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Oxygène pour la réanimation intra-utérine des tracés cardiaques fœtaux de catégorie II (O2C2)

23 novembre 2021 mis à jour par: Washington University School of Medicine

Oxygène pour la réanimation fœtale intra-utérine de catégorie II : un essai randomisé de non-infériorité

L'administration d'oxygène à la mère pour les schémas de suivi de la fréquence cardiaque fœtale (FHT) est une pratique courante dans les unités de travail et d'accouchement aux États-Unis. Malgré la large utilisation de l'oxygène, on ne sait pas si cette pratique est bénéfique pour le fœtus. Le but de cette étude est de comparer l'oxygène à l'air ambiant chez les patients présentant des tracés cardiaques fœtaux de catégorie II en ce qui concerne l'état acido-basique néonatal, les tracés ultérieurs et la production d'espèces réactives de l'oxygène

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'administration d'oxygène à la mère pour les schémas de suivi de la fréquence cardiaque fœtale (FHT) est une pratique courante dans les unités de travail et d'accouchement aux États-Unis. Malgré la large utilisation de l'oxygène, on ne sait pas si cette pratique est bénéfique pour le fœtus. L'ESF de catégorie II, telle que définie par le National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) (Robinson), est une large classe de modèles d'ESF qui peuvent suggérer une compression du cordon et/ou une insuffisance placentaire pour lesquels l'oxygène est le plus souvent administré. Bien que certaines études animales et humaines (Khazin, Althabe) aient démontré que l'hyperoxygénation maternelle peut atténuer de telles décélérations du rythme cardiaque fœtal, il n'a pas été démontré que ce prétendu bénéfice se traduit par une amélioration des résultats fœtaux, en particulier en ce qui concerne le statut acido-basique. En fait, certaines études suggèrent que l'utilisation d'oxygène est nocive en raison de la baisse du pH de l'artère ombilicale et de l'augmentation de la réanimation en salle d'accouchement (Nesterenko, Thorp) ou de l'augmentation de l'activité des radicaux libres (Khaw). Compte tenu des preuves indéterminées de cette technique de réanimation omniprésente, il est urgent d'étudier plus avant l'utilité de l'administration d'oxygène à la mère pendant le travail pour le bénéfice du fœtus.

Nous proposons un essai contrôlé randomisé de non-infériorité comparant l'oxygène à l'air ambiant chez des patients atteints d'ESF de catégorie II. Notre hypothèse centrale est que l'air ambiant seul n'est pas inférieur à l'administration d'oxygène en ce qui concerne l'état acido-basique néonatal et l'ESF et peut en fait être une option plus sûre pour la réanimation en raison d'une production moindre d'espèces réactives de l'oxygène.

Objectif principal : Déterminer l'effet de l'administration maternelle d'oxygène pour l'ESF de catégorie II sur le lactate artériel du cordon ombilical.

Hypothèse : L'air ambiant, en tant que substitut de la supplémentation en oxygène, n'est pas différent de l'oxygène pour modifier l'état acido-basique du nouveau-né, comme en témoigne le lactate artériel ombilical (UA).

L'hypo-oxygénation fœtale, reflétée par les décélérations de la FHT, entraîne une acidose métabolique due à un passage du métabolisme aérobie au métabolisme anaérobie dans lequel la production de lactate et d'ions hydrogène augmente de manière significative, entraînant une diminution du pH (Tuuli). Il a été démontré qu'un lactate élevé du cordon ombilical est un substitut de l'acidose métabolique fœtale et de la morbidité néonatale qui en résulte (Tuuli, Westgren). L'avantage théorique de l'administration d'oxygène à la mère est une augmentation de l'apport d'oxygène au fœtus, ce qui entraîne une inversion du métabolisme anaérobie/acidose métabolique. Ceci, cependant, n'a pas été étayé par des preuves jusqu'à présent. Les femmes avec un traçage FHT de catégorie II persistant seront affectées au hasard à de l'oxygène supplémentaire ou à de l'air ambiant. Le résultat principal sera le niveau de lactate artériel ombilical, et les résultats secondaires seront d'autres paramètres de gaz du cordon ombilical, y compris le pH UA, la saturation en oxygène UV et le déficit en bases UA.

Objectif secondaire #1 : Caractériser l'effet de l'administration d'oxygène sur les modèles de tracé cardiaque fœtal Hypothèse : L'administration d'oxygène sera associée à un taux d'ESF de catégorie II persistant qui ne diffère pas de ceux exposés à l'air ambiant.

L'oxygène est généralement administré en réponse à l'interprétation FHT. Jusqu'à présent, les preuves montrent que les ESF de catégorie II sont associées à un large éventail de résultats néonataux et ne reflètent donc pas uniformément l'état acido-basique du fœtus (Cahill, Frey). Par conséquent, l'évaluation de l'effet de l'oxygène sur la catégorisation ultérieure des FHT est essentielle à la gestion du travail. Le résultat qui sera étudié est le taux d'ESF de catégorie II persistant après l'intervention.

Objectif secondaire #2 : Évaluer la sécurité de l'administration d'oxygène en mesurant les espèces réactives de l'oxygène (ROS) dans le sang maternel et néonatal.

Hypothèse : L'administration d'oxygène sera associée à une augmentation du stress oxydatif dans le sang de cordon maternel et néonatal, représenté par le malondialdéhyde (MDA).

La suroxygénation peut entraîner la formation de radicaux libres ou de ROS qui ont des effets néfastes en aval. La présence d'espèces réactives de l'oxygène entraîne la dégradation des lipides dans la membrane cellulaire et la formation résultante de malondialdéhyde (MDA) (Dalle-Donne), qui a été étudiée comme substitut du stress oxydatif (Ilhan, Pryor, Suhail, Lorente).

Cette étude sera un essai prospectif, randomisé de non infériorité à mener dans un seul centre. Cette étude inclura des patientes célibataires à terme admises en travail et accouchement pour un travail spontané ou un déclenchement du travail. Les multiples, les anomalies fœtales significatives, l'ESF de catégorie III, les anomalies Doppler de l'artère ombilicale et les grossesses prématurées seront exclus. De plus, les femmes seront exclues si l'oxygène est nécessaire pour des indications maternelles telles que l'hypooxygénation ou une maladie cardio-pulmonaire. Notre objectif principal sera le lactate de cordon ombilical. Les objectifs secondaires incluent des paramètres de gaz de cordon supplémentaires, notamment le pH de l'artère ombilicale, le déficit de la base de l'artère ombilicale et la saturation en oxygène de la veine ombilicale ; Catégorisation FHT et schémas de décélération ; dosage du malondialdéhyde dans le sang maternel et de cordon ombilical. Les femmes seront consentantes au moment de l'admission pour le travail et randomisées lorsqu'elles seront dilatées à au moins 6 cm avec une ESF de catégorie II nécessitant l'intervention d'un prestataire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

114

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Barnes Jewish Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes célibataires à terme admises en travail et accouchement pour un travail spontané ou un déclenchement du travail

Critère d'exclusion:

  • Grossesse multiple
  • Anomalies fœtales importantes
  • ESF de catégorie III
  • Anomalies Doppler de l'artère ombilicale
  • Hypooxygénation maternelle ou besoin d'oxygène

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pas d'oxygène
Air ambiant
Comparateur actif: Oxygène
10L d'oxygène par masque sans recycleur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lactate moyen de l'artère ombilicale à l'accouchement
Délai: A la livraison
Déterminé par le gaz du cordon de l'artère ombilicale recueilli au moment de l'accouchement et uniquement chez les patients avec des gaz du cordon appariés (artère ombilicale et veine ombilicale).
A la livraison

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PH de l'artère ombilicale
Délai: Au moment de la livraison
Déterminé par le gaz du cordon de l'artère ombilicale recueilli au moment de l'accouchement et uniquement chez les patients avec des gaz du cordon appariés (artère ombilicale et veine ombilicale).
Au moment de la livraison
Mode de livraison
Délai: A la livraison
Accouchement par césarienne, accouchement vaginal opératoire (forceps ou aspiration) ou accouchement vaginal spontané
A la livraison
Artère ombilicale pCO2
Délai: Au moment de la livraison
Pression partielle de dioxyde de carbone telle que collectée sur les gaz de cordon au moment de la livraison
Au moment de la livraison
Artère ombilicale pO2
Délai: Délai de livraison
Pression partielle d'oxygène telle que collectée sur les gaz de cordon au moment de la livraison
Délai de livraison
Déficit de base de l'artère ombilicale
Délai: Au moment de la livraison
Tel que déterminé par la collecte de gaz du cordon au moment de la livraison
Au moment de la livraison

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant des décélérations récurrentes résolues
Délai: 60 minutes après randomisation
Nombre de patients avec une résolution de la variable récurrente ou des décélérations tardives récurrentes dans les 60 minutes suivant la randomisation
60 minutes après randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2016

Première publication (Estimation)

18 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201602164

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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