controlled trial? Early Hum Dev. 2012 Aug;88(8):677-81. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2012.02.007. Epub 2012 Mar 23.
- Khaw KS, Wang CC, Ngan Kee WD, Pang CP, Rogers MS. Effects of high inspired oxygen fraction during elective caesarean section under spinal anaesthesia on maternal and fetal oxygenation and lipid peroxidation. Br J Anaesth. 2002 Jan;88(1):18-23. doi: 10.1093/bja/88.1.18.
- Tuuli MG, Stout MJ, Shanks A, Odibo AO, Macones GA, Cahill AG. Umbilical cord arterial lactate compared with pH for predicting neonatal morbidity at term. Obstet Gynecol. 2014 Oct;124(4):756-761. doi: 10.1097/AOG.0000000000000466.
- Westgren M, Divon M, Horal M, Ingemarsson I, Kublickas M, Shimojo N, Nordstrom L. Routine measurements of umbilical artery lactate levels in the prediction of perinatal outcome. Am J Obstet Gynecol. 1995 Nov;173(5):1416-22. doi: 10.1016/0002-9378(95)90627-4.
- Cahill AG, Roehl KA, Odibo AO, Macones GA. Association and prediction of neonatal acidemia. Am J Obstet Gynecol. 2012 Sep;207(3):206.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2012.06.046.
- Frey HA, Tuuli MG, Shanks AL, Macones GA, Cahill AG. Interpreting category II fetal heart rate tracings: does meconium matter? Am J Obstet Gynecol. 2014 Dec;211(6):644.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2014.06.033. Epub 2014 Jun 17.
- Dalle-Donne I, Rossi R, Colombo R, Giustarini D, Milzani A. Biomarkers of oxidative damage in human disease. Clin Chem. 2006 Apr;52(4):601-23. doi: 10.1373/clinchem.2005.061408. Epub 2006 Feb 16.
- Ilhan N, Ilhan N, Simsek M. The changes of trace elements, malondialdehyde levels and superoxide dismutase activities in pregnancy with or without preeclampsia. Clin Biochem. 2002 Jul;35(5):393-7. doi: 10.1016/s0009-9120(02)00336-3.
- Pryor WA, Stanley JP. Letter: A suggested mechanism for the production of malonaldehyde during the autoxidation of polyunsaturated fatty acids. Nonenzymatic production of prostaglandin endoperoxides during autoxidation. J Org Chem. 1975 Nov 28;40(24):3615-7. doi: 10.1021/jo00912a038. No abstract available.
- Suhail M, Suhail S, Gupta BK, Bharat V. Malondialdehyde and Antioxidant Enzymes in Maternal and Cord Blood, and their Correlation in Normotensive and Preeclamptic Women. J Clin Med Res. 2009 Aug;1(3):150-7. doi: 10.4021/jocmr2009.07.1252. Epub 2009 Aug 12.
- Lorente L, Martin MM, Abreu-Gonzalez P, Dominguez-Rodriguez A, Labarta L, Diaz C, Sole-Violan J, Ferreres J, Cabrera J, Igeno JC, Jimenez A. Sustained high serum malondialdehyde levels are associated with severity and mortality in septic patients. Crit Care. 2013 Dec 11;17(6):R290. doi: 10.1186/cc13155.
- Lorente L, Martin MM, Abreu-Gonzalez P, Ramos L, Argueso M, Caceres JJ, Sole-Violan J, Lorenzo JM, Molina I, Jimenez A. Association between serum malondialdehyde levels and mortality in patients with severe brain trauma injury. J Neurotrauma. 2015 Jan 1;32(1):1-6. doi: 10.1089/neu.2014.3456.
- Raghuraman N, Wan L, Temming LA, Woolfolk C, Macones GA, Tuuli MG, Cahill AG. Effect of Oxygen vs Room Air on Intrauterine Fetal Resuscitation: A Randomized Noninferiority Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2018 Sep 1;172(9):818-823. doi: 10.1001/jamapediatrics.2018.1208.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201602164
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .