뉴질랜드의 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 치료를 위한 비강 베개 마스크의 평가
이 조사는 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 참가자들 사이에서 비강 베개 마스크에 대한 참가자의 전반적인 수용뿐 아니라 성능(누출 및 편안함)을 평가하도록 설계되었습니다. 또한 개발 프로세스를 지원하려면 디자인의 특정 측면에 대해 사용자로부터 피드백을 받는 것이 좋습니다. 이 조사의 목적은 비강 베개 PAP 요법 사용자로부터 첫인상(모양과 느낌)에 대한 피드백을 얻는 것입니다.
현재 나잘 필로우 마스크를 사용하는 총 15명의 참가자를 모집합니다. 이전 NZ 임상시험의 참가자는 그들의 동의하에 이 임상시험에 모집될 수 있습니다. 모든 참가자는 OSA(Ethics Reference NTY/08/06/064), 오클랜드 지역 보건 위원회(ADHB) 및 뉴질랜드 호흡기 및 수면 연구소(NZRSI)가 있는 피험자의 Fisher & Paykel 의료 데이터베이스에서 모집됩니다.
참가자는 Fisher & Paykel Healthcare 수면 실험실에서 야간 수면다원검사 세션을 받게 됩니다.
참가자는 밤새 실험실 내 연구 기간 동안 일반적인 지속 또는 자동 양압(CPAP/APAP) 설정 및 장치에서 시험 장치를 사용합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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East Tamaki
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Auckland, East Tamaki, 뉴질랜드, 2013
- Fisher & Paykel Healthcare Ltd
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인(만 18세 이상)
- 동의 가능
- 진단 당일 AHI ≥ 5
- 성공적인 OSA 진단 후 CPAP 장치 처방
- 기존 나잘필로우 마스크 사용자
제외 기준:
- 동의할 수 없음
- 혼수 상태에 있거나 의식 수준이 저하된 환자.
- APAP 치료를 부적절하게 만드는 해부학적 또는 생리학적 상태
- 뉴질랜드 교통국(NZTA)에서 조사를 받는 상용 운전자
- CO2 보유의 현재 진단
- 임신했거나 임신했다고 생각할 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 뉴 나잘필로우 마스크
비강 베개를 사용하는 참가자는 밤새 수면 다원 검사에서 어느 날 밤 마스크를 사용합니다.
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폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 치료를 위한 나잘 필로우 마스크
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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맞춤 설문지를 사용하여 평가한 토피 나잘 필로우 마스크의 첫 번째 초기 인상
기간: 12 시간
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참가자는 시장을 선도하는 3가지 마스크보다 첫인상을 기준으로 토피 마스크를 선택합니다.
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12 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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맞춤형 설문지를 사용하여 평가된 토피 나잘 필로우 마스크의 편안함
기간: 12 시간
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참가자들은 토피 마스크가 평소 마스크만큼 또는 훨씬 더 편안하다고 생각합니다.
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12 시간
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시각적 관찰로 평가된 토피 나잘 필로우 마스크의 유용성
기간: 12 시간
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참가자는 Toffee 마스크가 현재 마스크보다 더 쉽게 또는 훨씬 더 쉽게 맞고 조정할 수 있다고 생각합니다.
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12 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bhavi Ogra, BSc, Sponsor Employee
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CIA-190
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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