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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02741284
Oxygène pour la réanimation intra-utérine des tracés cardiaques fœtaux de catégorie II (O2C2)
Oxygène pour la réanimation fœtale intra-utérine de catégorie II : un essai randomisé de non-infériorité
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'administration d'oxygène à la mère pour les schémas de suivi de la fréquence cardiaque fœtale (FHT) est une pratique courante dans les unités de travail et d'accouchement aux États-Unis. Malgré la large utilisation de l'oxygène, on ne sait pas si cette pratique est bénéfique pour le fœtus. L'ESF de catégorie II, telle que définie par le National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) (Robinson), est une large classe de modèles d'ESF qui peuvent suggérer une compression du cordon et/ou une insuffisance placentaire pour lesquels l'oxygène est le plus souvent administré. Bien que certaines études animales et humaines (Khazin, Althabe) aient démontré que l'hyperoxygénation maternelle peut atténuer de telles décélérations du rythme cardiaque fœtal, il n'a pas été démontré que ce prétendu bénéfice se traduit par une amélioration des résultats fœtaux, en particulier en ce qui concerne le statut acido-basique. En fait, certaines études suggèrent que l'utilisation d'oxygène est nocive en raison de la baisse du pH de l'artère ombilicale et de l'augmentation de la réanimation en salle d'accouchement (Nesterenko, Thorp) ou de l'augmentation de l'activité des radicaux libres (Khaw). Compte tenu des preuves indéterminées de cette technique de réanimation omniprésente, il est urgent d'étudier plus avant l'utilité de l'administration d'oxygène à la mère pendant le travail pour le bénéfice du fœtus.
Nous proposons un essai contrôlé randomisé de non-infériorité comparant l'oxygène à l'air ambiant chez des patients atteints d'ESF de catégorie II. Notre hypothèse centrale est que l'air ambiant seul n'est pas inférieur à l'administration d'oxygène en ce qui concerne l'état acido-basique néonatal et l'ESF et peut en fait être une option plus sûre pour la réanimation en raison d'une production moindre d'espèces réactives de l'oxygène.
Objectif principal : Déterminer l'effet de l'administration maternelle d'oxygène pour l'ESF de catégorie II sur le lactate artériel du cordon ombilical.
Hypothèse : L'air ambiant, en tant que substitut de la supplémentation en oxygène, n'est pas différent de l'oxygène pour modifier l'état acido-basique du nouveau-né, comme en témoigne le lactate artériel ombilical (UA).
L'hypo-oxygénation fœtale, reflétée par les décélérations de la FHT, entraîne une acidose métabolique due à un passage du métabolisme aérobie au métabolisme anaérobie dans lequel la production de lactate et d'ions hydrogène augmente de manière significative, entraînant une diminution du pH (Tuuli). Il a été démontré qu'un lactate élevé du cordon ombilical est un substitut de l'acidose métabolique fœtale et de la morbidité néonatale qui en résulte (Tuuli, Westgren). L'avantage théorique de l'administration d'oxygène à la mère est une augmentation de l'apport d'oxygène au fœtus, ce qui entraîne une inversion du métabolisme anaérobie/acidose métabolique. Ceci, cependant, n'a pas été étayé par des preuves jusqu'à présent. Les femmes avec un traçage FHT de catégorie II persistant seront affectées au hasard à de l'oxygène supplémentaire ou à de l'air ambiant. Le résultat principal sera le niveau de lactate artériel ombilical, et les résultats secondaires seront d'autres paramètres de gaz du cordon ombilical, y compris le pH UA, la saturation en oxygène UV et le déficit en bases UA.
Objectif secondaire #1 : Caractériser l'effet de l'administration d'oxygène sur les modèles de tracé cardiaque fœtal Hypothèse : L'administration d'oxygène sera associée à un taux d'ESF de catégorie II persistant qui ne diffère pas de ceux exposés à l'air ambiant.
L'oxygène est généralement administré en réponse à l'interprétation FHT. Jusqu'à présent, les preuves montrent que les ESF de catégorie II sont associées à un large éventail de résultats néonataux et ne reflètent donc pas uniformément l'état acido-basique du fœtus (Cahill, Frey). Par conséquent, l'évaluation de l'effet de l'oxygène sur la catégorisation ultérieure des FHT est essentielle à la gestion du travail. Le résultat qui sera étudié est le taux d'ESF de catégorie II persistant après l'intervention.
Objectif secondaire #2 : Évaluer la sécurité de l'administration d'oxygène en mesurant les espèces réactives de l'oxygène (ROS) dans le sang maternel et néonatal.
Hypothèse : L'administration d'oxygène sera associée à une augmentation du stress oxydatif dans le sang de cordon maternel et néonatal, représenté par le malondialdéhyde (MDA).
La suroxygénation peut entraîner la formation de radicaux libres ou de ROS qui ont des effets néfastes en aval. La présence d'espèces réactives de l'oxygène entraîne la dégradation des lipides dans la membrane cellulaire et la formation résultante de malondialdéhyde (MDA) (Dalle-Donne), qui a été étudiée comme substitut du stress oxydatif (Ilhan, Pryor, Suhail, Lorente).
Cette étude sera un essai prospectif, randomisé de non infériorité à mener dans un seul centre. Cette étude inclura des patientes célibataires à terme admises en travail et accouchement pour un travail spontané ou un déclenchement du travail. Les multiples, les anomalies fœtales significatives, l'ESF de catégorie III, les anomalies Doppler de l'artère ombilicale et les grossesses prématurées seront exclus. De plus, les femmes seront exclues si l'oxygène est nécessaire pour des indications maternelles telles que l'hypooxygénation ou une maladie cardio-pulmonaire. Notre objectif principal sera le lactate de cordon ombilical. Les objectifs secondaires incluent des paramètres de gaz de cordon supplémentaires, notamment le pH de l'artère ombilicale, le déficit de la base de l'artère ombilicale et la saturation en oxygène de la veine ombilicale ; Catégorisation FHT et schémas de décélération ; dosage du malondialdéhyde dans le sang maternel et de cordon ombilical. Les femmes seront consentantes au moment de l'admission pour le travail et randomisées lorsqu'elles seront dilatées à au moins 6 cm avec une ESF de catégorie II nécessitant l'intervention d'un prestataire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Barnes Jewish Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patientes célibataires à terme admises en travail et accouchement pour un travail spontané ou un déclenchement du travail
Critère d'exclusion:
- Grossesse multiple
- Anomalies fœtales importantes
- ESF de catégorie III
- Anomalies Doppler de l'artère ombilicale
- Hypooxygénation maternelle ou besoin d'oxygène
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pas d'oxygène
Air ambiant
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Comparateur actif: Oxygène
10L d'oxygène par masque sans recycleur
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Lactate moyen de l'artère ombilicale à l'accouchement
Délai: A la livraison
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Déterminé par le gaz du cordon de l'artère ombilicale recueilli au moment de l'accouchement et uniquement chez les patients avec des gaz du cordon appariés (artère ombilicale et veine ombilicale).
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A la livraison
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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PH de l'artère ombilicale
Délai: Au moment de la livraison
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Déterminé par le gaz du cordon de l'artère ombilicale recueilli au moment de l'accouchement et uniquement chez les patients avec des gaz du cordon appariés (artère ombilicale et veine ombilicale).
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Au moment de la livraison
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Mode de livraison
Délai: A la livraison
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Accouchement par césarienne, accouchement vaginal opératoire (forceps ou aspiration) ou accouchement vaginal spontané
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A la livraison
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Artère ombilicale pCO2
Délai: Au moment de la livraison
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Pression partielle de dioxyde de carbone telle que collectée sur les gaz de cordon au moment de la livraison
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Au moment de la livraison
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Artère ombilicale pO2
Délai: Délai de livraison
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Pression partielle d'oxygène telle que collectée sur les gaz de cordon au moment de la livraison
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Délai de livraison
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Déficit de base de l'artère ombilicale
Délai: Au moment de la livraison
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Tel que déterminé par la collecte de gaz du cordon au moment de la livraison
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Au moment de la livraison
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients présentant des décélérations récurrentes résolues
Délai: 60 minutes après randomisation
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Nombre de patients avec une résolution de la variable récurrente ou des décélérations tardives récurrentes dans les 60 minutes suivant la randomisation
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60 minutes après randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Thorp JA, Trobough T, Evans R, Hedrick J, Yeast JD. The effect of maternal oxygen administration during the second stage of labor on umbilical cord blood gas values: a randomized controlled prospective trial. Am J Obstet Gynecol. 1995 Feb;172(2 Pt 1):465-74. doi: 10.1016/0002-9378(95)90558-8.
- Robinson B, Nelson L. A Review of the Proceedings from the 2008 NICHD Workshop on Standardized Nomenclature for Cardiotocography: Update on Definitions, Interpretative Systems With Management Strategies, and Research Priorities in Relation to Intrapartum Electronic Fetal Monitoring. Rev Obstet Gynecol. 2008 Fall;1(4):186-92.
- Khazin AF, Hon EH, Hehre FW. Effects of maternal hyperoxia on the fetus. I. Oxygen tension. Am J Obstet Gynecol. 1971 Feb 15;109(4):628-37. doi: 10.1016/0002-9378(71)90639-9. No abstract available.
- Althabe O Jr, Schwarcz RL, Pose SV, Escarcena L, Caldeyro-Barcia R. Effects on fetal heart rate and fetal pO2 of oxygen administration to the mother. Am J Obstet Gynecol. 1967 Jul 15;98(6):858-70. doi: 10.1016/0002-9378(67)90205-0. No abstract available.
- Nesterenko TH, Acun C, Mohamed MA, Mohamed AN, Karcher D, Larsen J Jr, Aly H. Is it a safe practice to administer oxygen during uncomplicated delivery: a randomized controlled trial? Early Hum Dev. 2012 Aug;88(8):677-81. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2012.02.007. Epub 2012 Mar 23.
- Khaw KS, Wang CC, Ngan Kee WD, Pang CP, Rogers MS. Effects of high inspired oxygen fraction during elective caesarean section under spinal anaesthesia on maternal and fetal oxygenation and lipid peroxidation. Br J Anaesth. 2002 Jan;88(1):18-23. doi: 10.1093/bja/88.1.18.
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- Westgren M, Divon M, Horal M, Ingemarsson I, Kublickas M, Shimojo N, Nordstrom L. Routine measurements of umbilical artery lactate levels in the prediction of perinatal outcome. Am J Obstet Gynecol. 1995 Nov;173(5):1416-22. doi: 10.1016/0002-9378(95)90627-4.
- Cahill AG, Roehl KA, Odibo AO, Macones GA. Association and prediction of neonatal acidemia. Am J Obstet Gynecol. 2012 Sep;207(3):206.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2012.06.046.
- Frey HA, Tuuli MG, Shanks AL, Macones GA, Cahill AG. Interpreting category II fetal heart rate tracings: does meconium matter? Am J Obstet Gynecol. 2014 Dec;211(6):644.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2014.06.033. Epub 2014 Jun 17.
- Dalle-Donne I, Rossi R, Colombo R, Giustarini D, Milzani A. Biomarkers of oxidative damage in human disease. Clin Chem. 2006 Apr;52(4):601-23. doi: 10.1373/clinchem.2005.061408. Epub 2006 Feb 16.
- Ilhan N, Ilhan N, Simsek M. The changes of trace elements, malondialdehyde levels and superoxide dismutase activities in pregnancy with or without preeclampsia. Clin Biochem. 2002 Jul;35(5):393-7. doi: 10.1016/s0009-9120(02)00336-3.
- Pryor WA, Stanley JP. Letter: A suggested mechanism for the production of malonaldehyde during the autoxidation of polyunsaturated fatty acids. Nonenzymatic production of prostaglandin endoperoxides during autoxidation. J Org Chem. 1975 Nov 28;40(24):3615-7. doi: 10.1021/jo00912a038. No abstract available.
- Suhail M, Suhail S, Gupta BK, Bharat V. Malondialdehyde and Antioxidant Enzymes in Maternal and Cord Blood, and their Correlation in Normotensive and Preeclamptic Women. J Clin Med Res. 2009 Aug;1(3):150-7. doi: 10.4021/jocmr2009.07.1252. Epub 2009 Aug 12.
- Lorente L, Martin MM, Abreu-Gonzalez P, Dominguez-Rodriguez A, Labarta L, Diaz C, Sole-Violan J, Ferreres J, Cabrera J, Igeno JC, Jimenez A. Sustained high serum malondialdehyde levels are associated with severity and mortality in septic patients. Crit Care. 2013 Dec 11;17(6):R290. doi: 10.1186/cc13155.
- Lorente L, Martin MM, Abreu-Gonzalez P, Ramos L, Argueso M, Caceres JJ, Sole-Violan J, Lorenzo JM, Molina I, Jimenez A. Association between serum malondialdehyde levels and mortality in patients with severe brain trauma injury. J Neurotrauma. 2015 Jan 1;32(1):1-6. doi: 10.1089/neu.2014.3456.
- Raghuraman N, Wan L, Temming LA, Woolfolk C, Macones GA, Tuuli MG, Cahill AG. Effect of Oxygen vs Room Air on Intrauterine Fetal Resuscitation: A Randomized Noninferiority Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2018 Sep 1;172(9):818-823. doi: 10.1001/jamapediatrics.2018.1208.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201602164
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